Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Célzott szteroidok az ARDS számára a COVID-19 tüdőgyulladás miatt: kísérleti randomizált klinikai vizsgálat

2020. október 26. frissítette: University of Colorado, Denver
Ez a vizsgálat a 2A fázisú klinikai vizsgálat végrehajtásával meghatározza a célzott kortikoszteroidok biztonságosságát és hatékonyságát a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) miatti ARDS hipergyulladásos alfenotípusában szenvedő, gépi lélegeztetéssel kezelt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut légzési distressz szindróma (ARDS) egy gyakori, életveszélyes tüdőfolyamat, amely gyakran gépi lélegeztetést igényel, és a kórházi halálozás eléri a 40%-ot. Egyetlen specifikus farmakológiai terápia sem bizonyult hatékonynak az ARDS kezelésében. A kortikoszteroidokat az ARDS kezelésében ellentmondó eredményekkel vizsgálták. Az ARDS két alfenotípusát írták le. Az egyik a gyulladáscsökkentő, ami a keringő citokinek alacsonyabb szintjével jár, és ezért több lélegeztetőgépmentes nap és alacsonyabb mortalitás. A második alfenotípus hipergyulladásos, emelkedett citokinszinttel, megemelkedett akut fázisú reaktánsokkal, mint például a ferritin és a c-reaktív protein (CRP).

Az új koronavírussal (SARS-CoV-2), a CVOID-19 kórokozójával fertőzött sok beteg túlzott gyulladásos választ mutat, ami az ARDS hipergyulladásos alfenotípusához vezet. Ezeknek a betegeknek nagy előnye származhat a kortikoszteroidokból. Ennek megfelelően ez a tanulmány meghatározza a célzott kortikoszteroidok biztonságosságát és becsült hatékonyságát mechanikusan lélegeztetett betegeknél, akiknél a COVID-19 miatt kialakuló ARDS hipergyulladásos alfenotípusa van.

Hipotézis: A dexametazon korai adása a COVID-19 tüdőgyulladás miatti ARDS hipergyulladásos alfenotípusában szenvedő betegeknél biztonságos beavatkozás, amely megnöveli a lélegeztetőgép nélküli napok számát.

Megközelítés: Ez egy egyközpontú, 2a fázisú, pragmatikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a dexametazon biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja a COVID-19 fertőzés miatt ARDS-ben szenvedő, gépi lélegeztetésben szenvedő betegeknél. Az elsődleges eredmény a lélegeztetőgépmentes napok lesz a 28. napon.

A COVID-19 tüdőgyulladás miatti ARDS-ben a kortikoszteroidok biztonságosságának és hatékonyságának megértése drámai következményekkel járhat a kritikus állapotú betegek számára. A túlzott gyulladással jellemezhető ARDS-altípusban szenvedő betegek különösen előnyösek lehetnek ebből a beavatkozásból. A kortikoszteroidok egyszerű és biztonságos kezelést jelenthetnek a COVID-19 fertőzés legsúlyosabb formájában szenvedő betegek számára, és életek ezreit menthetik meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy Nő Felnőtt ≥ 18 éves a beiratkozás időpontjában
  2. Laboratóriumi igazolt SARS-CoV-2 fertőzés, amelyet PCR-rel határoztak meg a randomizálás előtt 14 napon belül, és nincs alternatív magyarázat a jelenlegi klinikai állapotra
  3. Közepes vagy súlyos ARDS (PaO2:FiO2 arány ≤ 200 Hgmm), amely mechanikus lélegeztetést igényel a randomizálást megelőző 7 napon belül

  4. Hipergyulladásos ARDS-alfenotípus, amely a következők bármelyikeként definiálható:

    1. C-reaktív fehérje (CRP) > 100 mg/dl
    2. D-dimer > 600 ng/ml
    3. IL-6 > 10 pg/ml
  5. Hajlandó és/vagy képes megfelelni a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásoknak és értékeléseknek
  6. Adjon tájékozott beleegyezést, amelyet a vizsgálatban részt vevő páciens vagy jogilag elfogadható képviselő ír alá

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor < 18 év
  2. A vizsgáló véleménye szerint nem várható, hogy a szűrés után 48 óránál tovább éljen

  3. Az alábbi kóros laboratóriumi értékek bármelyikének jelenléte a szűréskor

    1. Abszolút neutrofilszám (ANC) < 2000 mm3
    2. Alanin-transzferáz (ALT) vagy aszpartát-transzferáz (AST) a normálérték felső határának ötszöröse
  4. Szisztémás kortikoszteroid terápia alkalmazása a vizsgálatba való felvételt követő 7 napon belül
  5. Ismert vagy feltételezett aktív bakteriális, gombás vagy mikobakteriális fertőzések, beleértve a tuberkulózist (TB)
  6. Részvétel egy kettős vak klinikai kutatásban, amely a vizsgálati készítményt vagy terápiát értékeli a vizsgálati készítmény 3 hónapon belüli és 5-nél rövidebb felezési idejével a szűrővizsgálat előtt. Kivétel: A remdesivir, a hidroxiklorokin vagy más, a COVID-19 fertőzésre alkalmazott kezelések használata nyílt elrendezésű vizsgálat vagy engedélyezési eljárás keretében engedélyezett.
  7. Bármely fizikális vizsgálat lelete és/vagy bármely betegség, egyidejű gyógyszeres kezelés vagy a közelmúltban beadott élő vakcinák kórtörténete, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a páciensre a vizsgálatban való részvételével
  8. Rab
  9. Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexametazon
A dexametazon-karba beosztott betegek 20 mg-os intravénás adagot kapnak naponta egyszer az 1. naptól az 5. napig, amelyet a 6. naptól a 10. napig napi egyszeri 10 mg-ra csökkentenek. A 10 adagra osztott intravénás infúziós tasakot véletlenszerű besorolás alapján a vizsgáló gyógyszertár biztosítja. A randomizálástól az első gyógyszeradagolásig eltelt idő 4 óra vagy kevesebb. Az összes infúziót – a dexametazont és a placebót – a Colorado Egyetem vizsgáló gyógyszertára fogja gyártani.
Drog: Dexametazon injekció
Intravénás dexametazon 20 mg naponta 5 napig, majd napi 10 mg 5 napon keresztül
Placebo Comparator: Placebo
A kontrollcsoportba randomizált résztvevők 10 napon keresztül intravénásan placebót kapnak, napi egy adaggal. A 10 adagra osztott intravénás infúziós tasakot véletlenszerű besorolás alapján a vizsgáló gyógyszertár biztosítja. A placebo infúziós zsákok a lehető leghasonlítóbbak a dexametazonos infúziós zacskókhoz, hogy biztosítsák a vakságot.
Drog: Placebók
A placebót intravénásan adták be a dexametazonnal azonos adagolási rend szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ventilátormentes Napok (VFD) a 28. napon
Időkeret: 28 nap
A lélegeztetőgép-mentes napok száma a kórházi kezelés 28. napjáig. Ha egy beteg a 28. nap előtt meghal, akkor nulla lélegeztetőgépmentes napnak számít. A 28. nap előtt hazabocsátott betegek lélegeztetőgép nélküli állapotának megállapítására telefonon vagy elektronikusan követik nyomon.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai állapot a 14. napon az Egészségügyi Világszervezet (WHO) hétfokozatú ordinális skáláján mérve.
Időkeret: 14 nap
1. Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre; 2. Nem kórházban, tevékenységi korlátozások; 3. Kórházi, nem igényel kiegészítő oxigént; 4. Kórházi, kiegészítő oxigént igényel; 5. Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénes készülékeken; 6. Kórházi, invazív gépi lélegeztetés vagy ECMO; 7. Halál.
14 nap
Klinikai állapot a 28. napon a WHO hétfokozatú ordinális skálájával mérve
Időkeret: 28 nap
28 nap
Kórházi halálozás a 28. napon
Időkeret: 28 nap
28 nap
Kórházi halálozás a 90. napon
Időkeret: 90 nap
90 nap
A halandóságig eltelt idő a 28. napig
Időkeret: 28 nap
28 nap
ICU-mentes napok 28. napig
Időkeret: 28 nap
28 nap
A kórházi tartózkodás időtartama a túlélők körében a 90. napig
Időkeret: 90 nap
90 nap
Az ARDS súlyossága a 10. napig
Időkeret: 10 nap
10 nap
Napok a láz megszűnéséig
Időkeret: 28 nap
28 nap
A C-reaktív fehérje (CRP) szintjének változása a kiindulási értékről a 10. napra
Időkeret: 10 nap
10 nap
Vasopressormentes napok 28. napig
Időkeret: 28 nap
28 nap
Vesepótlásmentes napok 28. napig
Időkeret: 28 nap
28 nap
A gépi szellőztetés időtartama 28. napig
Időkeret: 28 nap
28 nap
Oxigénmentes napok 28. napig
Időkeret: 28 nap
28 nap
Új mechanikus szellőztetés előfordulása a 28. napig
Időkeret: 28 nap
28 nap
A szekvenciális szervi elégtelenség értékelésének (SOFA) pontszámának változása a kiindulási értékről a 10. napra
Időkeret: 10 nap
10 nap
Kórházi nemkívánatos események a 28. napig
Időkeret: 28 nap
28 nap
A vizsgálati gyógyszer infúziójának abbahagyása
Időkeret: 10 nap
10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-0811

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel