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Redução da dose de inibidores de IL17 e IL23 na psoríase (BeNeBio)

16 de março de 2026 atualizado por: Radboud University Medical Center

Redução da Dose dos Biológicos de Nova Geração (Inibidores de IL17 e IL23) na Psoríase: Um Estudo Pragmático, Multicêntrico, Randomizado, Controlado e Não Inferioridade - Estudo BeNeBio

O principal objetivo deste estudo é investigar se a redução da dose controlada de agentes biológicos inibidores de IL17 ou IL23 não é inferior em comparação com o tratamento usual em pacientes com psoríase. Portanto, será realizado um estudo pragmático, multicêntrico, randomizado, controlado e de não inferioridade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa: Os produtos biológicos são tratamentos muito eficazes para a psoríase. A pesquisa indicou que a dose de agentes biológicos bloqueadores de TNFα pode ser reduzida em uma proporção de pacientes. Os perfis de segurança podem melhorar e os custos podem ser reduzidos se a redução da dose for bem-sucedida. Recentemente, entrou no mercado a mais nova geração de biológicos: os inibidores de interleucina (IL) 17 e IL23. Ainda não se sabe se a redução da dose desses agentes é possível e até que ponto eles podem ser reduzidos. A investigação oportuna das possibilidades de redução da dose de novos biológicos é, portanto, importante.

Objetivos: O objetivo principal é investigar se a redução da dose controlada de agentes biológicos inibidores de IL17 ou IL23 não é inferior em comparação com os cuidados habituais. Isso é medido comparando a proporção de surtos de doença de longo prazo entre os dois grupos (grupo de redução de dose versus grupo de tratamento usual). Os objetivos secundários são: determinar a proporção de pacientes com redução de dose bem-sucedida, eficácia clínica medida com o escore de área e gravidade da psoríase (PASI), escores do índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI), preditores para redução de dose bem-sucedida, segurança e custo-efetividade de redução de dose. A análise farmacocinética (PK) será realizada para modelagem.

Desenho do estudo: um estudo multicêntrico, orientado para a prática, pragmático, randomizado, controlado, de não inferioridade.

População do estudo: Pacientes tratados com a mais nova geração de biológicos (inibidores de IL17 ou IL23), com baixa atividade da doença estável a longo prazo em uma dose normal. Um total de 244 pacientes serão randomizados (2:1) para redução da dose ou continuação dos cuidados habituais.

Intervenção: Redução da dose por prolongamento do intervalo em 2 etapas até uma redução máxima de 50% da dose original quando a atividade da doença (PASI) e o índice de qualidade de vida (DLQI) permanecem baixos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

244

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • ULB Erasme
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Ghent, Bélgica
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, Bélgica
        • AZ St Lucas
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven
      • Leuven, Bélgica
        • UCL Saint Luc
      • Liège, Bélgica
        • Chu Liege
      • Maldegem, Bélgica
        • Dermatologie Maldegem
  • Holanda
      • Almelo, Holanda
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Bergen op Zoom, Holanda
        • Bravis Hospital
      • Breda, Holanda
        • Amphia Hospital
      • Doetinchem, Holanda
        • Slingeland Hospital
      • Eindhoven, Holanda
        • Catharina Hospital
      • Groningen, Holanda
        • UMC Groningen
      • Maastricht, Holanda
        • Maastricht UMC
      • Nijmegen, Holanda, 6500HB
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holanda
        • UMC Utrecht
      • Veldhoven, Holanda
        • Maxima Medisch Centrum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Psoríase em placas (principalmente)
  • Tratamento por pelo menos 6 meses com inibidor de IL23 ou IL17 em dose normal (dose recomendada pela bula)
  • PASI≤ 5 na inclusão e nos 6 meses anteriores (se nenhum escore PASI estiver disponível, deve ficar claro no prontuário do paciente que a psoríase estava limpa/quase limpa nos 6 meses anteriores).
  • DLQI ≤ 5 na inclusão

Critério de exclusão:

  • Outra indicação além da psoríase em placas como principal indicação para o uso de biológicos (p. paciente recebe biológico para artrite reumatóide como principal indicação).
  • O uso concomitante de imunossupressores sistêmicos que não sejam metotrexato ou acitretina (p. prednisona, ciclosporina etc).
  • Comorbidades graves com expectativa de vida curta (por exemplo, tumor metastático).
  • Incapacidade presumida de seguir o protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Redução da dose
Redução da dose por prolongamento do intervalo em 2 etapas até uma redução máxima de 50% da dose original quando a atividade da doença (PASI) e o índice de qualidade de vida (DLQI) permanecem baixos.
Medicamento: Secuquinumabe
A dose de manutenção/normal é de 300 mg/4 semanas. Primeira etapa de redução da dose: 300 mg/6 semanas. Segunda etapa de redução da dose: 300 mg/8 semanas.
Outros nomes:
  • Cosentyx
Medicamento: Ixequizumabe
A dose de manutenção/normal é de 80 mg/4 semanas. Primeira etapa de redução da dose: 80 mg/6 semanas. Segunda etapa de redução da dose: 80 mg/8 semanas
Outros nomes:
  • Taltz
Medicamento: Brodalumabe
A dose de manutenção/normal é de 210 mg/2 semanas. Primeira etapa de redução da dose: 210 mg/3 semanas. Segundo passo de redução da dose: 210 mg/4 semanas.
Outros nomes:
  • Kyntheum
Medicamento: Guselcumabe
A dose de manutenção/normal é de 100 mg/8 semanas. Primeira etapa de redução da dose: 100 mg/12 semanas. Segundo passo de redução da dose: 100 mg/16 semanas.
Outros nomes:
  • Tremfya
Medicamento: Risanquizumabe
A dose de manutenção/normal é de 150 mg a cada 12 semanas. Primeira etapa de redução da dose: 150mg/18 semanas. Segundo passo de redução da dose: 150mg/24 semanas.
Outros nomes:
  • Skyrizi
Medicamento: Tildraquizumabe
A dose de manutenção/normal é de 100 mg ou 200 mg a cada 12 semanas. Primeira etapa de redução da dose: 100 mg ou 200 mg/18 semanas. Segundo passo de redução da dose: 100 mg ou 200 mg/24 semanas.
Outros nomes:
  • Ilumetri
Medicamento: Bimequizumabe
A dose de manutenção/normal é de 320 mg/8 semanas. Primeira etapa de redução da dose: 320 mg/12 semanas. Segundo passo de redução da dose: 320 mg/16 semanas.
Outros nomes:
  • Bimzelx
Comparador Ativo: Dose normal
Os pacientes continuarão o tratamento com a dose normal/de manutenção dos biológicos.
Medicamento: Secuquinumabe
A dose de manutenção/normal é de 300 mg/4 semanas. Primeira etapa de redução da dose: 300 mg/6 semanas. Segunda etapa de redução da dose: 300 mg/8 semanas.
Outros nomes:
  • Cosentyx
Medicamento: Ixequizumabe
A dose de manutenção/normal é de 80 mg/4 semanas. Primeira etapa de redução da dose: 80 mg/6 semanas. Segunda etapa de redução da dose: 80 mg/8 semanas
Outros nomes:
  • Taltz
Medicamento: Brodalumabe
A dose de manutenção/normal é de 210 mg/2 semanas. Primeira etapa de redução da dose: 210 mg/3 semanas. Segundo passo de redução da dose: 210 mg/4 semanas.
Outros nomes:
  • Kyntheum
Medicamento: Guselcumabe
A dose de manutenção/normal é de 100 mg/8 semanas. Primeira etapa de redução da dose: 100 mg/12 semanas. Segundo passo de redução da dose: 100 mg/16 semanas.
Outros nomes:
  • Tremfya
Medicamento: Risanquizumabe
A dose de manutenção/normal é de 150 mg a cada 12 semanas. Primeira etapa de redução da dose: 150mg/18 semanas. Segundo passo de redução da dose: 150mg/24 semanas.
Outros nomes:
  • Skyrizi
Medicamento: Tildraquizumabe
A dose de manutenção/normal é de 100 mg ou 200 mg a cada 12 semanas. Primeira etapa de redução da dose: 100 mg ou 200 mg/18 semanas. Segundo passo de redução da dose: 100 mg ou 200 mg/24 semanas.
Outros nomes:
  • Ilumetri
Medicamento: Bimequizumabe
A dose de manutenção/normal é de 320 mg/8 semanas. Primeira etapa de redução da dose: 320 mg/12 semanas. Segundo passo de redução da dose: 320 mg/16 semanas.
Outros nomes:
  • Bimzelx

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Não inferioridade da proporção de incidência de exacerbações persistentes (Área de Psoríase e Índice de Gravidade (PASI) >5 por ≥ 3 meses).
Prazo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Se os participantes terão DR bem-sucedida após 12 e 18 meses, definida como o uso de uma dose menor do que a dose normal e PASI ≤ 5.
Prazo: 18 meses
Definição de redução de dose bem-sucedida: dose menor que a dose normal e PASI≤ 5.
18 meses
Atividade da doença da psoríase, medida com o Índice de área e gravidade da psoríase (PASI) em cada visita de estudo trimestral.
Prazo: 18 meses
18 meses
Qualidade de vida relacionada à dermatologia medida com o Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) em cada visita de estudo trimestral.
Prazo: 18 meses
18 meses
Se os participantes terão surtos curtos da doença durante o período do estudo (18 meses), definidos como PASI > 5 em um determinado momento.
Prazo: 18 meses
18 meses
Se outra medicação antipsoriática será iniciada nos participantes durante o período do estudo (18 meses).
Prazo: 18 meses
18 meses
Se os participantes terão eventos adversos graves (SAE) e eventos adversos de interesse especial (AEoSI) durante o período do estudo.
Prazo: 18 meses
AEoSI incluem, mas não estão limitados a, infecções, malignidades e queixas articulares ou artrite psoriática de início recente.
18 meses
Níveis mínimos de drogas de cada droga incluída, medidos em amostras de soro sanguíneo que serão coletadas dos participantes a cada período de 3 meses.
Prazo: 18 meses
18 meses
Níveis de anticorpos antidrogas de cada medicamento incluído, medidos em amostras de soro sanguíneo que serão coletadas dos participantes a cada 3 meses.
Prazo: 18 meses
18 meses
Utilitários, derivados dos questionários EuroQoL 5 Dimensions (EQ-5D-5L), que serão medidos a cada 3 meses.
Prazo: 18 meses
As pontuações de utilidade serão usadas para calcular os anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs), que são usados ​​para determinar o custo-efetividade da DR.
18 meses
Estado de saúde dos participantes, avaliado por meio do questionário Short Form 36 (SF-36) versão 2 a cada 3 meses.
Prazo: 18 meses
18 meses
Volumes de atendimento, medidos com o Questionário de Consumo Médico iMTA (MCQ) a cada 3 meses. As pontuações serão usadas para calcular custos médicos diretos e custos não médicos.
Prazo: 18 meses
18 meses
Perda de produtividade e presenteísmo dos participantes, conforme medido com o Questionário de Custo de Produtividade iMTA (PCQ) a cada 3 meses. As pontuações serão usadas para calcular custos médicos diretos e custos não médicos.
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

University Hospital, Ghent
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Belgium Health Care Knowledge Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Elke de Jong, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 80-85200-98-18562
  • 2019-004230-42 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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