- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04352998
Auswirkungen eines Pre-Workout-Nahrungsergänzungsmittels mit mehreren Inhaltsstoffen auf den Energieverbrauch beim Laufen
16. April 2020 aktualisiert von: Clayton Camic, Northern Illinois University
Auswirkungen einer gegenüber zwei Dosen eines Pre-Workout-Nahrungsergänzungsmittels mit mehreren Inhaltsstoffen auf Stoffwechselfaktoren und wahrgenommene Anstrengung beim Laufen mittlerer Intensität bei Frauen
Der Hauptzweck dieser Studie bestand darin, die akuten Auswirkungen einer gegenüber zwei Dosen eines Pre-Workout-Nahrungsergänzungsmittels mit mehreren Inhaltsstoffen auf den Energieverbrauch beim Laufen auf dem Laufband mittlerer Intensität zu untersuchen.
Darüber hinaus bestand unser zweites Ziel darin, die Reaktionen assoziierter Stoffwechselfaktoren (d. h.
Substratnutzung, Messungen des Gasaustauschs), wahrgenommene Anstrengung und kardiovaskuläre Ruhevariablen mit einer und zwei Dosen des Nahrungsergänzungsmittels vor dem Training.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie verwendete ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Crossover-Design innerhalb der Probanden (Abbildung 1).
Jeder Proband musste das Labor fünf Mal mit einem Abstand von 72 bis 96 Stunden zwischen den Sitzungen aufsuchen.
Während des ersten Laborbesuchs führte jeder Proband einen schrittweisen Test auf einem Laufband durch, um die Probanden mit den Testverfahren vertraut zu machen.
Beim zweiten Laborbesuch führte jeder Proband bis zur Erschöpfung einen inkrementellen Laufbandtest durch, um seine Atemschwelle (VT) zu bestimmen.
Der dritte Laborbesuch fand am Morgen (06:00–09:00 Uhr) statt und erforderte, dass die Probanden nach dem Fasten über Nacht (8 Stunden) eine standardisierte Mahlzeit zu sich nahmen und 30 Minuten lang ruhig saßen, bevor die Grundwerte für Herzfrequenz und Blutdruck aufgezeichnet wurden.
Den Probanden wurde dann nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie das Nahrungsergänzungsmittel (eine oder zwei Dosen) oder ein Placebo einnehmen und weitere 30 Minuten ruhig sitzen sollten.
Die Inhaltsstoffe des Nahrungsergänzungsmittels (Cellucor, Bryan, TX) sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Das Placebo war nicht energetisch und wurde hinsichtlich Aussehen und Geschmack kontrolliert.
15 bzw. 30 Minuten nach der Einnahme (des Nahrungsergänzungsmittels vor dem Training oder des Placebos) wurden Ruheherzfrequenz und Blutdruck ein zweites bzw. drittes Mal aufgezeichnet.
Anschließend absolvierten die Probanden einen 30-minütigen Laufbandlauf mit konstanter Geschwindigkeit bei 90 % ihrer VT.
Anschließend kehrten die Probanden zu ihrem vierten und fünften Besuch ins Labor zurück, um die restlichen Substanzen einzunehmen (1 Dosis, 2 Dosen oder Placebo) und sich denselben Testverfahren (einschließlich Tageszeit) wie beim dritten Besuch zu unterziehen.
Jeder Proband zeichnete vor jedem Laborbesuch zweitägige Ernährungsprotokolle auf (MyFitnessPal, Inc., USA).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 29 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- lief ≥ 16 km pro Woche
Ausschlusskriterien:
- (i) Vorgeschichte medizinischer oder chirurgischer Ereignisse, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Stoffwechsel-, Nieren-, Leber- oder Muskel-Skelett-Erkrankungen; (ii) Einnahme von Medikamenten; (iii) Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln; (iv) gewohnheitsmäßiger Koffeinkonsum (≥ eine Tasse Kaffee oder koffeinhaltiges Getränk pro Tag); oder (v) Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Untersuchung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening/Einschreibung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Eine Dosis Nahrungsergänzungsmittel vor dem Training
Den Probanden wurde eine Dosis/Portion eines aus mehreren Inhaltsstoffen bestehenden Nahrungsergänzungsmittels vor dem Training verabreicht.
|
eine Dosis eines aus mehreren Inhaltsstoffen bestehenden Pre-Workout-Nahrungsergänzungsmittels
|
|
Aktiver Komparator: Bedingung für zwei Dosen Nahrungsergänzungsmittel vor dem Training
Den Probanden wurden zwei Dosen/Portionen eines Pre-Workout-Nahrungsergänzungsmittels mit mehreren Inhaltsstoffen verabreicht.
|
zwei Dosen eines aus mehreren Inhaltsstoffen bestehenden Pre-Workout-Nahrungsergänzungsmittels
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Zustand
Den Probanden wurde eine Dosis/Portion eines Placebos verabreicht.
|
eine Dosis eines Placebos
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Energieverbrauch
Zeitfenster: 30 Minuten Training
|
Energieverbrauch gemessen in kcal pro Minute
|
30 Minuten Training
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Substratausnutzung
Zeitfenster: 30 Minuten Training
|
Fett- und Kohlenhydratoxidation
|
30 Minuten Training
|
|
Maßnahmen des Gasaustausches
Zeitfenster: 30 Minuten Training
|
Sauerstoffverbrauch, Atemaustauschverhältnis
|
30 Minuten Training
|
|
wahrgenommene Anstrengung
Zeitfenster: 30 Minuten Training
|
Bewertungen der wahrgenommenen Anstrengung (RPE)
|
30 Minuten Training
|
|
ruhende kardiovaskuläre Variablen
Zeitfenster: Ausgangswert und 30 Minuten nach der Einnahme
|
Herzfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck
|
Ausgangswert und 30 Minuten nach der Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Clayton Camic, PHD, Northern Illinois University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NorthernIU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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