Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) Intubation Barrier Box

tiistai 23. helmikuuta 2021 päivittänyt: Anthony Chau, University of British Columbia

Estekotelon vaikutus endotrakeaalisen intubaation kestoon ja ensimmäiseen läpimenoon – satunnaistettu kontrolloitu koe

Kokeessa määritetään estekotelon, COVID-estelaatikon (koronavirustauti -19) vaikutus endotrakeaalisiin intubaatioyrityksiin ja kesto. Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Yhteensä 100 elektiiviseen leikkaukseen varattua potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (interventioryhmä ja kontrolliryhmä). Osallistuvat anestesiologit intuboivat interventioryhmän potilaat COVID-estelaatikolla ja kontrolliryhmän potilaat ilman laatikkoa. Anestesiologien ja interventioryhmän potilaiden mielipiteitä leikkauksen jälkeen tutkitaan. Tämän tutkimuksen tulos auttaa päätöksenteossa COVID-sulkulaatikon käyttämisestä viruksen leviämisen minimoimiseksi potilailta terveydenhuollon työntekijöille pandemian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus:

Arvioida henkitorven intubaatioon (TTI) kuluvaa aikaa ja ensikierron onnistumisastetta potilaille, jotka anestesiologit intuboivat COVIDiin liittyvillä muokkauksilla COVID-sulkulaatikon kanssa tai ilman.

Hypoteesi:

COVID-estelaatikon käyttäminen henkitorven intubaatioon COVID-aiheisiin muutoksiin anestesiologeille olisi pidempi kuin sen käyttämättä jättäminen.

Perustelut:

Henkitorven intubaatio on korkean riskin ajankohta anestesiologille COVID-tartunnan saamiseksi. Tämä riski voidaan minimoida käyttämällä patentoitua estekoteloa, COVID-suojakoteloa, joka peittää potilaan pään ja kaulan intuboinnin aikana. On ratkaisevan tärkeää arvioida intubaatioaika ja ensikierron onnistumisprosentti COVID-estelaatikon käyttöönotossa kriittisesti sairaiden COVID-potilaiden intubaatiossa. Tämän tutkimuksen havainto voi johtaa uraauurtavaan toimenpiteeseen viruksen leviämisen minimoimiseksi terveydenhuollon työntekijöihin pandemian aikana.

Tavoitteet:

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää TTI tarkkailijan mittaamana. Toissijaisina tavoitteina on arvioida ensikierron onnistumisprosenttia, hengitysteiden manipuloinnin kokonaisaikaa sekä anestesiologien käsitystä intubaatiovaikeudesta ja potilaiden tyytyväisyyttä.

Tutkimus suunnittelu:

Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Suostumuksen saaneet potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 interventio- tai kontrolliryhmiin. Potilaiden satunnaistamiseen ryhmien välillä käytetään tietokoneella luotua satunnaislukusarjaa. Suostumuksen saaneet hoitoon osallistuvat anestesiologit käyttävät COVID-estelaatikkoa interventioryhmän intuboimiseen, mutta eivät kontrolliryhmän intuboimiseen. Jokainen anestesiologi suorittaa yhden harjoitusintuboinnin nukkeille, joissa on COVID-estelaatikko ennen tutkimuksen aloittamista. Paikallisesti käyttöön otetut COVID-tautiin liittyvät muutokset ovat käytössä harjoitusintuboinnin ja leikkauksen aikana tapahtuvien intubaatioiden aikana molemmissa ryhmissä. Kolmannen osapuolen tarkkailija seuraa intubaatioaikaa. Kaikki läsnä olevat anestesiologit ja interventioryhmän potilaat suorittavat jälkikyselyn.

Tilastollinen analyysi:

Yhteensä 100 potilasta, joista kussakin ryhmässä on 50, otetaan mukaan tutkimukseen, jotta varmistetaan 99 %:n teho kliinisesti merkittävän TTI-eron havaitsemiseksi. Tietojen jakautuminen arvioidaan Shapiro-Wilkin ja D'Agostinon testeillä. Aikatulokset analysoidaan t-testillä tai Mann-Whitneyn testillä. Ensikierron onnistumisprosentti ja kategoriset tiedot intuboinnin vaikeuksista ja potilastyytyväisyydestä analysoidaan Fisher's Exact -testillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Providence Health Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Potilaan osallistumiskriteerit:

  1. Terve American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus 1 tai 2 aikuista, joille on määrä leikkaukseen, joka vaatii orotrakeaalisen intuboinnin
  2. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  3. COVID-negatiivinen (määritelty negatiivisella COVID-pyyhkäisyllä plus seulontaoireiden puuttuminen seuraavilla määritelmillä: kuume, yskä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, vilunväristykset, toistuva ravistelu ja vilunväristykset, lihaskipu, päänsärky, kurkkukipu, uusi maku- tai hajunmenetys )

Anestesiologin osallistumiskriteerit:

  1. Hoitava anestesialääkäri
  2. Olet suorittanut vähintään 5 aiempaa intubaatiota McGrath-videolaryngoskoopilla
  3. Olet suorittanut vähintään 5 aiempaa endotrakeaalista intubaatiota paikallisesti tehdyillä COVID-tautiin liittyvillä muokkauksilla
  4. Sinulla ei saa olla enempää kuin yksi aikaisempi kokemus COVID-estelaatikon käytöstä todellisilla potilailla (ennen tutkimuksen aloittamista; ei sisällä tämän tutkimuksen yhteydessä tehtyjä intubaatioita)
  5. Hän on suorittanut vähintään yhden harjoitusintuboinnin nukkelle, jossa on COVID-estelaatikko ennen tutkimuksen aloittamista

Potilaan osallistujan poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan kieltäytyminen, kyvyttömyys suostua tai tehdä yhteistyötä
  2. Klaustrofobia
  3. Kehon habitus ei salli fyysistä sopivuutta COVID-estelaatikkoon
  4. Dokumentoitujen vaikeiden hengitysteiden historia
  5. Vaikean hengitysteiden riskitekijät (Mallampati 3 tai 4, kilpirauhasen etäisyys alle 6 cm, etuhampaiden välinen etäisyys alle 4 cm, ylähuulen purentatesti 2 tai 3, painoindeksi (BMI) 30 tai enemmän, makroglossia, hengitysteiden turvotus, veri hengitystiet, kohdunkaulan liikkumattomuus tai mikä tahansa muu hoitava anestesiologin arvioima piirre)
  6. Mahalaukun aspiraation riskitekijät
  7. Allergia rokuroniumille

Anestesiologin osallistujan poissulkemiskriteerit:

  1. Suostumuksen kieltäminen
  2. Eivät täytä yhtään sisällyttämiskriteeriä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: COVID-19 estelaatikon interventioryhmä
Hoitoon osallistuvat anestesiologit käyttävät COVID-19-estelaatikkoa tämän ryhmän potilaiden intuboimiseen.
Laite: COVID-19 estelaatikko
Hoitavat anestesiologit käyttävät muovista patentoitua suojakoteloa potilaiden intuboimiseen interventioryhmässä suojatakseen leviäviä aerosoloituja pisaroita potilaalta terveydenhuollon tarjoajalle.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Anestesiologit käyttävät tavallisia intubaatiomenetelmiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika henkitorven intubaatioon (TTI)
Aikaikkuna: Tämä mitataan valinnaisen kirurgisen potilaan intuboinnin aikana. Se kestää noin 5 minuuttia.
TTI on aika siitä, kun laryngoskoopin terä kulkee potilaan huulten välistä kapnografijäljen ensimmäiseen ylösvetoon. Kolmannen osapuolen tarkkailija mittaa TTI:n leikkaussalin ulkopuolella.
Tämä mitataan valinnaisen kirurgisen potilaan intuboinnin aikana. Se kestää noin 5 minuuttia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensikierroksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Tämä mitataan valinnaisen kirurgisen potilaan intubaatiohetkellä 150 sekunnin kuluessa ensimmäisen intubointiyrityksen aloittamisesta.
Ensimmäisen läpimenon onnistuminen viittaa McGRATH™-videolaryngoskoopin tai endotrakeaaliputken onnistuneeseen asettamiseen anestesiologin toimesta ensimmäisellä yrityksellä vetäytymättä suusta enintään 150 sekunnissa.
Tämä mitataan valinnaisen kirurgisen potilaan intubaatiohetkellä 150 sekunnin kuluessa ensimmäisen intubointiyrityksen aloittamisesta.
Hengitysteiden manipuloinnin kokonaisaika
Aikaikkuna: Tämä mitataan valinnaisen kirurgisen potilaan intuboinnin aikana. Se kestää noin 5 minuuttia.
Tämä tarkoittaa aikaa kasvonaamion tiivisteen nostamisesta kapnografijäljen ensimmäiseen ylösvetoon.
Tämä mitataan valinnaisen kirurgisen potilaan intuboinnin aikana. Se kestää noin 5 minuuttia.
Intubaatioyritysten määrä
Aikaikkuna: Tämä täytetään osana kyselylomaketta intuboinnin jälkeen. Koko kyselyn täyttämiseen menee noin 10 minuuttia..
Osallistuvat anestesiologit raportoivat onnistuneen intuboinnin saavuttamiseksi tarvittavien intubaatioyritysten lukumäärän.
Tämä täytetään osana kyselylomaketta intuboinnin jälkeen. Koko kyselyn täyttämiseen menee noin 10 minuuttia..
Intubaatioon tarvittavien operaattoreiden lukumäärä
Aikaikkuna: Tämä täytetään osana kyselylomaketta intuboinnin jälkeen. Koko kyselyn täyttämiseen menee noin 10 minuuttia..
Osallistujat anestesiologit raportoivat tarvittavien operaattoreiden lukumäärän osallistujan onnistuneeseen intubaatioon.
Tämä täytetään osana kyselylomaketta intuboinnin jälkeen. Koko kyselyn täyttämiseen menee noin 10 minuuttia..
Intubaatioon käytettyjen vaihtoehtoisten tekniikoiden lukumäärä
Aikaikkuna: Tämä täytetään osana kyselylomaketta intuboinnin jälkeen. Koko kyselyn täyttämiseen menee noin 10 minuuttia..
Osallistuvat anestesiologit raportoivat intubaatioon käytettyjen vaihtoehtoisten tekniikoiden lukumäärän (jos sellaisia ​​on), eli potilaan uudelleenasennon, materiaalien vaihdon (terä, endotrakeaalinen (ET) letku, mandriinin lisääminen), lähestymistavan muutoksen (nasotrakeaalinen vs orotrakeaalinen), toisen tekniikan käyttö tekniikka (kuitubronkoskopia, intuboiva laryngeal mask airway (LMA))
Tämä täytetään osana kyselylomaketta intuboinnin jälkeen. Koko kyselyn täyttämiseen menee noin 10 minuuttia..
Cormack-Lehane-luokka ensimmäiselle intubaatioyritykselle
Aikaikkuna: Tämä täytetään osana kyselylomaketta intuboinnin jälkeen. Koko kyselyn täyttämiseen menee noin 10 minuuttia..
Osallistuvat anestesiologit raportoivat Cormack-Lehane-luokan ensimmäisestä intubaatioyrityksestä.
Tämä täytetään osana kyselylomaketta intuboinnin jälkeen. Koko kyselyn täyttämiseen menee noin 10 minuuttia..
Laryngoskoopin terään kohdistettu nostovoima
Aikaikkuna: Tämä täytetään osana kyselylomaketta intuboinnin jälkeen. Koko kyselyn täyttämiseen menee noin 10 minuuttia..
Osallistuvat anestesiologit raportoivat, oliko laryngoskoopin terään käytetty nostovoima normaali vai lisääntynyt.
Tämä täytetään osana kyselylomaketta intuboinnin jälkeen. Koko kyselyn täyttämiseen menee noin 10 minuuttia..
Kurkunpään paineen käyttö
Aikaikkuna: Tämä täytetään osana kyselylomaketta intuboinnin jälkeen. Koko kyselyn täyttämiseen menee noin 10 minuuttia..
Osallistuvat anestesiologit raportoivat, käytettiinkö kurkunpään painetta, kuten taaksepäin ylöspäin oikealle suunnattua painetta (BURP), joka ei sisällä crikoidipainetta.
Tämä täytetään osana kyselylomaketta intuboinnin jälkeen. Koko kyselyn täyttämiseen menee noin 10 minuuttia..
Äänihuulun asento
Aikaikkuna: Tämä täytetään osana kyselylomaketta intuboinnin jälkeen. Koko kyselyn täyttämiseen menee noin 10 minuuttia..
Osallistuvat anestesiologit raportoivat äänihuulen sijainnin (joko abduktio tai adduktio).
Tämä täytetään osana kyselylomaketta intuboinnin jälkeen. Koko kyselyn täyttämiseen menee noin 10 minuuttia..
Anestesiologin käsitys intubaatiovaikeudesta
Aikaikkuna: Tämä täytetään osana kyselylomaketta intuboinnin jälkeen. Koko kyselyn täyttämiseen menee noin 10 minuuttia..
Osallistuvat anestesiologit raportoivat intubaation aikana koetut vaikeudet asteikolla 0–10, jolloin 0 on ilman vaikeuksia ja 10 on suurin vaikeus.
Tämä täytetään osana kyselylomaketta intuboinnin jälkeen. Koko kyselyn täyttämiseen menee noin 10 minuuttia..
Anestesiologin näkemys intubaatiovaikeuksien aiheuttajista, jos sellaisia ​​on
Aikaikkuna: Tämä täytetään osana kyselylomaketta intuboinnin jälkeen. Koko kyselyn täyttämiseen menee noin 10 minuuttia..
Osallistuvat anestesiologit raportoivat kaikista intubaatioongelmista vaikuttavista henkilöistä tai ilmoittavat "ei mitään", jos vaikeuksia ei ole esiintynyt.
Tämä täytetään osana kyselylomaketta intuboinnin jälkeen. Koko kyselyn täyttämiseen menee noin 10 minuuttia..
Potilas hyväksyy COVID Barrier Boxin
Aikaikkuna: Tämä kysymys esitetään osana lyhyttä kyselylomaketta, joka annetaan potilaille, kun he täyttävät Post Anesthesia Care Unit -yksikön (PACU) kotiutuskriteerit (yleensä 2–5 tuntia leikkauksen jälkeen). Sen suorittaminen kestää noin 10 minuuttia.
Interventioryhmän potilaat ilmoittavat COVID-estelaatikon hyväksyttävyydestä. Heiltä kysytään "Kuinka hyväksyttävää piditte COVID-estolaatikon käyttöä?" ja vastaa viiden pisteen asteikolla (hyväksyttävä, hieman hyväksyttävä, neutraali, hieman ei hyväksyttävä, ei hyväksyttävä).
Tämä kysymys esitetään osana lyhyttä kyselylomaketta, joka annetaan potilaille, kun he täyttävät Post Anesthesia Care Unit -yksikön (PACU) kotiutuskriteerit (yleensä 2–5 tuntia leikkauksen jälkeen). Sen suorittaminen kestää noin 10 minuuttia.
Potilasmukavuus COVID Barrier Boxin avulla
Aikaikkuna: Tämä kysymys esitetään osana lyhyttä kyselylomaketta, joka annetaan potilaille, kun he täyttävät Post Anesthesia Care Unit -yksikön (PACU) kotiutuskriteerit (yleensä 2–5 tuntia leikkauksen jälkeen). Sen suorittaminen kestää noin 10 minuuttia.
Interventioryhmän potilaat raportoivat COVID-estelaatikon käytöstä kokemansa mukavuustason. Heiltä kysytään "Kuinka mukavaksi piditte COVID-estelaatikon käyttöä?" ja vastaa viiden pisteen asteikolla (mukava, hieman mukava, ei kumpikaan, hieman epämukava, epämukava).
Tämä kysymys esitetään osana lyhyttä kyselylomaketta, joka annetaan potilaille, kun he täyttävät Post Anesthesia Care Unit -yksikön (PACU) kotiutuskriteerit (yleensä 2–5 tuntia leikkauksen jälkeen). Sen suorittaminen kestää noin 10 minuuttia.
Potilaiden kommentit COVID Barrier Boxista
Aikaikkuna: Tämä kysymys esitetään osana lyhyttä kyselylomaketta, joka annetaan potilaille, kun he täyttävät Post Anesthesia Care Unit -yksikön (PACU) kotiutuskriteerit (yleensä 2–5 tuntia leikkauksen jälkeen). Sen suorittaminen kestää noin 10 minuuttia.
Interventioryhmän potilaat ilmoittavat kaikista COVID-estelaatikkoon liittyvistä kommenteistaan.
Tämä kysymys esitetään osana lyhyttä kyselylomaketta, joka annetaan potilaille, kun he täyttävät Post Anesthesia Care Unit -yksikön (PACU) kotiutuskriteerit (yleensä 2–5 tuntia leikkauksen jälkeen). Sen suorittaminen kestää noin 10 minuuttia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Tutkijat

  • Päätutkija: Anton Chau, MD, University of British Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H20-01270

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset COVID-19 estelaatikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa