- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04343391
Érzelmi zavarok rövid pszichoterápiái az alap- és másodlagos ellátásban
2020. november 2. frissítette: Jorge Corpas López, Universidad de Córdoba
Rövid pszichoterápiák érzelmi zavarok kezelésére az alap- és másodlagos ellátásban: Randomizált, kontrollált próba
Jelen munka célja egy randomizált klinikai vizsgálat kidolgozása 150 olyan betegből álló mintán, akiknél a következő érzelmi zavarok közül legalább egyet diagnosztizáltak: szomatoform zavar, pánikbetegség, generalizált szorongásos zavar és depressziós zavar.
A résztvevőket számos önbevallás teszteli, amelyek a megismételt mérési tervben említett érzelmi zavarokkal kapcsolatosak, a kezelés előtt és után.
A kutatók úgy vélik, hogy ez a tanulmány bemutatja, hogy a beteg életminőségének javítása érdekében a rövid pszichológiai kezeléseket előnyben kell részesíteni az ilyen patológiák gyógyszeres kezelésével szemben az alapellátásban vagy a másodlagos ellátásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Napjainkban az egészségügyi rendszerekkel szemben támasztott súlyos követelmények sok fejlett országban meghaladják az erőforrásokat.
Nem kis részben az úgynevezett "érzelmi zavarok" és ezek többnyire gyógyszeres kezelése a felelősek ezért a helyzetért.
A kutatások azonban azt mutatják, hogy a pszichológiai kezelésnek kell az első lépésnek lennie az ilyen típusú problémák kezelésében.
A kutatók arra számítanak, hogy az eredmények azt mutatják, hogy a rövid pszichológiai terápiák hatékonyabbak, mint a gyógyszeres beavatkozások.
Emellett várható, hogy a másodlagos ellátásban alkalmazott rövid egyéni pszichoterápiás megközelítés hatékonyabb, mint az alapellátásban nyújtott rövid csoportos pszichoterápia.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Spanyolország, 14071
- Universidad de Córdoba
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Érzelmi zavar
Kizárási kritériumok:
- Súlyos mentális zavar
- A szerhasználat zavara
- Súlyos depresszió
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Rövid egyéni pszichoterápia
Egyéni rövid pszichológiai beavatkozás a NICE „Közös mentális egészségi rendellenességek” (ISBN 978-1-84936-585-7) útmutató és a Barlow-féle érzelmi zavarok transzdiagnosztikus kezelésének egységes protokollja (Boisseau, Farchione, Fairholme, Ellard) adaptációjával , y Barlow, 2010).
Ezt a beavatkozást klinikai pszichológus végzi a másodlagos ellátásban.
|
Időben korlátozott transzdiagnosztikai bizonyítékokon alapuló pszichológiai kezelés
|
Kísérleti: Rövid csoportos pszichoterápia
Csoportos rövid pszichológiai beavatkozás a NICE "Közös mentális egészségi rendellenességek" (ISBN 978-1-84936-585-7) és a Barlow-féle érzelmi zavarok transzdiagnosztikus kezelésének egységes protokollja (Boisseau, Farchione, Fairholme, Ellard) adaptációjával. , y Barlow, 2010).
Ezt a beavatkozást klinikai pszichológus végzi az alapellátásban.
|
Időben korlátozott transzdiagnosztikai bizonyítékokon alapuló pszichológiai kezelés
|
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
A háziorvos által biztosított gyógyszeres kezelés.
|
Kezelés a PC-n megszokott módon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-15)
Időkeret: 10 hét
|
A Patient Health Questionnaire-Somatoform Disorder a PRIME-MD diagnosztikai eszköz önadagolható változata a gyakori mentális zavarok kezelésére. A PHQ-15 a szomatizációs modul, amely minden DSM-IV kritériumot "0"-ra értékel (egyáltalán nem zavarja). ) "2"-re (nagyon zavart).
Minél több pontszám, annál súlyosabb.
|
10 hét
|
Állapotjellemzők szorongás-leltár (STAI)
Időkeret: 10 hét
|
Az állapot-vonás szorongás-leltár a vonás- és állapotszorongás általánosan használt mérőszáma (Spielberger, Gorsuch, Lushene, Vagg és Jacobs, 1983).
Klinikai körülmények között használható a szorongás diagnosztizálására és a depressziós szindrómáktól való megkülönböztetésére.
Gyakran használják a kutatásokban a gondozói szorongás indikátoraként is. Az AnxietyForm Y, a legnépszerűbb változata 20 elemet tartalmaz a vonásszorongás és 20 az állapotszorongás értékelésére.
Minden elemet egy 4 fokú skálán értékelnek (pl. "Majdnem soha"-tól "Majdnem mindig"-ig).
A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
A STAI azoknak megfelelő, akik legalább hatodik osztályos olvasási szinttel rendelkeznek.
A skála belső konzisztencia együtthatói 0,86 és 0,95 között változtak;
a teszt-újrateszt megbízhatósági együtthatói 0,65 és 0,75 között változtak 2 hónapos intervallumban (Spielberger et al., 1983).
|
10 hét
|
Beck-depresszió-leltár (BDI-II)
Időkeret: 10 hét
|
A Beck Depression Inventory (második kiadás) egy széles körben használt, 21 tételből álló önbeszámoló leltár, amely a depresszió súlyosságát méri serdülőknél és felnőtteknél.
A BDI-II-t 1996-ban felülvizsgálták, hogy jobban megfeleljen a depresszió DSM-IV kritériumainak.
Például az egyéneket arra kérik, hogy válaszoljanak minden kérdésre egy kéthetes időtartam alapján, nem pedig a BDI egyhetes időtartama alapján.
A BDI-II-t széles körben használják a depresszió súlyosságának mutatójaként, de nem diagnosztikai eszközként, és számos tanulmány bizonyítja a megbízhatóságát és érvényességét a különböző populációkban és kulturális csoportokban.
Minél több a pontszám, annál súlyosabb a depresszió.
|
10 hét
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: 10 hét
|
A Patient Health Questionnaire-Depression a PRIME-MD diagnosztikai műszer önbeadható változata a gyakori mentális zavarok kezelésére. A PHQ-9 a depresszió modul, amely a 9 DSM-IV kritérium mindegyikét "0"-ra értékeli (nem pedig mind) "3"-ra (majdnem minden nap).
Minél több pontszám, annál súlyosabb.
|
10 hét
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-PD)
Időkeret: 10 hét
|
A Patient Health Questionnaire-Panic Disorder a PRIME-MD diagnosztikai műszer önadagolható változata a gyakori mentális zavarok kezelésére. A PHQ-PD a pánikbetegség modul, amely minden DSM-IV kritériumot "igen" vagy "nem" pontozással értékel. .
A magasabb pontszám a pánikbetegség súlyosságát jelenti.
|
10 hét
|
Generalizált szorongásos zavar pontszám (GAD-7)
Időkeret: 10 hét
|
A generalizált szorongásos zavar pontszámát úgy számítják ki, hogy 0, 1, 2 és 3-as pontszámokat rendelnek az „egyáltalán nem”, „több nap”, „a napok több mint fele” és „majdnem minden nap” válaszkategóriákhoz. , illetve összeadja a hét kérdés pontszámait.
Az 5-ös, 10-es és 15-ös pontszám az enyhe, közepes és súlyos szorongás határértéke.
Szűrőeszközként történő alkalmazás esetén további értékelés javasolt, ha a pontszám 10 vagy nagyobb.
A 10-es küszöbértéket használva a GAD-7 érzékenysége 89%, specificitása pedig 82% GAD esetén.
|
10 hét
|
Rövid tünetjegyzék (BSI-18)
Időkeret: 10 hét
|
A Brief Symptom Inventory tartalmazza a három hatelemes szomatizáció, depresszió és szorongás skálát, valamint a globális súlyossági indexet (GSI), beleértve mind a 18 elemet.
A BSI-18 a Symptom-Checklist 90-R többdimenziós változata legújabb és legrövidebb változata.
Minél több a pontszám, annál több tünetről számolnak be a betegek.
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Brief-Psychotherapies
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Érzelmi zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Rövid transzdiagnosztikus kognitív-viselkedési terápia
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé Et... és más munkatársakBefejezve
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveKokainfüggőségEgyesült Államok