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Boîte de barrière d'intubation COVID-19 (maladie à coronavirus 2019)

23 février 2021 mis à jour par: Anthony Chau, University of British Columbia

L'impact d'une enceinte barrière sur la durée de l'intubation endotrachéale et la première tentative de passage - Un essai contrôlé randomisé

L'essai sera effectué pour déterminer l'impact d'une enceinte barrière, d'une boîte barrière COVID (maladie à coronavirus -19) sur les tentatives d'intubation endotrachéale et leur durée. Cette étude sera un essai contrôlé prospectif, ouvert et randomisé. Un total de 100 patients programmés pour une chirurgie élective seront répartis au hasard en deux groupes (groupe d'intervention et groupe témoin). Les anesthésistes participants intuberont les patients du groupe d'intervention avec boîte barrière COVID et les patients du groupe témoin sans boîte. Les anesthésistes et les patients du groupe d'intervention seront interrogés sur leur perception après la chirurgie. Le résultat de cette étude aidera à la prise de décision sur l'utilisation de la boîte barrière COVID pour minimiser la transmission virale des patients aux travailleurs de la santé pendant la pandémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

But:

Évaluer le temps nécessaire à l'intubation trachéale (TTI) et le taux de réussite du premier passage pour les anesthésiologistes assistant à l'intubation avec des modifications liées au COVID avec ou sans l'utilisation d'une boîte barrière COVID.

Hypothèse:

L'utilisation d'une boîte barrière COVID pour l'intubation trachéale avec des modifications liées à la COVID pour les anesthésistes traitants serait prolongée par rapport à l'absence d'utilisation.

Justification:

L'intubation trachéale est un moment à haut risque pour les anesthésistes qui consultent pour contracter le COVID. Ce risque peut être minimisé en utilisant une enceinte barrière exclusive, une boîte barrière COVID couvrant la tête et le cou d'un patient pendant l'intubation. Il est crucial d'estimer le temps d'intubation et le taux de réussite du premier passage de l'utilisation d'une boîte barrière COVID pour l'introduire pour intuber les patients COVID gravement malades. La découverte de cette étude peut conduire à une mesure révolutionnaire pour minimiser la transmission virale aux travailleurs de la santé pendant la pandémie.

Objectifs:

L'objectif principal de l'étude est de déterminer le TTI mesuré par un observateur. Les objectifs secondaires sont d'évaluer le taux de réussite du premier passage, le temps total de manipulation des voies respiratoires, ainsi que la perception des anesthésiologistes de la difficulté d'intubation et la satisfaction des patients.

Conception de la recherche:

Cette étude sera un essai contrôlé prospectif, ouvert et randomisé. Les patients éligibles consentants seront répartis au hasard dans un rapport de 1: 1 entre les groupes d'intervention ou de contrôle. Une séquence de nombres aléatoires générée par ordinateur sera utilisée pour randomiser les patients entre les groupes. Les anesthésistes présents éligibles et consentants utiliseront la boîte barrière COVID pour intuber le groupe d'intervention, mais pas pour le groupe témoin. Chaque anesthésiste effectuera une pratique d'intubation sur des mannequins avec la boîte barrière COVID avant le début de l'étude. Les modifications liées au COVID instituées localement seront en place pendant l'intubation de pratique et les intubations pendant la chirurgie pour les deux groupes. Un observateur tiers surveillera le temps d'intubation. Tous les anesthésiologistes présents et les patients du groupe d'intervention entreprendront une post-enquête.

Analyses statistiques:

Un total de 100 patients avec 50 dans chaque groupe seront inclus dans l'étude pour assurer une puissance de 99% pour détecter une différence de TTI cliniquement significative. La distribution des données sera évaluée à l'aide des tests de Shapiro-Wilk et D'Agostino. Les résultats temporels seront analysés à l'aide du test t ou du test de Mann-Whitney. Le taux de réussite au premier passage et les données catégorielles sur la difficulté d'intubation et la satisfaction des patients seront analysés à l'aide du test exact de Fisher.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Providence Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion des patients participants :

  1. Classification de la Healthy American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 ou 2 adultes programmés pour une chirurgie élective nécessitant une intubation orotrachéale
  2. 18 ans ou plus
  3. COVID négatif (tel que défini par un écouvillon COVID négatif plus l'absence de symptômes de dépistage tels que définis par : fièvre, toux, essoufflement ou difficulté à respirer, frissons, tremblements répétés avec frissons, douleurs musculaires, maux de tête, mal de gorge, nouvelle perte de goût ou d'odeur )

Critères d'inclusion des participants anesthésistes :

  1. Anesthésiste traitant
  2. Avoir effectué au moins 5 intubations antérieures à l'aide de vidéolaryngoscopes McGrath
  3. Avoir effectué au moins 5 intubations endotrachéales antérieures avec les modifications liées au COVID instituées localement
  4. Ne doit pas avoir plus d'une expérience préalable avec l'utilisation de la boîte barrière COVID sur de vrais patients (avant le début de l'étude ; non compris les intubations effectuées dans le cadre de cette étude)
  5. Avoir effectué au moins une pratique d'intubation sur un mannequin avec la boîte de barrière COVID avant le début de l'étude

Critères d'exclusion des patients participants :

  1. Refus du patient, incapacité de consentir ou de coopérer
  2. Claustrophobie
  3. Habitude corporelle ne permettant pas l'ajustement physique dans la boîte barrière COVID
  4. Antécédents documentés de voies respiratoires difficiles
  5. Facteurs de risque de voies respiratoires difficiles (Mallampati 3 ou 4, distance thyromentale inférieure à 6 cm, distance interincisive inférieure à 4 cm, test de morsure de la lèvre supérieure 2 ou 3, indice de masse corporelle (IMC) 30 ou supérieur, macroglossie, œdème des voies respiratoires, présence de sang voies respiratoires, immobilité cervicale ou toute autre caractéristique préoccupante jugée par l'anesthésiste traitant)
  6. Facteurs de risque d'aspiration gastrique
  7. Allergie au rocuronium

Critères d'exclusion des participants anesthésistes :

  1. Refus de consentement
  2. Ne répondent à aucun des critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention sur la boîte barrière COVID-19
Les anesthésistes présents utiliseront une boîte barrière COVID-19 pour intuber les patients participants de ce groupe.
Dispositif: Coffret barrière COVID-19
Les anesthésistes présents utiliseront une enceinte barrière en plastique exclusive pour intuber les patients du groupe d'intervention afin de protéger la propagation des gouttelettes aérosolisées du patient au fournisseur de soins de santé.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les anesthésistes traitants utiliseront les procédures d'intubation standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'intubation trachéale (ITT)
Délai: Ceci sera mesuré au moment de l'intubation pour un patient chirurgical électif. Cela prendra environ 5 minutes.
Le TTI est le temps qui s'écoule entre le passage de la lame du laryngoscope entre les lèvres du patient et le premier mouvement ascendant du tracé du capnographe. Le TTI sera mesuré par un observateur tiers à l'extérieur de la salle d'opération.
Ceci sera mesuré au moment de l'intubation pour un patient chirurgical électif. Cela prendra environ 5 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite au premier passage
Délai: Cela sera mesuré au moment de l'intubation pour un patient chirurgical électif dans les 150 secondes suivant le début de la première tentative d'intubation.
Un premier passage réussi fait référence à l'insertion réussie du vidéolaryngoscope ou du tube endotrachéal McGRATH™ par un anesthésiste lors de la première tentative sans se retirer de la bouche en moins de 150 secondes.
Cela sera mesuré au moment de l'intubation pour un patient chirurgical électif dans les 150 secondes suivant le début de la première tentative d'intubation.
Temps total de manipulation des voies respiratoires
Délai: Ceci sera mesuré au moment de l'intubation pour un patient chirurgical électif. Cela prendra environ 5 minutes.
Il s'agit du temps écoulé entre le soulèvement du joint du masque facial et la première course ascendante de la trace du capnographe.
Ceci sera mesuré au moment de l'intubation pour un patient chirurgical électif. Cela prendra environ 5 minutes.
Nombre de tentatives d'intubation
Délai: Celui-ci sera rempli dans le cadre d'un questionnaire une fois l'intubation terminée. Il faudra environ 10 minutes pour remplir le questionnaire complet.
Les anesthésistes participants indiqueront le nombre de tentatives d'intubation nécessaires pour réussir l'intubation.
Celui-ci sera rempli dans le cadre d'un questionnaire une fois l'intubation terminée. Il faudra environ 10 minutes pour remplir le questionnaire complet.
Nombre d'opérateurs nécessaires pour l'intubation
Délai: Celui-ci sera rempli dans le cadre d'un questionnaire une fois l'intubation terminée. Il faudra environ 10 minutes pour remplir le questionnaire complet.
Les anesthésistes participants indiqueront le nombre d'opérateurs nécessaires pour aider à réussir l'intubation du participant.
Celui-ci sera rempli dans le cadre d'un questionnaire une fois l'intubation terminée. Il faudra environ 10 minutes pour remplir le questionnaire complet.
Nombre de techniques alternatives utilisées pour l'intubation
Délai: Celui-ci sera rempli dans le cadre d'un questionnaire une fois l'intubation terminée. Il faudra environ 10 minutes pour remplir le questionnaire complet.
Les anesthésistes participants indiqueront le nombre de techniques alternatives utilisées pour l'intubation (le cas échéant), c'est-à-dire le repositionnement du patient, le changement de matériel (lame, tube endotrachéal (ET), ajout d'un stylet), le changement d'approche (nasotrachéale vs orotrachéale), l'utilisation d'un autre technique (bronchoscopie par fibroscopie, intubation des voies respiratoires avec masque laryngé (LMA)
Celui-ci sera rempli dans le cadre d'un questionnaire une fois l'intubation terminée. Il faudra environ 10 minutes pour remplir le questionnaire complet.
Cormack-Lehane Grade pour la première tentative d'intubation
Délai: Celui-ci sera rempli dans le cadre d'un questionnaire une fois l'intubation terminée. Il faudra environ 10 minutes pour remplir le questionnaire complet.
Les anesthésistes participants indiqueront le grade Cormack-Lehane pour la première tentative d'intubation.
Celui-ci sera rempli dans le cadre d'un questionnaire une fois l'intubation terminée. Il faudra environ 10 minutes pour remplir le questionnaire complet.
Force de levage appliquée sur la lame du laryngoscope
Délai: Celui-ci sera rempli dans le cadre d'un questionnaire une fois l'intubation terminée. Il faudra environ 10 minutes pour remplir le questionnaire complet.
Les anesthésistes participants signaleront si la force de levage appliquée sur la lame du laryngoscope était normale ou augmentée.
Celui-ci sera rempli dans le cadre d'un questionnaire une fois l'intubation terminée. Il faudra environ 10 minutes pour remplir le questionnaire complet.
Application de la pression laryngée
Délai: Celui-ci sera rempli dans le cadre d'un questionnaire une fois l'intubation terminée. Il faudra environ 10 minutes pour remplir le questionnaire complet.
Les anesthésistes participants signaleront si une pression laryngée, telle que la pression arrière vers le haut vers la droite (BURP) non comprise de la pression cricoïde a été appliquée ou non.
Celui-ci sera rempli dans le cadre d'un questionnaire une fois l'intubation terminée. Il faudra environ 10 minutes pour remplir le questionnaire complet.
Position des cordes vocales
Délai: Celui-ci sera rempli dans le cadre d'un questionnaire une fois l'intubation terminée. Il faudra environ 10 minutes pour remplir le questionnaire complet.
Les anesthésistes participants signaleront la position des cordes vocales (abduction ou adduction).
Celui-ci sera rempli dans le cadre d'un questionnaire une fois l'intubation terminée. Il faudra environ 10 minutes pour remplir le questionnaire complet.
Perception par l'anesthésiste de la difficulté d'intubation
Délai: Celui-ci sera rempli dans le cadre d'un questionnaire une fois l'intubation terminée. Il faudra environ 10 minutes pour remplir le questionnaire complet.
Les anesthésistes participants rapporteront la difficulté rencontrée lors de l'intubation sur une échelle de 0 à 10, 0 étant sans difficulté et 10 étant la difficulté maximale.
Celui-ci sera rempli dans le cadre d'un questionnaire une fois l'intubation terminée. Il faudra environ 10 minutes pour remplir le questionnaire complet.
Perception par l'anesthésiste des facteurs contribuant aux difficultés d'intubation, le cas échéant
Délai: Celui-ci sera rempli dans le cadre d'un questionnaire une fois l'intubation terminée. Il faudra environ 10 minutes pour remplir le questionnaire complet.
Les anesthésistes participants signaleront tout contributeur aux difficultés d'intubation, ou indiqueront « aucune », si aucune difficulté n'a été rencontrée.
Celui-ci sera rempli dans le cadre d'un questionnaire une fois l'intubation terminée. Il faudra environ 10 minutes pour remplir le questionnaire complet.
Acceptabilité de la COVID Barrier Box par les patients
Délai: Cette question sera posée dans le cadre d'un court questionnaire administré aux patients lorsqu'ils répondent aux critères de sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) (généralement 2 à 5 heures après la chirurgie). Il faudra environ 10 minutes pour terminer.
Les patients du groupe d'intervention rapporteront l'acceptabilité de la boîte barrière COVID. Il leur sera demandé "Dans quelle mesure avez-vous trouvé acceptable l'utilisation du boitier barrière COVID ?" et répondez sur une échelle de cinq points (acceptable, légèrement acceptable, neutre, légèrement inacceptable, inacceptable).
Cette question sera posée dans le cadre d'un court questionnaire administré aux patients lorsqu'ils répondent aux critères de sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) (généralement 2 à 5 heures après la chirurgie). Il faudra environ 10 minutes pour terminer.
Le confort du patient avec la COVID Barrier Box
Délai: Cette question sera posée dans le cadre d'un court questionnaire administré aux patients lorsqu'ils répondent aux critères de sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) (généralement 2 à 5 heures après la chirurgie). Il faudra environ 10 minutes pour terminer.
Les patients du groupe d'intervention rapporteront leur niveau de confort éprouvé avec l'utilisation de la boîte barrière COVID. On leur demandera "A quel point avez-vous trouvé confortable l'utilisation de la box barrière COVID ?" et répondra sur une échelle de cinq points (confortable, légèrement confortable, ni l'un ni l'autre, légèrement inconfortable, inconfortable).
Cette question sera posée dans le cadre d'un court questionnaire administré aux patients lorsqu'ils répondent aux critères de sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) (généralement 2 à 5 heures après la chirurgie). Il faudra environ 10 minutes pour terminer.
Commentaires des patients sur la COVID Barrier Box
Délai: Cette question sera posée dans le cadre d'un court questionnaire administré aux patients lorsqu'ils répondent aux critères de sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) (généralement 2 à 5 heures après la chirurgie). Il faudra environ 10 minutes pour terminer.
Les patients du groupe d'intervention rapporteront tout commentaire qu'ils auront sur la case barrière COVID.
Cette question sera posée dans le cadre d'un court questionnaire administré aux patients lorsqu'ils répondent aux critères de sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) (généralement 2 à 5 heures après la chirurgie). Il faudra environ 10 minutes pour terminer.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anton Chau, MD, University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2020

Première publication (Réel)

28 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H20-01270

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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