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COVID-19 폐렴으로 인한 ARDS에 대한 표적 스테로이드: 파일럿 무작위 임상 시험

2020년 10월 26일 업데이트: University of Colorado, Denver
이 시험은 2A상 임상 시험을 구현하여 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)로 인한 ARDS의 과염증 하위 표현형을 가진 기계 환기 환자에서 표적 코르티코스테로이드의 안전성과 추정 효능을 결정합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성호흡곤란증후군(ARDS)은 생명을 위협하는 흔한 폐질환으로 기계적 환기가 자주 필요하며 병원 사망률이 40%에 이릅니다. ARDS를 치료하는 효능이 입증된 특정 약물 요법은 없습니다. 코르티코스테로이드는 상충되는 결과로 ARDS의 치료제로 조사되었습니다. ARDS의 두 가지 하위 표현형이 설명되었습니다. 하나는 순환 사이토카인 수치가 낮고 따라서 인공호흡기가 없는 날이 더 많고 사망률이 더 낮은 저염증성 질환입니다. 두 번째 하위 표현형은 사이토카인 수치가 상승하고 페리틴 및 c-반응성 단백질(CRP)과 같은 급성기 반응물이 상승하는 과염증성입니다.

CVOID-19의 원인 물질인 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)에 감염된 많은 환자는 과장된 염증 반응을 나타내어 ARDS의 과염증 하위 표현형을 유발합니다. 이러한 환자는 코르티코스테로이드로부터 큰 이점을 얻을 수 있습니다. 따라서 본 연구는 COVID-19로 인한 ARDS의 과염증 아형 표현형 기계환기 환자를 대상으로 표적 코르티코스테로이드의 안전성과 효능을 평가하고자 한다.

가설: COVID-19 폐렴으로 인한 ARDS의 과염증 하위 표현형 환자에게 덱사메타손을 조기 투여하는 것은 인공호흡기 없는 일수를 늘리는 안전한 개입입니다.

접근 방식: 이것은 COVID-19 감염으로 인한 ARDS 기계 환기 환자를 대상으로 덱사메타손의 안전성과 효능에 접근하는 단일 센터, 2a상, 실용적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 1차 결과는 28일에 인공호흡기 없는 날이 될 것입니다.

COVID-19 폐렴으로 인한 ARDS에서 코르티코스테로이드의 안전성과 효능을 이해하는 것은 중환자에게 극적인 영향을 미칠 수 있습니다. 과장된 염증을 특징으로 하는 ARDS 하위 유형이 있는 환자는 특히 이 개입으로 혜택을 볼 수 있습니다. 코르티코스테로이드는 가장 심각한 형태의 COVID-19 감염 환자를 위한 간단하고 안전한 치료법이 될 수 있으며 수천 명의 생명을 구할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성 성인 ≥ 등록 당시 18세
  2. 실험실에서 무작위 배정 전 14일 이내에 PCR로 확인된 SARS-CoV-2 감염이 확인되었으며 현재 임상 상태에 대한 대체 설명이 없음
  3. 무작위 배정 전 7일 이내에 기계 환기가 필요한 중등도 또는 중증 ARDS(PaO2:FiO2 비율 ≤ 200mmHg)

  4. 다음 중 하나로 정의되는 과염증성 ARDS 하위 표현형:

    1. C 반응성 단백질(CRP) > 100mg/dL
    2. D-다이머 > 600ng/mL
    3. IL-6 > 10pg/mL
  5. 연구 관련 절차 및 평가를 준수할 의지 및/또는 능력
  6. 연구 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  1. 연령 < 18세
  2. 조사자의 의견으로는 스크리닝 후 48시간 이상 생존할 것으로 예상되지 않음

  3. 스크리닝 시 다음과 같은 비정상적인 실험실 수치의 존재

    1. 절대호중구수(ANC) < 2,000mm3
    2. ALT(Alanine Transferase) 또는 AST(Aspartate Transferase) > 정상 상한치의 5배
  4. 연구 등록 7일 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법의 사용
  5. 결핵(TB)을 포함한 알려지거나 의심되는 활동성 세균, 진균 또는 마이코박테리아 감염
  6. 스크리닝 방문 전 조사 제품의 반감기가 5회 미만이고 3개월 이내에 조사 제품 또는 요법을 평가하는 이중 맹검 임상 연구에 참여. 예외: 렘데시비르, 하이드록시클로로퀸 또는 COVID-19 감염에 사용되는 기타 치료제를 오픈 라벨 연구 또는 온정적 사용 프로토콜의 맥락에서 사용하는 것은 허용됩니다.
  7. 연구 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 환자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모든 신체 검사 소견 및/또는 질병, 병용 약물 또는 최근 생백신의 이력
  8. 죄인
  9. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱사메타손
덱사메타손 투여군에 배정된 환자는 1일부터 5일까지 1일 1회 20mg을 정맥주사하고 6일부터 10일까지는 1일 1회 10mg으로 감량한다. 10회 용량으로 나누어진 정맥 주입 백이 연구 약국에 의해 무작위로 제공될 것입니다. 무작위 배정에서 첫 번째 약물 투여 시간까지의 시간은 4시간 이하입니다. 모든 주입액(덱사메타손 및 위약)은 콜로라도 대학의 연구용 약국에서 제조할 것입니다.
의약품: 덱사메타손 주사
덱사메타손 5일 동안 매일 20mg 정맥 주사 후 5일 동안 매일 10mg
위약 비교기: 위약
대조군으로 무작위 배정된 참가자는 위약을 10일 동안 하루에 한 번 정맥 주사받게 됩니다. 10회 용량으로 나누어진 정맥 주입 백이 연구 약국에 의해 무작위로 제공될 것입니다. 위약 주입 백은 눈가림을 보장하기 위해 덱사메타손 주입 백과 가능한 한 유사합니다.
의약품: 위약
덱사메타손과 동일한 투여 일정에 따라 정맥 주사로 투여된 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일차 인공호흡기 없는 날(VFD)
기간: 28일
입원 28일까지 인공호흡기가 없는 총 일수. 환자가 28일 이전에 사망하면 인공호흡기 없는 날로 계산됩니다. 후속 조치는 28일 이전에 퇴원한 환자의 인공호흡기가 없는 상태를 결정하기 위해 전화 또는 전자적으로 수행됩니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세계보건기구(WHO) 7점 서수 척도에 의해 측정된 14일째의 임상 상태.
기간: 14 일
1. 입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다. 2. 입원하지 않음, 활동 제한; 3. 보충 산소가 필요하지 않은 입원, 4. 입원, 보충 산소 필요; 5. 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치로 입원한 경우 6. 침습적 기계 환기 또는 ECMO로 입원한 경우 7. 죽음.
14 일
WHO 7점 서수 척도에 의해 측정된 28일째의 임상 상태
기간: 28일
28일
28일째 병원 내 사망률
기간: 28일
28일
90일째 병원 내 사망률
기간: 90일
90일
28일까지의 사망 시간
기간: 28일
28일
중환자실 없는 날부터 28일까지
기간: 28일
28일
90일까지 생존자 입원 기간
기간: 90일
90일
10일차까지 ARDS의 심각도
기간: 10 일
10 일
발열 해소까지의 일수
기간: 28일
28일
기준선에서 10일까지 C-반응성 단백질(CRP) 수준의 변화
기간: 10 일
10 일
무혈압제 일부터 28일까지
기간: 28일
28일
신장대체요법 없는 날부터 28일까지
기간: 28일
28일
28일까지 기계 환기 기간
기간: 28일
28일
무산소 일부터 28일까지
기간: 28일
28일
28일까지 새로운 기계 환기 발생률
기간: 28일
28일
기준선에서 10일까지 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수의 변화
기간: 10 일
10 일
28일까지의 병원 내 부작용
기간: 28일
28일
연구 약물 주입 중단
기간: 10 일
10 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-0811

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

계획 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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