Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílené steroidy pro ARDS kvůli pneumonii COVID-19: Pilotní randomizovaná klinická studie

26. října 2020 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Tato studie určí bezpečnost a odhadne účinnost cílených kortikosteroidů u mechanicky ventilovaných pacientů s hyperzánětlivým subfenotypem ARDS v důsledku koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) provedením klinické studie fáze 2A.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je běžný, život ohrožující plicní proces, který často vyžaduje mechanickou ventilaci a má nemocniční mortalitu až 40 %. Žádná specifická farmakologická terapie neprokázala účinnost k léčbě ARDS. Kortikosteroidy byly zkoumány jako léčba ARDS s protichůdnými výsledky. Byly popsány dva subfenotypy ARDS. Jedním z nich je hypo-zánětlivý, spojený s nižšími hladinami cirkulujících cytokinů, a proto delšími dny bez ventilátoru a nižší mortalitou. Druhý subfenotyp je hyperzánětlivý se zvýšenými hladinami cytokinů, zvýšenými reaktanty akutní fáze, jako je feritin a c-reaktivní protein (CRP).

Mnoho pacientů infikovaných novým koronavirem (SARS-CoV-2), původcem CVOID-19, má přehnanou zánětlivou reakci, která vede k hyperzánětlivému subfenotypu ARDS. Tito pacienti mohou mít velký prospěch z kortikosteroidů. V souladu s tím tato studie určí bezpečnost a odhadne účinnost cílených kortikosteroidů u mechanicky ventilovaných pacientů s hyperzánětlivým subfenotypem ARDS v důsledku COVID-19

Hypotéza: Včasné podávání dexametazonu pacientům s hyperzánětlivým subfenotypem ARDS v důsledku pneumonie COVID-19 je bezpečným zásahem, který prodlužuje dny bez ventilátoru

Přístup: Jedná se o jednocentrickou, fáze 2a, pragmatickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii zpřístupňující bezpečnost a účinnost dexametazonu u mechanicky ventilovaných pacientů s ARDS v důsledku infekce COVID-19. Primárním výsledkem budou dny bez ventilátoru v den 28.

Pochopení bezpečnosti a účinnosti kortikosteroidů u ARDS v důsledku pneumonie COVID-19 by mohlo mít dramatické důsledky pro kriticky nemocné pacienty. Z této intervence mohou mít prospěch zejména pacienti, kteří mají podtyp ARDS charakterizovaný přehnaným zánětem. Kortikosteroidy mohou představovat jednoduchou a bezpečnou léčbu pro pacienty s nejzávažnější formou infekce COVID-19 a mají potenciál zachránit tisíce životů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let v době zápisu
  2. Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 stanovená pomocí PCR během 14 dnů před randomizací a žádné alternativní vysvětlení současného klinického stavu
  3. Střední nebo těžké ARDS (poměr PaO2:FiO2 ≤ 200 mmHg) vyžadující mechanickou ventilaci během 7 dnů před randomizací

  4. Hyperzánětlivý subfenotyp ARDS definovaný jako kterýkoli z následujících:

    1. C-reaktivní protein (CRP) > 100 mg/dl
    2. D-dimer > 600 ng/ml
    3. IL-6 > 10 pg/ml
  5. Ochota a/nebo schopnost dodržovat postupy a hodnocení související se studiem
  6. Poskytněte informovaný souhlas podepsaný pacientem studie nebo právně přijatelným zástupcem

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let
  2. Podle názoru vyšetřovatele se neočekává, že přežije déle než 48 hodin od screeningu

  3. Přítomnost některé z následujících abnormálních laboratorních hodnot při screeningu

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 2 000 mm3
    2. Alanin transferáza (ALT) nebo aspartát transferáza (AST) > 5násobek horní hranice normálu
  4. Použití systémové kortikosteroidní terapie do 7 dnů od zařazení do studie
  5. Známé nebo suspektní aktivní bakteriální, plísňové nebo mykobakteriální infekce včetně tuberkulózy (TB)
  6. Účast ve dvojitě zaslepené klinické výzkumné studii hodnotící hodnocený produkt nebo terapii během 3 měsíců a méně než 5 poločasů hodnoceného produktu před screeningovou návštěvou. Výjimka: Použití remdesiviru, hydroxychlorochinu nebo jiné léčby používané pro infekci COVID-19 v kontextu otevřené studie nebo protokolu o použití ze soucitu je povoleno.
  7. Jakékoli nálezy fyzikálního vyšetření a/nebo historie jakékoli nemoci, souběžné medikace nebo nedávné živé vakcíny, které by podle názoru výzkumníka studie mohly zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro pacienta tím, že se účastní studie
  8. Vězeň
  9. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexamethason
Pacienti zařazení do dexamethasonové větve dostanou intravenózní dávku 20 mg jednou denně ode dne 1 do dne 5, která bude snížena na 10 mg jednou denně ode dne 6 do dne 10. Intravenózní infuzní vaky rozdělené do 10 dávek poskytne při randomizaci hodnocená lékárna. Doba od randomizace do doby pro první podání léku bude 4 hodiny nebo méně. Všechny infuze – dexamethason a placebo – bude vyrábět výzkumná lékárna na University of Colorado.
Lék: Injekce dexamethasonu
Dexamethason intravenózně 20 mg denně po dobu 5 dnů a následně 10 mg denně po dobu 5 dnů
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny budou dostávat placebo intravenózně po dobu 10 dnů, jednu dávku denně. Intravenózní infuzní vaky rozdělené do 10 dávek poskytne při randomizaci hodnocená lékárna. Placebo infuzní vaky budou co nejvíce podobné dexamethasonovým infuzním vakům, aby bylo zajištěno zaslepení.
Lék: Placebo
Placebo bylo podáno intravenózně podle stejného dávkovacího schématu jako dexamethason

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez ventilátoru (VFD) v den 28
Časové okno: 28 dní
Celkový počet dnů bez ventilátoru do 28. dne hospitalizace. Pokud pacient zemře před 28. dnem, budou se počítat jako nulové dny bez ventilátoru. Sledování bude provedeno telefonicky nebo elektronicky za účelem zjištění stavu bez ventilátoru u těch pacientů, kteří byli propuštěni před 28. dnem.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický stav 14. den měřený 7bodovou ordinální škálou Světové zdravotnické organizace (WHO).
Časové okno: 14 dní
1. Není hospitalizován, bez omezení aktivit; 2. Není hospitalizován, omezení činnosti; 3. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík; 4. Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 5. hospitalizováni na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 6. Hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO; 7. Smrt.
14 dní
Klinický stav v den 28 měřený 7bodovou ordinální škálou WHO
Časové okno: 28 dní
28 dní
Úmrtnost v nemocnici 28. den
Časové okno: 28 dní
28 dní
Úmrtnost v nemocnici 90. den
Časové okno: 90 dní
90 dní
Čas do úmrtnosti do dne 28
Časové okno: 28 dní
28 dní
Dny bez JIP do 28. dne
Časové okno: 28 dní
28 dní
Délka pobytu v nemocnici mezi přeživšími do 90. dne
Časové okno: 90 dní
90 dní
Závažnost ARDS do 10. dne
Časové okno: 10 dní
10 dní
Dny do vymizení horečky
Časové okno: 28 dní
28 dní
Změna hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty do 10. dne
Časové okno: 10 dní
10 dní
Dny bez vazopresoru do 28. dne
Časové okno: 28 dní
28 dní
Dny bez náhrady ledvin do dne 28
Časové okno: 28 dní
28 dní
Doba trvání mechanické ventilace do 28. dne
Časové okno: 28 dní
28 dní
Dny bez kyslíku do dne 28
Časové okno: 28 dní
28 dní
Výskyt nového mechanického větrání ke dni 28
Časové okno: 28 dní
28 dní
Změna skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) od výchozího stavu do 10. dne
Časové okno: 10 dní
10 dní
Nežádoucí příhody v nemocnici do 28. dne
Časové okno: 28 dní
28 dní
Přerušení infuze studovaného léku
Časové okno: 10 dní
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-0811

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Injekce dexamethasonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit