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新型コロナウイルス肺炎によるARDSを標的としたステロイド：パイロットランダム化臨床試験

2020年10月26日 更新者：University of Colorado, Denver
この試験は、第2A相臨床試験を実施することにより、2019年コロナウイルス病（COVID-19）によるARDSの高炎症性亜表現型を有する人工呼吸器患者における標的コルチコステロイドの安全性を確認し、有効性を推定するものです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は、一般的な生命を脅かす肺疾患であり、頻繁に人工呼吸器が必要となり、病院での死亡率は 40% にも及びます。 ARDS を治療する有効性が証明された特定の薬物療法はありません。 コルチコステロイドはARDSの治療法として研究されていますが、結果は矛盾しています。 ARDS の 2 つのサブ表現型が説明されています。 1つは低炎症性で、循環サイトカインのレベルが低いため、人工呼吸器を使用しない日が長くなり、死亡率が低くなります。 2 番目のサブ表現型は、サイトカイン レベルの上昇、フェリチンや c 反応性タンパク質 (CRP) などの急性期反応物質の上昇を伴う過剰炎症性です。

CVOID-19の原因物質である新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）に感染した患者の多くは、過剰な炎症反応を示し、ARDSの高炎症性亜表現型を引き起こします。 これらの患者はコルチコステロイドから大きな利益を得られる可能性があります。 したがって、この研究は、新型コロナウイルス感染症によるARDSの高炎症性亜表現型を有する人工呼吸器患者における標的コルチコステロイドの安全性を確認し、有効性を推定することになる。

仮説：新型コロナウイルス肺炎によるARDSの高炎症性亜表現型患者へのデキサメタゾンの早期投与は、人工呼吸器を使わない日数を増やす安全な介入である

アプローチ：これは、新型コロナウイルス感染症による人工呼吸器付きARDS患者に対するデキサメタゾンの安全性と有効性を調べる、単一施設、第2a相、実用的、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験である。 主要結果は、28日目の人工呼吸器を使用しない日数となります。

新型コロナウイルス肺炎によるARDSにおけるコルチコステロイドの安全性と有効性を理解することは、重症患者にとって劇的な影響を与える可能性がある。 過剰な炎症を特徴とするARDSサブタイプを呈する患者は、この介入から特に恩恵を受ける可能性があります。 コルチコステロイドは、最も重度の新型コロナウイルス感染症患者にとって簡単で安全な治療法となる可能性があり、数千人の命を救う可能性がある。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性または女性 登録時に18歳以上の成人
  2. 無作為化前14日以内にPCR検査によりSARS-CoV-2感染が確認された検査室があり、現在の臨床状態について代替説明がない
  3. ランダム化前7日以内に人工呼吸器を必要とする中等度または重度のARDS（PaO2:FiO2比≤200mmHg）

  4. 過剰炎症性 ARDS サブ表現型は、次のいずれかとして定義されます。

    1. C反応性タンパク質(CRP) > 100mg/dL
    2. D-ダイマー > 600ng/mL
    3. IL-6 > 10pg/mL
  5. 研究関連の手順および評価に従う意思があるおよび/または従うことができる
  6. 研究患者または法的に認められる代理人が署名したインフォームドコンセントを提供する

除外基準:

  1. 年齢 < 18 歳
  2. 研究者の意見では、スクリーニング後 48 時間以上生存することは期待されていない

  3. スクリーニング時に以下の異常検査値のいずれかの存在

    1. 絶対好中球数 (ANC) < 2,000mm3
    2. アラニントランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸トランスフェラーゼ (AST) > 正常上限の 5 倍
  4. -研究登録後7日以内の全身コルチコステロイド療法の使用
  5. 結核（TB）を含む活動性の細菌、真菌、またはマイコバクテリア感染症が既知または疑われている
  6. スクリーニング訪問前の3か月以内かつ治験製品の半減期が5未満である治験製品または治療法を評価する二重盲検臨床研究研究への参加。 例外: 非盲検試験または思いやりのある使用プロトコルの文脈において、レムデシビル、ヒドロキシクロロキン、または新型コロナウイルス感染症に使用されているその他の治療薬の使用は許可されています。
  7. -治験責任医師の意見で、治験の結果を混乱させる可能性がある、または治験への参加により患者に追加のリスクをもたらす可能性があると考えられる病気、併用薬または最近の生ワクチンの病歴および/または身体検査所見
  8. 囚人
  9. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デキサメタゾン
デキサメタゾン群に割り当てられた患者は、1日目から5日目まで1日1回20mgの静脈内投与を受け、6日目から10日目までは1日1回10mgに減量される。 10 回分の用量に分割された静脈内輸液バッグが治験薬局によって無作為に提供されます。 無作為化から最初の投薬までの時間は 4 時間以内です。 デキサメタゾンとプラセボのすべての輸液は、コロラド大学の治験薬局によって製造されます。
薬：デキサメタゾン注射
デキサメタゾン毎日 20mg を 5 日間静脈内投与し、その後毎日 10mg を 5 日間投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
無作為に対照群に割り付けられた参加者には、プラセボが1日1回、10日間静脈内投与される。 10 回分の用量に分割された静脈内輸液バッグが治験薬局によって無作為に提供されます。 プラセボ注入バッグは、確実に盲検化するために、デキサメタゾン注入バッグと可能な限り類似したものとなる。
薬：プラセボ
プラセボはデキサメタゾンと同じ投与スケジュールで静脈内投与される

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28 日目の人工呼吸器フリー デイ (VFD)
時間枠：28日
入院28日目までの人工呼吸器を使用しない日数の合計。 患者が 28 日目より前に死亡した場合、人工呼吸器を使用しない日数はゼロとしてカウントされます。 28日目までに退院した患者の人工呼吸器なしの状態を確認するために、電話または電子的に追跡調査が行われます。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界保健機関 (WHO) の 7 段階順序スケールによって測定された 14 日目の臨床状態。
時間枠：14日間
1. 入院しておらず、活動の制限もありません。 2. 入院はしておらず、活動は制限されている。 3. 入院中、酸素補給は必要ない。 4. 酸素補給が必要な入院中。 5. 入院中で、非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用している。 6. 入院し、侵襲的人工呼吸器または ECMO を受けている。 7. 死。
14日間
WHO 7 段階順序尺度で測定した 28 日目の臨床状態
時間枠：28日
28日
28日目の院内死亡率
時間枠：28日
28日
90日目の院内死亡率
時間枠：90日
90日
28日目までの死亡までの時間
時間枠：28日
28日
ICUなしの日から28日目まで
時間枠：28日
28日
生存者の90日目までの入院期間
時間枠：90日
90日
10日目までのARDSの重症度
時間枠：10日間
10日間
解熱までの日数
時間枠：28日
28日
ベースラインから 10 日目までの C 反応性タンパク質 (CRP) レベルの変化
時間枠：10日間
10日間
昇圧剤を使用しない日から 28 日目まで
時間枠：28日
28日
腎臓交換のない日から28日目まで
時間枠：28日
28日
28日目までの人工呼吸器の継続期間
時間枠：28日
28日
無酸素日数から28日目まで
時間枠：28日
28日
28日目までの新たな人工呼吸器の発生率
時間枠：28日
28日
ベースラインから 10 日目までの逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアの変化
時間枠：10日間
10日間
28日目までの院内有害事象
時間枠：28日
28日
研究薬の注入の中止
時間枠：10日間
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年9月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2021年1月30日

試験登録日

最初に提出

2020年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月22日

最初の投稿 (実際)

2020年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月26日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-0811

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ノープラン

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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