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Esteroides dirigidos para SDRA debido a neumonía por COVID-19: un ensayo clínico piloto aleatorizado

26 de octubre de 2020 actualizado por: University of Colorado, Denver
Este ensayo determinará la seguridad y estimará la eficacia de los corticosteroides dirigidos en pacientes con ventilación mecánica con el subfenotipo hiperinflamatorio de ARDS debido a la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) mediante la implementación de un ensayo clínico de fase 2A.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) es un proceso pulmonar común y potencialmente mortal que requiere con frecuencia ventilación mecánica y tiene una mortalidad hospitalaria de hasta el 40%. Ninguna terapia farmacológica específica ha demostrado eficacia para tratar el SDRA. Los corticosteroides se han investigado como tratamiento para el ARDS con resultados contradictorios. Se han descrito dos subfenotipos de ARDS. Uno es hipoinflamatorio, asociado con niveles más bajos de citocinas circulantes y, por lo tanto, más días sin ventilador y una menor mortalidad. El segundo subfenotipo es hiperinflamatorio con niveles elevados de citoquinas, reactivos de fase aguda elevados como la ferritina y la proteína c reactiva (PCR).

Muchos pacientes infectados con el nuevo coronavirus (SARS-CoV-2), el agente causante de CVOID-19, presentan una respuesta inflamatoria exagerada que conduce al subfenotipo hiperinflamatorio de ARDS. Estos pacientes pueden obtener un gran beneficio de los corticosteroides. En consecuencia, este estudio determinará la seguridad y estimará la eficacia de los corticosteroides dirigidos en pacientes ventilados mecánicamente con el subfenotipo hiperinflamatorio de ARDS debido a COVID-19.

Hipótesis: La administración temprana de dexametasona a pacientes con el subfenotipo hiperinflamatorio de SDRA por neumonía por COVID-19 es una intervención segura que aumenta los días sin ventilador

Enfoque: Este es un estudio pragmático, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro, de fase 2a, que analiza la seguridad y la eficacia de la dexametasona para pacientes con SDRA con ventilación mecánica debido a la infección por COVID-19. El resultado primario será días sin ventilador en el día 28.

Comprender la seguridad y la eficacia de los corticosteroides en el SDRA debido a la neumonía por COVID-19 podría tener implicaciones dramáticas para los pacientes en estado crítico. Los pacientes que presentan un subtipo de ARDS caracterizado por una inflamación exagerada pueden beneficiarse particularmente de esta intervención. Los corticosteroides pueden representar un tratamiento simple y seguro para pacientes con la forma más grave de infección por COVID-19 y tienen el potencial de salvar miles de vidas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer Adulto ≥ 18 años de edad al momento de la inscripción
  2. Infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio determinada por PCR dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización y sin explicación alternativa para la condición clínica actual
  3. ARDS moderado o severo (relación PaO2:FiO2 ≤ 200 mmHg) que requiere ventilación mecánica dentro de los 7 días previos a la aleatorización

  4. Subfenotipo de ARDS hiperinflamatorio definido como cualquiera de los siguientes:

    1. Proteína C reactiva (PCR) > 100 mg/dL
    2. Dímero D > 600 ng/mL
    3. IL-6 > 10 pg/mL
  5. Dispuesto y/o capaz de cumplir con los procedimientos y evaluaciones relacionados con el estudio
  6. Proporcione el consentimiento informado firmado por el paciente del estudio o un representante legalmente aceptable

Criterio de exclusión:

  1. Edad < 18 años
  2. En opinión del investigador, no se espera que sobreviva más de 48 horas desde la selección

  3. Presencia de cualquiera de los siguientes valores de laboratorio anormales en la selección

    1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 2000 mm3
    2. Alanina transferasa (ALT) o aspartato transferasa (AST) > 5 veces el límite superior de lo normal
  4. Uso de terapia con corticosteroides sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la inscripción en el estudio
  5. Infecciones bacterianas, fúngicas o micobacterianas activas conocidas o sospechadas, incluida la tuberculosis (TB)
  6. Participación en un estudio de investigación clínica doble ciego que evalúe un producto o terapia en investigación dentro de los 3 meses y menos de 5 vidas medias del producto en investigación antes de la visita de selección. Excepción: se permite el uso de remdesivir, hidroxicloroquina u otros tratamientos para la infección por COVID-19 en el contexto de un estudio abierto o protocolo de uso compasivo.
  7. Cualquier hallazgo del examen físico y/o antecedentes de cualquier enfermedad, medicación concomitante o vacunas vivas recientes que, en opinión del investigador del estudio, puedan confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el paciente por su participación en el estudio.
  8. Prisionero
  9. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dexametasona
Los pacientes asignados al brazo de dexametasona recibirán una dosis intravenosa de 20 mg una vez al día desde el día 1 al día 5, que se reducirá a 10 mg una vez al día desde el día 6 al día 10. La farmacia en investigación proporcionará bolsas de infusión intravenosa divididas en 10 dosis en el momento de la aleatorización. El tiempo desde la aleatorización hasta el momento de la primera administración del medicamento será de 4 horas o menos. Todas las infusiones, dexametasona y placebo, serán fabricadas por la farmacia en investigación de la Universidad de Colorado.
Droga: Inyección de dexametasona
Dexametasona intravenosa 20 mg al día durante 5 días seguidos de 10 mg al día durante 5 días
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes asignados al azar al grupo de control recibirán placebo por vía intravenosa durante 10 días, una dosis por día. La farmacia en investigación proporcionará bolsas de infusión intravenosa divididas en 10 dosis en el momento de la aleatorización. Las bolsas de infusión de placebo serán lo más similares posible a las bolsas de infusión de dexametasona para garantizar el cegamiento.
Droga: Placebos
Placebo administrado por vía intravenosa en el mismo horario de dosificación que la dexametasona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días sin ventilador (VFD) en el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
Número total de días sin ventilador al día 28 de hospitalización. Si un paciente muere antes del día 28, se contarán como cero días sin ventilador. El seguimiento se realizará por teléfono o electrónicamente para determinar el estado sin ventilador de aquellos pacientes dados de alta antes del día 28.
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado clínico en el día 14 medido según la escala ordinal de 7 puntos de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Periodo de tiempo: 14 dias
1. No hospitalizado, sin limitación de actividades; 2. No hospitalizado, limitación de actividades; 3. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; 4. Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 5. Hospitalizados, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 6. Hospitalizados, con ventilación mecánica invasiva o ECMO; 7. Muerte.
14 dias
Estado clínico en el día 28 medido por la escala ordinal de 7 puntos de la OMS
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Mortalidad intrahospitalaria en el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Mortalidad intrahospitalaria en el día 90
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Tiempo hasta la Mortalidad al día 28
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Días libres de UCI al día 28
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Duración de la estancia en el hospital entre los supervivientes hasta el día 90
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Gravedad del ARDS al día 10
Periodo de tiempo: 10 días
10 días
Días a la resolución de la fiebre
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Cambio en el nivel de proteína C reactiva (PCR) desde el inicio hasta el día 10
Periodo de tiempo: 10 días
10 días
Días sin vasopresores al día 28
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Días libres de reemplazo renal al día 28
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Duración de la ventilación mecánica al día 28
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Días libres de oxigenación al día 28
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Incidencia de Nueva Ventilación Mecánica al día 28
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Cambio en la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) desde el inicio hasta el día 10
Periodo de tiempo: 10 días
10 días
Eventos adversos hospitalarios al día 28
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Interrupción de la infusión del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 10 días
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-0811

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Ningún plan

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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