Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) Intubation Barrier Box

23. února 2021 aktualizováno: Anthony Chau, University of British Columbia

Vliv bariérového uzávěru na dobu trvání endotracheální intubace a pokus o první průchod – Randomizovaná kontrolovaná studie

Zkouška bude provedena za účelem stanovení dopadu bariérového uzávěru, bariérového boxu COVID (koronavirové onemocnění -19) na pokusy o endotracheální intubaci a trvání. Tato studie bude prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie. Celkem 100 pacientů plánovaných k plánované operaci bude náhodně rozděleno do dvou skupin (intervenční skupina a kontrolní skupina). Zúčastnění ošetřující anesteziologové budou intubovat pacienty intervenční skupiny s bariérovým boxem COVID a pacienty kontrolní skupiny bez boxu. Anesteziologové a pacienti intervenční skupiny budou dotazováni na jejich vnímání po operaci. Výsledek této studie pomůže při rozhodování o použití bariérového boxu COVID k minimalizaci přenosu viru z pacientů na zdravotnické pracovníky během pandemie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel:

Posoudit dobu do tracheální intubace (TTI) a úspěšnost prvního průchodu u ošetřujících anesteziologů intubujících s úpravami souvisejícími s COVID s použitím nebo bez použití bariérového boxu COVID.

Hypotéza:

Používání bariérového boxu COVID pro tracheální intubaci s úpravami souvisejícími s COVID pro ošetřující anesteziology by se prodloužilo ve srovnání s jeho nepoužíváním.

Odůvodnění:

Tracheální intubace je vysoce rizikovým okamžikem pro anesteziology, aby se nakazili COVID. Toto riziko lze minimalizovat použitím proprietárního bariérového krytu, bariérového boxu COVID zakrývajícího hlavu a krk pacienta během intubace. Je klíčové odhadnout dobu intubace a úspěšnost prvního průchodu použitím bariérového boxu COVID pro jeho zavedení k intubaci kriticky nemocných pacientů s COVID. Zjištění této studie může vést k převratnému opatření k minimalizaci přenosu viru na zdravotnické pracovníky během pandemie.

Cíle:

Primárním cílem studie je určit TTI změřenou pozorovatelem. Sekundárními cíli je zhodnotit úspěšnost prvního průchodu, celkovou dobu manipulace s dýchacími cestami a také vnímání obtížnosti intubace anesteziology a spokojenost pacientů.

Design výzkumu:

Tato studie bude prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie. Schválení způsobilí pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do intervenčních nebo kontrolních skupin. K randomizaci pacientů mezi skupinami bude použita počítačově generovaná sekvence náhodných čísel. Oprávnění ošetřující anesteziologové se souhlasem použijí bariérový box COVID k intubaci intervenční skupiny, nikoli však kontrolní skupiny. Každý anesteziolog před zahájením studie provede jednu cvičnou intubaci na figurínách s bariérovým boxem COVID. Lokálně zavedené úpravy související s COVID budou zavedeny během cvičné intubace a intubace během operace pro obě skupiny. Pozorovatel třetí strany bude sledovat dobu intubace. Všichni ošetřující anesteziologové a pacienti v intervenčních skupinách projdou po vyšetření.

Statistická analýza:

Do studie bude zahrnuto celkem 100 pacientů s 50 v každé skupině, aby byla zajištěna 99% schopnost detekovat klinicky významný rozdíl TTI. Distribuce dat bude hodnocena pomocí Shapiro-Wilkových a D'Agostino testů. Časové výsledky budou analyzovány pomocí t-testu nebo Mann-Whitneyho testu. Úspěšnost prvního průchodu a kategorická data o obtížnosti intubace a spokojenosti pacientů budou analyzovány pomocí Fisherova exaktního testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Providence Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pacientských účastníků:

  1. Zdravá americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace 1 nebo 2 dospělí plánovaní k plánované operaci vyžadující orotracheální intubaci
  2. 18 let nebo starší
  3. COVID negativní (jak je definováno negativním výtěrem COVID plus absence příznaků screeningu, jak jsou definovány jako: horečka, kašel, dušnost nebo potíže s dýcháním, zimnice, opakované třesení se zimnicí, bolest svalů, bolest hlavy, bolest v krku, nová ztráta chuti nebo čichu )

Kritéria pro zařazení účastníka anesteziologa:

  1. Ošetřující anesteziolog
  2. Proveďte alespoň 5 předchozích intubací pomocí McGrathových videolaryngoskopů
  3. Provedli alespoň 5 předchozích endotracheálních intubací s lokálně zavedenými úpravami souvisejícími s COVID
  4. Nesmí mít více než jednu předchozí zkušenost s používáním bariérového boxu COVID u skutečných pacientů (před zahájením studie; nezahrnuje intubace provedené v kontextu této studie)
  5. Provedli alespoň jednu cvičnou intubaci na figuríně s bariérovým boxem COVID před zahájením studie

Kritéria vyloučení pacientských účastníků:

  1. Odmítání pacienta, neschopnost souhlasit nebo spolupracovat
  2. Klaustrofobie
  3. Tělesný habitus neumožňuje fyzické zapadnutí do bariérového boxu COVID
  4. Anamnéza zdokumentovaných obtížných dýchacích cest
  5. Rizikové faktory pro obtížné dýchací cesty (Mallampati 3 nebo 4, thyromentální vzdálenost menší než 6 cm, vzdálenost mezi řezáky menší než 4 cm, test na skus horního rtu 2 nebo 3, index tělesné hmotnosti (BMI) 30 nebo vyšší, makroglosie, edém dýchacích cest, krev v dýchací cesty, cervikální nehybnost nebo jakékoli jiné související rysy, které ošetřující anesteziolog posoudí)
  6. Rizikové faktory pro žaludeční aspiraci
  7. Alergie na rokuronium

Kritéria vyloučení účastníka anesteziologa:

  1. Odmítnutí souhlasu
  2. Nesplňujte žádné z kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina bariérových boxů COVID-19
Ošetřující anesteziologové budou používat bariérový box COVID-19 pro intubaci pacientů z této skupiny.
Přístroj: Bariérový box COVID-19
Ošetřující anesteziologové budou používat patentovaný plastový bariérový kryt pro intubaci pacientů v intervenční skupině k ochraně šířících se aerosolových kapiček od pacienta k poskytovateli zdravotní péče.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Ošetřující anesteziologové budou používat standardní postupy intubace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do tracheální intubace (TTI)
Časové okno: To bude měřeno v době intubace u elektivního chirurgického pacienta. Bude to trvat přibližně 5 minut.
TTI je doba od okamžiku, kdy lopatka laryngoskopu projde mezi rty pacienta, do prvního zdvihu stopy kapnografu. TTI bude měřena pozorovatelem třetí strany mimo operační sál.
To bude měřeno v době intubace u elektivního chirurgického pacienta. Bude to trvat přibližně 5 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost prvního průchodu
Časové okno: To bude měřeno v době intubace u elektivního chirurgického pacienta do 150 sekund od zahájení prvního pokusu o intubaci.
Úspěch prvního průchodu znamená úspěšné zavedení videolaryngoskopu McGRATH™ nebo endotracheální trubice anesteziologem na první pokus bez vytažení z úst do 150 sekund.
To bude měřeno v době intubace u elektivního chirurgického pacienta do 150 sekund od zahájení prvního pokusu o intubaci.
Celková doba manipulace s dýchacími cestami
Časové okno: To bude měřeno v době intubace u elektivního chirurgického pacienta. Bude to trvat přibližně 5 minut.
To se týká času od zvednutí těsnění obličejové masky do prvního zdvihu stopy kapnografu.
To bude měřeno v době intubace u elektivního chirurgického pacienta. Bude to trvat přibližně 5 minut.
Počet pokusů o intubaci
Časové okno: Toto bude vyplněno jako součást dotazníku po dokončení intubace. Vyplnění celého dotazníku zabere přibližně 10 minut..
Zúčastnění anesteziologové budou hlásit počet pokusů o intubaci, které byly potřeba k dosažení úspěšné intubace.
Toto bude vyplněno jako součást dotazníku po dokončení intubace. Vyplnění celého dotazníku zabere přibližně 10 minut..
Počet operátorů potřebných pro intubaci
Časové okno: Toto bude vyplněno jako součást dotazníku po dokončení intubace. Vyplnění celého dotazníku zabere přibližně 10 minut..
Účastnící anesteziologové oznámí počet operátorů potřebných pro úspěšnou intubaci účastníka.
Toto bude vyplněno jako součást dotazníku po dokončení intubace. Vyplnění celého dotazníku zabere přibližně 10 minut..
Počet alternativních technik používaných pro intubaci
Časové okno: Toto bude vyplněno jako součást dotazníku po dokončení intubace. Vyplnění celého dotazníku zabere přibližně 10 minut..
Zúčastnění anesteziologové uvedou počet alternativních technik použitých pro intubaci (pokud existují), tj. přemístění pacienta, výměnu materiálů (čepel, endotracheální (ET) trubice, přidání sondy), změnu přístupu (nasotracheální vs orotracheální), použití jiného technika (Fibreoptická bronchoskopie, intubační laryngeální maska ​​dýchacích cest (LMA)
Toto bude vyplněno jako součást dotazníku po dokončení intubace. Vyplnění celého dotazníku zabere přibližně 10 minut..
Cormack-Lehane Grade pro první pokus o intubaci
Časové okno: Toto bude vyplněno jako součást dotazníku po dokončení intubace. Vyplnění celého dotazníku zabere přibližně 10 minut..
Zúčastnění anesteziologové nahlásí Cormack-Lehane Grade pro první pokus o intubaci.
Toto bude vyplněno jako součást dotazníku po dokončení intubace. Vyplnění celého dotazníku zabere přibližně 10 minut..
Zvedací síla působící na čepel laryngoskopu
Časové okno: Toto bude vyplněno jako součást dotazníku po dokončení intubace. Vyplnění celého dotazníku zabere přibližně 10 minut..
Zúčastnění anesteziologové oznámí, zda byla zvedací síla aplikovaná na čepel laryngoskopu normální nebo zvýšená.
Toto bude vyplněno jako součást dotazníku po dokončení intubace. Vyplnění celého dotazníku zabere přibližně 10 minut..
Aplikace laryngeálního tlaku
Časové okno: Toto bude vyplněno jako součást dotazníku po dokončení intubace. Vyplnění celého dotazníku zabere přibližně 10 minut..
Zúčastnění anesteziologové oznámí, zda byl nebo nebyl aplikován laryngeální tlak, jako je Backward Upward Rightward Pressure (BURP), který nezahrnuje cricoidní tlak.
Toto bude vyplněno jako součást dotazníku po dokončení intubace. Vyplnění celého dotazníku zabere přibližně 10 minut..
Pozice hlasivek
Časové okno: Toto bude vyplněno jako součást dotazníku po dokončení intubace. Vyplnění celého dotazníku zabere přibližně 10 minut..
Zúčastnění anesteziologové oznámí polohu hlasivek (buď abdukci nebo addukci).
Toto bude vyplněno jako součást dotazníku po dokončení intubace. Vyplnění celého dotazníku zabere přibližně 10 minut..
Vnímání obtížnosti intubace anesteziologem
Časové okno: Toto bude vyplněno jako součást dotazníku po dokončení intubace. Vyplnění celého dotazníku zabere přibližně 10 minut..
Zúčastnění anesteziologové uvedou obtížnost během intubace na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená bez obtíží a 10 znamená maximální obtížnost.
Toto bude vyplněno jako součást dotazníku po dokončení intubace. Vyplnění celého dotazníku zabere přibližně 10 minut..
Anesteziologické vnímání přispěvatelů k obtížím při intubaci, pokud existují
Časové okno: Toto bude vyplněno jako součást dotazníku po dokončení intubace. Vyplnění celého dotazníku zabere přibližně 10 minut..
Zúčastnění anesteziologové nahlásí všechny přispěvatele k obtížím při intubaci nebo uvedou „žádné“, pokud žádné potíže nezaznamenaly.
Toto bude vyplněno jako součást dotazníku po dokončení intubace. Vyplnění celého dotazníku zabere přibližně 10 minut..
Přijatelnost COVID Barrier Boxu pacienty
Časové okno: Tato otázka bude položena jako součást krátkého dotazníku zaslaného pacientům, když splní kritéria propuštění z jednotky post Anestezie (PACU) (obvykle 2 až 5 hodin po operaci). Dokončení bude trvat asi 10 minut.
Pacienti z intervenční skupiny nahlásí přijatelnost bariérového boxu COVID. Budou dotázáni: "Jak přijatelné považujete používání bariérového boxu COVID?" a reagovat na pětibodové škále (přijatelné, mírně přijatelné, neutrální, mírně nepřijatelné, nepřijatelné).
Tato otázka bude položena jako součást krátkého dotazníku zaslaného pacientům, když splní kritéria propuštění z jednotky post Anestezie (PACU) (obvykle 2 až 5 hodin po operaci). Dokončení bude trvat asi 10 minut.
Pohodlí pacienta s COVID Barrier Boxem
Časové okno: Tato otázka bude položena jako součást krátkého dotazníku zaslaného pacientům, když splní kritéria propuštění z jednotky post Anestezie (PACU) (obvykle 2 až 5 hodin po operaci). Dokončení bude trvat asi 10 minut.
Pacienti z intervenční skupiny budou hlásit svou úroveň pohodlí, kterou zažili při používání bariérového boxu COVID. Budou dotázáni: „Jak pohodlné pro vás bylo používání bariérového boxu COVID?“ a bude reagovat na pětibodové škále (pohodlné, mírně pohodlné, ani jedno, mírně nepohodlné, nepohodlné).
Tato otázka bude položena jako součást krátkého dotazníku zaslaného pacientům, když splní kritéria propuštění z jednotky post Anestezie (PACU) (obvykle 2 až 5 hodin po operaci). Dokončení bude trvat asi 10 minut.
Komentáře pacientů k COVID Barrier Boxu
Časové okno: Tato otázka bude položena jako součást krátkého dotazníku zaslaného pacientům, když splní kritéria propuštění z jednotky post Anestezie (PACU) (obvykle 2 až 5 hodin po operaci). Dokončení bude trvat asi 10 minut.
Pacienti z intervenční skupiny nahlásí jakékoli připomínky, které mají k bariérovému boxu COVID.
Tato otázka bude položena jako součást krátkého dotazníku zaslaného pacientům, když splní kritéria propuštění z jednotky post Anestezie (PACU) (obvykle 2 až 5 hodin po operaci). Dokončení bude trvat asi 10 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anton Chau, MD, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H20-01270

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Bariérový box COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit