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Steroidi mirati per ARDS a causa di polmonite da COVID-19: uno studio clinico pilota randomizzato

26 ottobre 2020 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Questo studio determinerà la sicurezza e stimerà l'efficacia dei corticosteroidi mirati in pazienti ventilati meccanicamente con il subfenotipo iperinfiammatorio di ARDS dovuto alla malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) implementando uno studio clinico di fase 2A.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è un processo polmonare comune e pericoloso per la vita che richiede frequentemente ventilazione meccanica e ha una mortalità ospedaliera fino al 40%. Nessuna terapia farmacologica specifica ha dimostrato efficacia nel trattamento dell'ARDS. I corticosteroidi sono stati studiati come trattamento per l'ARDS con risultati contrastanti. Sono stati descritti due sottofenotipi di ARDS. Uno è ipoinfiammatorio, associato a livelli più bassi di citochine circolanti e quindi a maggiori giorni liberi dal ventilatore e a una minore mortalità. Il secondo sub-fenotipo è iperinfiammatorio con elevati livelli di citochine, elevati reagenti di fase acuta come la ferritina e la proteina c-reattiva (CRP).

Molti pazienti infetti dal nuovo Coronavirus (SARS-CoV-2), l'agente eziologico del CVOID-19, presentano una risposta infiammatoria esagerata che porta al sub-fenotipo iperinfiammatorio dell'ARDS. Questi pazienti possono trarre grandi benefici dai corticosteroidi. Di conseguenza, questo studio determinerà la sicurezza e stimerà l'efficacia dei corticosteroidi mirati in pazienti ventilati meccanicamente con il subfenotipo iperinfiammatorio di ARDS dovuto a COVID-19

Ipotesi: la somministrazione precoce di desametasone a pazienti con sub-fenotipo iperinfiammatorio di ARDS dovuto a polmonite da COVID-19 è un intervento sicuro che aumenta i giorni liberi dal ventilatore

Approccio: si tratta di uno studio monocentrico, di fase 2a, pragmatico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che accede alla sicurezza e all'efficacia del desametasone per i pazienti ventilati meccanicamente con ARDS dovuta a infezione da COVID-19. L'esito primario saranno i giorni senza ventilatore al giorno 28.

Comprendere la sicurezza e l'efficacia dei corticosteroidi nell'ARDS dovuta a polmonite da COVID-19 potrebbe avere implicazioni drammatiche per i pazienti in condizioni critiche. I pazienti che presentano un sottotipo di ARDS caratterizzato da un'infiammazione esagerata possono trarre particolare beneficio da questo intervento. I corticosteroidi possono rappresentare un trattamento semplice e sicuro per i pazienti con la forma più grave di infezione da COVID-19 e hanno il potenziale per salvare migliaia di vite.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina Adulto ≥ 18 anni di età al momento dell'iscrizione
  2. Infezione SARS-CoV-2 confermata dal laboratorio determinata mediante PCR entro 14 giorni prima della randomizzazione e nessuna spiegazione alternativa per l'attuale condizione clinica
  3. ARDS moderata o grave (rapporto PaO2:FiO2 ≤ 200 mmHg) che richiede ventilazione meccanica entro 7 giorni prima della randomizzazione

  4. Sub-fenotipo ARDS iperinfiammatorio definito come uno qualsiasi dei seguenti:

    1. Proteina C-reattiva (CRP) > 100mg/dL
    2. D-Dimero > 600 ng/ml
    3. IL-6 > 10 pg/ml
  5. Disponibilità e/o capacità di rispettare le procedure e le valutazioni relative allo studio
  6. Fornire il consenso informato firmato dal paziente dello studio o da un rappresentante legalmente riconosciuto

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni
  2. Secondo l'investigatore, non dovrebbe sopravvivere per più di 48 ore dallo screening

  3. Presenza di uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio anormali allo screening

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 2.000 mm3
    2. Alanina transferasi (ALT) o aspartato transferasi (AST) > 5 volte il limite superiore della norma
  4. Uso di terapia con corticosteroidi sistemici entro 7 giorni dall'arruolamento nello studio
  5. Infezioni batteriche, fungine o micobatteriche attive note o sospette, inclusa la tubercolosi (TBC)
  6. Partecipazione a uno studio di ricerca clinica in doppio cieco che valuta un prodotto sperimentale o una terapia entro 3 mesi e meno di 5 emivite del prodotto sperimentale prima della visita di screening. Eccezione: è consentito l'uso di remdesivir, idrossiclorochina o altri trattamenti utilizzati per l'infezione da COVID-19 nel contesto di uno studio in aperto o di un protocollo di uso compassionevole
  7. Eventuali risultati dell'esame fisico e/o anamnesi di qualsiasi malattia, trattamento concomitante o vaccini vivi recenti che, secondo l'opinione dello sperimentatore dello studio, potrebbero confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il paziente a causa della sua partecipazione allo studio
  8. Prigioniero
  9. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Desametasone
I pazienti assegnati al braccio desametasone riceveranno una dose endovenosa di 20 mg una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 5, che sarà ridotta a 10 mg una volta al giorno dal giorno 6 al giorno 10. Sacche per infusione endovenosa suddivise in 10 dosi saranno fornite al momento della randomizzazione dalla farmacia sperimentale. Il tempo dalla randomizzazione al momento della prima somministrazione del farmaco sarà di 4 ore o meno. Tutte le infusioni - desametasone e placebo - saranno prodotte dalla farmacia sperimentale dell'Università del Colorado.
Droga: Iniezione di desametasone
Desametasone per via endovenosa 20 mg al giorno per 5 giorni seguiti da 10 mg al giorno per 5 giorni
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno placebo per via endovenosa per 10 giorni, una dose al giorno. Sacche per infusione endovenosa suddivise in 10 dosi saranno fornite al momento della randomizzazione dalla farmacia sperimentale. Le sacche per infusione di placebo saranno il più simili possibile alle sacche per infusione di desametasone per garantire l'accecamento.
Droga: Placebo
Placebo somministrato per via endovenosa con lo stesso programma di dosaggio del desametasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore (VFD) al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero totale di giorni senza ventilatore al giorno 28 di ricovero. Se un paziente muore prima del giorno 28, verrà conteggiato come zero giorni senza ventilatore. Il follow-up verrà eseguito tramite telefono o elettronicamente per determinare lo stato libero dal ventilatore di quei pazienti dimessi prima del giorno 28.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato clinico al giorno 14 misurato dalla scala ordinale a 7 punti dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Lasso di tempo: 14 giorni
1. Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività; 2. Non ricoverato, limitazione delle attività; 3. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare; 4. Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 5. Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 6. Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva o ECMO; 7. Morte.
14 giorni
Stato clinico al giorno 28 misurato dalla scala ordinale a 7 punti dell'OMS
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Mortalità in ospedale al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Mortalità in ospedale al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Time to Mortality fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Giorni senza terapia intensiva al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Durata della degenza in ospedale tra i sopravvissuti fino al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Gravità di ARDS al giorno 10
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Giorni alla risoluzione della febbre
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Variazione del livello di proteina C-reattiva (PCR) dal basale al giorno 10
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Giorni senza vasopressori al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Giorni senza sostituzione renale fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Durata della ventilazione meccanica fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Giorni senza ossigenazione al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Incidenza della Nuova Ventilazione Meccanica al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Modifica del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) dal basale al giorno 10
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Eventi avversi in ospedale fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Interruzione dell'infusione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-0811

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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