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Coronavirus (COVID-19)-Ergebnisregister bei immungeschwächten Personen Australien (CORIA) (CORIA)

30. August 2021 aktualisiert von: Kirby Institute

Coronavirus Outcomes Registries in Immunocompromised Individuals Australia (CORIA): ein Multisite-Register und optionales Biorepository bei Menschen mit COVID-19 und ausgewählten Erkrankungen, die die Immunfunktion beeinträchtigen

CORIA ist eine beobachtende Kohortenstudie an immunsupprimierten Populationen, die positiv auf COVID-19 getestet wurden. Dazu gehören Menschen, die mit HIV, Krebs, erworbener Immunschwäche in Verbindung mit einer anderen immunsuppressiven Therapie, primärer Immunschwäche und Empfängern einer Organtransplantation leben. Den Teilnehmern werden routinemäßige klinische Daten mit optionaler Sammlung und Aufbewahrung einer Blutprobe zur Aufbewahrung von Ausgangswerten entnommen . Die Studie wird an bis zu 30 Standorten in Australien durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Concord Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Melanoma Institute Australia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer ab 18 Jahren mit einer bekannten Erkrankung, die die Immunfunktion beeinträchtigt (primäre Immunschwäche, immunsuppressive Therapie, Immun-Checkpoint-Inhibitoren innerhalb von 36 Monaten nach Studieneinschreibung, HIV-Infektion, Empfänger einer Organtransplantation oder Diagnose von Krebs innerhalb von 36 Monaten der Studie Registrierung, ausgenommen oberflächliche Basalzell- und Plattenepithelkarzinome), die klinische Symptome aufweisen, die mit COVID-19 übereinstimmen, oder einen bekannten Kontakt zu einem bestätigten Fall haben oder bekanntermaßen COVID-19-positiv sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Präsentieren (persönlich oder per Telemedizin) zur Bewertung, weil sie:

    • Klinische Symptome haben, die denen von COVID-19 entsprechen:
    • Fieber (≥ 37,8 °C) bei der Untersuchung ODER Patient berichtete über Fieber (≥ 37,8 °C) oder Fieber (Fiebergefühl, aber keine Temperaturmessung) ODER Husten, Halsschmerzen, Kurzatmigkeit, Rhinorrhoe, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, generalisieren Myalgie, Unwohlsein, Müdigkeit, Verwirrtheit, Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen
    • Wurden kontaktiert, weil sie als Kontakt zu einem bestätigten Fall identifiziert wurden
    • Sie wurden kontaktiert und informiert, dass sie positiv auf COVID-19 getestet wurden

  2. Haben Sie eine der folgenden Erkrankungen, die die Immunfunktion beeinträchtigen:

    • Bekannter oder vermuteter primärer Immundefekt, definiert als Prädisposition für Infektionen verbunden mit einem offensichtlichen oder vermuteten Mangel an Immunfunktion
    • Zur immunsuppressiven Therapie
    • Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren innerhalb von 36 Monaten nach dem Einschreibungsdatum
    • HIV infektion
    • Krebsdiagnose innerhalb von 36 Monaten nach dem Einschreibungsdatum, ausgenommen oberflächliche Basalzell- und Plattenepithelkarzinome
    • Transplantation solider Organe
  3. Nur für optionales Biobanking, Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Null

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Menschen, die mit HIV leben
Empfänger solider Organtransplantationen
Menschen, die mit Krebs leben
Menschen mit erworbener Immunschwäche
Patienten mit erworbener Immunschwäche in Verbindung mit einer anderen immunsuppressiven Therapie.
Menschen mit primärer Immunschwäche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt benötigten, eine schwere Krankheit entwickelten (Einweisung auf die Intensivstation) oder starben
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt benötigten, eine schwere Krankheit entwickelten (Einweisung auf die Intensivstation) oder starben
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kirby Institute

Mitarbeiter

Gilead Sciences
Melanoma Institute Australia
St Vincent's Hospital, Sydney
Royal North Shore Hospital
Cancer Council New South Wales
Prince of Wales Hospital, Sydney
St George Hospital, Australia
Liverpool Hospital, Sydney
Holdsworth House Medical Practice
Garvan Institute of Medical Research
Westmead Hospital, Sydney, Australia
Blacktown Hospital, Sydney, Australia
Cancer Institute NSW
Positive Life NSW

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Polizzotto, MD, Kirby Institute, UNSW

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

27. April 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

27. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-04-CORIA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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