Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdistetut steroidit ARDS:iin COVID-19-keuhkokuumeen vuoksi: Pilotti satunnaistettu kliininen tutkimus

maanantai 26. lokakuuta 2020 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tämä tutkimus määrittää kohdennettujen kortikosteroidien turvallisuuden ja tehokkuuden mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, joilla on koronavirustaudin 2019 (COVID-19) aiheuttama hyperinflammatorinen ARDS-alafenotyyppi, toteuttamalla vaiheen 2A kliinisen tutkimuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) on yleinen, hengenvaarallinen keuhkoprosessi, joka vaatii usein koneellista ventilaatiota ja jonka sairaalakuolleisuus on jopa 40 %. Mikään spesifinen farmakologinen hoito ei ole osoittautunut tehokkaaksi ARDS:n hoidossa. Kortikosteroideja on tutkittu ARDS:n hoitona ristiriitaisin tuloksin. ARDS:n kaksi alafenotyyppiä on kuvattu. Yksi niistä on hypo-inflammatorinen, johon liittyy alhaisempi verenkierrossa olevien sytokiinien taso ja siten suurempi hengityskonevapaa päivä ja pienempi kuolleisuus. Toinen alafenotyyppi on hyperinflammatorinen, jossa on kohonneet sytokiinitasot, kohonneet akuutin vaiheen reagenssit, kuten ferritiini ja c-reaktiivinen proteiini (CRP).

Monilla potilailla, jotka ovat infektoituneet uudella koronaviruksella (SARS-CoV-2), CVOID-19:n aiheuttajalla, on liioiteltu tulehdusvaste, joka johtaa ARDS:n hyperinflammatoriseen alafenotyyppiin. Nämä potilaat voivat saada suurta hyötyä kortikosteroideista. Näin ollen tämä tutkimus määrittää kohdennettujen kortikosteroidien turvallisuuden ja tehokkuuden mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, joilla on COVID-19:n aiheuttama hyperinflammatorinen ARDS-alafenotyyppi.

Hypoteesi: Deksametasonin varhainen antaminen potilaille, joilla on COVID-19-keuhkokuumeen aiheuttama ARDS:n hyperinflammatorinen alafenotyyppi, on turvallinen toimenpide, joka lisää ventilaattorivapaita päiviä

Lähestymistapa: Tämä on yhden keskuksen, vaiheen 2a, pragmaattinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tarkastellaan deksametasonin turvallisuutta ja tehoa mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, joilla on COVID-19-infektion aiheuttama ARDS. Ensisijainen tulos on hengityskonevapaita päiviä päivänä 28.

Kortikosteroidien turvallisuuden ja tehon ymmärtämisellä COVID-19-keuhkokuumeen aiheuttaman ARDS:n hoidossa voi olla dramaattisia seurauksia kriittisesti sairaille potilaille. Potilaat, joilla on ARDS-alatyyppi, jolle on ominaista liioiteltu tulehdus, voivat hyötyä erityisesti tästä interventiosta. Kortikosteroidit voivat olla yksinkertainen ja turvallinen hoitomuoto potilaille, joilla on COVID-19-infektion vakavin muoto, ja ne voivat pelastaa tuhansia ihmishenkiä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen Aikuinen ≥ 18-vuotias ilmoittautumisajankohtana
  2. Laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio, joka määritettiin PCR:llä 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista, eikä vaihtoehtoista selitystä nykyiselle kliiniselle tilalle
  3. Keskivaikea tai vaikea ARDS (PaO2:FiO2-suhde ≤ 200 mmHg), joka vaatii mekaanista ventilaatiota 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista

  4. Hyperinflammatorinen ARDS-alafenotyyppi, joka määritellään joksikin seuraavista:

    1. C-reaktiivinen proteiini (CRP) > 100 mg/dl
    2. D-dimeeri > 600 ng/ml
    3. IL-6 > 10 pg/ml
  5. Haluaa ja/tai pystyä noudattamaan opintoihin liittyviä menettelytapoja ja arviointeja
  6. Anna tutkimuspotilaan tai laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 18 vuotta
  2. Tutkijan mielestä ei odoteta selviävän yli 48 tuntia seulonnasta

  3. Mikä tahansa seuraavista poikkeavista laboratorioarvoista seulonnassa

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 2000 mm3
    2. Alaniinitransferaasi (ALT) tai aspartaattitransferaasi (AST) > 5 kertaa normaalin yläraja
  4. Systeemisen kortikosteroidihoidon käyttö 7 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  5. Tunnetut tai epäillyt aktiiviset bakteeri-, sieni- tai mykobakteeri-infektiot, mukaan lukien tuberkuloosi (TB)
  6. Osallistuminen kaksoissokkoutettuun kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan tutkittavaa tuotetta tai hoitoa 3 kuukauden ja alle 5 tutkimustuotteen puoliintumisajan kuluessa ennen seulontakäyntiä. Poikkeus: Remdesivirin, hydroksiklorokiinin tai muiden COVID-19-infektioon käytettävien hoitojen käyttö avoimen tutkimuksen tai erityiskäyttöprotokollan yhteydessä on sallittua
  7. Kaikki fyysisen tutkimuksen löydökset ja/tai aiemmat sairaudet, samanaikainen lääkitys tai äskettäiset elävät rokotteet, jotka voivat tutkimuksen tutkijan mielestä sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin potilaalle osallistumalla tutkimukseen
  8. Vanki
  9. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksametasoni
Potilaat, jotka on määrätty deksametasoniryhmään, saavat 20 mg:n laskimonsisäisen annoksen kerran vuorokaudessa päivästä 1 päivään 5, joka pienennetään 10 mg:aan kerran päivässä päivästä 6 päivään 10. Suonensisäiset infuusiopussit, jotka on jaettu 10 annokseen, toimitetaan satunnaistettaessa tutkimusapteekista. Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen lääkkeen antoon on 4 tuntia tai vähemmän. Kaikki infuusiot - deksametasoni ja lumelääke - valmistaa Coloradon yliopiston tutkimusapteekki.
Lääke: Deksametasonin injektio
Deksametasoni laskimoon 20 mg päivässä 5 päivän ajan, jonka jälkeen 10 mg päivittäin 5 päivän ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat lumelääkettä suonensisäisesti 10 päivän ajan, yksi annos päivässä. Suonensisäiset infuusiopussit, jotka on jaettu 10 annokseen, toimitetaan satunnaistettaessa tutkimusapteekista. Plasebo-infuusiopussit ovat mahdollisimman samanlaisia ​​kuin deksametasoni-infuusiopussit sokeuden varmistamiseksi.
Lääke: Placebot
Plaseboa annettiin suonensisäisesti samalla annostusohjelmalla kuin deksametasoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ventilaattorivapaat päivät (VFD) päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää
Hengityskonevapaiden päivien kokonaismäärä 28. päivään sairaalassa. Jos potilas kuolee ennen päivää 28, hänet lasketaan nolla ventilaattorivapaaksi päiväksi. Seuranta suoritetaan puhelimitse tai sähköisesti ennen päivää 28 kotiutuneiden potilaiden hengityskonevapaan tilan selvittämiseksi.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tila päivänä 14 mitattuna Maailman terveysjärjestön (WHO) 7-pisteen järjestysasteikolla.
Aikaikkuna: 14 päivää
1. Ei sairaalassa, ei rajoituksia toimintaan; 2. Ei sairaalahoitoa, toimintaa rajoitettu; 3. Sairaalahoidossa, joka ei vaadi lisähappea; 4. Sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 5. Sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatio- tai korkeavirtaushappilaitteilla; 6. Sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai ECMO:ssa; 7. Kuolema.
14 päivää
Kliininen tila päivänä 28 mitattuna WHO:n 7-pisteen järjestysasteikolla
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Sairaalakuolleisuus päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Sairaalakuolleisuus päivänä 90
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Aika kuolevaisuuteen päivään 28
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Tehohoitovapaita päiviä 28. päivään
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto selviytyneiden keskuudessa päivään 90
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
ARDS:n vakavuus päivään 10 asti
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
Päiviä kuumeen häviämiseen
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tason muutos lähtötasosta päivään 10
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
Vasopressorivapaat päivät 28. päivään
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Munuaisten vaihtovapaita päiviä 28. päivään asti
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto päivään 28
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Happivapaat päivät 28. päivään
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Uuden mekaanisen ilmanvaihdon esiintyvyys päivään 28
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Muutos peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnissa (SOFA) lähtötasosta päivään 10
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
Haittatapahtumat sairaalassa päivään 28
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Tutkimuslääke-infuusion keskeyttäminen
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-0811

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Deksametasonin injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa