Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettede steroider til ARDS på grund af COVID-19-lungebetændelse: Et pilot-randomiseret klinisk forsøg

26. oktober 2020 opdateret af: University of Colorado, Denver
Dette forsøg vil bestemme sikkerheden og estimere effektiviteten af ​​målrettede kortikosteroider i mekanisk ventilerede patienter med den hyperinflammatoriske underfænotype af ARDS på grund af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) ved at implementere et fase 2A klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) er en almindelig, livstruende lungeproces, som ofte kræver mekanisk ventilation og har en hospitalsdødelighed på op til 40 %. Ingen specifik farmakologisk terapi har bevist effektivitet til behandling af ARDS. Kortikosteroider er blevet undersøgt som en behandling af ARDS med modstridende resultater. To underfænotyper af ARDS er blevet beskrevet. Den ene er hypoinflammatorisk, forbundet med lavere niveauer af cirkulerende cytokiner og derfor større ventilatorfri dage og en lavere dødelighed. Den anden sub-fænotype er hyperinflammatorisk med forhøjede cytokinniveauer, forhøjede akutfasereaktanter såsom ferritin og c-reaktivt protein (CRP).

Mange patienter, der er inficeret med det nye Coronavirus (SARS-CoV-2), det forårsagende middel til CVOID-19, har en overdreven inflammatorisk respons, som fører til den hyperinflammatoriske sub-fænotype af ARDS. Disse patienter kan have stor gavn af kortikosteroider. Derfor vil denne undersøgelse bestemme sikkerheden og estimere effektiviteten af ​​målrettede kortikosteroider hos mekanisk ventilerede patienter med den hyperinflammatoriske underfænotype af ARDS på grund af COVID-19

Hypotese: Tidlig administration af dexamethason til patienter med den hyperinflammatoriske sub-fænotype af ARDS på grund af COVID-19 lungebetændelse er en sikker intervention, som øger ventilatorfrie dage

Fremgangsmåde: Dette er et enkeltcenter, fase 2a, pragmatisk, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse, der har adgang til sikkerheden og effektiviteten af ​​dexamethason til mekanisk ventilerede patienter med ARDS på grund af COVID-19-infektion. Det primære resultat vil være ventilatorfri dage på dag 28.

At forstå sikkerheden og effektiviteten af ​​kortikosteroider i ARDS på grund af COVID-19 lungebetændelse kan have dramatiske konsekvenser for kritisk syge patienter. Patienter, der har en ARDS-subtype karakteriseret ved overdreven inflammation, kan især have gavn af denne intervention. Kortikosteroider kan repræsentere en enkel og sikker behandling for patienter med den mest alvorlige form for COVID-19-infektion og har potentiale til at redde tusindvis af liv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde Voksen ≥ 18 år på tidspunktet for tilmelding
  2. Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion bestemt ved PCR inden for 14 dage før randomisering og ingen alternativ forklaring på den aktuelle kliniske tilstand
  3. Moderat eller svær ARDS (PaO2:FiO2-forhold ≤ 200 mmHg), der kræver mekanisk ventilation inden for 7 dage før randomisering

  4. Hyperinflammatorisk ARDS-underfænotype defineret som en af ​​følgende:

    1. C-reaktivt protein (CRP) > 100mg/dL
    2. D-Dimer > 600ng/ml
    3. IL-6 > 10 pg/ml
  5. Villig og/eller i stand til at overholde studierelaterede procedurer og vurderinger
  6. Giv informeret samtykke underskrevet af undersøgelsespatienten eller juridisk acceptabel repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Efter efterforskerens mening forventes det ikke at overleve i mere end 48 timer fra screening

  3. Tilstedeværelse af en af ​​følgende unormale laboratorieværdier ved screening

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) < 2.000 mm3
    2. Alanintransferase (ALT) eller aspartattransferase (AST) > 5 gange øvre normalgrænse
  4. Anvendelse af systemisk kortikosteroidbehandling inden for 7 dage efter studieindskrivning
  5. Kendte eller mistænkte aktive bakterie-, svampe- eller mykobakterielle infektioner inklusive tuberkulose (TB)
  6. Deltagelse i et dobbeltblindt klinisk forskningsstudie, der evaluerer et forsøgsprodukt eller terapi inden for 3 måneder og mindre end 5 halveringstider af forsøgsproduktet før screeningsbesøget. Undtagelse: Brugen af ​​remdesivir, hydroxychloroquin eller andre behandlinger, der anvendes til COVID-19-infektion i forbindelse med et åbent studie eller en protokol om medlidenhed, er tilladt
  7. Eventuelle fund af fysiske undersøgelser og/eller historie om enhver sygdom, samtidig medicinering eller nylige levende vacciner, som efter undersøgelsesforskerens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for patienten ved deres deltagelse i undersøgelsen
  8. Fange
  9. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexamethason
Patienter tilknyttet dexamethason-armen vil modtage en intravenøs dosis på 20 mg én gang dagligt fra dag 1 til dag 5, som vil blive reduceret til 10 mg én gang dagligt fra dag 6 til dag 10. Intravenøse infusionsposer opdelt i 10 doser vil blive leveret ved randomisering af forsøgsapoteket. Tiden fra randomisering til tidspunkt for første medicinadministrering vil være 4 timer eller mindre. Alle infusioner - dexamethason og placebo - vil blive fremstillet af forsøgsapoteket ved University of Colorado.
Medicin: Dexamethason injektion
Dexamethason intravenøst ​​20 mg dagligt i 5 dage efterfulgt af 10 mg dagligt i 5 dage
Placebo komparator: Placebo
Deltagere randomiseret til kontrolgruppen vil modtage placebo intravenøst ​​i 10 dage, en dosis pr. dag. Intravenøse infusionsposer opdelt i 10 doser vil blive leveret ved randomisering af forsøgsapoteket. Placebo-infusionsposerne vil ligne dexamethason-infusionsposerne så meget som muligt for at sikre blinding.
Medicin: Placebos
Placebo indgivet intravenøst ​​efter samme doseringsplan som dexamethason

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfrie dage (VFD) på dag 28
Tidsramme: 28 dage
Samlet antal ventilatorfri dage til dag 28 af indlæggelse. Hvis en patient dør før dag 28, vil de blive talt som nul ventilatorfri dage. Opfølgning vil blive udført via telefon eller elektronisk for at bestemme ventilatorfri status for de patienter, der er udskrevet før dag 28.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk status på dag 14 målt af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) 7-punkts ordinære skala.
Tidsramme: 14 dage
1. Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter; 2. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter; 3. Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt; 4. Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt; 5. Indlagt på ikke-invasiv ventilation eller højt flow iltudstyr; 6. Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO; 7. Død.
14 dage
Klinisk status på dag 28 målt ved WHO's 7-punkts ordinære skala
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Dødelighed på hospital på dag 28
Tidsramme: 28 dage
28 dage
In-hospital mortalitet på dag 90
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Tid til dødelighed til dag 28
Tidsramme: 28 dage
28 dage
ICU-fri dage til dag 28
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Hospitalets opholdstid blandt overlevende til dag 90
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Sværhedsgraden af ​​ARDS til dag 10
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Dage til opløsning af feber
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Ændring i niveauet af C-reaktivt protein (CRP) fra baseline til dag 10
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Vasopressor-fri dage til dag 28
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Nyreudskiftningsfri dage til dag 28
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Varighed af mekanisk ventilation til dag 28
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Iltfri dage til dag 28
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Forekomst af ny mekanisk ventilation til dag 28
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Ændring i sekventiel organsvigtvurdering (SOFA) score fra baseline til dag 10
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Bivirkninger på hospitalet til dag 28
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Seponering af infusion af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 10 dage
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-0811

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Dexamethason injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner