银屑病中 IL17 和 IL23 抑制剂的剂量减少 (BeNeBio)
2024年1月18日 更新者：Radboud University Medical Center
银屑病中新一代生物制剂（IL17 和 IL23 抑制剂）的剂量减少：一项实用的、多中心的、随机的、受控的、非劣效性研究 - BeNeBio 研究
本研究的主要目的是调查与银屑病患者的常规护理相比，IL17 或 IL23 抑制生物制剂的控制剂量减少是否不逊色。
因此，将开展一项务实的、多中心的、随机的、对照的、非劣效性的研究。
研究概览
详细说明
理由：生物制剂是治疗牛皮癣非常有效的方法。 研究表明，可以减少一部分患者的 TNFα 阻断生物制剂的剂量。 如果成功减少剂量，则可以改善安全性并降低成本。 最近，最新一代的生物制剂进入市场：白细胞介素 (IL) 17 和 IL23 抑制剂。 目前尚不清楚是否可以减少这些药物的剂量，以及可以减少到什么程度。 因此，及时研究减少新生物制剂剂量的可能性非常重要。
目标：主要目标是研究与常规护理相比，IL17 或 IL23 抑制生物制剂的控制剂量减少是否不逊色。 这是通过比较两组（剂量减少组与常规护理组）之间长期疾病发作的比例来衡量的。 次要目标是：确定成功减量的患者比例、用银屑病面积和严重程度评分 (PASI) 评分衡量的临床有效性、皮肤病生活质量指数 (DLQI) 评分、成功减量的预测因子、安全性和成本效益剂量减少。 将进行药代动力学 (PK) 分析以进行建模。
研究设计：一项多中心、以实践为导向、务实、随机、对照、非劣效性研究。
研究人群：接受最新一代生物制剂（IL17 或 IL23 抑制剂）治疗的患者，在正常剂量下具有长期稳定的低疾病活动度。 总共 244 名患者将被随机分配 (2:1) 以减少剂量或继续常规护理。
干预：当疾病活动度 (PASI) 和生活质量指数 (DLQI) 仍然很低时，通过分两步延长间隔来减少剂量，最大减少原始剂量的 50%。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
244
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Juul van den Reek, MD, PhD
- 电话号码：0031243613724
- 邮箱：juul.vandenreek@radboudumc.nl
学习地点
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Brussels、比利时
- ULB Erasme
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Gent、比利时、9000
- Ghent University Hospital
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Ghent、比利时
- AZ Maria Middelares
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Ghent、比利时
- AZ St Lucas
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Leuven、比利时
- UZ Leuven
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Liège、比利时
- CHU Liege
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Louvain、比利时
- UCL Saint Luc
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Maldegem、比利时
- Dermatologie Maldegem
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Almelo、荷兰
- Ziekenhuisgroep Twente
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Bergen Op Zoom、荷兰
- Bravis hospital
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Breda、荷兰
- Amphia Hospital
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Doetinchem、荷兰
- Slingeland Hospital
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Eindhoven、荷兰
- Catharina Hospital
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Groningen、荷兰
- UMC Groningen
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Maastricht、荷兰
- Maastricht UMC
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Nijmegen、荷兰、6500HB
- Radboudumc
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Rotterdam、荷兰
- Erasmus MC
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Utrecht、荷兰
- UMC Utrecht
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Veldhoven、荷兰
- Maxima Medisch Centrum
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 斑块状银屑病（主要）
- 用正常剂量的 IL23 或 IL17 抑制剂治疗至少 6 个月（标签建议的剂量）
- 入组时和之前 6 个月 PASI≤ 5（如果没有可用的 PASI 评分，从患者记录中应该清楚银屑病在之前 6 个月内消失/几乎消失）。
- 纳入时 DLQI ≤ 5
排除标准：
- 斑块状银屑病以外的另一种适应症作为生物制剂使用的主要适应症（例如 患者接受类风湿性关节炎的生物制剂作为主要适应症）。
- 同时使用甲氨蝶呤或阿维A以外的全身免疫抑制剂（例如 泼尼松、环孢素等）。
- 预期寿命短的严重合并症（例如 转移性肿瘤）。
- 假定无法遵循研究方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：减少剂量
当疾病活动度 (PASI) 和生活质量指数 (DLQI) 仍然很低时，通过分两步延长间隔来减少剂量，最大减少原始剂量的 50%。
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维持/正常剂量为 300 mg/4 周。
第一剂量减少步骤：300 毫克/6 周。
第二步减量：300 mg/8 周。
其他名称：
维持/正常剂量为 80 mg/4 周。
第一剂量减少步骤：80 毫克/6 周。
第二步减量：80 mg/8 周
其他名称：
维持/正常剂量为 210 mg/2 周。
第一剂量减少步骤：210 毫克/3 周。
第二步减量：210 mg/4 周。
其他名称：
维持/正常剂量为 100 mg/8 周。
第一剂量减少步骤：100 毫克/12 周。
第二步减量：100 mg/16 周。
其他名称：
维持/正常剂量为每 12 周 150 毫克。
第一剂量减少步骤：150 毫克/18 周。
第二步减量：150mg/24 周。
其他名称：
维持/正常剂量为每 12 周 100 毫克或 200 毫克。
第一剂量减少步骤：100 毫克或 200 毫克/18 周。
第二步减量：100 mg 或 200 mg/24 周。
其他名称：
维持/正常剂量为 320 mg/8 周。
第一剂量减少步骤：320 毫克/12 周。
第二步减量：320 mg/16 周。
其他名称：
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有源比较器：正常剂量
患者将继续使用正常/维持剂量的生物制品进行治疗。
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维持/正常剂量为 300 mg/4 周。
第一剂量减少步骤：300 毫克/6 周。
第二步减量：300 mg/8 周。
其他名称：
维持/正常剂量为 80 mg/4 周。
第一剂量减少步骤：80 毫克/6 周。
第二步减量：80 mg/8 周
其他名称：
维持/正常剂量为 210 mg/2 周。
第一剂量减少步骤：210 毫克/3 周。
第二步减量：210 mg/4 周。
其他名称：
维持/正常剂量为 100 mg/8 周。
第一剂量减少步骤：100 毫克/12 周。
第二步减量：100 mg/16 周。
其他名称：
维持/正常剂量为每 12 周 150 毫克。
第一剂量减少步骤：150 毫克/18 周。
第二步减量：150mg/24 周。
其他名称：
维持/正常剂量为每 12 周 100 毫克或 200 毫克。
第一剂量减少步骤：100 毫克或 200 毫克/18 周。
第二步减量：100 mg 或 200 mg/24 周。
其他名称：
维持/正常剂量为 320 mg/8 周。
第一剂量减少步骤：320 毫克/12 周。
第二步减量：320 mg/16 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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持续性耀斑（银屑病面积和严重程度指数 (PASI) >5 ≥ 3 个月）的发生率比例的非劣效性。
大体时间：18个月
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者是否会在 12 个月和 18 个月后获得成功的 DR，定义为使用低于正常剂量且 PASI ≤ 5 的剂量。
大体时间：18个月
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减量成功定义：剂量低于正常剂量且PASI≤5。
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18个月
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银屑病疾病活动，在每 3 个月的研究访视中用银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 测量。
大体时间：18个月
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18个月
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在每 3 个月的研究访视中使用皮肤科生活质量指数 (DLQI) 测量皮肤科相关生活质量。
大体时间：18个月
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18个月
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参与者在整个研究期间（18 个月）是否会出现短暂的疾病发作，定义为某个时间点的 PASI > 5。
大体时间：18个月
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18个月
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在研究期间（18 个月）参与者是否开始使用其他抗银屑病药物。
大体时间：18个月
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18个月
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参与者在研究期间是否会发生严重不良事件（SAE）和特殊关注的不良事件（AEoSI）。
大体时间：18个月
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AEoSI 包括但不限于感染、恶性肿瘤和关节不适或新发银屑病关节炎。
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18个月
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每种药物的药谷水平，在每个 3 个月的时间点从参与者身上收集的血清样本中测量。
大体时间：18个月
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18个月
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每种包含药物的抗药物抗体水平，在每 3 个月的时间点从参与者收集的血清样本中测量。
大体时间：18个月
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18个月
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实用程序，源自 EuroQoL 5 维度 (EQ-5D-5L) 问卷，将在每个 3 个月的时间点进行测量。
大体时间：18个月
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效用分数将用于计算质量调整生命年 (QALY)，用于确定 DR 的成本效益。
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18个月
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参与者的健康状况，每 3 个月的时间点使用简表 36 (SF-36) 第 2 版问卷进行评估。
大体时间：18个月
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18个月
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在每 3 个月的时间点使用 iMTA 医疗消费问卷 (MCQ) 衡量的护理量。分数将用于计算直接医疗费用和非医疗费用。
大体时间：18个月
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18个月
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在每个 3 个月的时间点使用 iMTA 生产力成本问卷 (PCQ) 衡量参与者的生产力损失和出勤率。分数将用于计算直接医疗费用和非医疗费用。
大体时间：18个月
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Elke de Jong, MD, PhD、Radboud University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月20日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月6日
首次发布 (实际的)
2020年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月18日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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