- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04358679
Felső végtag ergométer a tüdőfunkcióról gerincvelősérülésben szenvedő betegek körében.
A felső végtag ergométerének hatása a gerincvelő-sérülésben szenvedő betegek tüdőfunkciójára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gerincvelő egy csőszerű szerkezet, amely idegszövetet tartalmaz. Ez az idegi jelek átviteli csatornájaként működik az agyban és a gerincvelőben. Szürke és fehér anyagot tartalmaz. A szürkeállomány különböző szenzoros és motoros neuronok sejttesteiből, a fehérállomány pedig orientált gerincpályákból áll.
2007-re egy prospektív megfigyelési tanulmányt készítettek egy pakisztáni katasztrófa után, amely az ország történetének legkatasztrófálisabb természeti katasztrófája volt, amelynek eredményeként 73 000 ember vesztette életét és 126 000 sérült. Az országban nem létezett gerincvelő-sérülések (SCI) nyilvántartása, de különböző becslések szerint 650-750 SCI fordult elő.
Az Egyesült Államokban az SCI előfordulása elsősorban az erőszakkal kapcsolatos SCI-k magasabb százalékának (18%) tudható be, ami magasabb Nyugat-Európához (8%), Ausztráliához (2%) képest. Pakisztánban az SCI leggyakoribb traumás oka a különböző okokból történő esés volt, ezt követte a közúti közlekedési baleset (RAT) (25,2%) és a funkcionális aerob károsodás (FAI) (8,4%). Az a mód, ahogyan az SCI-t fantasztikus kiadásokkal és emberi szenvedésekkel társítják, az SCI gondos statisztikái azonban nem hozzáférhetők a domináns fejlődő országokban, köztük Pakisztánban.
A teljes tüdőkapacitás abnormálissá válik krónikus gerincvelő-sérült betegeknél. A mellkasfal megfelelőségének változásai és a légzőizom ereje csökkenése kóros változásokhoz vezet az általános tüdőkapacitásban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakisztán, 25000
- Paraplegic Center Peshawar
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SCI a felső és alsó mellkasi gerinc szintjén
Kizárási kritériumok:
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Aktív gyulladás vagy fertőzés a szervezetben
- Rosszindulatú daganatok
- Azok az egyének, akiknek pszichiátriai zavarai vannak
- Bármilyen más, az agyhoz kapcsolódó neurológiai állapot (szélütés, Parkinson-kór stb.)
- Nyomásfekély (3. és 4. fokozat)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Hagyományos kezelés
Hagyományos kezelés: mély légzés, asszisztált köhögés, tartós nyújtás, sínezés, merevítés és funkcionális mobilitás
|
Hagyományos kezelés:
|
Kísérleti: Felső végtag ergométer edzés
Hagyományos kezelés + felső végtag (UL) ergométeres gyakorlat
|
Hagyományos kezelés + felső végtag (UL) ergometria gyakorlat UL ergometria gyakorlat 15-20 perc, 2 alkalommal, heti öt napon 6 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kényszerített létfontosságú kapacitás (FVC)
Időkeret: 6 hét
|
Változások az alapvonalhoz képest, a digitális spirométert klinikai környezetben használják a Forced Vital Capacity literben kifejezett elemzésére
|
6 hét
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: 6 hét
|
Változások az alapvonalhoz képest, a digitális spirométert klinikai környezetben használják a kényszerkilégzési térfogat elemzésére 1 másodperces FEV1 literben
|
6 hét
|
Kilégzési csúcsáramlás (PEF)
Időkeret: 6 hét
|
Változások az alapvonalhoz képest, a digitális spirométert klinikai környezetben használják a kilégzési áramlási PEF csúcsértékének elemzésére liter/másodpercben.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Maynard FM Jr, Bracken MB, Creasey G, Ditunno JF Jr, Donovan WH, Ducker TB, Garber SL, Marino RJ, Stover SL, Tator CH, Waters RL, Wilberger JE, Young W. International Standards for Neurological and Functional Classification of Spinal Cord Injury. American Spinal Injury Association. Spinal Cord. 1997 May;35(5):266-74. doi: 10.1038/sj.sc.3100432. No abstract available.
- Kirshblum SC, Burns SP, Biering-Sorensen F, Donovan W, Graves DE, Jha A, Johansen M, Jones L, Krassioukov A, Mulcahey MJ, Schmidt-Read M, Waring W. International standards for neurological classification of spinal cord injury (revised 2011). J Spinal Cord Med. 2011 Nov;34(6):535-46. doi: 10.1179/204577211X13207446293695. No abstract available.
- Terson de Paleville D, Lorenz D. Compensatory muscle activation during forced respiratory tasks in individuals with chronic spinal cord injury. Respir Physiol Neurobiol. 2015 Oct;217:54-62. doi: 10.1016/j.resp.2015.07.001. Epub 2015 Jul 11.
- Arsh A, Darain H, Haq ZU, Zeb A, Ali I, Ilyas SM. Epidemiology of spinal cord injuries due to bomb blast attacks, managed at paraplegic centre peshawar, pakistan: a nine years retrospective study. KMUJ: KHYBER MEDICAL UNIVERSITY JOURNAL. 2017;9(2).
- Postma K, Bussmann JB, Haisma JA, van der Woude LH, Bergen MP, Stam HJ. Predicting respiratory infection one year after inpatient rehabilitation with pulmonary function measured at discharge in persons with spinal cord injury. J Rehabil Med. 2009 Sep;41(9):729-33. doi: 10.2340/16501977-0410.
- Devillard X, Rimaud D, Roche F, Calmels P. Effects of training programs for spinal cord injury. Ann Readapt Med Phys. 2007 Jul;50(6):490-8, 480-9. doi: 10.1016/j.annrmp.2007.04.013. Epub 2007 Apr 24. English, French.
- Kloosterman MG, Snoek GJ, Jannink MJ. Systematic review of the effects of exercise therapy on the upper extremity of patients with spinal-cord injury. Spinal Cord. 2009 Mar;47(3):196-203. doi: 10.1038/sc.2008.113. Epub 2008 Sep 30.
- Postma K, Haisma JA, de Groot S, Hopman MT, Bergen MP, Stam HJ, Bussmann JB. Changes in pulmonary function during the early years after inpatient rehabilitation in persons with spinal cord injury: a prospective cohort study. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Aug;94(8):1540-6. doi: 10.1016/j.apmr.2013.02.006. Epub 2013 Feb 14.
- Torhaug T, Brurok B, Hoff J, Helgerud J, Leivseth G. Arm Cycling Combined with Passive Leg Cycling Enhances VO2peak in Persons with Spinal Cord Injury Above the Sixth Thoracic Vertebra. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2018 Winter;24(1):86-95. doi: 10.1310/sci17-00029. Epub 2017 Nov 20.
- DeVeau KM, Harman KA, Squair JW, Krassioukov AV, Magnuson DSK, West CR. A comparison of passive hindlimb cycling and active upper-limb exercise provides new insights into systolic dysfunction after spinal cord injury. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2017 Nov 1;313(5):H861-H870. doi: 10.1152/ajpheart.00046.2017. Epub 2017 Jul 14.
- West CR, Currie KD, Gee C, Krassioukov AV, Borisoff J. Active-Arm Passive-Leg Exercise Improves Cardiovascular Function in Spinal Cord Injury. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Nov;94(11):e102-6. doi: 10.1097/PHM.0000000000000358.
- Zhan S, Cerny FJ, Gibbons WJ, Mador MJ, Wu YW. Development of an unsupported arm exercise test in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Cardiopulm Rehabil. 2006 May-Jun;26(3):180-7; discussion 188-90. doi: 10.1097/00008483-200605000-00013.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC/00592 Somia Ilyas
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések
-
Zhang XiangyuBefejezveKrónikus Cor PulmonaleKína
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveSpinal FusionOlaszország
-
Aesculap AGBefejezveSpinal FusionNémetország
-
Hospital for Special Surgery, New YorkMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveSpinal FusionEgyesült Államok
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktív, nem toborzóSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanBefejezve