Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosereduksjon av IL17- og IL23-hemmere ved psoriasis (BeNeBio)

16. mars 2026 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Dosereduksjon av den nye generasjonen biologiske (IL17- og IL23-hemmere) i psoriasis: En pragmatisk, multisenter, randomisert, kontrollert, ikke-underordnet studie - BeNeBio-studie

Hovedmålet med denne studien er å undersøke om kontrollert dosereduksjon av IL17- eller IL23-hemmende biologiske midler ikke er dårligere sammenlignet med vanlig behandling hos psoriasispasienter. Det vil derfor bli gjennomført en pragmatisk, multisenter, randomisert, kontrollert, ikke-mindreverdighetsstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Biologer er svært effektive behandlinger for psoriasis. Forskning indikerte at dosen av TNFα-blokkerende biologiske midler kan reduseres hos en andel av pasientene. Sikkerhetsprofiler kan forbedres og kostnadene kan reduseres dersom reduksjonen av dosen lykkes. Nylig kom den nyeste generasjonen av biologiske midler på markedet: interleukin (IL) 17 og IL23-hemmere. Det er foreløpig ikke kjent om dosereduksjon av disse midlene er mulig, og i hvilken grad de kan reduseres. Rettidig undersøkelse av mulighetene for dosereduksjon av nye biologiske legemidler er derfor viktig.

Mål: Hovedmålet er å undersøke om kontrollert dosereduksjon av IL17- eller IL23-hemmende biologiske midler ikke er dårligere sammenlignet med vanlig behandling. Dette måles ved å sammenligne andelen langvarige sykdomsutbrudd mellom de to gruppene (dosereduksjonsgruppe versus vanlig omsorgsgruppe). Sekundære mål er: å bestemme andelen pasienter med vellykket dosereduksjon, klinisk effektivitet målt med Psoriasis Area and Severity score (PASI), score for Dermatology Life Quality Index (DLQI), prediktorer for vellykket dosereduksjon, sikkerhet og kostnadseffektivitet av dosereduksjon. Farmakokinetisk (PK) analyse vil bli utført for modellering.

Studiedesign: en multisenter, praksisorientert, pragmatisk, randomisert, kontrollert, ikke-mindreverdighetsstudie.

Studiepopulasjon: Pasienter behandlet med den nyeste generasjonen av biologiske legemidler (IL17- eller IL23-hemmere), med langvarig stabil lav sykdomsaktivitet ved normal dose. Totalt 244 pasienter vil randomiseres (2:1) til dosereduksjon eller fortsettelse av vanlig behandling.

Intervensjon: Dosereduksjon ved intervallforlengelse i 2 trinn til en maksimal reduksjon på 50 % av den opprinnelige dosen når sykdomsaktivitet (PASI) og livskvalitetsindeks (DLQI) forblir lav.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

244

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • ULB Erasme
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Ghent, Belgia
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, Belgia
        • AZ St Lucas
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
      • Leuven, Belgia
        • UCL Saint Luc
      • Liège, Belgia
        • Chu Liege
      • Maldegem, Belgia
        • Dermatologie Maldegem
  • Nederland
      • Almelo, Nederland
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Bergen op Zoom, Nederland
        • Bravis Hospital
      • Breda, Nederland
        • Amphia Hospital
      • Doetinchem, Nederland
        • Slingeland Hospital
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Hospital
      • Groningen, Nederland
        • UMC Groningen
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht UMC
      • Nijmegen, Nederland, 6500HB
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Nederland
        • UMC Utrecht
      • Veldhoven, Nederland
        • Máxima Medisch Centrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Plakkpsoriasis (primært)
  • Behandling i minst 6 måneder med IL23- eller IL17-hemmer i normal dose (dose anbefalt av etiketten)
  • PASI≤ 5 ved inklusjon og i de foregående 6 måneder (hvis ingen PASI-skår er tilgjengelig, bør det fremgå av pasientjournalen at psoriasis var klar/nesten klar i de foregående 6 måneder).
  • DLQI ≤ 5 ved inkludering

Ekskluderingskriterier:

  • En annen indikasjon enn plakkpsoriasis som hovedindikasjon for biologisk bruk (f.eks. pasienten får biologisk legemiddel for revmatoid artritt som hovedindikasjon).
  • Samtidig bruk av andre systemiske immunsuppressiva enn metotreksat eller acitretin (f. prednison, cyklosporin osv.).
  • Alvorlige komorbiditeter med kort forventet levetid (f. metastasert svulst).
  • Antatt manglende evne til å følge studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dosereduksjon
Dosereduksjon ved intervallforlengelse i 2 trinn til en maksimal reduksjon på 50 % av den opprinnelige dosen når sykdomsaktivitet (PASI) og livskvalitetsindeks (DLQI) forblir lav.
Legemiddel: Secukinumab
Vedlikeholds-/normaldose er 300 mg/4 uker. Første dosereduksjonstrinn: 300 mg/6 uker. Andre dosereduksjonstrinn: 300 mg/8 uker.
Andre navn:
  • Cosentyx
Legemiddel: Ixekizumab
Vedlikeholds-/normaldose er 80 mg/4 uker. Første dosereduksjonstrinn: 80 mg/6 uker. Andre dosereduksjonstrinn: 80 mg/8 uker
Andre navn:
  • Taltz
Legemiddel: Brodalumab
Vedlikeholds-/normaldose er 210 mg/2 uker. Første dosereduksjonstrinn: 210 mg/3 uker. Andre dosereduksjonstrinn: 210 mg/4 uker.
Andre navn:
  • Kyntheum
Legemiddel: Guselkumab
Vedlikeholds-/normaldose er 100 mg/8 uker. Første dosereduksjonstrinn: 100 mg/12 uker. Andre dosereduksjonstrinn: 100 mg/16 uker.
Andre navn:
  • Tremfya
Legemiddel: Risankizumab
Vedlikeholds-/normaldose er 150 mg hver 12. uke. Første dosereduksjonstrinn: 150 mg/18 uker. Andre dosereduksjonstrinn: 150 mg/24 uker.
Andre navn:
  • Skyrizi
Legemiddel: Tildrakizumab
Vedlikeholds-/normaldose er 100 mg eller 200 mg hver 12. uke. Første dosereduksjonstrinn: 100 mg eller 200 mg/18 uker. Andre dosereduksjonstrinn: 100 mg eller 200 mg/24 uker.
Andre navn:
  • Ilumetri
Legemiddel: Bimekizumab
Vedlikeholds-/normaldose er 320 mg/8 uker. Første dosereduksjonstrinn: 320 mg/12 uker. Andre dosereduksjonstrinn: 320 mg/16 uker.
Andre navn:
  • Bimzelx
Aktiv komparator: Normal dose
Pasienter vil fortsette behandlingen med normal-/vedlikeholdsdosen av de biologiske preparatene.
Legemiddel: Secukinumab
Vedlikeholds-/normaldose er 300 mg/4 uker. Første dosereduksjonstrinn: 300 mg/6 uker. Andre dosereduksjonstrinn: 300 mg/8 uker.
Andre navn:
  • Cosentyx
Legemiddel: Ixekizumab
Vedlikeholds-/normaldose er 80 mg/4 uker. Første dosereduksjonstrinn: 80 mg/6 uker. Andre dosereduksjonstrinn: 80 mg/8 uker
Andre navn:
  • Taltz
Legemiddel: Brodalumab
Vedlikeholds-/normaldose er 210 mg/2 uker. Første dosereduksjonstrinn: 210 mg/3 uker. Andre dosereduksjonstrinn: 210 mg/4 uker.
Andre navn:
  • Kyntheum
Legemiddel: Guselkumab
Vedlikeholds-/normaldose er 100 mg/8 uker. Første dosereduksjonstrinn: 100 mg/12 uker. Andre dosereduksjonstrinn: 100 mg/16 uker.
Andre navn:
  • Tremfya
Legemiddel: Risankizumab
Vedlikeholds-/normaldose er 150 mg hver 12. uke. Første dosereduksjonstrinn: 150 mg/18 uker. Andre dosereduksjonstrinn: 150 mg/24 uker.
Andre navn:
  • Skyrizi
Legemiddel: Tildrakizumab
Vedlikeholds-/normaldose er 100 mg eller 200 mg hver 12. uke. Første dosereduksjonstrinn: 100 mg eller 200 mg/18 uker. Andre dosereduksjonstrinn: 100 mg eller 200 mg/24 uker.
Andre navn:
  • Ilumetri
Legemiddel: Bimekizumab
Vedlikeholds-/normaldose er 320 mg/8 uker. Første dosereduksjonstrinn: 320 mg/12 uker. Andre dosereduksjonstrinn: 320 mg/16 uker.
Andre navn:
  • Bimzelx

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Non-inferioritet av forekomstandelen av vedvarende utbrudd (Psoriasis Area and Severity Index (PASI) >5 i ≥ 3 måneder).
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Om deltakerne vil ha vellykket DR etter 12 og 18 måneder, definert som å bruke en lavere dose enn normal dose og PASI ≤ 5.
Tidsramme: 18 måneder
Definisjon av vellykket dosereduksjon: lavere dose enn normal dose og PASI ≤ 5.
18 måneder
Psoriasis sykdomsaktivitet, målt med Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ved hvert 3-måneders studiebesøk.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Dermatologirelatert livskvalitet målt med Dermatology Life Quality Index (DLQI) ved hvert 3-måneders studiebesøk.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Om deltakerne vil ha korte sykdomsutbrudd gjennom hele studieperioden (18 måneder), definert som en PASI > 5 på et tidspunkt.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Hvorvidt andre anti-psoriatiske medisiner vil bli igangsatt hos deltakerne i løpet av studieperioden (18 måneder).
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Om deltakerne vil ha alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AEoSI) i løpet av studieperioden.
Tidsramme: 18 måneder
AEoSI inkluderer, men er ikke begrenset til, infeksjoner, maligniteter og leddplager eller nyoppstått psoriasisartritt.
18 måneder
Medikamentbunnnivåer for hvert inkluderte legemiddel, målt i blodserumprøver som vil bli samlet inn fra deltakerne ved hvert 3-månedlig tidspunkt.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Anti-legemiddelantistoffnivåer av hvert inkluderte legemiddel, målt i blodserumprøver som vil bli samlet inn fra deltakerne ved hvert 3-månedlig tidspunkt.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Utilities, avledet fra EuroQoL 5 Dimensions (EQ-5D-5L) spørreskjemaer, som vil bli målt ved hvert 3-månedlig tidspunkt.
Tidsramme: 18 måneder
Nyttepoeng vil bli brukt til å beregne kvalitetsjusterte leveår (QALYs) som brukes til å bestemme kostnadseffektiviteten til DR.
18 måneder
Helsestatus for deltakerne, vurdert ved å bruke spørreskjemaet Short Form 36 (SF-36) versjon 2 hver tredje måned.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Volum av pleie, målt med iMTA Medical Consumption Questionnaire (MCQ) ved hvert 3-månedlige tidspunkt. Poeng vil bli brukt til å beregne direkte medisinske kostnader og ikke-medisinske kostnader.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Tap av produktivitet og presenteeeism for deltakere, målt med iMTA Productivity Cost Questionnaire (PCQ) ved hvert 3-månedlig tidspunkt. Poeng vil bli brukt til å beregne direkte medisinske kostnader og ikke-medisinske kostnader.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

University Hospital, Ghent
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Belgium Health Care Knowledge Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elke de Jong, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 80-85200-98-18562
  • 2019-004230-42 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Secukinumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere