A koronavírus (COVID-19) eredményregiszterei az immunhiányos egyének Ausztráliában (CORIA) (CORIA)
2021. augusztus 30. frissítette: Kirby Institute
Koronavírus-eredményregiszterek immunhiányos egyéneknél Ausztrália (CORIA): több telephelyes regiszter és opcionális biolerakat a COVID-19-fertőzöttek és az immunrendszer működését befolyásoló kiválasztott állapotok számára
A CORIA olyan immunszupprimált populációk megfigyeléses kohorszvizsgálata, amelyeknél pozitív a COVID-19.
Ide tartoznak a HIV-fertőzöttek, rákos, más immunszuppresszív terápiával összefüggő szerzett immunhiányos betegek, elsődleges immunhiányos betegek és szilárd szervátültetésben részesülők.
A résztvevők rutinszerű klinikai adatokat gyűjtenek össze, az opcionális alapvonal gyűjtéssel és tárolás céljából vérmintával.
A vizsgálatot Ausztráliában legfeljebb 30 helyszínen végzik el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
27
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2170
- Liverpool Hospital
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2148
- Blacktown Hospital
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2217
- St George Hospital
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália
- Westmead Hospital
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália
- Nepean Hospital
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
- East Sydney Doctors
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália
- Concord Hospital
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália
- Holdsworth House Medical Practice
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália
- Melanoma Institute Australia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 éves vagy idősebb résztvevők, akiknek ismert állapota befolyásolja az immunfunkciót (elsődleges immunhiány, immunszuppresszív terápia, immunkontroll-gátlók a vizsgálatba való felvételt követő 36 hónapon belül, HIV-fertőzés, szilárd szervátültetésben részesülő vagy rák diagnózisa a vizsgálat 36 hónapján belül beiratkozás, kivéve a felületes bazálissejtes és laphámsejtes karcinómákat), amelyek a COVID-19-nek megfelelő klinikai tüneteket mutatnak, vagy egy igazolt esettel való ismert érintkezés vagy ismerten COVID-19 pozitív.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bemutatás (személyesen vagy távorvosláson keresztül) értékelésre, mert:
- A COVID-19-nek megfelelő klinikai tünetei vannak:
- Láz (≥ 37,8 °C) a vizsgálat során VAGY a beteg lázról (≥ 37,8 °C) vagy lázról számolt be (lázasnak érezte magát, de nem mérte meg a hőmérsékletet) VAGY a köhögés, torokfájás, légszomj, orrhoea, fejfájás, hidegrázás, általános állapot izomfájdalom, rossz közérzet, fáradtság, zavartság, hasmenés, hányinger vagy hányás
- Felvették velük a kapcsolatot, mert egy megerősített eset kapcsolattartójaként azonosították őket
- Felvették velük a kapcsolatot, és közölték, hogy a COVID-19-tesztjük pozitív lett
Ha az alábbi állapotok valamelyike befolyásolja az immunrendszer működését:
- Ismert vagy feltételezett elsődleges immunhiány, amelyet fertőzésre való hajlamként határoznak meg, amely nyilvánvaló vagy feltételezett immunhiányhoz kapcsolódik
- Az immunszuppresszív terápia során
- Immunellenőrző pont inhibitorokkal végzett kezelés a beiratkozástól számított 36 hónapon belül
- HIV fertőzés
- A rák diagnosztizálása a felvételt követő 36 hónapon belül, kivéve a felületes bazális sejtes és laphámsejtes karcinómákat
- Szilárd szervátültetés
- Csak opcionális biobanki használat esetén, tájékozott hozzájárulás megadásának lehetősége
Kizárási kritériumok:
- Nulla
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
HIV-fertőzött emberek
|
|
Szilárd szervátültetésben részesülők
|
|
Rákkal élő emberek
|
|
Szerzett immunhiányos emberek
Más immunszuppresszív kezeléssel összefüggő szerzett immunhiányos betegek.
|
|
Primer immunhiányban szenvedők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
azon betegek százalékos aránya, akik kórházi kezelésre szorultak, súlyos betegségben szenvedtek (intenzív osztályon történő felvétel) vagy meghaltak
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
azon betegek százalékos aránya, akik kórházi kezelésre szorultak, súlyos betegségben szenvedtek (intenzív osztályon történő felvétel) vagy meghaltak
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Polizzotto, MD, Kirby Institute, UNSW
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. május 11.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. április 27.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. április 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- COVID-19
- Betegség
- Immunhiányos szindrómák
- Elsődleges immunhiányos betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-04-CORIA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .