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Gezielte Steroide für ARDS aufgrund einer COVID-19-Pneumonie: Eine randomisierte klinische Pilotstudie

26. Oktober 2020 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
In dieser Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit gezielter Kortikosteroide bei beatmeten Patienten mit dem hyperinflammatorischen Subphänotyp von ARDS aufgrund der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) durch die Durchführung einer klinischen Phase-2A-Studie bestimmt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist ein häufiger, lebensbedrohlicher Lungenprozess, der häufig eine mechanische Beatmung erfordert und eine Krankenhausmortalität von bis zu 40 % aufweist. Keine spezifische pharmakologische Therapie hat sich bei der Behandlung von ARDS als wirksam erwiesen. Kortikosteroide wurden zur Behandlung von ARDS mit widersprüchlichen Ergebnissen untersucht. Es wurden zwei Subphänotypen von ARDS beschrieben. Eine davon ist hypoinflammatorisch und geht mit geringeren Spiegeln zirkulierender Zytokine und damit längeren beatmungsfreien Tagen und einer geringeren Sterblichkeit einher. Der zweite Subphänotyp ist hyperinflammatorisch mit erhöhten Zytokinspiegeln, erhöhten Akute-Phase-Reaktanten wie Ferritin und c-reaktivem Protein (CRP).

Viele Patienten, die mit dem neuartigen Coronavirus (SARS-CoV-2), dem Erreger von CVOID-19, infiziert sind, zeigen eine übertriebene Entzündungsreaktion, die zum hyperinflammatorischen Subphänotyp von ARDS führt. Diese Patienten können von Kortikosteroiden großen Nutzen ziehen. Dementsprechend wird diese Studie die Sicherheit bestimmen und die Wirksamkeit gezielter Kortikosteroide bei beatmeten Patienten mit dem hyperinflammatorischen Subphänotyp von ARDS aufgrund von COVID-19 abschätzen

Hypothese: Die frühzeitige Verabreichung von Dexamethason an Patienten mit dem hyperinflammatorischen Subphänotyp von ARDS aufgrund einer COVID-19-Pneumonie ist eine sichere Intervention, die die beatmungsfreien Tage verlängert

Ansatz: Hierbei handelt es sich um eine pragmatische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 2a mit einem Zentrum, die sich mit der Sicherheit und Wirksamkeit von Dexamethason bei beatmeten Patienten mit ARDS aufgrund einer COVID-19-Infektion befasst. Primärer Endpunkt sind beatmungsfreie Tage am 28. Tag.

Das Verständnis der Sicherheit und Wirksamkeit von Kortikosteroiden bei ARDS aufgrund einer COVID-19-Pneumonie könnte dramatische Auswirkungen auf schwerkranke Patienten haben. Patienten mit einem ARDS-Subtyp, der durch eine überschießende Entzündung gekennzeichnet ist, können von dieser Intervention besonders profitieren. Kortikosteroide stellen möglicherweise eine einfache und sichere Behandlung für Patienten mit der schwersten Form der COVID-19-Infektion dar und haben das Potenzial, Tausende von Leben zu retten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher oder weiblicher Erwachsener, der zum Zeitpunkt der Einschreibung ≥ 18 Jahre alt ist
  2. Laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion, bestimmt durch PCR innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung und keine alternative Erklärung für den aktuellen klinischen Zustand
  3. Mittelschweres oder schweres ARDS (PaO2:FiO2-Verhältnis ≤ 200 mmHg), das innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung eine mechanische Beatmung erfordert

  4. Hyperinflammatorischer ARDS-Subphänotyp, definiert als einer der folgenden:

    1. C-reaktives Protein (CRP) > 100 mg/dl
    2. D-Dimer > 600 ng/ml
    3. IL-6 > 10 pg/ml
  5. Bereit und/oder in der Lage, studienbezogene Verfahren und Bewertungen einzuhalten
  6. Legen Sie eine vom Studienpatienten oder einem rechtlich zulässigen Vertreter unterzeichnete Einverständniserklärung vor

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre
  2. Nach Ansicht des Untersuchers ist nicht zu erwarten, dass der Patient länger als 48 Stunden nach dem Screening überlebt

  3. Vorliegen eines der folgenden abnormalen Laborwerte beim Screening

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 2.000 mm3
    2. Alanintransferase (ALT) oder Aspartattransferase (AST) > 5-fache Obergrenze des Normalwerts
  4. Anwendung einer systemischen Kortikosteroidtherapie innerhalb von 7 Tagen nach Studieneinschluss
  5. Bekannte oder vermutete aktive bakterielle, Pilz- oder Mykobakterieninfektionen, einschließlich Tuberkulose (TB)
  6. Teilnahme an einer doppelblinden klinischen Forschungsstudie zur Bewertung eines Prüfpräparats oder einer Prüftherapie innerhalb von 3 Monaten und weniger als 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats vor dem Screening-Besuch. Ausnahme: Die Verwendung von Remdesivir, Hydroxychloroquin oder anderen Behandlungen zur Behandlung einer COVID-19-Infektion im Rahmen einer offenen Studie oder eines Compassionate-Use-Protokolls ist zulässig
  7. Alle Befunde einer körperlichen Untersuchung und/oder Vorgeschichte von Krankheiten, Begleitmedikation oder kürzlich erfolgten Lebendimpfstoffen, die nach Ansicht des Studienprüfers die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten oder durch ihre Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Patienten darstellen könnten
  8. Häftling
  9. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexamethason
Patienten, die dem Dexamethason-Arm zugeordnet sind, erhalten vom 1. bis zum 5. Tag einmal täglich eine intravenöse Dosis von 20 mg, die vom 6. bis zum 10. Tag auf einmal täglich 10 mg reduziert wird. Intravenöse Infusionsbeutel, aufgeteilt in 10 Dosen, werden nach dem Zufallsprinzip von der Prüfapotheke bereitgestellt. Die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Medikamentenverabreichung beträgt 4 Stunden oder weniger. Alle Infusionen – Dexamethason und Placebo – werden von der Prüfapotheke der University of Colorado hergestellt.
Arzneimittel: Dexamethason-Injektion
Dexamethason intravenös 20 mg täglich über 5 Tage, gefolgt von 10 mg täglich über 5 Tage
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhielten 10 Tage lang intravenös ein Placebo, eine Dosis pro Tag. Intravenöse Infusionsbeutel, aufgeteilt in 10 Dosen, werden nach dem Zufallsprinzip von der Prüfapotheke bereitgestellt. Die Placebo-Infusionsbeutel werden den Dexamethason-Infusionsbeuteln so ähnlich wie möglich sein, um eine Verblindung zu gewährleisten.
Arzneimittel: Placebos
Placebo wurde intravenös nach dem gleichen Dosierungsschema wie Dexamethason verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage (VFD) an Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
Gesamtzahl der beatmungsfreien Tage bis zum 28. Tag des Krankenhausaufenthalts. Wenn ein Patient vor dem 28. Tag stirbt, werden ihm keine beatmungsfreien Tage zugerechnet. Die Nachuntersuchung erfolgt telefonisch oder elektronisch, um den Status der Beatmungsfreiheit der vor dem 28. Tag entlassenen Patienten zu ermitteln.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Status am 14. Tag, gemessen anhand der 7-Punkte-Ordinalskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Zeitfenster: 14 Tage
1. Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkung der Aktivitäten; 2. Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten; 3. Krankenhausaufenthalt, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf; 4. Krankenhausaufenthalt, der zusätzlichen Sauerstoff benötigt; 5. Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 6. Krankenhausaufenthalt mit invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO; 7. Tod.
14 Tage
Klinischer Status am Tag 28, gemessen anhand der 7-Punkte-Ordinalskala der WHO
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Sterblichkeit im Krankenhaus am 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Sterblichkeit im Krankenhaus am Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Zeit bis zur Sterblichkeit bis zum 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Intensivfreie Tage bis zum 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer der Überlebenden bis zum 90. Tag
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Schweregrad des ARDS bis zum 10. Tag
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Tage bis zum Abklingen des Fiebers
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Änderung des C-reaktiven Proteinspiegels (CRP) vom Ausgangswert bis zum 10. Tag
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Vasopressorfreie Tage bis zum 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Nierenersatzfreie Tage bis zum 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung bis zum 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Sauerstofffreie Tage bis zum 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Inzidenz neuer mechanischer Beatmung bis zum 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Änderung des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment) vom Ausgangswert bis zum 10. Tag
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Unerwünschte Ereignisse im Krankenhaus bis zum 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Abbruch der Studienmedikamenteninfusion
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-0811

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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