Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) Pudełko z barierą intubacyjną

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: Anthony Chau, University of British Columbia

Wpływ osłony barierowej na czas trwania intubacji dotchawiczej i próbę pierwszego podania — randomizowana, kontrolowana próba

Próba zostanie przeprowadzona w celu określenia wpływu osłony barierowej, skrzynki barierowej COVID (choroba koronawirusowa -19) na próby intubacji dotchawiczej i czas trwania. To badanie będzie prospektywne, otwarte, z randomizacją i grupą kontrolną. W sumie 100 pacjentów zaplanowanych na planową operację zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup (grupa interwencyjna i grupa kontrolna). Uczestniczący anestezjolodzy będą intubować pacjentów z grupy interwencyjnej z pudełkiem barierowym COVID i pacjentów z grupy kontrolnej bez pudełka. Anestezjolodzy i pacjenci z grupy interwencyjnej zostaną przebadani pod kątem ich percepcji po operacji. Wynik tego badania pomoże w podjęciu decyzji o zastosowaniu pojemnika barierowego COVID w celu zminimalizowania przenoszenia wirusa z pacjentów na pracowników służby zdrowia podczas pandemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamiar:

Ocena czasu do intubacji dotchawiczej (TTI) i wskaźnika powodzenia pierwszego przejścia u anestezjologów intubujących się z modyfikacjami związanymi z COVID z użyciem pojemnika barierowego COVID lub bez niego.

Hipoteza:

Używanie pojemnika barierowego COVID do intubacji dotchawiczej z modyfikacjami związanymi z COVID dla anestezjologów byłoby dłuższe w porównaniu z jego brakiem.

Uzasadnienie:

Intubacja dotchawicza jest punktem czasowym wysokiego ryzyka dla anestezjologów w celu zarażenia się COVID. Ryzyko to można zminimalizować, stosując opatentowaną obudowę barierową, pudełko barierowe COVID zakrywające głowę i szyję pacjenta podczas intubacji. Kluczowe znaczenie ma oszacowanie czasu intubacji i wskaźnika powodzenia pierwszego przejścia przy użyciu pudełka barierowego COVID do wprowadzenia go do intubacji krytycznie chorych pacjentów z COVID. Odkrycie tego badania może prowadzić do przełomowego środka minimalizującego przenoszenie wirusa na pracowników służby zdrowia podczas pandemii.

Cele:

Podstawowym celem badania jest określenie TTI mierzonego przez obserwatora. Cele drugorzędne to ocena wskaźnika powodzenia pierwszego przejścia, całkowitego czasu manipulacji dróg oddechowych, a także postrzeganie trudności intubacji przez anestezjologów i zadowolenie pacjentów.

Projekt badawczy:

To badanie będzie prospektywne, otwarte, z randomizacją i grupą kontrolną. Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrazili zgodę, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup interwencyjnych lub kontrolnych. Wygenerowana komputerowo sekwencja liczb losowych zostanie wykorzystana do randomizacji pacjentów między grupami. Uprawnieni anestezjolodzy, którzy uzyskali zgodę, będą używać pojemnika barierowego COVID do intubacji grupy interwencyjnej, ale nie dla grupy kontrolnej. Każdy anestezjolog wykona jedną próbną intubację na manekinach z pudełkiem barierowym COVID przed rozpoczęciem badania. Lokalnie wprowadzone modyfikacje związane z COVID będą obowiązywały podczas intubacji w praktyce i intubacji podczas operacji dla obu grup. Obserwator będący stroną trzecią będzie monitorował czas intubacji. Wszyscy obecni anestezjolodzy i pacjenci z grupy interwencyjnej przejdą ankietę po badaniu.

Analiza statystyczna:

Do badania zostanie włączonych łącznie 100 pacjentów, po 50 w każdej grupie, aby zapewnić 99% moc wykrywania klinicznie istotnej różnicy TTI. Rozkład danych zostanie oceniony za pomocą testów Shapiro-Wilka i D'Agostino. Wyniki czasowe zostaną przeanalizowane za pomocą testu t lub testu Manna-Whitneya. Wskaźnik powodzenia pierwszego przejścia i kategoryczne dane dotyczące trudności intubacji i zadowolenia pacjentów zostaną przeanalizowane za pomocą dokładnego testu Fishera.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Providence Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia uczestnika pacjenta:

  1. Klasyfikacja Healthy American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 lub 2 osoby dorosłe zaplanowane do planowej operacji wymagającej intubacji ustno-tchawiczej
  2. 18 lat lub więcej
  3. COVID-ujemny (określony na podstawie ujemnego wymazu na obecność COVID oraz braku objawów przesiewowych określonych przez: gorączkę, kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu, dreszcze, powtarzające się drżenie z dreszczami, ból mięśni, ból głowy, ból gardła, nową utratę smaku lub zapachu )

Kryteria włączenia uczestnika anestezjologa:

  1. Obecny anestezjolog
  2. Wykonać co najmniej 5 wcześniejszych intubacji przy użyciu wideolaryngoskopów McGrath
  3. Wykonać co najmniej 5 wcześniejszych intubacji dotchawiczych z lokalnie wprowadzonymi modyfikacjami związanymi z COVID
  4. Nie może mieć więcej niż jednego wcześniejszego doświadczenia w używaniu pojemnika barierowego COVID na prawdziwych pacjentach (przed rozpoczęciem badania; nie obejmuje intubacji przeprowadzonych w kontekście tego badania)
  5. Wykonać co najmniej jedną próbną intubację na manekinie z pudełkiem ochronnym COVID przed rozpoczęciem badania

Kryteria wykluczenia uczestnika pacjenta:

  1. Odmowa pacjenta, niezdolność do wyrażenia zgody lub współpracy
  2. Klaustrofobia
  3. Budowa ciała uniemożliwiająca fizyczne dopasowanie do pudełka z barierą COVID
  4. Historia udokumentowanych trudnych dróg oddechowych
  5. Czynniki ryzyka trudnego drożności dróg oddechowych (Mallampati 3 lub 4, odległość tarczowo-bródkowa mniejsza niż 6 cm, odległość między siekaczami mniejsza niż 4 cm, próba zgryzu górnej wargi 2 lub 3, wskaźnik masy ciała (BMI) 30 lub wyższy, makrojęzyk, obrzęk dróg oddechowych, krew w drożność dróg oddechowych, unieruchomienie kręgosłupa szyjnego lub inne cechy, które zostały uznane przez prowadzącego anestezjologa)
  6. Czynniki ryzyka aspiracji żołądkowej
  7. Alergia na rokuronium

Kryteria wykluczenia uczestnika anestezjologa:

  1. Odmowa zgody
  2. Nie spełniają żadnego z kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna skrzyni barierowej COVID-19
Obecni anestezjolodzy będą używać skrzynki barierowej COVID-19 do intubacji pacjentów z tej grupy.
Urządzenie: Pudełko barierowe COVID-19
Obecni anestezjolodzy będą używać zastrzeżonej osłony z tworzywa sztucznego do intubacji pacjentów w grupie interwencyjnej, aby chronić przed rozprzestrzenianiem się kropelek w aerozolu od pacjenta do pracownika służby zdrowia.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Obecni anestezjolodzy będą stosować standardowe procedury intubacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do intubacji tchawicy (TTI)
Ramy czasowe: Będzie to mierzone w czasie intubacji u pacjenta planowego zabiegu chirurgicznego. Zajmie to około 5 minut.
TTI to czas od momentu przejścia łyżki laryngoskopu między ustami pacjenta do pierwszego przesunięcia w górę śladu kapnografu. TTI będzie mierzone przez zewnętrznego obserwatora poza salą operacyjną.
Będzie to mierzone w czasie intubacji u pacjenta planowego zabiegu chirurgicznego. Zajmie to około 5 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu pierwszego przejścia
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone w czasie intubacji u pacjenta planowego zabiegu chirurgicznego w ciągu 150 sekund od rozpoczęcia pierwszej próby intubacji.
Sukces pierwszego przejścia odnosi się do udanego wprowadzenia wideolaryngoskopu McGRATH™ lub rurki dotchawiczej przez anestezjologa przy pierwszej próbie bez wycofywania z ust w czasie nie dłuższym niż 150 sekund.
Zostanie to zmierzone w czasie intubacji u pacjenta planowego zabiegu chirurgicznego w ciągu 150 sekund od rozpoczęcia pierwszej próby intubacji.
Całkowity czas manipulacji dróg oddechowych
Ramy czasowe: Będzie to mierzone w czasie intubacji u pacjenta planowego zabiegu chirurgicznego. Zajmie to około 5 minut.
Odnosi się to do czasu od podniesienia uszczelnienia maski twarzowej do pierwszego przesunięcia w górę śladu kapnografu.
Będzie to mierzone w czasie intubacji u pacjenta planowego zabiegu chirurgicznego. Zajmie to około 5 minut.
Liczba prób intubacji
Ramy czasowe: Zostanie on wypełniony jako część kwestionariusza po zakończeniu intubacji. Wypełnienie pełnego kwestionariusza zajmie około 10 minut..
Anestezjolodzy biorący udział w badaniu podają liczbę prób intubacji potrzebnych do pomyślnej intubacji.
Zostanie on wypełniony jako część kwestionariusza po zakończeniu intubacji. Wypełnienie pełnego kwestionariusza zajmie około 10 minut..
Liczba operatorów potrzebnych do intubacji
Ramy czasowe: Zostanie on wypełniony jako część kwestionariusza po zakończeniu intubacji. Wypełnienie pełnego kwestionariusza zajmie około 10 minut..
Anestezjolodzy biorący udział w badaniu podają liczbę operatorów potrzebnych do skutecznej intubacji uczestnika.
Zostanie on wypełniony jako część kwestionariusza po zakończeniu intubacji. Wypełnienie pełnego kwestionariusza zajmie około 10 minut..
Liczba alternatywnych technik stosowanych do intubacji
Ramy czasowe: Zostanie on wypełniony jako część kwestionariusza po zakończeniu intubacji. Wypełnienie pełnego kwestionariusza zajmie około 10 minut..
Anestezjolodzy biorący udział w intubacji podają liczbę alternatywnych technik zastosowanych do intubacji (jeśli są stosowane), tj. zmianę położenia pacjenta, zmianę materiałów (łopatka, rurka dotchawicza (ET), dodanie mandrynu), zmianę podejścia (nosowo-tchawiczne vs ustno-tchawiczne), użycie innego technika (bronchoskopia światłowodowa, intubacyjna maska ​​krtaniowa (LMA)
Zostanie on wypełniony jako część kwestionariusza po zakończeniu intubacji. Wypełnienie pełnego kwestionariusza zajmie około 10 minut..
Stopień Cormacka-Lehane'a za pierwszą próbę intubacji
Ramy czasowe: Zostanie on wypełniony jako część kwestionariusza po zakończeniu intubacji. Wypełnienie pełnego kwestionariusza zajmie około 10 minut..
Anestezjolodzy biorący udział w badaniu podają stopień Cormacka-Lehane'a dla pierwszej próby intubacji.
Zostanie on wypełniony jako część kwestionariusza po zakończeniu intubacji. Wypełnienie pełnego kwestionariusza zajmie około 10 minut..
Siła podnoszenia przyłożona do łyżki laryngoskopu
Ramy czasowe: Zostanie on wypełniony jako część kwestionariusza po zakończeniu intubacji. Wypełnienie pełnego kwestionariusza zajmie około 10 minut..
Anestezjolodzy biorący udział w badaniu poinformują, czy siła podnoszenia zastosowana na łyżce laryngoskopu była normalna czy zwiększona.
Zostanie on wypełniony jako część kwestionariusza po zakończeniu intubacji. Wypełnienie pełnego kwestionariusza zajmie około 10 minut..
Aplikacja ucisku krtani
Ramy czasowe: Zostanie on wypełniony jako część kwestionariusza po zakończeniu intubacji. Wypełnienie pełnego kwestionariusza zajmie około 10 minut..
Anestezjolodzy biorący udział w anestezjologii zgłoszą, czy zastosowano ciśnienie w krtani, takie jak ciśnienie wsteczne w górę iw prawo (BURP), nie obejmujące nacisku na chrząstkę pierścieniowatą, czy nie.
Zostanie on wypełniony jako część kwestionariusza po zakończeniu intubacji. Wypełnienie pełnego kwestionariusza zajmie około 10 minut..
Pozycja strun głosowych
Ramy czasowe: Zostanie on wypełniony jako część kwestionariusza po zakończeniu intubacji. Wypełnienie pełnego kwestionariusza zajmie około 10 minut..
Anestezjolodzy biorący udział w badaniu zgłoszą pozycję strun głosowych (odwodzenie lub przywodzenie).
Zostanie on wypełniony jako część kwestionariusza po zakończeniu intubacji. Wypełnienie pełnego kwestionariusza zajmie około 10 minut..
Percepcja anestezjologa trudności intubacyjnych
Ramy czasowe: Zostanie on wypełniony jako część kwestionariusza po zakończeniu intubacji. Wypełnienie pełnego kwestionariusza zajmie około 10 minut..
Anestezjolodzy biorący udział w badaniu zgłoszą trudności doświadczane podczas intubacji w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak trudności, a 10 maksymalną trudność.
Zostanie on wypełniony jako część kwestionariusza po zakończeniu intubacji. Wypełnienie pełnego kwestionariusza zajmie około 10 minut..
Postrzeganie przez anestezjologa czynników przyczyniających się do trudności w intubacji, jeśli występują
Ramy czasowe: Zostanie on wypełniony jako część kwestionariusza po zakończeniu intubacji. Wypełnienie pełnego kwestionariusza zajmie około 10 minut..
Anestezjolodzy biorący udział w badaniu zgłoszą osoby, które przyczyniły się do trudności w intubacji, lub zaznaczą „brak”, jeśli nie wystąpiły żadne trudności.
Zostanie on wypełniony jako część kwestionariusza po zakończeniu intubacji. Wypełnienie pełnego kwestionariusza zajmie około 10 minut..
Akceptacja przez pacjentów COVID Barrier Box
Ramy czasowe: To pytanie zostanie zadane w ramach krótkiego kwestionariusza podawanego pacjentom, gdy spełnią kryteria wypisu z oddziału opieki po anestezjologii (PACU) (zwykle 2 do 5 godzin po operacji). Zajmie to około 10 minut.
Pacjenci z grupy interwencyjnej zgłoszą akceptację pojemnika barierowego COVID. Zostaną zapytani: „Na ile akceptowałeś korzystanie z bariery COVID?” i ustosunkować się do pięciostopniowej skali (akceptowalny, raczej akceptowalny, neutralny, nieco nieakceptowalny, nieakceptowalny).
To pytanie zostanie zadane w ramach krótkiego kwestionariusza podawanego pacjentom, gdy spełnią kryteria wypisu z oddziału opieki po anestezjologii (PACU) (zwykle 2 do 5 godzin po operacji). Zajmie to około 10 minut.
Komfort pacjenta dzięki COVID Barrier Box
Ramy czasowe: To pytanie zostanie zadane w ramach krótkiego kwestionariusza podawanego pacjentom, gdy spełnią kryteria wypisu z oddziału opieki po anestezjologii (PACU) (zwykle 2 do 5 godzin po operacji). Zajmie to około 10 minut.
Pacjenci z grupy interwencyjnej będą zgłaszać poziom komfortu odczuwany podczas korzystania z bariery COVID. Zostaną zapytani: „Jak wygodne było korzystanie z bariery COVID?” i odpowie w pięciostopniowej skali (wygodne, trochę wygodne, żadne, trochę niewygodne, niewygodne).
To pytanie zostanie zadane w ramach krótkiego kwestionariusza podawanego pacjentom, gdy spełnią kryteria wypisu z oddziału opieki po anestezjologii (PACU) (zwykle 2 do 5 godzin po operacji). Zajmie to około 10 minut.
Komentarze pacjentów na temat COVID Barrier Box
Ramy czasowe: To pytanie zostanie zadane w ramach krótkiego kwestionariusza podawanego pacjentom, gdy spełnią kryteria wypisu z oddziału opieki po anestezjologii (PACU) (zwykle 2 do 5 godzin po operacji). Zajmie to około 10 minut.
Pacjenci z grupy interwencyjnej będą zgłaszać wszelkie uwagi, które mają na pudełku z barierą COVID.
To pytanie zostanie zadane w ramach krótkiego kwestionariusza podawanego pacjentom, gdy spełnią kryteria wypisu z oddziału opieki po anestezjologii (PACU) (zwykle 2 do 5 godzin po operacji). Zajmie to około 10 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Anton Chau, MD, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H20-01270

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Pudełko barierowe COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj