Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) Intubation Barrier Box

2021. február 23. frissítette: Anthony Chau, University of British Columbia

A védőburkolat hatása az endotracheális intubáció időtartamára és az első áthaladási kísérletre – Randomizált, kontrollált vizsgálat

A kísérletet annak megállapítására fogják végezni, hogy a gátburkolat, a COVID (koronavírus-betegség -19) gátdoboz milyen hatással van az endotracheális intubációs kísérletekre, és meghatározza az időtartamot. Ez a vizsgálat egy prospektív, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. Összesen 100 elektív műtétre tervezett beteget véletlenszerűen két csoportba osztanak (beavatkozási csoport és kontrollcsoport). A részt vevő aneszteziológusok intubálják az intervenciós csoport pácienseit COVID-gátdobozsal, a kontrollcsoport betegeit pedig doboz nélkül. Az aneszteziológusok és az intervenciós csoport páciensei a műtét utáni észlelésükről kérdeznek. Ennek a tanulmánynak az eredménye segít a döntéshozatalban a COVID barrier box használatával kapcsolatban, hogy minimalizáljuk a vírus terjedését a betegektől az egészségügyi dolgozókig a világjárvány idején.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célja:

A tracheális intubációig (TTI) eltelt idő és az első lépés sikerességi arányának felmérése a COVID-hoz kapcsolódó módosításokkal intubáló aneszteziológusok esetében COVID-gátdoboz használatával vagy anélkül.

Hipotézis:

A COVID-gátló doboz használata a légcső intubációjához COVID-hoz kapcsolódó módosításokkal az aneszteziológusok ellátása során hosszabb ideig tartana ahhoz képest, mintha nem használnák.

Indokolás:

A légcső intubációja egy nagy kockázatú időpont az aneszteziológusokhoz a COVID-fertőzés miatt. Ez a kockázat minimálisra csökkenthető, ha szabadalmaztatott védőburkolatot, COVID-gát dobozt használnak, amely a páciens fejét és nyakát takarja az intubálás során. Kulcsfontosságú, hogy megbecsüljük az intubálási időt és az első áthaladás sikerességi arányát, ha COVID barrier boxot használunk a kritikus állapotú COVID-betegek intubálására. A tanulmány eredménye úttörő intézkedéshez vezethet annak érdekében, hogy a járvány idején minimálisra csökkentsék a vírus terjedését az egészségügyi dolgozókra.

Célok:

A vizsgálat elsődleges célja a megfigyelő által mért TTI meghatározása. A másodlagos célok az első lépés sikerességi arányának, a légúti manipuláció teljes időtartamának, valamint az aneszteziológusok intubációs nehézségekkel kapcsolatos észlelésének és a betegek elégedettségének felmérése.

Kutatási terv:

Ez a vizsgálat egy prospektív, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. A beleegyező jogosult betegeket véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják be az intervenciós vagy kontrollcsoportokba. Számítógéppel generált véletlenszám-sorozatot használnak a betegek véletlenszerű besorolására a csoportok között. A beleegyező, jogosult aneszteziológusok COVID barrier boxot fognak használni az intervenciós csoport intubálásához, a kontrollcsoporthoz azonban nem. A vizsgálat megkezdése előtt minden aneszteziológus egy gyakorló intubációt végez a COVID-gátdobozsal ellátott próbabábukon. A helyileg bevezetett COVID-vel kapcsolatos módosítások a gyakorlati intubálás és a műtét alatti intubálás során mindkét csoport esetében érvényesek lesznek. Egy harmadik fél megfigyelő figyeli az intubációs időt. Minden jelenlévő aneszteziológus és intervenciós csoport beteg utófelmérést végez.

Statisztikai analízis:

Összesen 100 beteget vonnak be a vizsgálatba, mindegyik csoportban 50-en, hogy biztosítsák a klinikailag szignifikáns TTI-különbség kimutatásának 99%-os képességét. Az adatok eloszlását a Shapiro-Wilk és a D'Agostino tesztek segítségével értékeljük. Az időeredményeket t-teszt vagy Mann-Whitney teszt segítségével elemzik. Az első lépés sikerességi arányát és az intubációs nehézségekre és a betegek elégedettségére vonatkozó kategorikus adatokat a Fisher's Exact teszt segítségével elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Providence Health Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A betegek részvételi feltételei:

  1. Egészséges Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 1. vagy 2. besorolású, orotracheális intubációt igénylő, elektív műtétre tervezett felnőtt
  2. 18 éves vagy idősebb
  3. COVID-negatív (a negatív COVID-tampon és a szűrési tünetek hiánya alapján: láz, köhögés, légszomj vagy légzési nehézség, hidegrázás, ismételt remegés hidegrázással, izomfájdalom, fejfájás, torokfájás, íz- vagy szaglás újbóli elvesztése )

Az aneszteziológus részvételi kritériumai:

  1. Aneszteziológus ellátása
  2. Előzőleg legalább 5 intubációt végzett McGrath videolaryngoscope segítségével
  3. Legalább 5 korábbi endotracheális intubációt végzett a helyileg bevezetett COVID-vel kapcsolatos módosításokkal
  4. Nem rendelkezhet egynél több korábbi tapasztalattal a COVID barrier box valódi betegeken való használatával kapcsolatban (a vizsgálat megkezdése előtt; nem tartalmazza a jelen vizsgálat keretében végzett intubációkat)
  5. A vizsgálat megkezdése előtt legalább egy gyakorló intubációt végeztek egy COVID-gátdobozsal ellátott próbabábun

A páciens résztvevőinek kizárási kritériumai:

  1. A beteg elutasítása, beleegyezési vagy együttműködési képtelenség
  2. Klausztrofóbia
  3. A test habitusa nem teszi lehetővé a fizikai illeszkedést a COVID-korlátdobozban
  4. Dokumentált nehéz légutak története
  5. A légúti nehézségek kockázati tényezői (Mallampati 3 vagy 4, pajzsmirigy távolság 6 cm-nél, metszőfogak távolsága 4 cm-nél kisebb, felső ajak harapási tesztje 2 vagy 3, testtömegindex (BMI) 30 vagy magasabb, makroglossia, légúti ödéma, vér légúti, nyaki mozdulatlanság, vagy bármely más, a kezelő aneszteziológus által megítélt jellemző)
  6. A gyomorszívás kockázati tényezői
  7. Allergia rokuróniumra

Aneszteziológus résztvevő kizárási kritériumai:

  1. A beleegyezés megtagadása
  2. Nem felel meg egyik felvételi feltételnek sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: COVID-19-korlátozó doboz intervenciós csoport
A kezelő aneszteziológusok COVID-19 barrier boxot használnak az ebbe a csoportba tartozó betegek intubálására.
Eszköz: COVID-19 sorompódoboz
Az aneszteziológusok műanyag, szabadalmaztatott védőburkolatot használnak az intervenciós csoportba tartozó betegek intubálására, hogy megvédjék a betegről az egészségügyi szolgáltatóra terjedő aeroszolos cseppeket.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az aneszteziológusok szokásos intubációs eljárásokat alkalmaznak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légcső intubációig eltelt idő (TTI)
Időkeret: Ezt az elektív sebészeti betegnél az intubáció idején mérik. Ez körülbelül 5 percet vesz igénybe.
A TTI az az idő, amikor a laringoszkóp pengéje áthalad a páciens ajkai között a kapnográf nyomvonalának első felhúzásáig. A TTI-t egy harmadik fél megfigyelő méri a műtőn kívül.
Ezt az elektív sebészeti betegnél az intubáció idején mérik. Ez körülbelül 5 percet vesz igénybe.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első lépés sikerességi aránya
Időkeret: Ezt az elektív sebészeti betegnél az intubálás időpontjában mérik, az első intubálási kísérlet megkezdése után 150 másodpercen belül.
A sikeres első lépés azt jelenti, hogy az aneszteziológus sikeresen behelyezi a McGRATH™ videolaringoszkópot vagy az endotracheális csövet az első kísérlet során anélkül, hogy 150 másodpercnél tovább húzná ki a száját.
Ezt az elektív sebészeti betegnél az intubálás időpontjában mérik, az első intubálási kísérlet megkezdése után 150 másodpercen belül.
A légúti manipuláció teljes ideje
Időkeret: Ezt az elektív sebészeti betegnél az intubáció idején mérik. Ez körülbelül 5 percet vesz igénybe.
Ez az arcmaszk tömítésének felemelésétől a kapnográf nyomvonalának első felfelé húzásáig eltelt időt jelenti.
Ezt az elektív sebészeti betegnél az intubáció idején mérik. Ez körülbelül 5 percet vesz igénybe.
Az intubációs kísérletek száma
Időkeret: Ezt egy kérdőív részeként töltik ki az intubáció befejezése után. A teljes kérdőív kitöltése körülbelül 10 percet vesz igénybe.
A résztvevő aneszteziológusok beszámolnak a sikeres intubáció eléréséhez szükséges intubációs kísérletek számáról.
Ezt egy kérdőív részeként töltik ki az intubáció befejezése után. A teljes kérdőív kitöltése körülbelül 10 percet vesz igénybe.
Az intubációhoz szükséges operátorok száma
Időkeret: Ezt egy kérdőív részeként töltik ki az intubáció befejezése után. A teljes kérdőív kitöltése körülbelül 10 percet vesz igénybe.
A résztvevő aneszteziológusok jelentik a résztvevő sikeres intubálásához szükséges operátorok számát.
Ezt egy kérdőív részeként töltik ki az intubáció befejezése után. A teljes kérdőív kitöltése körülbelül 10 percet vesz igénybe.
Az intubációhoz használt alternatív technikák száma
Időkeret: Ezt egy kérdőív részeként töltik ki az intubáció befejezése után. A teljes kérdőív kitöltése körülbelül 10 percet vesz igénybe.
A résztvevő aneszteziológusok beszámolnak az intubációhoz használt alternatív technikák számáról (ha vannak ilyenek), azaz a páciens áthelyezéséről, az anyagok cseréjéről (penge, endotracheális (ET) cső, mandzsetta hozzáadása), a megközelítés megváltoztatásáról (nasotrachealis vs orotrachealis), más technikák használatáról technika (Fibreopticus bronchoscopia, intubáló gégemaszk légút (LMA)
Ezt egy kérdőív részeként töltik ki az intubáció befejezése után. A teljes kérdőív kitöltése körülbelül 10 percet vesz igénybe.
Cormack-Lehane fokozat az első intubációs kísérlethez
Időkeret: Ezt egy kérdőív részeként töltik ki az intubáció befejezése után. A teljes kérdőív kitöltése körülbelül 10 percet vesz igénybe.
A résztvevő aneszteziológusok a Cormack-Lehane fokozatot jelentik az első intubációs kísérletnél.
Ezt egy kérdőív részeként töltik ki az intubáció befejezése után. A teljes kérdőív kitöltése körülbelül 10 percet vesz igénybe.
A laringoszkóp pengéjén alkalmazott emelőerő
Időkeret: Ezt egy kérdőív részeként töltik ki az intubáció befejezése után. A teljes kérdőív kitöltése körülbelül 10 percet vesz igénybe.
A résztvevő aneszteziológusok beszámolnak arról, hogy a laringoszkóp pengéjére kifejtett emelőerő normális volt vagy megnövekedett.
Ezt egy kérdőív részeként töltik ki az intubáció befejezése után. A teljes kérdőív kitöltése körülbelül 10 percet vesz igénybe.
Gégenyomás alkalmazása
Időkeret: Ezt egy kérdőív részeként töltik ki az intubáció befejezése után. A teljes kérdőív kitöltése körülbelül 10 percet vesz igénybe.
A résztvevő aneszteziológusok beszámolnak arról, hogy alkalmazták-e a gége nyomását, például a hátrafelé irányuló jobbra nyomást (BURP), amely nem tartalmazza a cricoid nyomást.
Ezt egy kérdőív részeként töltik ki az intubáció befejezése után. A teljes kérdőív kitöltése körülbelül 10 percet vesz igénybe.
Hangszalag helyzete
Időkeret: Ezt egy kérdőív részeként töltik ki az intubáció befejezése után. A teljes kérdőív kitöltése körülbelül 10 percet vesz igénybe.
A résztvevő aneszteziológusok jelentik a hangszalag helyzetét (elrablás vagy addukció).
Ezt egy kérdőív részeként töltik ki az intubáció befejezése után. A teljes kérdőív kitöltése körülbelül 10 percet vesz igénybe.
Az aneszteziológus az intubációs nehézség felfogása
Időkeret: Ezt egy kérdőív részeként töltik ki az intubáció befejezése után. A teljes kérdőív kitöltése körülbelül 10 percet vesz igénybe.
A résztvevő aneszteziológusok 0-tól 10-ig terjedő skálán számolnak be az intubáció során tapasztalt nehézségekről, ahol a 0 nehézség nélkül, a 10 pedig a maximális nehézséget jelenti.
Ezt egy kérdőív részeként töltik ki az intubáció befejezése után. A teljes kérdőív kitöltése körülbelül 10 percet vesz igénybe.
Az aneszteziológus észlelése az intubálási nehézségekhez hozzájáruló tényezőkről, ha vannak ilyenek
Időkeret: Ezt egy kérdőív részeként töltik ki az intubáció befejezése után. A teljes kérdőív kitöltése körülbelül 10 percet vesz igénybe.
A résztvevő aneszteziológusok jelentenek minden olyan személyt, aki az intubáció során nehézséget okoz, vagy „nincs”, ha nem tapasztalt nehézséget.
Ezt egy kérdőív részeként töltik ki az intubáció befejezése után. A teljes kérdőív kitöltése körülbelül 10 percet vesz igénybe.
A COVID Barrier Box betegek általi elfogadása
Időkeret: Ezt a kérdést egy rövid kérdőív részeként teszik fel a betegeknek, amikor megfelelnek a Post Anesthesia Care Unit (PACU) elbocsátási kritériumainak (általában 2-5 órával a műtét után). Körülbelül 10 percet vesz igénybe.
Az intervenciós csoport páciensei jelenteni fogják a COVID-gátor doboz elfogadhatóságát. Megkérdezik őket: „Mennyire találta elfogadhatónak a COVID-korlátozó doboz használatát?” és válaszoljon egy ötfokú skálán (elfogadható, kissé elfogadható, semleges, kissé elfogadhatatlan, elfogadhatatlan).
Ezt a kérdést egy rövid kérdőív részeként teszik fel a betegeknek, amikor megfelelnek a Post Anesthesia Care Unit (PACU) elbocsátási kritériumainak (általában 2-5 órával a műtét után). Körülbelül 10 percet vesz igénybe.
A betegek kényelme a COVID Barrier Box segítségével
Időkeret: Ezt a kérdést egy rövid kérdőív részeként teszik fel a betegeknek, amikor megfelelnek a Post Anesthesia Care Unit (PACU) elbocsátási kritériumainak (általában 2-5 órával a műtét után). Körülbelül 10 percet vesz igénybe.
Az intervenciós csoportba tartozó betegek beszámolnak arról, hogy a COVID védődoboz használatával milyen komfortérzetet tapasztaltak. Megkérdezik őket: „Mennyire érezte kényelmesnek a COVID-korlátozó doboz használatát?” és egy ötfokú skálán válaszol (kényelmes, kissé kényelmes, egyik sem, kissé kényelmetlen, kényelmetlen).
Ezt a kérdést egy rövid kérdőív részeként teszik fel a betegeknek, amikor megfelelnek a Post Anesthesia Care Unit (PACU) elbocsátási kritériumainak (általában 2-5 órával a műtét után). Körülbelül 10 percet vesz igénybe.
A betegek megjegyzései a COVID Barrier Box-hoz
Időkeret: Ezt a kérdést egy rövid kérdőív részeként teszik fel a betegeknek, amikor megfelelnek a Post Anesthesia Care Unit (PACU) elbocsátási kritériumainak (általában 2-5 órával a műtét után). Körülbelül 10 percet vesz igénybe.
Az intervenciós csoport betegei jelenteni fognak minden észrevételt a COVID-korlát dobozán.
Ezt a kérdést egy rövid kérdőív részeként teszik fel a betegeknek, amikor megfelelnek a Post Anesthesia Care Unit (PACU) elbocsátási kritériumainak (általában 2-5 órával a műtét után). Körülbelül 10 percet vesz igénybe.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anton Chau, MD, University of British Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H20-01270

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel