- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04354818
Реестры исходов коронавируса (COVID-19) у лиц с ослабленным иммунитетом в Австралии (CORIA) (CORIA)
30 августа 2021 г. обновлено: Kirby Institute
Реестры исходов коронавируса у лиц с ослабленным иммунитетом в Австралии (CORIA): многосайтовый реестр и необязательный биорепозиторий у людей с COVID-19 и отдельными состояниями, влияющими на иммунную функцию
CORIA — это обсервационное когортное исследование групп населения с подавленным иммунитетом, которые дали положительный результат на COVID-19.
Это включает людей, живущих с ВИЧ, раком, приобретенным иммунодефицитом, связанным с другой иммуносупрессивной терапией, первичным иммунодефицитом и реципиентами паренхиматозного трансплантата.
Участники будут иметь обычные клинические данные, собранные с необязательным базовым сбором и хранением образца крови для хранения.
Исследование будет проводиться на 30 объектах в Австралии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
27
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2170
- Liverpool Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2148
- Blacktown Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2217
- St George Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия
- Westmead Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия
- Nepean Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
- East Sydney Doctors
-
Sydney, New South Wales, Австралия
- Concord Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия
- Holdsworth House Medical Practice
-
Sydney, New South Wales, Австралия
- Melanoma Institute Australia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники в возрасте 18 лет и старше с известным состоянием, влияющим на иммунную функцию (первичный иммунодефицит, на иммуносупрессивной терапии, на ингибиторах контрольных точек иммунитета в течение 36 месяцев после включения в исследование, ВИЧ-инфекция, реципиент трансплантации паренхиматозных органов или диагноз рака в течение 36 месяцев после исследования). зачисление, за исключением поверхностной базально-клеточной и плоскоклеточной карциномы) с клиническими симптомами, соответствующими COVID-19, или известным контактом с подтвержденным случаем или известным положительным результатом на COVID-19.
Описание
Критерии включения:
Представление (лично или с помощью телемедицины) для оценки, потому что они:
- Иметь клинические симптомы, соответствующие COVID-19:
- Лихорадка (≥ 37,8 °C) при осмотре ИЛИ пациент сообщил о лихорадке (≥ 37,8 °C) или лихорадке (чувствовал лихорадку, но не измерял температуру) ИЛИ любой из следующих симптомов: кашель, боль в горле, одышка, ринорея, головная боль, озноб, генерализация миалгия, недомогание, утомляемость, спутанность сознания, диарея, тошнота или рвота
- С ними связались, потому что они были идентифицированы как контактные с подтвержденным случаем
- С ними связались и сказали, что у них положительный результат на COVID-19
Имейте одно из следующих состояний, влияющих на иммунную функцию:
- Известный или подозреваемый первичный иммунодефицит, определяемый как предрасположенность к инфекции, связанная с явным или предполагаемым дефицитом иммунной функции.
- На иммуносупрессивной терапии
- Лечение ингибиторами контрольных точек иммунитета в течение 36 месяцев с даты регистрации
- ВИЧ-инфекция
- Диагноз рака в течение 36 месяцев с даты регистрации, за исключением поверхностной базально-клеточной и плоскоклеточной карциномы.
- Трансплантация твердых органов
- Только для необязательного биобанкирования, возможность предоставить информированное согласие
Критерий исключения:
- ноль
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Люди, живущие с ВИЧ
|
Реципиенты солидных трансплантатов органов
|
Люди, живущие с раком
|
Люди с приобретенным иммунодефицитом
Пациенты с приобретенным иммунодефицитом, связанным с другой иммуносупрессивной терапией.
|
Люди с первичным иммунодефицитом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
процент пациентов, которым потребовалась госпитализация, у которых развилось тяжелое заболевание (поступление в отделение интенсивной терапии) или умерли
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
процент пациентов, которым потребовалась госпитализация, у которых развилось тяжелое заболевание (поступление в отделение интенсивной терапии) или умерли
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark Polizzotto, MD, Kirby Institute, UNSW
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 мая 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
27 апреля 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
27 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- COVID-19
- Болезнь
- Синдромы иммунологического дефицита
- Первичные иммунодефицитные заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-04-CORIA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай