- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04357847
Assessment of Endothelial and Haemostatic Changes During Severe SARS-CoV-2 Infection (Covid-Thelium)
2021. április 27. frissítette: EBESNIER, University Hospital, Rouen
The outbreak at covid-19 is caused by the SARS-CoV-2 virus.
This virus can be responsible for severe respiratory failure but also for extra-respiratory organ dysfunctions associated with severe inflammatory stress.
The endothelium is an important structure of the blood vessels and is implicated in the organ failure of many patients admitted in intensive care units.
It could be affected by the virus and its alteration may explain the organ dysfunction of covid-19 ICU patients as well as the thrombotic processes frequently obstructed in this infection.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: emmanuel besnier, MD
- Telefonszám: +33 2 32 88 82 83
- E-mail: emmanuel.besnier@chu-rouen.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: thomas clavier, MD, PhD
- Telefonszám: +33 2 32 88 82 83
- E-mail: thomas.clavier@chu-rouen.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rouen, Franciaország, 7600
- Toborzás
- Rouen University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- emmanuel besnier, MD
- Telefonszám: +33 2 32 88 82 83
- E-mail: emmanuel.besnier@chu-rouen.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- thomas clavier, MD, PhD
- Telefonszám: +33 2 32 88 82 83
- E-mail: thomas.clavier@chu-rouen.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
ICU patients with documented SARS-CoV-2 infection (PCR or CTscan)
Leírás
Inclusion Criteria:
- all adult patients admitted in ICU for covid-19 disease within the past 24 hrs
Exclusion Criteria:
- bactrial co-infection at admission
- expected death within the next 24 hrs
- pregnancy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Association of InterCellular Adhesion Molecule-1 plasma level with 28 days mortality
Időkeret: 24 hours
|
Plasma of covid-19 patients will be tested for endothelial injuries, notably with the measurement of InterCellular Adhesion Molecule 1 level by Enzym-Linked Immunosorbent Assay.
The association of these levels with 28-days mortality will be evaluated as prognosis markers.
|
24 hours
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Association of Endothelin-1 plasma level with 28 days mortality
Időkeret: 24 hours
|
Endothelin-1 will be assessed in blood as a maker of endothelial injuries, expressed in pg/mL.
its association with 28 -days mortality will be evaluated.
|
24 hours
|
Association of Vascular Endothelial Growth Factor A plasma level with 28 days mortality
Időkeret: 24 hours
|
Vascular Endothelial Growth Factor A plasma level will be measured in blood as a marker of endothelial injury expressed in pg/mL.
its association with 28 -days mortality will be evaluated.
|
24 hours
|
Association of soluble Vascular Endothelial Growth Factor Receptor type 1 with 28 days mortality
Időkeret: 24 hours
|
This soluble receptor is another marker of endothelial injury and will be measured in blood and expressed as pg/mL.
Its association with 28-days mortality will be evaluated.
|
24 hours
|
Association of syndecan -1 plasma level with 28 days mortality
Időkeret: 24 hours
|
syndecan -1 is a marker of degradation of glycocalyx, raised during endothelial injury.
It will be measured in blood and expressed as pg/mL.
Its assocation with 28-days mortality will be evaluated.
|
24 hours
|
Association of D-dimers plasma levels with thrombotic events
Időkeret: 24 hours
|
D-dimers si marker of enhanced thrombotic activity.
It may be increased during covid-19 disease but its correlation with endothelial injury is not known.
It will be measured in blood and expressed as microgrammes/L, and then correlated with ICAM-1 plasma levels
|
24 hours
|
Association of von Willebrandt Factor with thrombotic events
Időkeret: 24 hours
|
This marker may be raised during endothelial injury and may explained thrombotic status of covid-19 patients.
Its blood levels will be measured and expressed as international unit/dL, and correlated with ICAM-1 plasma levels
|
24 hours
|
Association of Viscoelastic testing with thrombotic events
Időkeret: 24 hours
|
Clot Stiffness and its fibrinogen and platelet contributions (expressed in kPa) will be measured as novative approach, using Quantra (Stago Inc) device, to explore hemostasis alterations of covid-19 patients.
|
24 hours
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 9.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. július 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Embólia és trombózis
- COVID-19
- Kritikus betegség
- Trombózis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020/097/OB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Covid-19
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneAustralian and New Zealand Intensive Care Research Centre; The Peter Doherty Institute... és más munkatársakAktív, nem toborzóSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok