- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04354818
Registros de resultados de coronavirus (COVID-19) en personas inmunocomprometidas de Australia (CORIA) (CORIA)
30 de agosto de 2021 actualizado por: Kirby Institute
Registros de resultados de coronavirus en individuos inmunocomprometidos de Australia (CORIA): un registro multisitio y biorrepositorio opcional en personas con COVID-19 y condiciones seleccionadas que afectan la función inmunológica
CORIA es un estudio observacional de cohortes de poblaciones inmunodeprimidas que dan positivo por COVID-19.
Esto incluye a personas que viven con VIH, cáncer, inmunodeficiencia adquirida asociada con otra terapia inmunosupresora, inmunodeficiencia primaria y receptores de un trasplante de órgano sólido.
A los participantes se les recopilarán datos clínicos de rutina con recolección de referencia opcional y almacenamiento de una muestra de sangre para su almacenamiento.
El estudio se llevará a cabo en hasta 30 sitios dentro de Australia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
27
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Westmead Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Nepean Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- East Sydney Doctors
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Concord Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Holdsworth House Medical Practice
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Melanoma Institute Australia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes de 18 años o más con una afección conocida que afecta la función inmunitaria (inmunodeficiencia primaria, terapia inmunosupresora, inhibidores del punto de control inmunitario en los 36 meses posteriores a la inscripción en el estudio, infección por VIH, receptor de trasplante de órganos sólidos o diagnóstico de cáncer en los 36 meses posteriores al estudio) inscripción, excluyendo los carcinomas basocelulares superficiales y de células escamosas) que presentan síntomas clínicos consistentes con COVID-19 o un contacto conocido con un caso confirmado o que se sabe que es positivo para COVID-19.
Descripción
Criterios de inclusión:
Presentarse (en persona o por telemedicina) para evaluación porque:
- Tiene síntomas clínicos compatibles con COVID-19:
- Fiebre (≥ 37,8 °C) en el examen O fiebre informada por el paciente (≥ 37,8 °C) o fiebre (se sentía febril pero no tomaba la temperatura) O cualquiera de, tos, dolor de garganta, dificultad para respirar, rinorrea, dolor de cabeza, escalofríos, generalizado mialgia, malestar general, fatiga, confusión, diarrea, náuseas o vómitos
- Han sido contactados porque han sido identificados como contacto de un caso confirmado
- Han sido contactados y les dijeron que dieron positivo por COVID-19
Tiene una de las siguientes condiciones que afectan la función inmunológica:
- Inmunodeficiencia primaria conocida o sospechada, definida como una predisposición a la infección asociada con un déficit aparente o presunto de la función inmune
- En terapia inmunosupresora
- Tratamiento con inhibidores de puntos de control inmunitarios dentro de los 36 meses posteriores a la fecha de inscripción
- infección por VIH
- Diagnóstico de cáncer dentro de los 36 meses posteriores a la fecha de inscripción, excluyendo los carcinomas de células escamosas y basales superficiales
- Trasplante de órganos sólidos
- Solo para biobancos opcionales, capacidad para proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Nulo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Personas que viven con el VIH
|
Receptores de Trasplantes de Órgano Sólido
|
Personas que viven con cáncer
|
Personas con inmunodeficiencia adquirida
Pacientes con inmunodeficiencia adquirida asociada a otra terapia inmunosupresora.
|
Personas con inmunodeficiencia primaria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
porcentaje de pacientes que requirieron hospitalización, desarrollaron enfermedad grave (ingreso en UCI) o fallecieron
Periodo de tiempo: Día 28
|
Día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
porcentaje de pacientes que requirieron hospitalización, desarrollaron enfermedad grave (ingreso en UCI) o fallecieron
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Polizzotto, MD, Kirby Institute, UNSW
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de mayo de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
27 de abril de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
27 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- COVID-19
- Enfermedad
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de inmunodeficiencia primaria
Otros números de identificación del estudio
- 2020-04-CORIA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... y otros colaboradoresTerminado
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustTerminado
-
Yang I. PachankisActivo, no reclutandoInfección respiratoria por COVID-19 | Síndrome de Estrés COVID-19 | Reacción adversa a la vacuna COVID-19 | Tromboembolismo asociado a COVID-19 | Síndrome Post-Cuidados Intensivos COVID-19 | Accidente cerebrovascular asociado con COVID-19Porcelana
-
Massachusetts General HospitalReclutamientoSíndrome posagudo de COVID-19 | COVID largo | Secuelas post agudas de COVID-19 | Largo COVID-19Estados Unidos
-
Population Health Research InstituteMcMaster University; Hamilton Health Sciences CorporationTerminadoCirugía | COVID-19 | Complicación perioperatoriaCanadá
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...TerminadoSecuelas post agudas de COVID-19 | Condición posterior a COVID-19 | Largo-COVID | Síndrome crónico de COVID-19Italia
-
Indonesia UniversityReclutamientoSíndrome Post-COVID-19 | COVID largo | Condición posterior a COVID-19 | Síndrome Post-COVID | Largo COVID-19Indonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkAún no reclutandoSíndrome Post-COVID-19 | COVID largo | Largo Covid19 | Condición posterior a COVID-19 | Síndrome Post-COVID | Condición posterior a COVID-19, no especificada | Condición post-COVIDPaíses Bajos
-
Sheba Medical CenterDesconocido
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaReclutamientoNeumonía por COVID-19 | Infección respiratoria por COVID-19 | Pandemia de COVID-19 | Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda COVID-19 | Neumonía asociada a COVID-19 | Coagulopatía asociada a COVID 19 | COVID-19 (Enfermedad por coronavirus 2019) | Tromboembolismo asociado a COVID-19Grecia