Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riduzione della dose di inibitori IL17 e IL23 nella psoriasi (BeNeBio)

18 gennaio 2024 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Riduzione della dose dei farmaci biologici di nuova generazione (inibitori IL17 e IL23) nella psoriasi: uno studio pragmatico, multicentrico, randomizzato, controllato e di non inferiorità - Studio BeNeBio

L'obiettivo principale di questo studio è indagare se la riduzione della dose controllata di farmaci biologici che inibiscono IL17 o IL23 non sia inferiore rispetto alle cure abituali nei pazienti affetti da psoriasi. Pertanto, verrà condotto uno studio pragmatico, multicentrico, randomizzato, controllato, di non inferiorità.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: i biologici sono trattamenti molto efficaci per la psoriasi. La ricerca ha indicato che la dose di farmaci biologici che bloccano il TNFα può essere ridotta in una percentuale di pazienti. I profili di sicurezza possono migliorare ei costi possono essere ridotti se la riduzione della dose ha successo. Recentemente è entrata nel mercato la nuova generazione di farmaci biologici: gli inibitori dell'interleuchina (IL) 17 e IL23. Non è ancora noto se sia possibile ridurre la dose di questi agenti e in che misura è possibile ridurli. L'indagine tempestiva delle possibilità di riduzione della dose di nuovi farmaci biologici è quindi importante.

Obiettivi: L'obiettivo primario è quello di indagare se la riduzione della dose controllata di farmaci biologici che inibiscono IL17 o IL23 non sia inferiore rispetto alle cure abituali. Questo viene misurato confrontando la percentuale di riacutizzazioni della malattia a lungo termine tra i due gruppi (gruppo di riduzione della dose rispetto al gruppo di cure abituali). Gli obiettivi secondari sono: determinare la percentuale di pazienti con una riduzione della dose riuscita, l'efficacia clinica misurata con il punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity score), i punteggi Dermatology Life Quality Index (DLQI), i predittori di una riduzione della dose riuscita, la sicurezza e il rapporto costo-efficacia di riduzione della dose. L'analisi farmacocinetica (PK) sarà eseguita per la modellazione.

Disegno dello studio: uno studio multicentrico, orientato alla pratica, pragmatico, randomizzato, controllato, di non inferiorità.

Popolazione in studio: pazienti trattati con farmaci biologici di nuova generazione (inibitori di IL17 o IL23), con bassa attività di malattia stabile a lungo termine a una dose normale. Un totale di 244 pazienti sarà randomizzato (2:1) alla riduzione della dose o al proseguimento delle cure abituali.

Intervento: riduzione della dose mediante prolungamento dell'intervallo in 2 fasi fino a una diminuzione massima del 50% della dose originale quando l'attività della malattia (PASI) e l'indice di qualità della vita (DLQI) rimangono bassi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

244

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • ULB Erasme
      • Gent, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Ghent, Belgio
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, Belgio
        • AZ St Lucas
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgio
        • CHU Liege
      • Louvain, Belgio
        • UCL Saint Luc
      • Maldegem, Belgio
        • Dermatologie Maldegem
  • Olanda
      • Almelo, Olanda
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Bergen Op Zoom, Olanda
        • Bravis hospital
      • Breda, Olanda
        • Amphia Hospital
      • Doetinchem, Olanda
        • Slingeland Hospital
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina hospital
      • Groningen, Olanda
        • UMC Groningen
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht UMC
      • Nijmegen, Olanda, 6500HB
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Olanda
        • UMC Utrecht
      • Veldhoven, Olanda
        • Maxima Medisch Centrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Psoriasi a placche (principalmente)
  • Trattamento per almeno 6 mesi con inibitore IL23 o IL17 in una dose normale (dose consigliata dall'etichetta)
  • PASI≤ 5 all'inclusione e nei 6 mesi precedenti (se non sono disponibili punteggi PASI, dovrebbe essere chiaro dalla cartella del paziente che la psoriasi era chiara/quasi chiara nei 6 mesi precedenti).
  • DLQI ≤ 5 all'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Un'altra indicazione rispetto alla psoriasi a placche come indicazione principale per l'uso biologico (ad es. paziente riceve biologici per l'artrite reumatoide come indicazione principale).
  • Uso concomitante di immunosoppressori sistemici diversi dal metotrexato o dall'acitretina (ad es. prednisone, ciclosporina, ecc.).
  • Gravi comorbidità con breve aspettativa di vita (ad es. tumore metastatizzato).
  • Presunta incapacità di seguire il protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riduzione della dose
Riduzione della dose mediante prolungamento dell'intervallo in 2 fasi fino a una diminuzione massima del 50% della dose originale quando l'attività della malattia (PASI) e l'indice di qualità della vita (DLQI) rimangono bassi.
Droga: Secukinumab
La dose di mantenimento/normale è di 300 mg/4 settimane. Prima fase di riduzione della dose: 300 mg/6 settimane. Seconda fase di riduzione della dose: 300 mg/8 settimane.
Altri nomi:
  • Cosentyx
Droga: Ixekizumab
La dose di mantenimento/normale è di 80 mg/4 settimane. Prima fase di riduzione della dose: 80 mg/6 settimane. Seconda fase di riduzione della dose: 80 mg/8 settimane
Altri nomi:
  • Talz
Droga: Brodalumab
La dose di mantenimento/normale è di 210 mg/2 settimane. Prima fase di riduzione della dose: 210 mg/3 settimane. Seconda fase di riduzione della dose: 210 mg/4 settimane.
Altri nomi:
  • Kynteum
Droga: Guselkumab
La dose di mantenimento/normale è di 100 mg/8 settimane. Prima fase di riduzione della dose: 100 mg/12 settimane. Seconda fase di riduzione della dose: 100 mg/16 settimane.
Altri nomi:
  • Tremfya
Droga: Risankizumab
La dose di mantenimento/normale è di 150 mg ogni 12 settimane. Prima fase di riduzione della dose: 150 mg/18 settimane. Seconda fase di riduzione della dose: 150 mg/24 settimane.
Altri nomi:
  • Skyrizzi
Droga: Tildrakizumab
La dose di mantenimento/normale è di 100 mg o 200 mg ogni 12 settimane. Prima fase di riduzione della dose: 100 mg o 200 mg/18 settimane. Seconda fase di riduzione della dose: 100 mg o 200 mg/24 settimane.
Altri nomi:
  • Ilumetri
Droga: Bimekizumab
La dose di mantenimento/normale è di 320 mg/8 settimane. Prima fase di riduzione della dose: 320 mg/12 settimane. Seconda fase di riduzione della dose: 320 mg/16 settimane.
Altri nomi:
  • Bimzelx
Comparatore attivo: Dose normale
I pazienti continueranno il trattamento con la dose normale/di mantenimento dei biologici.
Droga: Secukinumab
La dose di mantenimento/normale è di 300 mg/4 settimane. Prima fase di riduzione della dose: 300 mg/6 settimane. Seconda fase di riduzione della dose: 300 mg/8 settimane.
Altri nomi:
  • Cosentyx
Droga: Ixekizumab
La dose di mantenimento/normale è di 80 mg/4 settimane. Prima fase di riduzione della dose: 80 mg/6 settimane. Seconda fase di riduzione della dose: 80 mg/8 settimane
Altri nomi:
  • Talz
Droga: Brodalumab
La dose di mantenimento/normale è di 210 mg/2 settimane. Prima fase di riduzione della dose: 210 mg/3 settimane. Seconda fase di riduzione della dose: 210 mg/4 settimane.
Altri nomi:
  • Kynteum
Droga: Guselkumab
La dose di mantenimento/normale è di 100 mg/8 settimane. Prima fase di riduzione della dose: 100 mg/12 settimane. Seconda fase di riduzione della dose: 100 mg/16 settimane.
Altri nomi:
  • Tremfya
Droga: Risankizumab
La dose di mantenimento/normale è di 150 mg ogni 12 settimane. Prima fase di riduzione della dose: 150 mg/18 settimane. Seconda fase di riduzione della dose: 150 mg/24 settimane.
Altri nomi:
  • Skyrizzi
Droga: Tildrakizumab
La dose di mantenimento/normale è di 100 mg o 200 mg ogni 12 settimane. Prima fase di riduzione della dose: 100 mg o 200 mg/18 settimane. Seconda fase di riduzione della dose: 100 mg o 200 mg/24 settimane.
Altri nomi:
  • Ilumetri
Droga: Bimekizumab
La dose di mantenimento/normale è di 320 mg/8 settimane. Prima fase di riduzione della dose: 320 mg/12 settimane. Seconda fase di riduzione della dose: 320 mg/16 settimane.
Altri nomi:
  • Bimzelx

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Non inferiorità della proporzione di incidenza delle riacutizzazioni persistenti (Psoriasis Area and Severity Index (PASI) >5 per ≥ 3 mesi).
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Se i partecipanti avranno successo DR dopo 12 e 18 mesi, definito come utilizzando una dose inferiore rispetto alla dose normale e PASI ≤ 5.
Lasso di tempo: 18 mesi
Definizione di riduzione della dose riuscita: dose inferiore alla dose normale e PASI≤ 5.
18 mesi
Attività della malattia da psoriasi, misurata con il Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ad ogni visita trimestrale dello studio.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Qualità della vita correlata alla dermatologia misurata con il Dermatology Life Quality Index (DLQI) ad ogni visita di studio trimestrale.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Se i partecipanti avranno brevi riacutizzazioni della malattia durante il periodo di studio (18 mesi), definito come PASI> 5 in un dato momento.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Se verranno avviati altri farmaci antipsoriasici nei partecipanti durante il periodo di studio (18 mesi).
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Se i partecipanti avranno eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AEoSI) durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: 18 mesi
Gli AEoSI includono, ma non sono limitati a, infezioni, tumori maligni e disturbi articolari o artrite psoriasica di nuova insorgenza.
18 mesi
Livelli minimi di droga di ciascun farmaco incluso, misurati in campioni di siero di sangue che verranno raccolti dai partecipanti in ogni punto temporale di 3 mesi.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Livelli di anticorpi anti-farmaco di ciascun farmaco incluso, misurati in campioni di siero di sangue che verranno raccolti dai partecipanti ogni 3 mesi.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Utilità, derivate dai questionari EuroQoL 5 Dimensions (EQ-5D-5L), che saranno misurate ogni 3 mesi.
Lasso di tempo: 18 mesi
I punteggi di utilità verranno utilizzati per calcolare gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) che vengono utilizzati per determinare il rapporto costo-efficacia della DR.
18 mesi
Stato di salute dei partecipanti, valutato utilizzando il questionario Short Form 36 (SF-36) versione 2 ogni tre mesi.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Volumi di assistenza, misurati con il questionario sui consumi medici iMTA (MCQ) in ogni momento trimestrale. I punteggi verranno utilizzati per calcolare i costi medici diretti e i costi non medici.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Perdita di produttività e presenzialismo dei partecipanti, misurata con il questionario sui costi di produttività iMTA (PCQ) in ogni punto temporale trimestrale. I punteggi verranno utilizzati per calcolare i costi medici diretti e i costi non medici.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

University Hospital, Ghent
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Belgium Health Care Knowledge Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Elke de Jong, MD, PhD, Radboud university medical center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 80-85200-98-18562
  • 2019-004230-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Secukinumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi