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Registros de resultados de coronavirus (COVID-19) en personas inmunocomprometidas de Australia (CORIA) (CORIA)

30 de agosto de 2021 actualizado por: Kirby Institute

Registros de resultados de coronavirus en individuos inmunocomprometidos de Australia (CORIA): un registro multisitio y biorrepositorio opcional en personas con COVID-19 y condiciones seleccionadas que afectan la función inmunológica

CORIA es un estudio observacional de cohortes de poblaciones inmunodeprimidas que dan positivo por COVID-19. Esto incluye a personas que viven con VIH, cáncer, inmunodeficiencia adquirida asociada con otra terapia inmunosupresora, inmunodeficiencia primaria y receptores de un trasplante de órgano sólido. A los participantes se les recopilarán datos clínicos de rutina con recolección de referencia opcional y almacenamiento de una muestra de sangre para su almacenamiento. El estudio se llevará a cabo en hasta 30 sitios dentro de Australia.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

27

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Concord Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Melanoma Institute Australia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes de 18 años o más con una afección conocida que afecta la función inmunitaria (inmunodeficiencia primaria, terapia inmunosupresora, inhibidores del punto de control inmunitario en los 36 meses posteriores a la inscripción en el estudio, infección por VIH, receptor de trasplante de órganos sólidos o diagnóstico de cáncer en los 36 meses posteriores al estudio) inscripción, excluyendo los carcinomas basocelulares superficiales y de células escamosas) que presentan síntomas clínicos consistentes con COVID-19 o un contacto conocido con un caso confirmado o que se sabe que es positivo para COVID-19.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Presentarse (en persona o por telemedicina) para evaluación porque:

    • Tiene síntomas clínicos compatibles con COVID-19:
    • Fiebre (≥ 37,8 °C) en el examen O fiebre informada por el paciente (≥ 37,8 °C) o fiebre (se sentía febril pero no tomaba la temperatura) O cualquiera de, tos, dolor de garganta, dificultad para respirar, rinorrea, dolor de cabeza, escalofríos, generalizado mialgia, malestar general, fatiga, confusión, diarrea, náuseas o vómitos
    • Han sido contactados porque han sido identificados como contacto de un caso confirmado
    • Han sido contactados y les dijeron que dieron positivo por COVID-19
  2. Tiene una de las siguientes condiciones que afectan la función inmunológica:

    • Inmunodeficiencia primaria conocida o sospechada, definida como una predisposición a la infección asociada con un déficit aparente o presunto de la función inmune
    • En terapia inmunosupresora
    • Tratamiento con inhibidores de puntos de control inmunitarios dentro de los 36 meses posteriores a la fecha de inscripción
    • infección por VIH
    • Diagnóstico de cáncer dentro de los 36 meses posteriores a la fecha de inscripción, excluyendo los carcinomas de células escamosas y basales superficiales
    • Trasplante de órganos sólidos
  3. Solo para biobancos opcionales, capacidad para proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Nulo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Personas que viven con el VIH
Receptores de Trasplantes de Órgano Sólido
Personas que viven con cáncer
Personas con inmunodeficiencia adquirida
Pacientes con inmunodeficiencia adquirida asociada a otra terapia inmunosupresora.
Personas con inmunodeficiencia primaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
porcentaje de pacientes que requirieron hospitalización, desarrollaron enfermedad grave (ingreso en UCI) o fallecieron
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
porcentaje de pacientes que requirieron hospitalización, desarrollaron enfermedad grave (ingreso en UCI) o fallecieron
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de mayo de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

27 de abril de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

27 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

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