Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IL17- ja IL23-inhibiittoreiden annoksen vähentäminen psoriaasissa (BeNeBio)

torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Uuden sukupolven biologisten aineiden (IL17- ja IL23-inhibiittorit) annoksen vähentäminen psoriaasissa: pragmaattinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, ei-alempiarvoisuustutkimus - BeNeBio-tutkimus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, onko IL17:tä tai IL23:a inhiboivien biologisten aineiden kontrolloitu annoksen pienentäminen huonompi kuin psoriaasipotilaiden tavanomaisessa hoidossa. Tästä syystä suoritetaan pragmaattinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, ei-alempiarvoisuustutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Biologiat ovat erittäin tehokkaita psoriaasin hoitoja. Tutkimukset osoittivat, että TNFα:ta estävien biologisten aineiden annosta voidaan pienentää osassa potilaita. Turvallisuusprofiilit voivat parantua ja kustannuksia voidaan pienentää, jos annoksen pienentäminen onnistuu. Äskettäin markkinoille tuli uusin sukupolvi biologisia aineita: interleukiini (IL) 17 ja IL23 estäjät. Vielä ei tiedetä, onko näiden aineiden annoksen pienentäminen mahdollista ja missä määrin niitä voidaan pienentää. Siksi on tärkeää, että uusien biologisten aineiden annoksen pienentämismahdollisuudet tutkitaan oikea-aikaisesti.

Tavoitteet: Ensisijaisena tavoitteena on tutkia, onko IL17:tä tai IL23:a inhiboivien biologisten aineiden kontrolloitu annoksen pienentäminen huonompi kuin tavallisessa hoidossa. Tämä mitataan vertaamalla pitkäaikaisten taudin pahenemisvaiheiden osuutta kahden ryhmän välillä (annoksen pienennysryhmä verrattuna tavanomaiseen hoitoon). Toissijaisia ​​tavoitteita ovat: annoksen pienentämisen onnistuneiden potilaiden osuuden määrittäminen, Psoriasis Area and Severity Score (PASI) -pisteillä mitattu kliininen tehokkuus, Dermatology Life Quality Index (DLQI) -pisteet, onnistuneen annoksen pienentämisen ennustajat, turvallisuus ja kustannustehokkuus. annoksen pienentämisestä. Mallintamista varten suoritetaan farmakokineettinen (PK) analyysi.

Tutkimussuunnittelu: monikeskus, käytännönläheinen, pragmaattinen, satunnaistettu, kontrolloitu, ei-alempiarvoisuustutkimus.

Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joita hoidettiin uusimman sukupolven biologisilla lääkkeillä (IL17- tai IL23-inhibiittorit), joilla on pitkäaikainen stabiili alhainen sairausaktiivisuus normaaliannoksella. Yhteensä 244 potilasta satunnaistetaan (2:1) pienentämään annosta tai jatkamaan tavanomaista hoitoa.

Interventio: Annosta pienennetään pidentämällä intervallia kahdessa vaiheessa enintään 50 %:iin alkuperäisestä annoksesta, kun sairauden aktiivisuus (PASI) ja elämänlaatuindeksi (DLQI) pysyvät alhaisina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

244

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Almelo, Alankomaat
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Bergen Op Zoom, Alankomaat
        • Bravis hospital
      • Breda, Alankomaat
        • Amphia Hospital
      • Doetinchem, Alankomaat
        • Slingeland Hospital
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Catharina Hospital
      • Groningen, Alankomaat
        • UMC Groningen
      • Maastricht, Alankomaat
        • Maastricht UMC
      • Nijmegen, Alankomaat, 6500HB
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Alankomaat
        • UMC Utrecht
      • Veldhoven, Alankomaat
        • Maxima Medisch Centrum
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • ULB Erasme
      • Gent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Ghent, Belgia
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, Belgia
        • AZ St Lucas
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia
        • CHU Liege
      • Louvain, Belgia
        • UCL Saint Luc
      • Maldegem, Belgia
        • Dermatologie Maldegem

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Plakkipsoriaasi (ensisijaisesti)
  • Vähintään 6 kuukauden hoito IL23:n tai IL17:n estäjillä normaaliannoksella (etiketin ohjeiden mukainen annos)
  • PASI≤ 5 sisällyttämishetkellä ja edellisten 6 kuukauden aikana (jos PASI-pisteitä ei ole saatavilla, potilastietojen perusteella pitäisi olla selvää, että psoriaasi oli selvä/melkein selvä edellisten 6 kuukauden aikana).
  • DLQI ≤ 5 sisällyttämishetkellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Toinen indikaatio kuin plakkipsoriaasi pääasiallisena indikaationa biologiseen käyttöön (esim. potilas saa pääasiallisena käyttöaiheena biologista lääkettä nivelreumaan).
  • Muiden systeemisten immunosuppressanttien kuin metotreksaatin tai atsitretiinin samanaikainen käyttö (esim. prednisoni, syklosporiini jne).
  • Vaikeat liitännäissairaudet, joiden elinajanodote on lyhyt (esim. metastasoitunut kasvain).
  • Oletettu kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen pienentäminen
Annosta pienennetään pidentämällä intervallia kahdessa vaiheessa enintään 50 %:iin alkuperäisestä annoksesta, kun sairauden aktiivisuus (PASI) ja elämänlaatuindeksi (DLQI) pysyvät alhaisina.
Lääke: Secukinumabi
Ylläpito/normaaliannos on 300 mg/4 viikkoa. Ensimmäinen annoksen pienennysvaihe: 300 mg/6 viikkoa. Toinen annoksen pienennysvaihe: 300 mg/8 viikkoa.
Muut nimet:
  • Cosentyx
Lääke: Iksekitsumabi
Ylläpito/normaaliannos on 80 mg/4 viikkoa. Ensimmäinen annoksen pienennysvaihe: 80 mg/6 viikkoa. Toinen annoksen pienennysvaihe: 80 mg/8 viikkoa
Muut nimet:
  • Taltz
Lääke: Brodalumabi
Ylläpito/normaaliannos on 210 mg/2 viikkoa. Ensimmäinen annoksen pienennysvaihe: 210 mg/3 viikkoa. Toinen annoksen pienennysvaihe: 210 mg/4 viikkoa.
Muut nimet:
  • Kyntheum
Lääke: Guselkumab
Ylläpito/normaaliannos on 100 mg/8 viikkoa. Ensimmäinen annoksen pienennysvaihe: 100 mg/12 viikkoa. Toinen annoksen pienennysvaihe: 100 mg/16 viikkoa.
Muut nimet:
  • Tremfya
Lääke: Risankitsumabi
Ylläpito-/normaaliannos on 150 mg 12 viikon välein. Ensimmäinen annoksen pienennysvaihe: 150 mg / 18 viikkoa. Toinen annoksen pienennysvaihe: 150 mg/24 viikkoa.
Muut nimet:
  • Skyrizi
Lääke: Tildrakitsumabi
Ylläpito/normaaliannos on 100 mg tai 200 mg 12 viikon välein. Ensimmäinen annoksen pienennysvaihe: 100 mg tai 200 mg/18 viikkoa. Toinen annoksen pienennysvaihe: 100 mg tai 200 mg/24 viikkoa.
Muut nimet:
  • Ilumetri
Lääke: Bimekitsumabi
Ylläpito/normaaliannos on 320 mg/8 viikkoa. Ensimmäinen annoksen pienennysvaihe: 320 mg/12 viikkoa. Toinen annoksen pienennysvaihe: 320 mg/16 viikkoa.
Muut nimet:
  • Bimzelx
Active Comparator: Normaali annos
Potilaat jatkavat hoitoa biologisten lääkkeiden normaalilla/ylläpitoannoksella.
Lääke: Secukinumabi
Ylläpito/normaaliannos on 300 mg/4 viikkoa. Ensimmäinen annoksen pienennysvaihe: 300 mg/6 viikkoa. Toinen annoksen pienennysvaihe: 300 mg/8 viikkoa.
Muut nimet:
  • Cosentyx
Lääke: Iksekitsumabi
Ylläpito/normaaliannos on 80 mg/4 viikkoa. Ensimmäinen annoksen pienennysvaihe: 80 mg/6 viikkoa. Toinen annoksen pienennysvaihe: 80 mg/8 viikkoa
Muut nimet:
  • Taltz
Lääke: Brodalumabi
Ylläpito/normaaliannos on 210 mg/2 viikkoa. Ensimmäinen annoksen pienennysvaihe: 210 mg/3 viikkoa. Toinen annoksen pienennysvaihe: 210 mg/4 viikkoa.
Muut nimet:
  • Kyntheum
Lääke: Guselkumab
Ylläpito/normaaliannos on 100 mg/8 viikkoa. Ensimmäinen annoksen pienennysvaihe: 100 mg/12 viikkoa. Toinen annoksen pienennysvaihe: 100 mg/16 viikkoa.
Muut nimet:
  • Tremfya
Lääke: Risankitsumabi
Ylläpito-/normaaliannos on 150 mg 12 viikon välein. Ensimmäinen annoksen pienennysvaihe: 150 mg / 18 viikkoa. Toinen annoksen pienennysvaihe: 150 mg/24 viikkoa.
Muut nimet:
  • Skyrizi
Lääke: Tildrakitsumabi
Ylläpito/normaaliannos on 100 mg tai 200 mg 12 viikon välein. Ensimmäinen annoksen pienennysvaihe: 100 mg tai 200 mg/18 viikkoa. Toinen annoksen pienennysvaihe: 100 mg tai 200 mg/24 viikkoa.
Muut nimet:
  • Ilumetri
Lääke: Bimekitsumabi
Ylläpito/normaaliannos on 320 mg/8 viikkoa. Ensimmäinen annoksen pienennysvaihe: 320 mg/12 viikkoa. Toinen annoksen pienennysvaihe: 320 mg/16 viikkoa.
Muut nimet:
  • Bimzelx

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jatkuvien pahenemisvaiheiden ilmaantuvuusosuuden non-inferiority (psoriasis Area and Severity Index (PASI) >5 ≥ 3 kuukauden ajan).
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onko osallistujilla onnistunut DR 12 ja 18 kuukauden jälkeen, mikä määritellään käyttämällä normaaliannosta pienempää annosta ja PASI ≤ 5.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Onnistuneen annoksen pienentämisen määritelmä: normaaliannosta pienempi annos ja PASI≤ 5.
18 kuukautta
Psoriaasin aktiivisuus mitattuna Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -indeksillä jokaisella kolmen kuukauden tutkimuskäynnillä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Dermatologiaan liittyvä elämänlaatu mitattuna Dermatology Life Quality -indeksillä (DLQI) jokaisella kolmen kuukauden tutkimuskäynnillä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Onko osallistujilla lyhyitä taudin pahenemisvaiheita koko tutkimusjakson ajan (18 kuukautta), joka määritellään PASI-arvoksi > 5 kerrallaan.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Aloitetaanko osallistujilla muita psoriaasilääkkeitä tutkimusjakson aikana (18 kuukautta).
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Onko osallistujilla vakavia haittatapahtumia (SAE) ja haittatapahtumia (AEoSI) tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
AEoSI:ta ovat muun muassa infektiot, pahanlaatuiset kasvaimet ja nivelvaivat tai uusi psoriaattinen niveltulehdus.
18 kuukautta
Jokaisen mukana olevan lääkkeen lääkeainepitoisuudet mitattuna veriseeruminäytteistä, jotka kerätään osallistujilta joka 3. kuukauden ajankohdassa.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Jokaisen mukana olevan lääkkeen lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden tasot mitattuna veriseeruminäytteistä, jotka kerätään osallistujilta joka 3. kuukauden ajankohdassa.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Apuohjelmat, johdettu EuroQoL 5 Dimensions (EQ-5D-5L) -kyselylomakkeista, jotka mitataan joka 3 kuukauden ajankohdassa.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Hyödyllisyyspisteitä käytetään laskettaessa laatua mukautettuja elinvuosia (QALY), joita käytetään DR:n kustannustehokkuuden määrittämiseen.
18 kuukautta
Osallistujien terveydentila arvioituna käyttämällä lyhyttä lomake 36 (SF-36) versiota 2 koskevaa kyselylomaketta kolmen kuukauden välein.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Hoidon määrät mitattuna iMTA Medical Consumption Questionnaire (MCQ) -kyselyllä kunkin kolmen kuukauden ajankohdassa. Pisteitä käytetään välittömien lääketieteellisten kustannusten ja muiden kuin lääketieteellisten kustannusten laskemiseen.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Osallistujien tuottavuuden ja esittelykyvyn menetys mitattuna iMTA Productivity Cost Questionnaire (PCQ) -kyselyllä jokaisena kolmen kuukauden ajankohtana. Pisteitä käytetään välittömien lääketieteellisten kustannusten ja muiden kuin lääketieteellisten kustannusten laskemiseen.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Ghent
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Belgium Health Care Knowledge Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Elke de Jong, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 80-85200-98-18562
  • 2019-004230-42 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Secukinumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa