Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowane sterydy na ARDS z powodu zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19: pilotażowe randomizowane badanie kliniczne

26 października 2020 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
To badanie określi bezpieczeństwo i oszacuje skuteczność ukierunkowanych kortykosteroidów u wentylowanych mechanicznie pacjentów z podfenotypem hiperzapalnym ARDS z powodu choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) poprzez wdrożenie badania klinicznego fazy 2A.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) to częsty, zagrażający życiu proces płucny, który często wymaga wentylacji mechanicznej i wiąże się ze śmiertelnością szpitalną sięgającą 40%. Żadna specyficzna terapia farmakologiczna nie okazała się skuteczna w leczeniu ARDS. Kortykosteroidy badano jako leczenie ARDS ze sprzecznymi wynikami. Opisano dwa subfenotypy ARDS. Jeden jest hipozapalny, związany z niższymi poziomami krążących cytokin, a zatem większą liczbą dni bez respiratora i niższą śmiertelnością. Drugi subfenotyp jest hiperzapalny z podwyższonymi poziomami cytokin, podwyższonymi reagentami ostrej fazy, takimi jak ferrytyna i białko c-reaktywne (CRP).

Wielu pacjentów zakażonych nowym koronawirusem (SARS-CoV-2), czynnikiem sprawczym CVOID-19, wykazuje przesadną odpowiedź zapalną, która prowadzi do podfenotypu hiperzapalnego ARDS. Pacjenci ci mogą odnieść duże korzyści z kortykosteroidów. W związku z tym badanie to określi bezpieczeństwo i oszacuje skuteczność celowanych kortykosteroidów u wentylowanych mechanicznie pacjentów z hiperzapalnym podfenotypem ARDS z powodu COVID-19

Hipoteza: Wczesne podanie deksametazonu pacjentom z hiperzapalnym podfenotypem ARDS z powodu zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 jest bezpieczną interwencją, która zwiększa liczbę dni bez respiratora

Podejście: Jest to jednoośrodkowe, pragmatyczne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2a, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność deksametazonu u wentylowanych mechanicznie pacjentów z ARDS spowodowanym zakażeniem COVID-19. Głównym wynikiem będą dni bez respiratora w dniu 28.

Zrozumienie bezpieczeństwa i skuteczności kortykosteroidów w ARDS spowodowanym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 może mieć dramatyczne konsekwencje dla pacjentów w stanie krytycznym. Pacjenci, u których występuje podtyp ARDS charakteryzujący się nasilonym stanem zapalnym, mogą odnieść szczególne korzyści z tej interwencji. Kortykosteroidy mogą stanowić proste i bezpieczne leczenie pacjentów z najcięższą postacią zakażenia COVID-19 i mogą uratować tysiące istnień ludzkich.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat w momencie rejestracji
  2. Potwierdzone laboratoryjnie zakażenie SARS-CoV-2 określone metodą PCR w ciągu 14 dni przed randomizacją i brak alternatywnego wyjaśnienia obecnego stanu klinicznego
  3. Umiarkowany lub ciężki ARDS (stosunek PaO2:FiO2 ≤ 200 mmHg) wymagający wentylacji mechanicznej w ciągu 7 dni przed randomizacją

  4. Subfenotyp hiperzapalnego ARDS zdefiniowany jako jeden z poniższych:

    1. Białko C-reaktywne (CRP) > 100 mg/dL
    2. D-Dimer > 600 ng/ml
    3. IL-6 > 10 pg/ml
  5. Chęć i / lub zdolność do przestrzegania procedur i ocen związanych z badaniem
  6. Wyraź świadomą zgodę podpisaną przez badanego pacjenta lub prawnie akceptowanego przedstawiciela

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat
  2. W opinii badacza nie oczekuje się, że przeżyje dłużej niż 48 godzin od badania przesiewowego

  3. Obecność któregokolwiek z poniższych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego

    1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 2000 mm3
    2. Transferaza alaninowa (ALT) lub transferaza asparaginianowa (AST) > 5 razy górna granica normy
  4. Zastosowanie ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami w ciągu 7 dni od włączenia do badania
  5. Znane lub podejrzewane czynne zakażenia bakteryjne, grzybicze lub mykobakteryjne, w tym gruźlica
  6. Udział w podwójnie ślepym badaniu klinicznym oceniającym badany produkt lub terapię w ciągu 3 miesięcy i mniej niż 5 okresów półtrwania badanego produktu przed wizytą przesiewową. Wyjątek: dozwolone jest stosowanie remdesiviru, hydroksychlorochiny lub innych leków stosowanych w zakażeniu COVID-19 w kontekście badania otwartego lub protokołu współczucia
  7. Wszelkie wyniki badania fizykalnego i/lub historia jakiejkolwiek choroby, jednocześnie przyjmowanych leków lub niedawno podawanych żywych szczepionek, które zdaniem badacza mogłyby zafałszować wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla pacjenta poprzez udział w badaniu
  8. Więzień
  9. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksametazon
Pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej deksametazon będą otrzymywać dożylnie dawkę 20 mg raz na dobę od dnia 1 do dnia 5, która zostanie zmniejszona do 10 mg raz na dobę od dnia 6 do dnia 10. Worki do infuzji dożylnych podzielone na 10 dawek zostaną dostarczone podczas randomizacji przez badaną aptekę. Czas od randomizacji do czasu podania pierwszego leku wyniesie 4 godziny lub mniej. Wszystkie infuzje – deksametazon i placebo – będą produkowane przez eksperymentalną aptekę na Uniwersytecie Kolorado.
Lek: Wstrzyknięcie deksametazonu
Deksametazon dożylnie 20 mg dziennie przez 5 dni, a następnie 10 mg dziennie przez 5 dni
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymywali placebo dożylnie przez 10 dni, jedną dawkę dziennie. Worki do infuzji dożylnych podzielone na 10 dawek zostaną dostarczone podczas randomizacji przez badaną aptekę. Worki infuzyjne placebo będą jak najbardziej podobne do worków infuzyjnych deksametazonu, aby zapewnić zaślepienie.
Lek: Placebo
Placebo było podawane dożylnie według tego samego schematu dawkowania co deksametazon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez respiratora (VFD) w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni
Łączna liczba dni bez respiratora do 28. dnia hospitalizacji. Jeśli pacjent umrze przed 28 dniem, zostaną one policzone jako zero dni bez respiratora. Kontynuacja zostanie przeprowadzona telefonicznie lub elektronicznie w celu ustalenia statusu braku respiratora u pacjentów wypisanych przed 28 dniem.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan kliniczny w dniu 14 według 7-punktowej skali porządkowej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: 14 dni
1. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach; 2. Nie hospitalizowany, ograniczenie czynności; 3. Hospitalizowany, nie wymagający dodatkowego tlenu; 4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 5. Hospitalizowani, na nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 6. Hospitalizowany, na inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO; 7. Śmierć.
14 dni
Stan kliniczny w dniu 28 według 7-punktowej skali porządkowej WHO
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Śmiertelność wewnątrzszpitalna w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Śmiertelność wewnątrzszpitalna w dniu 90
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Czas do śmiertelności do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Dni wolne od OIT do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Długość pobytu w szpitalu wśród osób, które przeżyły do ​​dnia 90
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Nasilenie ARDS do dnia 10
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Dni do ustąpienia gorączki
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) od wartości początkowej do dnia 10
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Dni wolne od wazopresorów do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Od dni do dnia 28 bez leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Dni bez tlenu do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Występowanie nowej wentylacji mechanicznej do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Zmiana wyniku oceny sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA) od wartości początkowej do dnia 10
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Zdarzenia niepożądane wewnątrzszpitalne do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Przerwanie wlewu badanego leku
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-0811

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie deksametazonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj