Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Covid-19 (Coronavirus Disease 2019) Intubationsbarriärbox

23 februari 2021 uppdaterad av: Anthony Chau, University of British Columbia

Effekten av en barriärhölje på endotrakeal intubationsvaraktighet och förstapassförsök - ett randomiserat kontrollerat försök

Försöket kommer att göras för att fastställa effekten av en barriärinneslutning, COVID (coronavirus sjukdom -19) barriärbox på endotrakeal intubationsförsök och varaktighet. Denna studie kommer att vara en prospektiv, öppen, randomiserad kontrollerad studie. Totalt 100 patienter schemalagda för elektiv kirurgi kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper (interventionsgrupp och kontrollgrupp). Deltagande behandlande anestesiläkare kommer att intubera interventionsgruppens patienter med COVID-barriärbox och kontrollgruppens patienter utan boxen. Anestesiologerna och interventionsgruppens patienter kommer att tillfrågas om deras uppfattning efter operationen. Resultatet av denna studie kommer att hjälpa till vid beslutsfattande om att använda COVID-barriärboxen för att minimera virusöverföringen från patienter till sjukvårdspersonal under pandemin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte:

För att bedöma tiden till trakeal intubation (TTI) och första-pass framgångsfrekvens för behandlande anestesiologer som intuberar med COVID-relaterade modifieringar med eller utan användning av en COVID-barriärbox.

Hypotes:

Att använda en covid-barriärbox för trakeal intubation med covid-relaterade modifieringar för behandlande anestesiologer skulle bli förlängd jämfört med att inte använda en.

Berättigande:

Trakeal intubation är en högrisktidpunkt för besökande anestesiologer för att få covid. Denna risk kan minimeras genom att använda en proprietär barriärhölje, COVID-barriärbox som täcker en patients huvud och nacke under intubation. Det är avgörande att uppskatta intubationstiden och framgångsfrekvensen för första pass för att använda en COVID-barriärbox för att introducera den för att intubera kritiskt sjuka COVID-patienter. Resultatet av denna studie kan leda till en banbrytande åtgärd för att minimera virusöverföring till vårdpersonal under pandemin.

Mål:

Det primära syftet med studien är att bestämma TTI mätt av en observatör. De sekundära målen är att bedöma framgångsfrekvensen vid första passagen, den totala tiden för luftvägsmanipulation, såväl som narkosläkares uppfattning om intubationssvårigheter och patienternas tillfredsställelse.

Forskningsdesign:

Denna studie kommer att vara en prospektiv, öppen, randomiserad kontrollerad studie. Godkända patienter kommer att fördelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 till interventions- eller kontrollgrupper. En datorgenererad sekvens av slumptal kommer att användas för att randomisera patienter mellan grupper. Godkända berättigade behandlande anestesiologer kommer att använda COVID-barriärboxen för att intubera interventionsgruppen men inte för kontrollgruppen. Varje anestesiläkare kommer att utföra en övningsintubation på provdockor med COVID-barriärlådan innan studien påbörjas. De lokalt inrättade covid-relaterade ändringarna kommer att vara på plats under övningsintubationen och intubationer under operationen för båda grupperna. En tredje parts observatör kommer att övervaka intubationstiden. Alla behandlande anestesiläkare och patienter i interventionsgruppen kommer att genomföra en efterundersökning.

Statistisk analys:

Totalt 100 patienter med 50 i varje grupp kommer att inkluderas i studien för att säkerställa 99% kraft att upptäcka en kliniskt signifikant TTI-skillnad. Datadistributionen kommer att bedömas med Shapiro-Wilk- och D'Agostino-testerna. Tidsutfall kommer att analyseras med t-test eller Mann-Whitney test. Framgångsfrekvensen för första pass och kategoriska data om intubationssvårigheter och patientnöjdhet kommer att analyseras med Fishers Exact-test.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Providence Health Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för patientdeltagare:

  1. Healthy American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassificering 1 eller 2 vuxna schemalagda för elektiv kirurgi som kräver orotrakeal intubation
  2. 18 år eller äldre
  3. COVID-negativ (enligt definitionen av negativ covid-pinneplugg plus frånvaro av screeningsymptom enligt definitionen av: feber, hosta, andnöd eller andningssvårigheter, frossa, upprepade skakningar med frossa, muskelsmärtor, huvudvärk, halsont, ny förlust av smak eller lukt )

Inklusionskriterier för anestesiläkare:

  1. Gående anestesiläkare
  2. Har utfört minst 5 tidigare intubationer med McGrath videolaryngoskop
  3. Har utfört minst 5 tidigare endotrakeala intubationer med de lokalt inrättade covid-relaterade modifieringarna
  4. Får inte ha mer än en tidigare erfarenhet av att använda COVID-barriärboxen på riktiga patienter (före studiestart; inte inkluderande intubationer gjorda i samband med denna studie)
  5. Ha utfört minst en övningsintubation på en provdocka med COVID-barriärlådan innan studien påbörjades

Uteslutningskriterier för patientdeltagare:

  1. Patientvägran, oförmåga att samtycka eller samarbeta
  2. Klaustrofobi
  3. Kroppshabitus tillåter inte fysisk passform i COVID-barriärboxen
  4. Historik om dokumenterade svåra luftvägar
  5. Riskfaktorer för svåra luftvägar (Mallampati 3 eller 4, thyromental avstånd mindre än 6 cm, interincisivavstånd mindre än 4 cm, överläppsbetttest 2 eller 3, kroppsmassaindex (BMI) 30 eller högre, makroglossi, luftvägsödem, blod i luftvägar, cervikal orörlighet eller andra relaterade egenskaper som bedöms av behandlande anestesiläkare)
  6. Riskfaktorer för magaspiration
  7. Allergi mot rokuronium

Uteslutningskriterier för deltagare i narkosläkare:

  1. Vägran att samtycka
  2. Uppfyller inte något av inklusionskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp för covid-19 barriärboxar
Närvarande anestesiologer kommer att använda en COVID-19-barriärbox för att intubera patientdeltagarna i denna grupp.
Enhet: Covid-19 barriärbox
Närvarande anestesiläkare kommer att använda ett proprietärt barriärhölje av plast för att intubera patienter i interventionsgruppen för att skydda spridning av aerosoliserade droppar från patient till vårdgivare.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Närvarande anestesiologer kommer att använda standardintubationsprocedurer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för trakeal intubation (TTI)
Tidsram: Detta kommer att mätas vid tidpunkten för intubation för en elektiv kirurgisk patient. Det tar cirka 5 minuter.
TTI är tiden från det att laryngoskopbladet passerar mellan patientens läppar tills det första uppslaget av kapnografspåret. TTI kommer att mätas av en tredje parts observatör utanför operationssalen.
Detta kommer att mätas vid tidpunkten för intubation för en elektiv kirurgisk patient. Det tar cirka 5 minuter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för första pass
Tidsram: Detta kommer att mätas vid tidpunkten för intubation för en elektiv kirurgisk patient inom 150 sekunder efter att det första försöket att intubera påbörjats.
En lyckad första passage avser framgångsrik insättning av McGRATH™-videolaryngoskopet eller endotrakealtuben av en anestesiläkare vid första försöket utan att dra sig ur munnen på högst 150 sekunder.
Detta kommer att mätas vid tidpunkten för intubation för en elektiv kirurgisk patient inom 150 sekunder efter att det första försöket att intubera påbörjats.
Total tid för luftvägsmanipulation
Tidsram: Detta kommer att mätas vid tidpunkten för intubation för en elektiv kirurgisk patient. Det tar cirka 5 minuter.
Detta hänvisar till tiden från det att ansiktsmaskens försegling lyfts till det första uppslaget av kapnografspåret.
Detta kommer att mätas vid tidpunkten för intubation för en elektiv kirurgisk patient. Det tar cirka 5 minuter.
Antal intubationsförsök
Tidsram: Detta kommer att fyllas i som en del av ett frågeformulär efter avslutad intubation. Det tar cirka 10 minuter att fylla i hela frågeformuläret..
Deltagande anestesiologer kommer att rapportera antalet intubationsförsök som behövdes för att uppnå framgångsrik intubation.
Detta kommer att fyllas i som en del av ett frågeformulär efter avslutad intubation. Det tar cirka 10 minuter att fylla i hela frågeformuläret..
Antal operatörer som behövs för intubation
Tidsram: Detta kommer att fyllas i som en del av ett frågeformulär efter avslutad intubation. Det tar cirka 10 minuter att fylla i hela frågeformuläret..
Anestesiologer som deltar kommer att rapportera antalet operatörer som behövs för att hjälpa till att framgångsrikt intubera deltagaren.
Detta kommer att fyllas i som en del av ett frågeformulär efter avslutad intubation. Det tar cirka 10 minuter att fylla i hela frågeformuläret..
Antal alternativa tekniker som används för intubation
Tidsram: Detta kommer att fyllas i som en del av ett frågeformulär efter avslutad intubation. Det tar cirka 10 minuter att fylla i hela frågeformuläret..
Anestesiläkare som deltar kommer att rapportera antalet alternativa tekniker som används för intubation (om någon) t.ex. ompositionering av patienten, byte av material (blad, endotrakealt (ET) rör, tillägg av stilett), förändring i tillvägagångssätt (nasotrakeal vs orotrakeal), användning av en annan teknik (Fibreoptisk bronkoskopi, intuberande larynxmask luftvägar (LMA)
Detta kommer att fyllas i som en del av ett frågeformulär efter avslutad intubation. Det tar cirka 10 minuter att fylla i hela frågeformuläret..
Cormack-Lehane Grade för första försöket med intubation
Tidsram: Detta kommer att fyllas i som en del av ett frågeformulär efter avslutad intubation. Det tar cirka 10 minuter att fylla i hela frågeformuläret..
Anestesiologer som deltar kommer att rapportera Cormack-Lehane-graden för det första försöket med intubation.
Detta kommer att fyllas i som en del av ett frågeformulär efter avslutad intubation. Det tar cirka 10 minuter att fylla i hela frågeformuläret..
Lyftkraft applicerad på laryngoskopbladet
Tidsram: Detta kommer att fyllas i som en del av ett frågeformulär efter avslutad intubation. Det tar cirka 10 minuter att fylla i hela frågeformuläret..
Anestesiologer som deltar kommer att rapportera om lyftkraften som applicerades på laryngoskopbladet var normal eller ökad.
Detta kommer att fyllas i som en del av ett frågeformulär efter avslutad intubation. Det tar cirka 10 minuter att fylla i hela frågeformuläret..
Applicering av larynxtryck
Tidsram: Detta kommer att fyllas i som en del av ett frågeformulär efter avslutad intubation. Det tar cirka 10 minuter att fylla i hela frågeformuläret..
Anestesiologer som deltar kommer att rapportera om larynxtryck, såsom Backward Upward Rightward Pressure (BURP) som inte inkluderar cricoid-tryck, applicerades eller inte.
Detta kommer att fyllas i som en del av ett frågeformulär efter avslutad intubation. Det tar cirka 10 minuter att fylla i hela frågeformuläret..
Stämbandsposition
Tidsram: Detta kommer att fyllas i som en del av ett frågeformulär efter avslutad intubation. Det tar cirka 10 minuter att fylla i hela frågeformuläret..
Deltagande anestesiologer kommer att rapportera stämbandspositionen (antingen abduktion eller adduktion).
Detta kommer att fyllas i som en del av ett frågeformulär efter avslutad intubation. Det tar cirka 10 minuter att fylla i hela frågeformuläret..
Anestesiläkares uppfattning om intubationssvårigheter
Tidsram: Detta kommer att fyllas i som en del av ett frågeformulär efter avslutad intubation. Det tar cirka 10 minuter att fylla i hela frågeformuläret..
Anestesiläkare som deltar kommer att rapportera svårigheten som upplevts under intubationen från en skala från 0 till 10 där 0 är utan svårighet och 10 är maximal svårighet.
Detta kommer att fyllas i som en del av ett frågeformulär efter avslutad intubation. Det tar cirka 10 minuter att fylla i hela frågeformuläret..
Anestesiläkares uppfattning om bidragsgivare till svårigheter med intubation, om någon
Tidsram: Detta kommer att fyllas i som en del av ett frågeformulär efter avslutad intubation. Det tar cirka 10 minuter att fylla i hela frågeformuläret..
Anestesiläkare som deltar kommer att rapportera eventuella bidragsgivare till svårigheter vid intubation, eller ange "ingen", om inga svårigheter upplevts.
Detta kommer att fyllas i som en del av ett frågeformulär efter avslutad intubation. Det tar cirka 10 minuter att fylla i hela frågeformuläret..
Patientacceptans av COVID-barriärboxen
Tidsram: Denna fråga kommer att ställas som en del av ett kort frågeformulär som ges till patienter när de uppfyller kriterierna för postanesthesia care unit (PACU) (vanligtvis 2 till 5 timmar efter operationen). Det tar cirka 10 minuter att slutföra.
Patienter från interventionsgruppen kommer att rapportera acceptansen av COVID-barriärboxen. De kommer att få frågan "Hur acceptabel tyckte du att användningen av COVID-barriärboxen?" och svara på en femgradig skala (acceptabelt, något acceptabelt, neutralt, något oacceptabelt, oacceptabelt).
Denna fråga kommer att ställas som en del av ett kort frågeformulär som ges till patienter när de uppfyller kriterierna för postanesthesia care unit (PACU) (vanligtvis 2 till 5 timmar efter operationen). Det tar cirka 10 minuter att slutföra.
Patientkomfort med COVID Barrier Box
Tidsram: Denna fråga kommer att ställas som en del av ett kort frågeformulär som ges till patienter när de uppfyller kriterierna för postanesthesia care unit (PACU) (vanligtvis 2 till 5 timmar efter operationen). Det tar cirka 10 minuter att slutföra.
Patienter från interventionsgruppen kommer att rapportera sin nivå av komfort som upplevts med användningen av COVID-barriärboxen. De kommer att få frågan "Hur bekväm tyckte du att användningen av COVID-barriärboxen?" och kommer att svara på en femgradig skala (bekväm, något bekväm, varken, något obekväm, obekväm).
Denna fråga kommer att ställas som en del av ett kort frågeformulär som ges till patienter när de uppfyller kriterierna för postanesthesia care unit (PACU) (vanligtvis 2 till 5 timmar efter operationen). Det tar cirka 10 minuter att slutföra.
Patientkommentarer om COVID-barriärboxen
Tidsram: Denna fråga kommer att ställas som en del av ett kort frågeformulär som ges till patienter när de uppfyller kriterierna för postanesthesia care unit (PACU) (vanligtvis 2 till 5 timmar efter operationen). Det tar cirka 10 minuter att slutföra.
Patienter från interventionsgruppen kommer att rapportera eventuella kommentarer som de har på COVID-barriärboxen.
Denna fråga kommer att ställas som en del av ett kort frågeformulär som ges till patienter när de uppfyller kriterierna för postanesthesia care unit (PACU) (vanligtvis 2 till 5 timmar efter operationen). Det tar cirka 10 minuter att slutföra.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Utredare

  • Huvudutredare: Anton Chau, MD, University of British Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2020

Första postat (Faktisk)

28 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H20-01270

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Covid-19 barriärbox

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera