- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04352998
A több összetevőből álló edzés előtti étrend-kiegészítő hatása a futás közbeni energiakiadásokra
2020. április 16. frissítette: Clayton Camic, Northern Illinois University
A több összetevőből álló, edzés előtti étrend-kiegészítő egy adag és két adag hatása a metabolikus tényezőkre és az észlelt megerőltetésre közepes intenzitású futás közben nőknél
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az volt, hogy megvizsgálja a több összetevőből álló edzés előtti táplálékkiegészítő egy-két adagjának akut hatását az energiafelhasználásra mérsékelt intenzitású futópadon végzett futás közben.
Ezenkívül a második célunk az volt, hogy megvizsgáljuk a kapcsolódó metabolikus faktorok (pl.
a szubsztrát felhasználás, a gázcsere mértéke), az észlelt terhelés és a nyugalmi kardiovaszkuláris változók egy és két adag edzés előtti kiegészítéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, alanyokon belüli keresztezési elrendezést alkalmazott (1. ábra).
Minden alanynak öt alkalommal kellett laboratóriumot látogatnia, az ülések között 72-96 óra telt el.
Az első laboratóriumi látogatás alkalmával minden alany inkrementális tesztet hajtott végre egy futópadon, hogy megismertesse az alanyokkal a vizsgálati eljárásokat.
A második laboratóriumi látogatás alkalmával minden alany egy fokozatos futópad-tesztet végzett a kimerültségig, hogy meghatározza lélegeztetési küszöbét (VT).
A harmadik laboratóriumi vizit reggel (06:00-09:00) fejeződött be, és az alanyoknak standardizált étkezést kellett fogyasztaniuk egy éjszakai koplalás (8 óra) után, és csendben ültek 30 percig, mielőtt feljegyezték volna a pulzusszám és a vérnyomás alapértékeit.
Az alanyokat ezután véletlenszerűen beosztották, hogy nyeljék be a táplálékkiegészítőt (egy vagy két adag) vagy placebót, és további 30 percig csendben üljenek.
A kiegészítő összetevőit (Cellucor, Bryan, TX) az 1. táblázat tartalmazza.
A placebo nem volt energikus, és hasonló megjelenésű és ízű volt.
A 15 perces és a 30 perces fogyasztás utáni periódusban (az edzés előtti kiegészítésnél vagy a placebónál) a nyugalmi pulzusszámot és a vérnyomást másodszor, illetve harmadik alkalommal rögzítették.
Az alanyok ezután 30 perces állandó sebességű futópadon futottak VT-jük 90%-ával.
Az alanyok ezután visszatértek a laboratóriumba negyedik és ötödik látogatásukra, hogy lenyeljék a fennmaradó anyagokat (1 adag, 2 adag vagy placebo), és ugyanazon a vizsgálati eljárásokon (beleértve a napszakot is), mint a harmadik látogatáson.
Minden egyes alany 2 napos étkezési naplót rögzített (MyFitnessPal, Inc., USA) minden egyes laboratóriumi látogatás előtt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hetente ≥ 16 km-t futott
Kizárási kritériumok:
- i. orvosi vagy sebészeti események anamnézisében, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket, az anyagcsere-, vese-, máj- vagy mozgásszervi betegségeket; (ii) bármilyen gyógyszer használata; iii. táplálék-kiegészítők használata; iv. a koffein szokásos használata (≥ napi egy csésze kávé vagy koffeintartalmú ital); vagy (v) egy másik klinikai vizsgálatban vagy egy másik vizsgálati termék vizsgálatában való részvétel a szűrést/beiratkozást megelőző 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egy adag edzés előtti kiegészítő feltétel
Egy adag/adag több összetevőből álló, edzés előtti kiegészítőt adtak be az alanyoknak.
|
egy adag több összetevőből álló edzés előtti kiegészítő
|
|
Aktív összehasonlító: Két adag edzés előtti kiegészítő állapot
Az alanyoknak két adag/adag több összetevőből álló, edzés előtti kiegészítőt adtak be.
|
két adag több összetevőből álló edzés előtti kiegészítő
|
|
Placebo Comparator: Placebo állapot
Az alanyoknak egy adag/adag placebót adtak be.
|
egy adag placebót
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Energia ráfordítás
Időkeret: 30 perc gyakorlat
|
energiafelhasználás kcal/percben mérve
|
30 perc gyakorlat
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szubsztrát hasznosítás
Időkeret: 30 perc gyakorlat
|
zsír és szénhidrát oxidáció
|
30 perc gyakorlat
|
|
gázcsere intézkedések
Időkeret: 30 perc gyakorlat
|
oxigénfogyasztás, légzéscsere arány
|
30 perc gyakorlat
|
|
észlelt erőfeszítés
Időkeret: 30 perc gyakorlat
|
az észlelt terhelés (RPE) értékelése
|
30 perc gyakorlat
|
|
nyugalmi kardiovaszkuláris változók
Időkeret: kiindulási és 30 perccel a lenyelés után
|
pulzusszám, szisztolés és diasztolés vérnyomás
|
kiindulási és 30 perccel a lenyelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Clayton Camic, PHD, Northern Illinois University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NorthernIU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .