Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registry výsledků koronaviru (COVID-19) u imunokompromitovaných jedinců v Austrálii (CORIA) (CORIA)

30. srpna 2021 aktualizováno: Kirby Institute

Registry výsledků koronaviru u imunokompromitovaných jedinců Austrálie (CORIA): vícemístný registr a volitelné biologické úložiště u lidí s COVID-19 a vybranými stavy ovlivňujícími imunitní funkce

CORIA je observační kohortová studie imunosuprimovaných populací s pozitivním testem na COVID-19. Patří sem lidé žijící s HIV, rakovinou, získanou imunodeficiencí spojenou s jinou imunosupresivní terapií, primární imunodeficiencí a příjemci transplantace solidních orgánů. Účastníci budou mít rutinní klinická data shromážděná s volitelným základním odběrem a uložením vzorku krve pro skladování. Studie bude provedena až na 30 místech v Austrálii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

27

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Concord Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Melanoma Institute Australia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci ve věku 18 let nebo starší se známým stavem ovlivňujícím imunitní funkce (primární imunitní nedostatečnost, imunosupresivní terapie, inhibitory imunitního kontrolního bodu do 36 měsíců od zařazení do studie, infekce HIV, příjemce transplantace pevných orgánů nebo diagnóza rakoviny do 36 měsíců od studie registrace, s výjimkou povrchových bazocelulárních a spinocelulárních karcinomů) projevující se klinickými příznaky odpovídajícími COVID-19 nebo známým kontaktem s potvrzeným případem nebo známým jako COVID-19 pozitivní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Prezentace (osobně nebo prostřednictvím telemedicíny) k hodnocení, protože:

    • Mít klinické příznaky v souladu s COVID-19:
    • Horečka (≥ 37,8 °C) při vyšetření NEBO pacient hlásil horečku (≥ 37,8 °C) nebo horečku (pociťoval horečku, ale neměřil teplotu) NEBO cokoliv z: kašel, bolest v krku, dušnost, rinorea, bolest hlavy, zimnice, generalizace myalgie, malátnost, únava, zmatenost, průjem, nevolnost nebo zvracení
    • Byli kontaktováni, protože byli identifikováni jako kontakt na potvrzený případ
    • Byli kontaktováni a bylo jim řečeno, že byli pozitivně testováni na COVID-19

  2. Máte jeden z následujících stavů ovlivňujících imunitní funkce:

    • Známá nebo suspektní primární imunodeficience, definovaná jako predispozice k infekci spojené se zjevným nebo předpokládaným deficitem imunitní funkce
    • Na imunosupresivní terapii
    • Léčba inhibitory imunitního kontrolního bodu do 36 měsíců od data zařazení
    • HIV infekce
    • Diagnóza rakoviny do 36 měsíců od data zařazení, s výjimkou povrchových bazocelulárních a spinocelulárních karcinomů
    • Transplantace pevných orgánů
  3. Pouze pro volitelné biobanking, schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nula

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Lidé žijící s HIV
Příjemci transplantací pevných orgánů
Lidé žijící s rakovinou
Lidé se získanou imunodeficiencí
Pacienti se získanou imunodeficiencí spojenou s jinou imunosupresivní léčbou.
Lidé s primární imunodeficiencí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
procento pacientů, kteří vyžadovali hospitalizaci, rozvinulo se u nich závažné onemocnění (přijetí na JIP) nebo zemřeli
Časové okno: Den 28
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
procento pacientů, kteří vyžadovali hospitalizaci, rozvinulo se u nich závažné onemocnění (přijetí na JIP) nebo zemřeli
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kirby Institute

Spolupracovníci

Gilead Sciences
Melanoma Institute Australia
St Vincent's Hospital, Sydney
Royal North Shore Hospital
Cancer Council New South Wales
Prince of Wales Hospital, Sydney
St George Hospital, Australia
Liverpool Hospital, Sydney
Holdsworth House Medical Practice
Garvan Institute of Medical Research
Westmead Hospital, Sydney, Australia
Blacktown Hospital, Sydney, Australia
Cancer Institute NSW
Positive Life NSW

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Polizzotto, MD, Kirby Institute, UNSW

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. května 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

27. dubna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

27. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-04-CORIA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit