Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестры исходов коронавируса (COVID-19) у лиц с ослабленным иммунитетом в Австралии (CORIA) (CORIA)

30 августа 2021 г. обновлено: Kirby Institute

Реестры исходов коронавируса у лиц с ослабленным иммунитетом в Австралии (CORIA): многосайтовый реестр и необязательный биорепозиторий у людей с COVID-19 и отдельными состояниями, влияющими на иммунную функцию

CORIA — это обсервационное когортное исследование групп населения с подавленным иммунитетом, которые дали положительный результат на COVID-19. Это включает людей, живущих с ВИЧ, раком, приобретенным иммунодефицитом, связанным с другой иммуносупрессивной терапией, первичным иммунодефицитом и реципиентами паренхиматозного трансплантата. Участники будут иметь обычные клинические данные, собранные с необязательным базовым сбором и хранением образца крови для хранения. Исследование будет проводиться на 30 объектах в Австралии.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

27

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2217
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • Concord Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • Melanoma Institute Australia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники в возрасте 18 лет и старше с известным состоянием, влияющим на иммунную функцию (первичный иммунодефицит, на иммуносупрессивной терапии, на ингибиторах контрольных точек иммунитета в течение 36 месяцев после включения в исследование, ВИЧ-инфекция, реципиент трансплантации паренхиматозных органов или диагноз рака в течение 36 месяцев после исследования). зачисление, за исключением поверхностной базально-клеточной и плоскоклеточной карциномы) с клиническими симптомами, соответствующими COVID-19, или известным контактом с подтвержденным случаем или известным положительным результатом на COVID-19.

Описание

Критерии включения:

  1. Представление (лично или с помощью телемедицины) для оценки, потому что они:

    • Иметь клинические симптомы, соответствующие COVID-19:
    • Лихорадка (≥ 37,8 °C) при осмотре ИЛИ пациент сообщил о лихорадке (≥ 37,8 °C) или лихорадке (чувствовал лихорадку, но не измерял температуру) ИЛИ любой из следующих симптомов: кашель, боль в горле, одышка, ринорея, головная боль, озноб, генерализация миалгия, недомогание, утомляемость, спутанность сознания, диарея, тошнота или рвота
    • С ними связались, потому что они были идентифицированы как контактные с подтвержденным случаем
    • С ними связались и сказали, что у них положительный результат на COVID-19
  2. Имейте одно из следующих состояний, влияющих на иммунную функцию:

    • Известный или подозреваемый первичный иммунодефицит, определяемый как предрасположенность к инфекции, связанная с явным или предполагаемым дефицитом иммунной функции.
    • На иммуносупрессивной терапии
    • Лечение ингибиторами контрольных точек иммунитета в течение 36 месяцев с даты регистрации
    • ВИЧ-инфекция
    • Диагноз рака в течение 36 месяцев с даты регистрации, за исключением поверхностной базально-клеточной и плоскоклеточной карциномы.
    • Трансплантация твердых органов
  3. Только для необязательного биобанкирования, возможность предоставить информированное согласие

Критерий исключения:

  • ноль

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Люди, живущие с ВИЧ
Реципиенты солидных трансплантатов органов
Люди, живущие с раком
Люди с приобретенным иммунодефицитом
Пациенты с приобретенным иммунодефицитом, связанным с другой иммуносупрессивной терапией.
Люди с первичным иммунодефицитом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
процент пациентов, которым потребовалась госпитализация, у которых развилось тяжелое заболевание (поступление в отделение интенсивной терапии) или умерли
Временное ограничение: День 28
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
процент пациентов, которым потребовалась госпитализация, у которых развилось тяжелое заболевание (поступление в отделение интенсивной терапии) или умерли
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 мая 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

27 апреля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

27 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Подписаться