Réduction de la dose des inhibiteurs de l'IL17 et de l'IL23 dans le psoriasis (BeNeBio)
18 janvier 2024 mis à jour par: Radboud University Medical Center
Réduction de dose des agents biologiques de nouvelle génération (inhibiteurs de l'IL17 et de l'IL23) dans le psoriasis : une étude pragmatique, multicentrique, randomisée, contrôlée et de non-infériorité - Étude BeNeBio
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la réduction contrôlée de la dose d'agents biologiques inhibiteurs de l'IL17 ou de l'IL23 n'est pas inférieure par rapport aux soins habituels chez les patients atteints de psoriasis.
Pour cela, une étude pragmatique, multicentrique, randomisée, contrôlée, de non-infériorité sera réalisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Justification : Les produits biologiques sont des traitements très efficaces pour le psoriasis. La recherche a indiqué que la dose de produits biologiques bloquant le TNFα peut être réduite chez une proportion de patients. Les profils de sécurité peuvent s'améliorer et les coûts peuvent être réduits si la réduction de la dose réussit. Récemment, la nouvelle génération de produits biologiques est entrée sur le marché : les inhibiteurs de l'interleukine (IL) 17 et de l'IL23. On ne sait pas encore s'il est possible de réduire la dose de ces agents et dans quelle mesure ils peuvent l'être. Il est donc important d'étudier en temps opportun les possibilités de réduction des doses de nouveaux produits biologiques.
Objectifs : L'objectif principal est d'étudier si la réduction contrôlée de la dose d'agents biologiques inhibiteurs de l'IL17 ou de l'IL23 n'est pas inférieure par rapport aux soins habituels. Ceci est mesuré en comparant la proportion de poussées de maladie à long terme entre les deux groupes (groupe de réduction de dose versus groupe de soins habituels). Les objectifs secondaires sont les suivants : déterminer la proportion de patients avec une réduction de dose réussie, l'efficacité clinique mesurée avec le score PASI (Psoriasis Area and Severity score), les scores de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI), les prédicteurs d'une réduction de dose réussie, la sécurité et le rapport coût-efficacité de réduction de dose. Une analyse pharmacocinétique (PK) sera effectuée pour la modélisation.
Conception de l'étude : étude de non-infériorité multicentrique, axée sur la pratique, pragmatique, randomisée, contrôlée.
Population étudiée : Patients traités avec la dernière génération de produits biologiques (inhibiteurs de l'IL17 ou de l'IL23), avec une faible activité de la maladie stable à long terme à une dose normale. Un total de 244 patients seront randomisés (2:1) pour une réduction de dose ou la poursuite des soins habituels.
Intervention : réduction de la dose par allongement de l'intervalle en 2 étapes jusqu'à une diminution maximale de 50 % de la dose initiale lorsque l'activité de la maladie (PASI) et l'indice de qualité de vie (DLQI) restent faibles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
244
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Juul van den Reek, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0031243613724
- E-mail: juul.vandenreek@radboudumc.nl
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique
- ULB Erasme
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Gent, Belgique, 9000
- Ghent University Hospital
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Ghent, Belgique
- AZ Maria Middelares
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Ghent, Belgique
- AZ St Lucas
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Leuven, Belgique
- UZ Leuven
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Liège, Belgique
- CHU Liege
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Louvain, Belgique
- UCL Saint Luc
-
Maldegem, Belgique
- Dermatologie Maldegem
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Almelo, Pays-Bas
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Bergen Op Zoom, Pays-Bas
- Bravis hospital
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Breda, Pays-Bas
- Amphia Hospital
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Doetinchem, Pays-Bas
- Slingeland Hospital
-
Eindhoven, Pays-Bas
- Catharina Hospital
-
Groningen, Pays-Bas
- UMC Groningen
-
Maastricht, Pays-Bas
- Maastricht UMC
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Nijmegen, Pays-Bas, 6500HB
- Radboudumc
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Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus MC
-
Utrecht, Pays-Bas
- UMC Utrecht
-
Veldhoven, Pays-Bas
- Máxima Medisch Centrum
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Psoriasis en plaques (principalement)
- Traitement d'au moins 6 mois par un inhibiteur de l'IL23 ou de l'IL17 à dose normale (dose conseillée par l'étiquette)
- PASI≤ 5 à l'inclusion et au cours des 6 mois précédents (si aucun score PASI n'est disponible, il doit être clair dans le dossier du patient que le psoriasis était clair/presque clair au cours des 6 mois précédents).
- DLQI ≤ 5 à l'inclusion
Critère d'exclusion:
- Une autre indication que le psoriasis en plaques comme principale indication d'utilisation biologique (par ex. patient reçoit un médicament biologique pour la polyarthrite rhumatoïde comme indication principale).
- Utilisation concomitante d'immunosuppresseurs systémiques autres que le méthotrexate ou l'acitrétine (par ex. prednisone, cyclosporine, etc.).
- Comorbidités sévères avec une courte espérance de vie (par ex. tumeur métastasée).
- Incapacité présumée à suivre le protocole de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Réduction de dose
Réduction de la dose par allongement de l'intervalle en 2 étapes jusqu'à une diminution maximale de 50 % de la dose initiale lorsque l'activité de la maladie (PASI) et l'indice de qualité de vie (DLQI) restent faibles.
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La dose d'entretien/normale est de 300 mg/4 semaines.
Première étape de réduction de dose : 300 mg/6 semaines.
Deuxième étape de réduction de dose : 300 mg/8 semaines.
Autres noms:
La dose d'entretien/normale est de 80 mg/4 semaines.
Première étape de réduction de dose : 80 mg/6 semaines.
Deuxième palier de réduction de dose : 80 mg/8 semaines
Autres noms:
La dose d'entretien/normale est de 210 mg/2 semaines.
Première étape de réduction de dose : 210 mg/3 semaines.
Deuxième étape de réduction de dose : 210 mg/4 semaines.
Autres noms:
La dose d'entretien/normale est de 100 mg/8 semaines.
Première étape de réduction de dose : 100 mg/12 semaines.
Deuxième étape de réduction de dose : 100 mg/16 semaines.
Autres noms:
La dose d'entretien/normale est de 150 mg toutes les 12 semaines.
Première étape de réduction de dose : 150 mg/18 semaines.
Deuxième étape de réduction de dose : 150 mg/24 semaines.
Autres noms:
La dose d'entretien/normale est de 100 mg ou 200 mg toutes les 12 semaines.
Première étape de réduction de dose : 100 mg ou 200 mg/18 semaines.
Deuxième étape de réduction de dose : 100 mg ou 200 mg/24 semaines.
Autres noms:
La dose d'entretien/normale est de 320 mg/8 semaines.
Première étape de réduction de dose : 320 mg/12 semaines.
Deuxième étape de réduction de dose : 320 mg/16 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: Dose normale
Les patients continueront le traitement avec la dose normale/d'entretien des produits biologiques.
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La dose d'entretien/normale est de 300 mg/4 semaines.
Première étape de réduction de dose : 300 mg/6 semaines.
Deuxième étape de réduction de dose : 300 mg/8 semaines.
Autres noms:
La dose d'entretien/normale est de 80 mg/4 semaines.
Première étape de réduction de dose : 80 mg/6 semaines.
Deuxième palier de réduction de dose : 80 mg/8 semaines
Autres noms:
La dose d'entretien/normale est de 210 mg/2 semaines.
Première étape de réduction de dose : 210 mg/3 semaines.
Deuxième étape de réduction de dose : 210 mg/4 semaines.
Autres noms:
La dose d'entretien/normale est de 100 mg/8 semaines.
Première étape de réduction de dose : 100 mg/12 semaines.
Deuxième étape de réduction de dose : 100 mg/16 semaines.
Autres noms:
La dose d'entretien/normale est de 150 mg toutes les 12 semaines.
Première étape de réduction de dose : 150 mg/18 semaines.
Deuxième étape de réduction de dose : 150 mg/24 semaines.
Autres noms:
La dose d'entretien/normale est de 100 mg ou 200 mg toutes les 12 semaines.
Première étape de réduction de dose : 100 mg ou 200 mg/18 semaines.
Deuxième étape de réduction de dose : 100 mg ou 200 mg/24 semaines.
Autres noms:
La dose d'entretien/normale est de 320 mg/8 semaines.
Première étape de réduction de dose : 320 mg/12 semaines.
Deuxième étape de réduction de dose : 320 mg/16 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Non-infériorité de la proportion d'incidence des poussées persistantes (Psoriasis Area and Severity Index (PASI) > 5 pendant ≥ 3 mois).
Délai: 18 mois
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Si les participants auront une RD réussie après 12 et 18 mois, définie comme l'utilisation d'une dose inférieure à la dose normale et PASI ≤ 5.
Délai: 18 mois
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Définition d'une réduction de dose réussie : dose inférieure à la dose normale et PASI≤ 5.
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18 mois
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Activité de la maladie du psoriasis, mesurée avec le Psoriasis Area and Severity Index (PASI) à chaque visite d'étude de 3 mois.
Délai: 18 mois
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18 mois
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Qualité de vie liée à la dermatologie telle que mesurée avec l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à chaque visite d'étude de 3 mois.
Délai: 18 mois
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18 mois
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Si les participants auront de courtes poussées de la maladie tout au long de la période d'étude (18 mois), définie comme un PASI > 5 à un moment donné.
Délai: 18 mois
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18 mois
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Si d'autres médicaments anti-psoriasiques seront initiés chez les participants au cours de la période d'étude (18 mois).
Délai: 18 mois
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18 mois
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Si les participants auront des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AEoSI) pendant la période d'étude.
Délai: 18 mois
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Les AEoSI incluent, mais sans s'y limiter, les infections, les tumeurs malignes et les plaintes articulaires ou le rhumatisme psoriasique d'apparition récente.
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18 mois
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Niveaux résiduels de chaque médicament inclus, mesurés dans des échantillons de sérum sanguin qui seront prélevés sur les participants à chaque période de 3 mois.
Délai: 18 mois
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18 mois
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Niveaux d'anticorps anti-médicament de chaque médicament inclus, mesurés dans des échantillons de sérum sanguin qui seront prélevés sur les participants à chaque période de 3 mois.
Délai: 18 mois
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18 mois
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Les utilités, dérivées des questionnaires EuroQoL 5 Dimensions (EQ-5D-5L), qui seront mesurées à chaque point de temps de 3 mois.
Délai: 18 mois
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Les scores d'utilité seront utilisés pour calculer les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) qui sont utilisées pour déterminer le rapport coût-efficacité de la RD.
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18 mois
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État de santé des participants, évalué à l'aide du questionnaire Short Form 36 (SF-36) version 2 tous les 3 mois.
Délai: 18 mois
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18 mois
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Volumes de soins, tels que mesurés avec le questionnaire de consommation médicale iMTA (QCM) à chaque point de temps de 3 mois. Les scores seront utilisés pour calculer les coûts médicaux directs et les coûts non médicaux.
Délai: 18 mois
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18 mois
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Perte de productivité et présentéisme des participants, tels que mesurés avec le questionnaire sur les coûts de productivité (PCQ) de l'iMTA à chaque point de temps de 3 mois. Les scores seront utilisés pour calculer les coûts médicaux directs et les coûts non médicaux.
Délai: 18 mois
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elke de Jong, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2020
Première publication (Réel)
9 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2024
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 80-85200-98-18562
- 2019-004230-42 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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