Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisverlaging van IL17- en IL23-remmers bij psoriasis (BeNeBio)

18 januari 2024 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Dosisverlaging van de nieuwe generatie biologische geneesmiddelen (IL17- en IL23-remmers) bij psoriasis: een pragmatisch, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd, non-inferioriteitsonderzoek - BeNeBio-onderzoek

Het hoofddoel van deze studie is om te onderzoeken of gecontroleerde dosisverlaging van IL17- of IL23-remmende biologische geneesmiddelen niet onderdoen voor de gebruikelijke zorg bij psoriasispatiënten. Daarom zal een pragmatische, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, non-inferioriteitsstudie worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Biologics zijn zeer effectieve behandelingen voor psoriasis. Onderzoek wees uit dat de dosis TNFα-blokkerende biologische geneesmiddelen bij een deel van de patiënten verlaagd kan worden. Veiligheidsprofielen kunnen verbeteren en kosten kunnen worden verlaagd als de verlaging van de dosis succesvol is. Onlangs is de nieuwste generatie biologische geneesmiddelen op de markt gekomen: interleukine (IL) 17- en IL23-remmers. Het is nog niet bekend of dosisverlaging van deze middelen mogelijk is, en in welke mate. Het tijdig onderzoeken van de mogelijkheden voor dosisverlaging van nieuwe biologische geneesmiddelen is daarom van belang.

Doelstellingen: Het primaire doel is om te onderzoeken of gecontroleerde dosisverlaging van IL17- of IL23-remmende biologische geneesmiddelen niet inferieur is aan de gebruikelijke zorg. Dit wordt gemeten door het aandeel langdurige opflakkeringen van de ziekte tussen de twee groepen te vergelijken (groep met dosisverlaging versus groep met gebruikelijke zorg). Secundaire doelen zijn: bepalen van het percentage patiënten met succesvolle dosisverlaging, klinische effectiviteit gemeten met de Psoriasis Area and Severity score (PASI)-score, Dermatology Life Quality Index (DLQI)-scores, voorspellers voor succesvolle dosisverlaging, veiligheid en kosteneffectiviteit van dosisverlaging. Farmacokinetische (PK) analyse zal worden uitgevoerd voor modellering.

Onderzoeksopzet: een multicenter, praktijkgericht, pragmatisch, gerandomiseerd, gecontroleerd, non-inferioriteitsonderzoek.

Studiepopulatie: Patiënten behandeld met de nieuwste generatie biologische geneesmiddelen (IL17- of IL23-remmers), met langdurig stabiele lage ziekteactiviteit bij een normale dosis. In totaal zullen 244 patiënten worden gerandomiseerd (2:1) voor dosisverlaging of voortzetting van de gebruikelijke zorg.

Interventie: Dosisverlaging door intervalverlenging in 2 stappen tot een maximale verlaging van 50% van de oorspronkelijke dosis wanneer disease activity (PASI) en quality of life index (DLQI) laag blijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

244

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • ULB Erasme
      • Gent, België, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Ghent, België
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, België
        • AZ St Lucas
      • Leuven, België
        • UZ Leuven
      • Liège, België
        • CHU Liege
      • Louvain, België
        • UCL Saint Luc
      • Maldegem, België
        • Dermatologie Maldegem
  • Nederland
      • Almelo, Nederland
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Bergen Op Zoom, Nederland
        • Bravis hospital
      • Breda, Nederland
        • Amphia Hospital
      • Doetinchem, Nederland
        • Slingeland Hospital
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Hospital
      • Groningen, Nederland
        • UMC Groningen
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht UMC
      • Nijmegen, Nederland, 6500HB
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Nederland
        • UMC Utrecht
      • Veldhoven, Nederland
        • Máxima Medisch Centrum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Plaque psoriasis (voornamelijk)
  • Behandeling gedurende minimaal 6 maanden met IL23- of IL17-remmer in een normale dosis (dosis geadviseerd door het etiket)
  • PASI≤ 5 bij inclusie en in de afgelopen 6 maanden (als er geen PASI-scores beschikbaar zijn, moet uit het patiëntendossier duidelijk blijken dat de psoriasis in de afgelopen 6 maanden vrij/vrijwel vrij was).
  • DLQI ≤ 5 bij opname

Uitsluitingscriteria:

  • Een andere indicatie dan plaque psoriasis als hoofdindicatie voor biologisch gebruik (bijv. patiënt krijgt als hoofdindicatie biologisch voor reumatoïde artritis).
  • Gelijktijdig gebruik van andere systemische immunosuppressiva dan methotrexaat of acitretine (bijv. prednison, ciclosporine enz.).
  • Ernstige comorbiditeiten met een korte levensverwachting (bijv. uitgezaaide tumor).
  • Vermoedelijk onvermogen om het onderzoeksprotocol te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis verlaging
Dosisverlaging door intervalverlenging in 2 stappen tot een maximale verlaging van 50% van de oorspronkelijke dosis wanneer disease activity (PASI) en quality of life index (DLQI) laag blijven.
Geneesmiddel: Secukinumab
Onderhoudsdosis/normale dosis is 300 mg/4 weken. Eerste dosisverlagingsstap: 300 mg/6 weken. Tweede dosisverlagingsstap: 300 mg/8 weken.
Andere namen:
  • Cosentyx
Geneesmiddel: Ixekizumab
Onderhoudsdosis/normale dosis is 80 mg/4 weken. Eerste dosisverlagingsstap: 80 mg/6 weken. Tweede dosisverlagingsstap: 80 mg/8 weken
Andere namen:
  • Taltz
Geneesmiddel: Brodalumab
Onderhoudsdosis/normale dosis is 210 mg/2 weken. Eerste dosisverlagingsstap: 210 mg/3 weken. Tweede dosisverlagingsstap: 210 mg/4 weken.
Andere namen:
  • Kyntheum
Geneesmiddel: Guselkumab
Onderhoudsdosis/normale dosis is 100 mg/8 weken. Eerste dosisverlagingsstap: 100 mg/12 weken. Tweede dosisverlagingsstap: 100 mg/16 weken.
Andere namen:
  • Tremfya
Geneesmiddel: Risankizumab
Onderhoudsdosis/normale dosis is 150 mg elke 12 weken. Eerste dosisverlagingsstap: 150 mg/18 weken. Tweede dosisverlagingsstap: 150 mg/24 weken.
Andere namen:
  • Skyrizi
Geneesmiddel: Tildrakizumab
De onderhoudsdosis/normale dosis is 100 mg of 200 mg om de 12 weken. Eerste dosisverlagingsstap: 100 mg of 200 mg/18 weken. Tweede dosisverlagingsstap: 100 mg of 200 mg/24 weken.
Andere namen:
  • Ilumetri
Geneesmiddel: Bimekizumab
Onderhoudsdosis/normale dosis is 320 mg/8 weken. Eerste dosisverlagingsstap: 320 mg/12 weken. Tweede dosisverlagingsstap: 320 mg/16 weken.
Andere namen:
  • Bimzelx
Actieve vergelijker: Normale dosis
Patiënten zullen de behandeling voortzetten met de normale/onderhoudsdosis van de biologische geneesmiddelen.
Geneesmiddel: Secukinumab
Onderhoudsdosis/normale dosis is 300 mg/4 weken. Eerste dosisverlagingsstap: 300 mg/6 weken. Tweede dosisverlagingsstap: 300 mg/8 weken.
Andere namen:
  • Cosentyx
Geneesmiddel: Ixekizumab
Onderhoudsdosis/normale dosis is 80 mg/4 weken. Eerste dosisverlagingsstap: 80 mg/6 weken. Tweede dosisverlagingsstap: 80 mg/8 weken
Andere namen:
  • Taltz
Geneesmiddel: Brodalumab
Onderhoudsdosis/normale dosis is 210 mg/2 weken. Eerste dosisverlagingsstap: 210 mg/3 weken. Tweede dosisverlagingsstap: 210 mg/4 weken.
Andere namen:
  • Kyntheum
Geneesmiddel: Guselkumab
Onderhoudsdosis/normale dosis is 100 mg/8 weken. Eerste dosisverlagingsstap: 100 mg/12 weken. Tweede dosisverlagingsstap: 100 mg/16 weken.
Andere namen:
  • Tremfya
Geneesmiddel: Risankizumab
Onderhoudsdosis/normale dosis is 150 mg elke 12 weken. Eerste dosisverlagingsstap: 150 mg/18 weken. Tweede dosisverlagingsstap: 150 mg/24 weken.
Andere namen:
  • Skyrizi
Geneesmiddel: Tildrakizumab
De onderhoudsdosis/normale dosis is 100 mg of 200 mg om de 12 weken. Eerste dosisverlagingsstap: 100 mg of 200 mg/18 weken. Tweede dosisverlagingsstap: 100 mg of 200 mg/24 weken.
Andere namen:
  • Ilumetri
Geneesmiddel: Bimekizumab
Onderhoudsdosis/normale dosis is 320 mg/8 weken. Eerste dosisverlagingsstap: 320 mg/12 weken. Tweede dosisverlagingsstap: 320 mg/16 weken.
Andere namen:
  • Bimzelx

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Non-inferioriteit van het incidentiepercentage van aanhoudende opflakkeringen (Psoriasis Area and Severity Index (PASI) >5 gedurende ≥ 3 maanden).
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Of deelnemers succesvolle DR zullen hebben na 12 en 18 maanden, gedefinieerd als het gebruik van een lagere dosis dan de normale dosis en PASI ≤ 5.
Tijdsspanne: 18 maanden
Definitie van succesvolle dosisverlaging: lagere dosis dan de normale dosis en PASI≤ 5.
18 maanden
Ziekteactiviteit van psoriasis, gemeten met de Psoriasis Area and Severity Index (PASI) bij elk driemaandelijks studiebezoek.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Dermatologiegerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten met de Dermatology Life Quality Index (DLQI) bij elk driemaandelijks studiebezoek.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Of deelnemers gedurende de onderzoeksperiode (18 maanden) korte ziekteopflakkeringen zullen hebben, gedefinieerd als een PASI > 5 op een bepaald tijdstip.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Of er tijdens de onderzoeksperiode (18 maanden) andere anti-psoriatische medicatie zal worden gestart bij deelnemers.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Of deelnemers tijdens de onderzoeksperiode ernstige bijwerkingen (SAE) en nadelige gebeurtenissen van speciaal belang (AEoSI) zullen hebben.
Tijdsspanne: 18 maanden
AEoSI omvat, maar is niet beperkt tot, infecties, maligniteiten en gewrichtsklachten of nieuw ontstane artritis psoriatica.
18 maanden
Geneesmiddel-dalspiegels van elk opgenomen geneesmiddel, gemeten in bloedserummonsters die op elk driemaandelijks tijdstip bij de deelnemers worden verzameld.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Anti-drug-antilichaamniveaus van elk opgenomen medicijn, gemeten in bloedserummonsters die op elk driemaandelijks tijdstip bij de deelnemers worden verzameld.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Hulpprogramma's, afgeleid van EuroQoL 5 Dimensions (EQ-5D-5L) vragenlijsten, die op elk driemaandelijks tijdstip zullen worden gemeten.
Tijdsspanne: 18 maanden
Utiliteitsscores zullen worden gebruikt om voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) te berekenen die worden gebruikt om de kosteneffectiviteit van DR te bepalen.
18 maanden
Gezondheidsstatus van deelnemers, beoordeeld met behulp van de vragenlijst Short Form 36 (SF-36) versie 2 op elk driemaandelijks tijdstip.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Zorgvolumes, zoals gemeten met de iMTA Medical Consumption Questionnaire (MCQ) op elk driemaandelijks tijdstip. Scores worden gebruikt om directe medische kosten en niet-medische kosten te berekenen.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Verlies aan productiviteit en presenteïsme van deelnemers, zoals gemeten met de iMTA Productivity Cost Questionnaire (PCQ) op elk driemaandelijks tijdstip. Scores worden gebruikt om directe medische kosten en niet-medische kosten te berekenen.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

University Hospital, Ghent
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Belgium Health Care Knowledge Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elke de Jong, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 80-85200-98-18562
  • 2019-004230-42 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Secukinumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren