- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04346979
Telerehabilitációs alapú jóga és mindfulness otthoni program a posztmenopauzás nőkben, akik társadalmi elszigeteltségben vannak
2022. szeptember 15. frissítette: Yasemin Çırak, Istinye University
A telerehabilitációs alapú jóga és mindfulness otthoni program hatása a pszichológiai ellenálló képességre, a testtudatosságra és a fizikai aktivitásra a menopauza utáni nőkben, akik társadalmi elszigeteltségben vannak
A posztmenopauzális időszakban, amikor a nő élete 1/3-át töltötte; Az ösztrogén hiánya miatt bizonyos fizikai és pszichológiai változások következnek be.
Ezek a változások problémákat okozhatnak.
Azoknál a nőknél, akik a menopauzát az idős kor első lépésének, a fizikai erő, az energia, a vonzalom és a termékenység elvesztésének tekintik, a menopauza szorongáshoz is vezethet.
Ezeken kívül a menopauza időszakában bekövetkező érzelmi változások közé tartoznak az olyan tünetekben, mint az események iránti túlérzékenység, a fáradtság és az álmatlanság.
Néha még olyan pszichés zavarokban is megfigyelhető, mint a melankólia és a depresszió.
Az új koronavírus-tüdőgyulladás (COVID-19), amely 2019 decemberében jelent meg Vuhanban, hamarosan különböző országokban kezdett megjelenni.
Minden ország hozott intézkedéseket a vírus terjedésének megakadályozására.
Ennek érdekében Törökország 2020. március 21-én otthon marad, és társadalmi elszigetelő intézkedéseket rendelt el.
A társadalmi elszigeteltség hatásait vizsgáló tanulmányok azt mutatják, hogy pszichés és fizikai problémák fordulnak elő az egyénekben.
Tanulmányok kimutatták, hogy a jóga és a mindfulness programok hatással vannak az emberek szorongására, depressziójára és önkontroll képességére.
A tanulmány célja; A telerehabilitáción alapuló jóga és mindfulness programok hatékonyságának vizsgálata a pszichológiai ellenálló képesség, a fizikai tudatosság és a fizikai aktivitás terén a COVID-19 járvány miatt társadalmi elszigeteltségben élő posztmenopauzás nőknél.
A telerehabilitációs alapú otthoni programok alkalmazása egy innovatív modell alkalmazását célozza.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Istinye University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fizikailag vagy érzékelésileg alkalmas az edzésre,
- Nincs gerinc patológia vagy deformitás,
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban,
- Legalább 12 hónapig nincs menstruációja
- Hormonálisan, műtéti úton előidézett vagy természetes menopauzán átesett nők
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szívbetegségben szenvedők (aorta stenosis, angina, hypertrophiás szívizom-myopathia, aritmia, pacemaker)
- Gyulladásos vagy szisztémás betegségben szenvedők rosszindulatú daganatai
- Pszichológiai diszfunkció
- Akik kortikoszteroidokat szednek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
Telerehabilitációs alapú jóga és mindfulness tréninget kap a tanulócsoport.
|
Ebbe a csoportba 25 önkéntes posztmenopauzás nő kerül be, akik a koronavírus-járvány miatti társadalmi izolációs folyamat során otthon tartózkodnak.
Az online jóga és mindfulness protokollt olyan személyek számára hozták létre, akik részt vesznek a vizsgálatban.
Minden edzési protokollt 30 percre terveztek heti 3 napon, 6 héten keresztül.
A tervek szerint bemelegítő gyakorlatokkal kezdik a protokollt, majd hűsítő gyakorlatokkal fejezik be.
A légzési gyakorlat bekerült az edzési protokollba.
Az egyéneket arra kérték, hogy vegyenek részt a vizsgálatban telerehabilitációs rendszeren keresztül, és a gyakorlatokat egy gyógytornász segítségével végezzék.
|
|
Kísérleti: Ellenőrző csoport
A jóga és mindfulness tréning videófelvétel elküldésével történik a kontrollcsoportnak.
|
Ebbe a csoportba 25 önkéntes posztmenopauzás nő kerül be, akik a koronavírus-járvány miatti társadalmi izolációs folyamat során otthon tartózkodnak.
Az online jóga és mindfulness protokollt olyan személyek számára hozták létre, akik részt vesznek a vizsgálatban.
Minden edzési protokollt 30 percre terveztek heti 3 napon, 6 héten keresztül.
A tervek szerint bemelegítő gyakorlatokkal kezdik a protokollt, majd hűsítő gyakorlatokkal fejezik be.
A légzésgyakorlat hozzáadásra került az edzési protokollhoz.
Kizárólag jóga- és mindfulness tréninget tartalmazó videófelvételeket küldtek ki egyéneknek.
A résztvevőket a kutató felügyelte.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rövid rugalmassági skála
Időkeret: 2 hét
|
A skálát az egyének pszichológiai rugalmasságának mérésére használták, és Smith et al. (2008) dolgozta ki.
Ez egy 5 pontos Likert típusú, 6 tételes önbeszámoló stílusmérő eszköz.
A skála és a fordított kódolás elemeinek lefordítása után a magas pontszámok magas pszichológiai megalapozottságot jeleznek.
|
2 hét
|
|
Nottingham egészségügyi profilja
Időkeret: 2 hét
|
A Nottingham Health Profile-t 1985-ben hozták létre Angliában, hogy értékeljék az egészséggel összefüggő életminőséget.
A Nottingham Health Profile egy általános életminőségi kérdőív, amely felméri az egyének egészségügyi problémáinak szintjét és azt, hogy ezek hogyan befolyásolják mindennapi életüket.
|
2 hét
|
|
Mindful Attention Awareness Scale
Időkeret: 2 hét
|
A Brown és Ryan (2003) által kifejlesztett Mindful Attention Awareness Scale egy 15 tételből álló skála, amely azt az általános tendenciát méri, hogy a mindennapi életben tapasztalt azonnali tapasztalatokkal tisztában legyünk, és figyeljünk rájuk.
Egyfaktoros szerkezetű, és egyetlen összpontszámot ad.
A skála magas pontszámai azt jelzik, hogy a tudatos tudatosság magas.
Ez egy 6 pontos Likert típusú skála.
|
2 hét
|
|
A testtudatosság kérdőíve
Időkeret: 2 hét
|
Ez egy négy alcsoportból (testi folyamatok változásai, alvás-ébrenlét ciklus, előrejelzés a betegség kezdetén, testreakciók előrejelzése) és összesen 18 kifejezésből álló kérdőív, amelyek célja a szervezet normál vagy kóros érzékenységi szintjének meghatározása. fogalmazás.
A résztvevőt minden állításért egytől hét számjegyig kell pontozni.
A felmérésben az értékelések összpontszámmal készülnek.
A magas pontszám azt jelzi, hogy a test érzékenysége jobb.
|
2 hét
|
|
Richard-Campbell alvási kérdőív
Időkeret: 2 hét
|
A Richards által 1987-ben kifejlesztett 6 tételes skála az éjszakai alvás mélységét, az elalvást, az ébrenlét gyakoriságát, az ébredés utáni ébredést, az alvás minőségét és a környezet zajszintjét értékeli.
Minden elemet a diagramon 0 és 100 között értékelnek vizuális analóg skála technikával.
A skálán kapott "0-25" pontszám nagyon rossz alvást, a "76-100" pedig nagyon jó alvást jelez.
A skála összpontszámát 5 tételben értékelik, a környezeti zajszintet értékelő 6. pontot pedig kizárják az összpontszám értékeléséből.
A skála pontszámának növekedésével a betegek alvásminősége is javul.
|
2 hét
|
|
Oldalhíd teszt
Időkeret: 2 hét
|
A nem domináns oldalon lévő résztvevőt arra kérik, hogy az alsó karjával könyökből támasztófelületet hozzon létre, a másik kezét tegye a derékra, és építsen hidat a csípő és a térd felemelésével.
Az egyenleg fenntartásának ideje rögzítésre kerül.
|
2 hét
|
|
Funkcionális elérési teszt
Időkeret: 2 hét
|
Funkcionálisan alkalmazzák mind az egyén egyensúlyára, mind a dinamikus elérés mértékének mérésére.
Az egyént arra kérik, hogy addig feküdjön le, amíg a sarok és a csípőhajlítás túllépése nélkül tud feküdni.
|
2 hét
|
|
Beck depressziós skála
Időkeret: 2 hét
|
21 kérdésből áll, amelyek az érzelmi helyzet értékelésére szolgálnak.
Minden kérdés 0-3 között van, és a magas pontszám azt jelzi, hogy a depressziós tünetek fokozódnak.
A 10-16 pont enyhe, a 17-29 pont közepes, a 30-63 pont pedig a súlyos depressziós tüneteket jelzi.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0001 (Researcher)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .