- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04343391
Краткая психотерапия эмоциональных расстройств в первичной и вторичной помощи
2 ноября 2020 г. обновлено: Jorge Corpas López, Universidad de Córdoba
Краткая психотерапия эмоциональных расстройств в первичной и вторичной помощи: рандомизированное контролируемое исследование
Настоящая работа направлена на разработку рандомизированного клинического исследования с выборкой из 150 пациентов с диагнозом по крайней мере одного из следующих эмоциональных расстройств: соматоформное расстройство, паническое расстройство, генерализованное тревожное расстройство и депрессивное расстройство.
Участники тестируются с помощью нескольких самоотчетов, связанных с эмоциональными расстройствами, упомянутыми в схеме повторных измерений, до и после лечения.
Исследователи считают, что это исследование продемонстрирует, что краткосрочное психологическое лечение должно иметь приоритет над фармакологическим лечением таких патологий в контексте первичной или вторичной помощи для улучшения качества жизни пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В настоящее время высокие требования, предъявляемые к системам здравоохранения, превышают ресурсы многих развитых стран.
Так называемые «эмоциональные расстройства» и их в основном фармакологическое лечение в немалой степени ответственны за эту ситуацию.
Тем не менее, исследования показывают, что психологическое лечение должно быть первым шагом при решении таких проблем.
Исследователи ожидают, что результаты показывают, что краткосрочная психологическая терапия более эффективна, чем фармакологические вмешательства.
Более того, ожидается, что краткий индивидуальный психотерапевтический подход, проводимый в учреждениях вторичной помощи, более эффективен, чем краткая групповая психотерапия, проводимая в учреждениях первичной помощи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Испания, 14071
- Universidad de Córdoba
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Эмоциональное расстройство
Критерий исключения:
- Тяжелое психическое расстройство
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
- Тяжелая депрессия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Краткая индивидуальная психотерапия
Индивидуальное краткосрочное психологическое вмешательство путем адаптации Руководства NICE «Распространенные расстройства психического здоровья» (ISBN 978-1-84936-585-7) и унифицированного протокола трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств Барлоу (Boisseau, Farchione, Fairholme, Ellard). , Барлоу, 2010).
Это вмешательство осуществляется клиническим психологом вторичной медицинской помощи.
|
Ограниченное по времени трансдиагностическое доказательное психологическое лечение
|
|
Экспериментальный: Краткая групповая психотерапия
Групповое краткое психологическое вмешательство путем адаптации Руководства NICE «Распространенные расстройства психического здоровья» (ISBN 978-1-84936-585-7) и унифицированного протокола трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств Барлоу (Boisseau, Farchione, Fairholme, Ellard). , Барлоу, 2010).
Это вмешательство осуществляется клиническим психологом в первичной медико-санитарной помощи.
|
Ограниченное по времени трансдиагностическое доказательное психологическое лечение
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
Медикаментозное лечение назначает врач общей практики.
|
Обработка как обычно в ПК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-15)
Временное ограничение: 10 недель
|
Опросник здоровья пациента — соматоформное расстройство — это версия диагностического инструмента PRIME-MD для распространенных психических расстройств, которую можно использовать самостоятельно. ) на "2" (очень надоело).
Чем больше баллов, тем больше серьезность.
|
10 недель
|
|
Опросник тревожности состояний (STAI)
Временное ограничение: 10 недель
|
Опросник состояния-черты тревожности является широко используемой мерой тревожности черты и состояния (Spielberger, Gorsuch, Lushene, Vagg, & Jacobs, 1983).
Его можно использовать в клинических условиях для диагностики тревоги и ее отличия от депрессивных синдромов.
Он также часто используется в исследованиях в качестве индикатора дистресса лица, осуществляющего уход. AnxietyForm Y, его самая популярная версия, содержит 20 пунктов для оценки личностной тревожности и 20 пунктов для оценки состояния тревожности.
Все пункты оцениваются по 4-балльной шкале (например, от «Почти никогда» до «Почти всегда»).
Более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
STAI подходит для тех, кто имеет уровень чтения не ниже шестого класса.
Коэффициенты внутренней согласованности шкалы колеблются от 0,86 до 0,95;
коэффициенты ретестовой надежности варьировались от 0,65 до 0,75 в течение 2-месячного интервала (Spielberger et al., 1983).
|
10 недель
|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: 10 недель
|
Опросник депрессии Бека (второе издание) представляет собой широко используемый опросник из 21 пункта для самоотчетов, измеряющий тяжесть депрессии у подростков и взрослых.
BDI-II был пересмотрен в 1996 году, чтобы больше соответствовать критериям депрессии DSM-IV.
Например, людей просят ответить на каждый вопрос, исходя из двухнедельного периода времени, а не однонедельного периода BDI.
BDI-II широко используется в качестве индикатора тяжести депрессии, но не в качестве диагностического инструмента, и многочисленные исследования подтверждают его надежность и достоверность в различных популяциях и культурных группах.
Чем больше баллов, тем тяжелее депрессия.
|
10 недель
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: 10 недель
|
Опросник здоровья пациента — депрессия — это версия диагностического инструмента PRIME-MD для распространенных психических расстройств, которую можно использовать самостоятельно. PHQ-9 — это модуль депрессии, который оценивает каждый из 9 критериев DSM-IV как «0» (не на все) до «3» (почти каждый день).
Чем больше баллов, тем больше серьезность.
|
10 недель
|
|
Анкета здоровья пациента (PHQ-PD)
Временное ограничение: 10 недель
|
Опросник здоровья пациента — паническое расстройство — это версия диагностического инструмента PRIME-MD для распространенных психических расстройств, которую можно вводить самостоятельно. PHQ-PD — это модуль панического расстройства, который оценивает каждый критерий DSM-IV как «да» или «нет». .
Более высокие баллы означают большую тяжесть панического расстройства.
|
10 недель
|
|
Оценка генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: 10 недель
|
Оценка генерализованного тревожного расстройства рассчитывается путем присвоения баллов 0, 1, 2 и 3 категориям ответа «совсем нет», «несколько дней», «более половины дней» и «почти каждый день». соответственно, и суммируя баллы за семь вопросов.
5, 10 и 15 баллов считаются пороговыми значениями для легкой, умеренной и сильной тревожности соответственно.
При использовании в качестве инструмента скрининга рекомендуется дальнейшая оценка, когда оценка составляет 10 или более.
Используя пороговую оценку 10, GAD-7 имеет чувствительность 89% и специфичность 82% для GAD.
|
10 недель
|
|
Краткий перечень симптомов (BSI-18)
Временное ограничение: 10 недель
|
Краткий перечень симптомов содержит три шкалы из шести пунктов: соматизация, депрессия и тревога, а также глобальный индекс серьезности (GSI), включающий все 18 пунктов.
BSI-18 — это последняя и самая короткая из многомерных версий контрольного списка симптомов 90-R.
Чем больше баллов, тем больше симптомов сообщают пациенты.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Brief-Psychotherapies
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .