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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04343391
Kurze Psychotherapien für emotionale Störungen in der Primär- und Sekundärversorgung
2. November 2020 aktualisiert von: Jorge Corpas López, Universidad de Córdoba
Kurze Psychotherapien für emotionale Störungen in der Primär- und Sekundärversorgung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel der vorliegenden Arbeit ist die Entwicklung einer randomisierten klinischen Studie mit einer Stichprobe von 150 Patienten, bei denen mindestens eine der folgenden emotionalen Störungen diagnostiziert wurde: somatoforme Störung, Panikstörung, generalisierte Angststörung und Depressionsstörung.
Die Teilnehmer werden anhand mehrerer Selbstberichte im Zusammenhang mit den erwähnten emotionalen Störungen in einem Design mit wiederholten Messungen vor und nach der Behandlung getestet.
Die Forscher glauben, dass diese Studie zeigen wird, dass kurze psychologische Behandlungen Vorrang vor der pharmakologischen Behandlung solcher Pathologien im Kontext der Primär- oder Sekundärversorgung haben sollten, um die Lebensqualität des Patienten zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Heutzutage übersteigen die hohen Anforderungen an die Gesundheitssysteme in vielen entwickelten Ländern die Ressourcen.
Verantwortlich für diese Situation sind nicht zuletzt sogenannte „emotionale Störungen“ und deren meist medikamentöse Behandlung.
Untersuchungen zeigen jedoch, dass eine psychologische Behandlung der erste Schritt bei der Behandlung dieser Art von Problemen sein sollte.
Die Forscher erwarten, dass die Ergebnisse zeigen, dass kurze psychologische Therapien wirksamer sind als pharmakologische Interventionen.
Darüber hinaus wird erwartet, dass ein kurzer individueller Psychotherapieansatz in der Sekundärversorgung wirksamer ist als eine kurze Gruppenpsychotherapie in der Primärversorgung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Spanien, 14071
- Universidad de Córdoba
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Emotionale Störung
Ausschlusskriterien:
- Schwere psychische Störung
- Substanzgebrauchsstörung
- Schwere Depression
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kurze individuelle Psychotherapie
Individuelle kurze psychologische Intervention durch Adaption des NICE-Leitfadens „Common Mental Health Disorders“ (ISBN 978-1-84936-585-7) und des einheitlichen Protokolls zur transdiagnostischen Behandlung emotionaler Störungen von Barlow (Boisseau, Farchione, Fairholme, Ellard). , und Barlow, 2010).
Diese Intervention wird von einem klinischen Psychologen in der Sekundärversorgung durchgeführt.
|
Zeitlich begrenzte transdiagnostische evidenzbasierte psychologische Behandlung
|
Experimental: Kurze Gruppenpsychotherapie
Gruppenkurze psychologische Intervention durch Adaption des NICE-Leitfadens „Common Mental Health Disorders“ (ISBN 978-1-84936-585-7) und des einheitlichen Protokolls zur transdiagnostischen Behandlung emotionaler Störungen von Barlow (Boisseau, Farchione, Fairholme, Ellard). , und Barlow, 2010).
Diese Intervention wird von einem klinischen Psychologen in der Grundversorgung durchgeführt.
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Zeitlich begrenzte transdiagnostische evidenzbasierte psychologische Behandlung
|
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Medikamente, die von einem Allgemeinarzt bereitgestellt werden.
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Behandlung wie üblich im PC
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-15)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Der Patientengesundheitsfragebogen – Somatoforme Störung ist eine selbstverwaltete Version des PRIME-MD-Diagnoseinstruments für häufige psychische Störungen. Der PHQ-15 ist das Somatisierungsmodul, das jedes DSM-IV-Kriterium mit „0“ (überhaupt nicht gestört) bewertet ) auf „2“ (sehr störend).
Je höher die Punktzahl, desto höher der Schweregrad.
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10 Wochen
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Das State-Trait Anxiety Inventory ist ein häufig verwendetes Maß für Merkmals- und Zustandsangst (Spielberger, Gorsuch, Lushene, Vagg & Jacobs, 1983).
Es kann im klinischen Umfeld zur Diagnose von Angstzuständen und zur Unterscheidung von depressiven Syndromen eingesetzt werden.
Es wird in der Forschung auch häufig als Indikator für die Belastung von Pflegekräften verwendet. AnxietyForm Y, seine beliebteste Version, verfügt über 20 Elemente zur Beurteilung der Angst vor Merkmalen und 20 zur Beurteilung der Zustandsangst.
Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (z. B. von „Fast nie“ bis „Fast immer“).
Höhere Werte weisen auf eine größere Angst hin.
Der STAI ist für diejenigen geeignet, die mindestens über ein Leseniveau der sechsten Klasse verfügen.
Die internen Konsistenzkoeffizienten für die Skala lagen zwischen 0,86 und 0,95;
Die Test-Retest-Zuverlässigkeitskoeffizienten lagen über einen Zeitraum von zwei Monaten zwischen 0,65 und 0,75 (Spielberger et al., 1983).
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10 Wochen
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Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Das Beck Depression Inventory (zweite Auflage) ist ein weit verbreitetes Selbstberichtsinventar mit 21 Elementen, das den Schweregrad von Depressionen bei Jugendlichen und Erwachsenen misst.
Der BDI-II wurde 1996 überarbeitet, um ihn besser mit den DSM-IV-Kriterien für Depressionen in Einklang zu bringen.
Beispielsweise werden Einzelpersonen gebeten, jede Frage auf der Grundlage eines zweiwöchigen Zeitrahmens zu beantworten und nicht des einwöchigen Zeitrahmens beim BDI.
Der BDI-II wird häufig als Indikator für den Schweregrad einer Depression verwendet, jedoch nicht als diagnostisches Instrument, und zahlreiche Studien belegen seine Zuverlässigkeit und Gültigkeit in verschiedenen Bevölkerungsgruppen und Kulturgruppen.
Je höher die Punktzahl, desto schwerer ist die Depression.
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10 Wochen
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Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Der Patient Health Questionnaire-Depression ist eine selbstverwaltete Version des PRIME-MD-Diagnoseinstruments für häufige psychische Störungen. Der PHQ-9 ist das Depressionsmodul, das jedes der 9 DSM-IV-Kriterien mit „0“ bewertet (nicht bei). alle) auf „3“ (fast jeden Tag).
Je höher die Punktzahl, desto höher der Schweregrad.
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10 Wochen
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Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-PD)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Der Fragebogen zur Patientengesundheit – Panikstörung ist eine selbstverwaltete Version des PRIME-MD-Diagnoseinstruments für häufige psychische Störungen. Der PHQ-PD ist das Panikstörungsmodul, das jedes DSM-IV-Kriterium mit „Ja“ oder „Nein“ bewertet. .
Höhere Werte bedeuten eine größere Schwere der Panikstörung.
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10 Wochen
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Score für generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Der Score für die generalisierte Angststörung wird berechnet, indem den Antwortkategorien „überhaupt nicht“, „mehrere Tage“, „mehr als die Hälfte der Tage“ und „fast jeden Tag“ Scores von 0, 1, 2 und 3 zugewiesen werden. , und addieren Sie die Ergebnisse für die sieben Fragen.
Werte von 5, 10 und 15 gelten als Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angstzustände.
Bei der Verwendung als Screening-Instrument wird eine weitere Bewertung empfohlen, wenn die Punktzahl 10 oder mehr beträgt.
Bei einem Schwellenwert von 10 weist der GAD-7 eine Sensitivität von 89 % und eine Spezifität von 82 % für GAD auf.
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10 Wochen
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Kurzes Symptominventar (BSI-18)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Das Brief Symptom Inventory enthält die drei sechs Items umfassenden Skalen Somatisierung, Depression und Angst sowie den Global Severity Index (GSI) mit allen 18 Items.
Die BSI-18 ist die neueste und kürzeste der mehrdimensionalen Versionen der Symptom-Checkliste 90-R.
Je höher die Punktzahl, desto mehr Symptome berichten die Patienten.
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10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Brief-Psychotherapies
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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