Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

COVID-19 (Коронавирусная болезнь 2019 г.) Барьерный бокс для интубации

23 февраля 2021 г. обновлено: Anthony Chau, University of British Columbia

Влияние барьерного ограждения на продолжительность эндотрахеальной интубации и попытку первого прохода — рандомизированное контролируемое исследование

Испытание будет проведено, чтобы определить влияние барьерного ограждения, барьерного бокса COVID (коронавирусная болезнь -19) на попытки эндотрахеальной интубации и ее продолжительность. Это исследование будет проспективным открытым рандомизированным контролируемым исследованием. В общей сложности 100 пациентов, которым назначена плановая операция, будут случайным образом разделены на две группы (группа вмешательства и контрольная группа). Участвующие анестезиологи будут интубировать пациентов группы вмешательства с барьерной коробкой COVID и пациентов контрольной группы без коробки. Анестезиологи и пациенты группы вмешательства будут опрошены об их восприятии после операции. Результат этого исследования поможет в принятии решения об использовании барьерного бокса COVID для сведения к минимуму передачи вируса от пациентов медицинским работникам во время пандемии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель:

Оценить время до интубации трахеи (TTI) и показатель успеха первого прохода для посещения анестезиологами интубации с модификациями, связанными с COVID, с использованием или без использования барьерного бокса COVID.

Гипотеза:

Использование барьерного бокса COVID для интубации трахеи с модификациями, связанными с COVID, для посещения анестезиологов будет более длительным по сравнению с его отсутствием.

Обоснование:

Интубация трахеи является моментом высокого риска для обращения к анестезиологам с целью заражения COVID. Этот риск можно свести к минимуму, используя запатентованный защитный кожух, защитный кожух от COVID, закрывающий голову и шею пациента во время интубации. Крайне важно оценить время интубации и показатель успеха первого прохода при использовании барьерного бокса COVID для его введения для интубации тяжелобольных пациентов с COVID. Результаты этого исследования могут привести к новаторским мерам по минимизации передачи вируса медицинским работникам во время пандемии.

Цели:

Основная цель исследования состоит в том, чтобы определить TTI, измеренный наблюдателем. Второстепенными целями являются оценка успешности первого прохода, общее время манипуляций с дыхательными путями, а также восприятие анестезиологами сложности интубации и удовлетворенность пациентов.

Дизайн исследования:

Это исследование будет проспективным открытым рандомизированным контролируемым исследованием. Подходящие пациенты, получившие согласие, будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в экспериментальные или контрольные группы. Сгенерированная компьютером последовательность случайных чисел будет использоваться для рандомизации пациентов между группами. Присутствующие анестезиологи, имеющие право на участие, будут использовать барьерный бокс COVID для интубации группы вмешательства, но не для контрольной группы. Перед началом исследования каждый анестезиолог проведет одну практическую интубацию манекенов с барьерным блоком COVID. Местные модификации, связанные с COVID, будут применяться во время практической интубации и интубации во время операции для обеих групп. Сторонний наблюдатель будет контролировать время интубации. Все посещающие анестезиологи и пациенты группы вмешательства проведут пост-опрос.

Статистический анализ:

Всего в исследование будет включено 100 пациентов, по 50 в каждой группе, чтобы обеспечить 99-процентную мощность для выявления клинически значимого различия TTI. Распределение данных будет оцениваться с использованием тестов Шапиро-Уилка и Д'Агостино. Результаты по времени будут проанализированы с использованием t-критерия или критерия Манна-Уитни. Уровень успеха при первом прохождении и категориальные данные о сложности интубации и удовлетворенности пациентов будут проанализированы с использованием точного критерия Фишера.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • Providence Health Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения пациентов-участников:

  1. Здоровое Американское общество анестезиологов (ASA) Классификация 1 или 2 взрослых, которым назначена плановая операция, требующая оротрахеальной интубации
  2. 18 лет и старше
  3. COVID-отрицательный (определяется отрицательным результатом мазка на COVID плюс отсутствие симптомов скрининга, определяемых по следующим признакам: лихорадка, кашель, одышка или затрудненное дыхание, озноб, повторяющаяся дрожь с ознобом, мышечная боль, головная боль, боль в горле, новая потеря вкуса или обоняния )

Критерии включения анестезиолога-участника:

  1. Прием анестезиолога
  2. Выполнили не менее 5 предшествующих интубаций с использованием видеоларингоскопов McGrath.
  3. Выполнили не менее 5 предшествующих эндотрахеальных интубаций с местными модификациями, связанными с COVID
  4. Не должен иметь более одного предыдущего опыта использования барьерной коробки COVID на реальных пациентах (до начала исследования; не включая интубации, выполненные в контексте этого исследования)
  5. Выполнили хотя бы одну практическую интубацию манекена с барьерной коробкой COVID до начала исследования.

Критерии исключения пациентов из числа участников:

  1. Отказ пациента, неспособность дать согласие или сотрудничать
  2. Клаустрофобия
  3. Габитус тела не позволяет физически вписаться в барьерную коробку COVID
  4. История задокументированных трудных дыхательных путей
  5. Факторы риска затруднения проходимости дыхательных путей (Mallampati 3 или 4, тиреоментальное расстояние менее 6 см, расстояние между резцами менее 4 см, тест прикуса верхней губы 2 или 3, индекс массы тела (ИМТ) 30 или выше, макроглоссия, отек дыхательных путей, кровь в дыхательных путей, неподвижность шейки матки или любые другие особенности, которые считает лечащий анестезиолог)
  6. Факторы риска желудочной аспирации
  7. Аллергия на рокуроний

Критерии исключения участников-анестезиологов:

  1. Отказ в согласии
  2. Не соответствует ни одному из критериев включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства в барьерную коробку COVID-19
Присутствующие анестезиологи будут использовать барьерный бокс COVID-19 для интубации пациентов-участников этой группы.
Устройство: Барьерный бокс COVID-19
Присутствующие анестезиологи будут использовать запатентованный пластиковый барьерный корпус для интубации пациентов в группе вмешательства, чтобы предотвратить распространение аэрозольных капель от пациента к медицинскому работнику.
Без вмешательства: Контрольная группа
Присутствующие анестезиологи будут использовать стандартные процедуры интубации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до интубации трахеи (TTI)
Временное ограничение: Это будет измерено во время интубации для планового хирургического пациента. Это займет примерно 5 минут.
TTI — это время от момента, когда лезвие ларингоскопа проходит между губами пациента, до первого движения кривой капнографа вверх. TTI будет измеряться сторонним наблюдателем за пределами операционной.
Это будет измерено во время интубации для планового хирургического пациента. Это займет примерно 5 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель успеха первого прохода
Временное ограничение: Это будет измерено во время интубации планового хирургического пациента в течение 150 секунд после начала первой попытки интубации.
Успех первого прохода означает успешное введение видеоларингоскопа McGRATH™ или эндотрахеальной трубки анестезиологом с первой попытки без извлечения изо рта в течение не более 150 секунд.
Это будет измерено во время интубации планового хирургического пациента в течение 150 секунд после начала первой попытки интубации.
Общее время манипуляций с дыхательными путями
Временное ограничение: Это будет измерено во время интубации для планового хирургического пациента. Это займет примерно 5 минут.
Это относится ко времени с момента поднятия уплотнения лицевой маски до первого подъема кривой капнографа.
Это будет измерено во время интубации для планового хирургического пациента. Это займет примерно 5 минут.
Количество попыток интубации
Временное ограничение: Он будет заполнен как часть анкеты после завершения интубации. Заполнение полной анкеты займет около 10 минут.
Участвующие анестезиологи сообщат о количестве попыток интубации, необходимых для успешной интубации.
Он будет заполнен как часть анкеты после завершения интубации. Заполнение полной анкеты займет около 10 минут.
Количество операторов, необходимых для интубации
Временное ограничение: Он будет заполнен как часть анкеты после завершения интубации. Заполнение полной анкеты займет около 10 минут.
Анестезиологи-участники сообщат о количестве операторов, необходимых для успешной интубации участника.
Он будет заполнен как часть анкеты после завершения интубации. Заполнение полной анкеты займет около 10 минут.
Количество альтернативных методов, используемых для интубации
Временное ограничение: Он будет заполнен как часть анкеты после завершения интубации. Заполнение полной анкеты займет около 10 минут.
Участвующие анестезиологи сообщат о количестве альтернативных методов, использованных для интубации (если таковые имеются), т. е. изменение положения пациента, замена материалов (лезвие, эндотрахеальная (ЭТ) трубка, добавление стилета), изменение доступа (назотрахеальный или оротрахеальный), использование другого методика (фибробронхоскопия, интубация ларингеальной маски воздуховода (ЛМА)
Он будет заполнен как часть анкеты после завершения интубации. Заполнение полной анкеты займет около 10 минут.
Cormack-Lehane Grade для первой попытки интубации
Временное ограничение: Он будет заполнен как часть анкеты после завершения интубации. Заполнение полной анкеты займет около 10 минут.
Участвующие анестезиологи сообщат о степени Cormack-Lehane для первой попытки интубации.
Он будет заполнен как часть анкеты после завершения интубации. Заполнение полной анкеты займет около 10 минут.
Подъемная сила, приложенная к лезвию ларингоскопа
Временное ограничение: Он будет заполнен как часть анкеты после завершения интубации. Заполнение полной анкеты займет около 10 минут.
Участвующие анестезиологи сообщат, была ли подъемная сила, приложенная к лезвию ларингоскопа, нормальной или увеличенной.
Он будет заполнен как часть анкеты после завершения интубации. Заполнение полной анкеты займет около 10 минут.
Применение гортанного давления
Временное ограничение: Он будет заполнен как часть анкеты после завершения интубации. Заполнение полной анкеты займет около 10 минут.
Участвующие анестезиологи сообщат, применялось ли гортанное давление, такое как давление назад вверх, вправо (BURP), не включая перстневидное давление, или нет.
Он будет заполнен как часть анкеты после завершения интубации. Заполнение полной анкеты займет около 10 минут.
Положение голосовых связок
Временное ограничение: Он будет заполнен как часть анкеты после завершения интубации. Заполнение полной анкеты займет около 10 минут.
Участвующие анестезиологи сообщат о положении голосовых связок (отведение или приведение).
Он будет заполнен как часть анкеты после завершения интубации. Заполнение полной анкеты займет около 10 минут.
Восприятие анестезиологом сложности интубации
Временное ограничение: Он будет заполнен как часть анкеты после завершения интубации. Заполнение полной анкеты займет около 10 минут.
Участвующие анестезиологи будут сообщать о трудностях, возникших во время интубации, по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие трудностей, а 10 — максимальная трудность.
Он будет заполнен как часть анкеты после завершения интубации. Заполнение полной анкеты займет около 10 минут.
Восприятие анестезиологом факторов, затрудняющих интубацию, если таковые имеются
Временное ограничение: Он будет заполнен как часть анкеты после завершения интубации. Заполнение полной анкеты займет около 10 минут.
Участвующие анестезиологи сообщат о любых факторах, способствующих трудностям при интубации, или назовут «нет», если никаких трудностей не возникло.
Он будет заполнен как часть анкеты после завершения интубации. Заполнение полной анкеты займет около 10 минут.
Приемлемость COVID Barrier Box для пациентов
Временное ограничение: Этот вопрос будет задан как часть короткой анкеты, которую задают пациентам, когда они соответствуют критериям выписки из отделения послеанестезиологического лечения (PACU) (обычно через 2–5 часов после операции). Это займет около 10 минут.
Пациенты из группы вмешательства сообщат о приемлемости барьерного бокса COVID. Их спросят: «Насколько приемлемым вы считаете использование защитной коробки от COVID?» и ответьте по пятибалльной шкале (приемлемо, малоприемлемо, нейтрально, слегка неприемлемо, неприемлемо).
Этот вопрос будет задан как часть короткой анкеты, которую задают пациентам, когда они соответствуют критериям выписки из отделения послеанестезиологического лечения (PACU) (обычно через 2–5 часов после операции). Это займет около 10 минут.
Комфорт пациента с барьерной коробкой COVID
Временное ограничение: Этот вопрос будет задан как часть короткой анкеты, которую задают пациентам, когда они соответствуют критериям выписки из отделения послеанестезиологического лечения (PACU) (обычно через 2–5 часов после операции). Это займет около 10 минут.
Пациенты из группы вмешательства сообщат о своем уровне комфорта при использовании барьерного бокса COVID. Их спросят: «Насколько удобно вам было пользоваться защитной коробкой от COVID?» и ответит по пятибалльной шкале (удобно, немного удобно, ни то, ни другое, немного неудобно, неудобно).
Этот вопрос будет задан как часть короткой анкеты, которую задают пациентам, когда они соответствуют критериям выписки из отделения послеанестезиологического лечения (PACU) (обычно через 2–5 часов после операции). Это займет около 10 минут.
Комментарии пациентов о барьерном боксе COVID
Временное ограничение: Этот вопрос будет задан как часть короткой анкеты, которую задают пациентам, когда они соответствуют критериям выписки из отделения послеанестезиологического лечения (PACU) (обычно через 2–5 часов после операции). Это займет около 10 минут.
Пациенты из группы вмешательства будут сообщать о любых комментариях, которые у них есть в коробке барьера COVID.
Этот вопрос будет задан как часть короткой анкеты, которую задают пациентам, когда они соответствуют критериям выписки из отделения послеанестезиологического лечения (PACU) (обычно через 2–5 часов после операции). Это займет около 10 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Следователи

  • Главный следователь: Anton Chau, MD, University of British Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H20-01270

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Барьерный бокс COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться