- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04346979
Programma domiciliare di yoga e consapevolezza basato sulla teleriabilitazione nelle donne in postmenopausa che hanno isolamento sociale
15 settembre 2022 aggiornato da: Yasemin Çırak, Istinye University
L'effetto dello yoga basato sulla teleriabilitazione e del programma domiciliare Mindfulness sulla resilienza psicologica, la consapevolezza del corpo e l'attività fisica nelle donne in postmenopausa che hanno isolamento sociale
Nel periodo postmenopausale quando la donna ha trascorso 1/3 della sua vita; A causa della mancanza di estrogeni, si verificano alcuni cambiamenti fisici e psicologici.
Queste modifiche possono causare alcuni problemi.
Per le donne che percepiscono la menopausa come il primo gradino della vecchiaia, perdita di forza fisica, energia, attrazione e fertilità, la menopausa può anche portare all'ansia.
Oltre a questi, sono tra i cambiamenti emotivi nel periodo della menopausa in sintomi come ipersensibilità agli eventi, stanchezza e insonnia.
A volte può anche essere visto in disturbi psicologici come la malinconia e la depressione.
La nuova polmonite da coronavirus (COVID-19), apparsa a Wuhan nel dicembre 2019, ha iniziato a comparire in diversi paesi poco dopo.
Tutti i paesi hanno adottato misure per prevenire la diffusione di questo virus.
A tal fine, la Turchia rimane a casa il 21 marzo 2020 e ha commissionato misure di isolamento sociale.
Gli studi che indagano sugli effetti dell'isolamento sociale mostrano che negli individui si verificano problemi psicologici e fisici.
Gli studi hanno dimostrato che lo yoga e i programmi di consapevolezza hanno un impatto sull'ansia, sulla depressione e sulla capacità di controllarsi delle persone.
Lo scopo di questo studio; Indagare l'efficacia dei programmi di yoga e mindfulness basati sulla teleriabilitazione sulla resilienza psicologica, la consapevolezza fisica e l'attività fisica nelle donne in postmenopausa in isolamento sociale a causa dell'epidemia di COVID-19.
L'utilizzo di programmi domiciliari basati sulla teleriabilitazione mira a utilizzare un modello innovativo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Istinye University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere fisicamente o percettivamente competenti per esercitare,
- Nessuna patologia o deformità spinale,
- Volontariato per partecipare allo studio,
- Non avere le mestruazioni da almeno 12 mesi
- Donne confermate dalla menopausa ormonale, indotta chirurgicamente o naturale
Criteri di esclusione:
- Persone con gravi malattie cardiache (stenosi aortica, angina, miopatia cardiaca ipertrofica, aritmia, pacemaker)
- Quelli con malignità di malattia infiammatoria o sistemica
- Disfunzione psicologica
- Coloro che usano corticosteroidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di studio
Al gruppo di studio verrà impartito un training di yoga e mindfulness basato sulla teleriabilitazione.
|
In questo gruppo saranno incluse 25 donne volontarie in postmenopausa che sono a casa durante il processo di isolamento sociale a causa dell'epidemia di coronavirus.
Il protocollo di yoga e consapevolezza online è stato creato per le persone che parteciperanno allo studio.
Ogni protocollo di allenamento è stato pianificato come 30 minuti per 3 giorni a settimana per 6 settimane.
Si prevedeva di iniziare il protocollo con esercizi di riscaldamento e terminare con esercizi di raffreddamento.
L'esercizio respiratorio è stato aggiunto al protocollo di allenamento.
Agli individui è stato chiesto di partecipare allo studio tramite un sistema di teleriabilitazione e miravano a fare i loro esercizi con un fisioterapista.
|
|
Sperimentale: Gruppo di controllo
L'addestramento allo yoga e alla consapevolezza verrà fornito inviando una registrazione video al gruppo di controllo.
|
In questo gruppo saranno incluse 25 donne volontarie in postmenopausa che sono a casa durante il processo di isolamento sociale a causa dell'epidemia di coronavirus.
Il protocollo di yoga e consapevolezza online è stato creato per le persone che parteciperanno allo studio.
Ogni protocollo di allenamento è stato pianificato come 30 minuti per 3 giorni a settimana per 6 settimane.
Si prevedeva di iniziare il protocollo con esercizi di riscaldamento e terminare con esercizi di raffreddamento.
L'esercizio respiratorio è stato aggiunto al protocollo di allenamento.
Le registrazioni video contenenti solo yoga e allenamento alla consapevolezza sono state inviate alle persone.
I partecipanti sono stati supervisionati dal ricercatore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La scala della resilienza breve
Lasso di tempo: 2 settimane
|
La scala è stata utilizzata per misurare la resilienza psicologica degli individui e Smith et al. (2008) sono stati sviluppati da.
È uno strumento di misurazione in stile self-report di tipo Likert a 5 punti e 6 voci.
Dopo che gli elementi della scala e del codice inverso sono stati tradotti, i punteggi più alti indicano un'elevata solidità psicologica.
|
2 settimane
|
|
Profilo sanitario di Nottingham
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Il Nottingham Health Profile è stato creato in Inghilterra nel 1985 per valutare la qualità della vita correlata alla salute.
Il Nottingham Health Profile è un questionario generale sulla qualità della vita che valuta il livello dei problemi di salute degli individui e il modo in cui influenzano le loro attività quotidiane.
|
2 settimane
|
|
Scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole
Lasso di tempo: 2 settimane
|
La Mindful Attention Awareness Scale sviluppata da Brown e Ryan (2003) è una scala di 15 item che misura la tendenza generale ad essere consapevoli e ad essere consapevoli delle esperienze istantanee nella vita quotidiana.
Ha una struttura a fattore singolo e fornisce un punteggio totale unico.
I punteggi più alti della scala indicano che la consapevolezza cosciente è alta.
È una scala di tipo Likert a 6 punti.
|
2 settimane
|
|
Il questionario sulla consapevolezza corporea
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Si tratta di un questionario composto da quattro sottogruppi (cambiamenti nel processo corporeo, ciclo sonno-veglia, previsione all'insorgenza della malattia, previsione delle risposte del corpo) e un totale di 18 espressioni volte a determinare il livello di sensibilità normale o anormale del corpo composizione.
Al partecipante viene chiesto di assegnare un punteggio da una a sette cifre per ogni affermazione.
Nel sondaggio, le valutazioni sono fatte come punti totali.
Un punteggio elevato indica che la sensibilità del corpo è migliore.
|
2 settimane
|
|
Questionario sul sonno di Richard-Campbell
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Essa, sviluppata da Richards nel 1987, è una scala a 6 item che valuta la profondità del sonno notturno, l'addormentarsi, la frequenza del risveglio, il risveglio al risveglio, la qualità del sonno e il livello di rumore nell'ambiente.
Ogni elemento viene valutato sul grafico tra 0 e 100 con una tecnica di scala analogica visiva.
Il punteggio "0-25" ottenuto dalla scala indica un sonno molto scarso e il punteggio "76-100" indica un sonno molto buono.
Il punteggio totale della scala viene valutato su 5 elementi e l'elemento 6 che valuta il livello di rumore nell'ambiente è escluso dalla valutazione del punteggio totale.
All'aumentare del punteggio della scala, aumenta anche la qualità del sonno dei pazienti.
|
2 settimane
|
|
Prova del ponte laterale
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Al partecipante, che si trova sul lato non dominante, verrà chiesto di creare una superficie di appoggio dal gomito con l'avambraccio, posizionare l'altra mano sulla vita e costruire un ponte sollevando l'anca e il ginocchio.
Il tempo in cui viene mantenuto il saldo verrà registrato.
|
2 settimane
|
|
Test di portata funzionale
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Viene applicato funzionalmente sia per l'equilibrio dell'individuo che per misurare la quantità di portata dinamica.
All'individuo viene chiesto di sdraiarsi finché può sdraiarsi senza andare oltre la flessione del tallone e dell'anca.
|
2 settimane
|
|
Scala della depressione di Beck
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Consiste in 21 domande utilizzate per valutare la situazione emotiva.
Ogni domanda è valutata tra 0 e 3 e un punteggio elevato indica che i sintomi depressivi aumentano.
10-16 punti indicano sintomi depressivi lievi, 17-29 punti indicano sintomi depressivi moderati e 30-63 punti indicano sintomi depressivi gravi.
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
15 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0001 (Researcher)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Basato sulla teleriabilitazione
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaReclutamento
-
Teppo SarkamoUniversity of Jyvaskyla; Finnish Brain Association; HUS Neurocenter; HUS Medical... e altri collaboratoriReclutamento
-
Majmaah UniversityGalgotias UniversityNon ancora reclutamento
-
University Hospital of FerraraReclutamento
-
University Hospital of FerraraReclutamento
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonIscrizione su invitoFerita da arma da fuocoStati Uniti
-
Baskent UniversityNon ancora reclutamentoDepressione - Disturbo depressivo maggioreTurchia (Türkiye)
-
University of Castilla-La ManchaNon ancora reclutamentoParalisi cerebrale infantile
-
Tanta UniversityCompletatoConsapevolezza | Medici | Anomalie ECG | Dolore al torace ischemico acutoEgitto
-
National Yang Ming UniversityRitirato