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COVID-19（冠状病毒病 2019）插管隔离盒

2021年2月23日 更新者：Anthony Chau、University of British Columbia

屏障外壳对气管插管持续时间和首次通过尝试的影响 - 一项随机对照试验

将进行试验以确定屏障外壳、COVID（冠状病毒病 -19）屏障盒对气管插管尝试和持续时间的影响。 这项研究将是一项前瞻性、开放标签、随机对照试验。 总共 100 名计划进行择期手术的患者将被随机分配到两组（干预组和对照组）。 参与的主治麻醉医师将为有COVID阻隔盒的干预组患者和无阻隔盒的对照组患者插管。 麻醉师和干预组患者将在手术后接受调查。 这项研究的结果将有助于做出有关使用 COVID 屏障盒的决策，以尽量减少大流行期间从患者到医护人员的病毒传播。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目的：

评估气管插管时间 (TTI) 和主治麻醉师在使用或不使用 COVID 屏障盒的情况下进行 COVID 相关修改插管的首次通过成功率。

假设：

与不使用 COVID 屏障盒相比，使用 COVID 屏障盒进行气管插管并进行与 COVID 相关的修改，以供主治麻醉师使用。

理由：

气管插管是主治麻醉医师感染 COVID 的高危时间点。 通过在插管期间使用专有的屏障外壳、覆盖患者头部和颈部的 COVID 屏障盒，可以将这种风险降至最低。 评估使用 COVID 阻隔盒对重症 COVID 患者进行插管的插管时间和首次通过成功率至关重要。 这项研究的发现可能会导致一项突破性的措施，以尽量减少大流行期间病毒向医护人员的传播。

目标：

该研究的主要目的是确定观察者测量的 TTI。 次要目标是评估首次通过成功率、气道操作的总时间，以及麻醉师对插管困难的看法和患者的满意度。

研究设计：

这项研究将是一项前瞻性、开放标签、随机对照试验。 同意的合格患者将以 1:1 的比例随机分配到干预组或对照组。 计算机生成的随机数序列将用于随机分组患者。 经同意的合格主治麻醉师将使用 COVID 屏障盒对干预组进行插管，但不会对对照组进行插管。 在开始研究之前，每位麻醉师将使用 COVID 屏障盒对人体模型进行一次插管练习。 本地制定的与 COVID 相关的修改将在两组手术期间的练习插管和插管期间进行。 第三方观察员将监测插管时间。 所有参加的麻醉师和干预组患者都将进行后期调查。

统计分析：

总共 100 名患者，每组 50 名患者将被纳入研究，以确保 99% 的功效检测临床显着的 TTI 差异。 将使用 Shapiro-Wilk 和 D'Agostino 测试评估数据分布。 时间结果将使用 t 检验或 Mann-Whitney 检验进行分析。 首次通过成功率和有关插管难度和患者满意度的分类数据将使用 Fisher 精确检验进行分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • Providence Health Care

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

患者参与者纳入标准：

  1. 健康美国麻醉师协会 (ASA) 分类 1 或 2 名成人计划进行需要经口气管插管的择期手术
  2. 18岁或以上
  3. COVID 阴性（定义为 COVID 拭子阴性加上没有以下定义的筛查症状：发烧、咳嗽、呼吸急促或呼吸困难、发冷、反复发冷发抖、肌肉疼痛、头痛、喉咙痛、新的味觉或嗅觉丧失)

麻醉师参与者纳入标准：

  1. 主治麻醉师
  2. 使用 McGrath 视频喉镜进行过至少 5 次插管
  3. 已经进行了至少 5 次气管插管，并进行了当地制定的与 COVID 相关的修改
  4. 在真实患者身上使用 COVID 屏障盒的既往经验不得超过一次（研究开始前；不包括在本研究中进行的插管）
  5. 在开始研究之前，已经使用 COVID 隔离盒对人体模型进行了至少一次插管练习

患者参与者排除标准：

  1. 患者拒绝、无法同意或合作
  2. 幽闭恐惧症
  3. 身体习惯不允许身体适应 COVID 屏障盒
  4. 困难气道病史
  5. 困难气道的危险因素（Mallampati 3 或 4，甲状腺距小于 6 cm，切牙间距离小于 4 cm，上唇咬合测试 2 或 3，体重指数（BMI）30 或以上，巨舌症，气道水肿，血液气道、颈椎不动或主治麻醉师认为的任何其他相关特征）
  6. 胃误吸的危险因素
  7. 对罗库溴铵过敏

麻醉师参与者排除标准：

  1. 拒绝同意
  2. 不符合任何入选标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：COVID-19 屏障箱干预组
主治麻醉师将使用 COVID-19 隔离盒为该组的患者参与者插管。
设备：COVID-19 隔离盒
主治麻醉师将使用专有的塑料屏障外壳为干预组的患者插管，以防止雾化液滴从患者传播到医疗保健提供者。
无干预：控制组
主治麻醉师将使用标准插管程序。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
气管插管时间 (TTI)
大体时间：这将在择期手术患者插管时进行测量。大约需要 5 分钟。
TTI 是从喉镜刀片通过患者双唇之间到二氧化碳描记图轨迹第一次上升的时间。 TTI 将由手术室外的第三方观察员测量。
这将在择期手术患者插管时进行测量。大约需要 5 分钟。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
一次通过成功率
大体时间：这将在开始第一次尝试插管后 150 秒内的择期手术患者插管时测量。
一次通过成功是指麻醉师在第一次尝试时成功插入 McGRATH™ 视频喉镜或气管插管，并且在不超过 150 秒的时间内没有从口腔中拔出。
这将在开始第一次尝试插管后 150 秒内的择期手术患者插管时测量。
气道操作总时间
大体时间：这将在择期手术患者插管时进行测量。大约需要 5 分钟。
这是指从面罩密封被解除到二氧化碳图曲线的第一个上冲程的时间。
这将在择期手术患者插管时进行测量。大约需要 5 分钟。
插管尝试次数
大体时间：这将在插管完成后作为问卷的一部分填写。完成完整的问卷大约需要 10 分钟。
参与麻醉师将报告实现成功插管所需的插管尝试次数。
这将在插管完成后作为问卷的一部分填写。完成完整的问卷大约需要 10 分钟。
插管所需的操作员人数
大体时间：这将在插管完成后作为问卷的一部分填写。完成完整的问卷大约需要 10 分钟。
参与者麻醉师将报告协助成功为参与者插管所需的操作员人数。
这将在插管完成后作为问卷的一部分填写。完成完整的问卷大约需要 10 分钟。
用于插管的替代技术的数量
大体时间：这将在插管完成后作为问卷的一部分填写。完成完整的问卷大约需要 10 分钟。
参与的麻醉师将报告用于插管的替代技术（如果有）的数量，即患者的重新定位、材料的变化（刀片、气管内 (ET) 管、添加探针）、方法的变化（经鼻气管与经口气管）、使用另一种方法技术（纤维支气管镜检查、插管喉罩气道 (LMA)
这将在插管完成后作为问卷的一部分填写。完成完整的问卷大约需要 10 分钟。
Cormack-Lehane Grade 首次尝试插管
大体时间：这将在插管完成后作为问卷的一部分填写。完成完整的问卷大约需要 10 分钟。
参与麻醉师将报告首次插管尝试的 Cormack-Lehane 等级。
这将在插管完成后作为问卷的一部分填写。完成完整的问卷大约需要 10 分钟。
施加在喉镜刀片上的提升力
大体时间：这将在插管完成后作为问卷的一部分填写。完成完整的问卷大约需要 10 分钟。
参与麻醉师将报告施加在喉镜刀片上的提升力是正常还是增加。
这将在插管完成后作为问卷的一部分填写。完成完整的问卷大约需要 10 分钟。
喉压应用
大体时间：这将在插管完成后作为问卷的一部分填写。完成完整的问卷大约需要 10 分钟。
参与者麻醉师将报告是否施加了喉部压力，例如不包括环状软骨压力的向后向上向右压力 (BURP)。
这将在插管完成后作为问卷的一部分填写。完成完整的问卷大约需要 10 分钟。
声带位置
大体时间：这将在插管完成后作为问卷的一部分填写。完成完整的问卷大约需要 10 分钟。
参与麻醉师将报告声带位置（外展或内收）。
这将在插管完成后作为问卷的一部分填写。完成完整的问卷大约需要 10 分钟。
麻醉师对插管困难的看法
大体时间：这将在插管完成后作为问卷的一部分填写。完成完整的问卷大约需要 10 分钟。
参与麻醉师将报告插管期间遇到的困难，从 0 到 10 的等级，0 表示没有困难，10 表示最大困难。
这将在插管完成后作为问卷的一部分填写。完成完整的问卷大约需要 10 分钟。
麻醉师对插管困难因素的看法（如果有）
大体时间：这将在插管完成后作为问卷的一部分填写。完成完整的问卷大约需要 10 分钟。
参与麻醉师将报告任何导致插管困难的因素，如果没有遇到困难，则声明“无”。
这将在插管完成后作为问卷的一部分填写。完成完整的问卷大约需要 10 分钟。
患者对 COVID 隔离盒的接受度
大体时间：当患者符合麻醉后监护室 (PACU) 出院标准（通常在手术后 2 至 5 小时）时，将作为对患者进行的简短问卷调查的一部分询问该问题。大约需要 10 分钟才能完成。
干预组的患者将报告 COVID 屏障盒的可接受性。 他们将被问及“您觉得使用 COVID 屏障盒的可接受程度如何？”并以五分制（可接受、略微可接受、中立、略微不可接受、不可接受）进行回答。
当患者符合麻醉后监护室 (PACU) 出院标准（通常在手术后 2 至 5 小时）时，将作为对患者进行的简短问卷调查的一部分询问该问题。大约需要 10 分钟才能完成。
COVID Barrier Box 让患者感到舒适
大体时间：当患者符合麻醉后监护室 (PACU) 出院标准（通常在手术后 2 至 5 小时）时，将作为对患者进行的简短问卷调查的一部分询问该问题。大约需要 10 分钟才能完成。
干预组的患者将报告他们使用 COVID 屏障盒时的舒适度。 他们将被问及“您觉得使用 COVID 屏障箱有多舒服？”并会以五分制做出反应（舒适、稍微舒适、两者都不是、稍微不舒服、不舒服）。
当患者符合麻醉后监护室 (PACU) 出院标准（通常在手术后 2 至 5 小时）时，将作为对患者进行的简短问卷调查的一部分询问该问题。大约需要 10 分钟才能完成。
患者对 COVID Barrier Box 的评论
大体时间：当患者符合麻醉后监护室 (PACU) 出院标准（通常在手术后 2 至 5 小时）时，将作为对患者进行的简短问卷调查的一部分询问该问题。大约需要 10 分钟才能完成。
干预组的患者将报告他们对 COVID 屏障盒的任何评论。
当患者符合麻醉后监护室 (PACU) 出院标准（通常在手术后 2 至 5 小时）时，将作为对患者进行的简短问卷调查的一部分询问该问题。大约需要 10 分钟才能完成。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of British Columbia

调查人员

  • 首席研究员：Anton Chau, MD、University of British Columbia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月1日

初级完成 (实际的)

2021年2月1日

研究完成 (实际的)

2021年2月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月24日

首次发布 (实际的)

2020年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月23日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H20-01270

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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