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COVID-19(코로나바이러스 질병 2019) 삽관 장벽 상자

2021년 2월 23일 업데이트: Anthony Chau, University of British Columbia

기관내 삽관 기간 및 첫 번째 통과 시도에 대한 배리어 인클로저의 영향 - 무작위 통제 시험

기관내 삽관 시도 및 기간에 대한 장벽 인클로저, COVID(코로나바이러스 질병 -19) 장벽 상자의 영향을 결정하기 위해 시험이 수행됩니다. 이 연구는 전향적, 공개 라벨, 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 선택적 수술이 예정된 총 100명의 환자가 두 그룹(중재 그룹 및 통제 그룹)으로 무작위로 배정됩니다. 담당 마취과 의사가 참여하면 COVID 배리어 박스가 있는 중재 그룹 환자와 박스가 없는 대조군 환자에게 삽관을 실시합니다. 마취과 의사와 개입 그룹 환자는 수술 후 인식에 대해 조사됩니다. 이 연구의 결과는 대유행 기간 동안 환자에서 의료 종사자로의 바이러스 전파를 최소화하기 위해 COVID 장벽 상자를 사용하는 것에 대한 의사 결정에 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적:

COVID 배리어 박스를 사용하거나 사용하지 않고 COVID 관련 수정으로 삽관하는 마취과 전문의의 기관 삽관 시간(TTI) 및 1차 통과 성공률을 평가합니다.

가설:

기관 삽관에 COVID 배리어 박스를 사용하고 마취 전문의를 위한 COVID 관련 수정을 사용하면 사용하지 않는 것에 비해 연장될 것입니다.

정당화:

기관 삽관은 마취과 의사가 COVID에 감염될 위험이 높은 시점입니다. 이 위험은 삽관 중 환자의 머리와 목을 덮는 독점 장벽 인클로저인 COVID 장벽 상자를 사용하여 최소화할 수 있습니다. 중증 COVID 환자에게 삽관을 도입하기 위해 COVID 배리어 박스를 사용하는 삽관 시간과 1차 통과 성공률을 추정하는 것이 중요합니다. 이 연구 결과는 대유행 기간 동안 의료 종사자에게 바이러스 전파를 최소화하기 위한 획기적인 조치로 이어질 수 있습니다.

목표:

이 연구의 주요 목적은 관찰자가 측정한 TTI를 결정하는 것입니다. 2차 목표는 1차 통과 성공률, 총 기도 조작 시간, 삽관 어려움에 대한 마취과 의사의 인식 및 환자 만족도를 평가하는 것입니다.

연구 계획:

이 연구는 전향적, 공개 라벨, 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 동의한 적격 환자는 중재 또는 통제 그룹에 1:1 비율로 무작위로 할당됩니다. 컴퓨터에서 생성된 일련의 난수를 사용하여 그룹 간에 환자를 무작위화합니다. 동의한 유자격 담당 마취과 의사는 개입 그룹 삽관에 COVID 배리어 박스를 사용하지만 대조군에는 사용하지 않습니다. 각 마취의는 연구가 시작되기 전에 COVID 배리어 박스가 있는 마네킹에 대해 1회 실습 삽관을 수행합니다. 현지에서 제정된 COVID 관련 수정 사항은 두 그룹의 수술 중 삽관 및 삽관 실습 중에 시행됩니다. 제3자 관찰자가 삽관 시간을 모니터링합니다. 참석하는 모든 마취 전문의와 개입 그룹 환자는 사후 설문 조사를 수행합니다.

통계 분석:

임상적으로 유의한 TTI 차이를 감지할 수 있는 99%의 검정력을 보장하기 위해 각 그룹에 50명씩 총 100명의 환자가 연구에 포함될 것입니다. 데이터 분포는 Shapiro-Wilk 및 D'Agostino 테스트를 사용하여 평가됩니다. 시간 결과는 t-테스트 또는 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 분석됩니다. 1차 통과 성공률과 삽관 난이도 및 환자 만족도에 대한 범주별 데이터는 Fisher's Exact test를 사용하여 분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • Providence Health Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

환자 참여자 포함 기준:

  1. Healthy American Society of Anesthesiologists (ASA) 분류 구강 기관 삽관이 필요한 선택적 수술이 예정된 성인 1~2명
  2. 18세 이상
  3. COVID 음성(COVID 면봉 음성 음성에 더해 발열, 기침, 숨가쁨 또는 호흡 곤란, 오한, 오한을 동반한 반복적인 떨림, 근육통, 두통, 인후염, 새로운 미각 또는 후각 상실로 정의된 선별 증상 부재로 정의됨) )

마취 전문의 참여자 포함 기준:

  1. 마취통증의학과
  2. McGrath 비디오 후두경을 사용하여 이전에 최소 5번의 삽관을 수행했습니다.
  3. 현지에서 실시한 COVID 관련 수정으로 이전에 최소 5번의 기관내 삽관을 수행했습니다.
  4. 실제 환자에게 COVID 배리어 박스를 사용한 경험이 한 번 이상 없어야 합니다(연구 시작 전, 이 연구와 관련하여 수행된 삽관은 포함하지 않음).
  5. 연구를 시작하기 전에 COVID 배리어 박스가 있는 마네킹에서 최소 1회 실습 삽관을 수행했습니다.

환자 참가자 제외 기준:

  1. 환자 거부, 동의 또는 협조 불능
  2. 밀실 공포증
  3. COVID 장벽 상자에 신체적 적합을 허용하지 않는 신체 습관
  4. 문서화된 어려운 기도의 역사
  5. 기도 곤란 위험인자(Mallampati 3 또는 4, 흉선 거리 6cm 미만, 절치간 거리 4cm 미만, 윗입술 교합 검사 2 또는 3, 체질량 지수(BMI) 30 이상, 거대설, 기도 부종, 혈뇨 기도, 자궁 경부 부동 또는 담당 마취의가 간주하는 기타 관련 기능)
  6. 위 흡인의 위험 요인
  7. 로쿠로늄에 대한 알레르기

마취 전문의 참가자 제외 기준:

  1. 동의 거부
  2. 포함 기준을 충족하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: COVID-19 배리어 박스 개입 그룹
담당 마취과 의사는 이 그룹의 환자 참가자에게 삽관을 위해 COVID-19 차단 상자를 사용합니다.
장치: COVID-19 배리어 박스
주치의 마취 전문의는 개입 그룹의 환자에게 삽관을 위한 플라스틱 독점 장벽 인클로저를 사용하여 환자에서 의료 서비스 제공자에게 에어로졸화된 물방울이 퍼지는 것을 방지합니다.
간섭 없음: 대조군
담당 마취과 의사는 표준 삽관 절차를 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관 삽관 시간(TTI)
기간: 이는 선택적 수술 환자의 삽관 시 측정됩니다. 약 5분 정도 소요됩니다.
TTI는 후두경 날이 환자의 입술 사이를 통과할 때부터 카프노그래프 추적의 첫 번째 업스트로크까지의 시간입니다. TTI는 수술실 외부의 제3자 관찰자가 측정합니다.
이는 선택적 수술 환자의 삽관 시 측정됩니다. 약 5분 정도 소요됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 통과 성공률
기간: 이것은 첫 번째 삽관 시도를 시작한 후 150초 이내에 선택적 수술 환자에 대한 삽관 시간에 측정됩니다.
1차 통과 성공이란 첫 번째 시도에서 150초 이내에 입에서 빼지 않고 마취 전문의가 McGRATH™ 비디오 후두경 또는 기관내 튜브를 성공적으로 삽입하는 것을 의미합니다.
이것은 첫 번째 삽관 시도를 시작한 후 150초 이내에 선택적 수술 환자에 대한 삽관 시간에 측정됩니다.
기도 조작의 총 시간
기간: 이는 선택적 수술 환자의 삽관 시 측정됩니다. 약 5분 정도 소요됩니다.
이것은 안면 마스크 씰이 들어 올려진 시점부터 카프노그래프 추적의 첫 번째 업스트로크까지의 시간을 나타냅니다.
이는 선택적 수술 환자의 삽관 시 측정됩니다. 약 5분 정도 소요됩니다.
삽관 시도 횟수
기간: 이것은 삽관이 완료된 후 설문지의 일부로 작성됩니다. 전체 설문을 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.
참여 마취의는 성공적인 삽관을 달성하는 데 필요한 삽관 시도 횟수를 보고합니다.
이것은 삽관이 완료된 후 설문지의 일부로 작성됩니다. 전체 설문을 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.
삽관에 필요한 작업자 수
기간: 이것은 삽관이 완료된 후 설문지의 일부로 작성됩니다. 전체 설문을 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.
참가자 마취 전문의는 참가자를 성공적으로 삽관하는 데 필요한 조작자의 수를 보고합니다.
이것은 삽관이 완료된 후 설문지의 일부로 작성됩니다. 전체 설문을 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.
삽관에 사용되는 대체 기술의 수
기간: 이것은 삽관이 완료된 후 설문지의 일부로 작성됩니다. 전체 설문을 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.
참가자 마취의는 삽관에 사용되는 대체 기술(있는 경우)의 수를 보고합니다. 기술(Fibreoptic bronchoscopy, intubating laryngeal mask airway(LMA)
이것은 삽관이 완료된 후 설문지의 일부로 작성됩니다. 전체 설문을 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.
삽관 첫 시도를 위한 Cormack-Lehane Grade
기간: 이것은 삽관이 완료된 후 설문지의 일부로 작성됩니다. 전체 설문을 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.
참여 마취의는 첫 번째 삽관 시도에 대해 Cormack-Lehane 등급을 보고합니다.
이것은 삽관이 완료된 후 설문지의 일부로 작성됩니다. 전체 설문을 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.
후두경 블레이드에 적용된 리프팅 힘
기간: 이것은 삽관이 완료된 후 설문지의 일부로 작성됩니다. 전체 설문을 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.
참가자 마취의는 후두경 블레이드에 적용된 리프팅 힘이 정상인지 또는 증가했는지 보고합니다.
이것은 삽관이 완료된 후 설문지의 일부로 작성됩니다. 전체 설문을 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.
후두 압박 적용
기간: 이것은 삽관이 완료된 후 설문지의 일부로 작성됩니다. 전체 설문을 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.
참여 마취의는 윤상연골 압력을 포함하지 않는 BURP(Backward Upward Rightward Pressure)와 같은 후두 압력이 가해졌는지 여부를 보고합니다.
이것은 삽관이 완료된 후 설문지의 일부로 작성됩니다. 전체 설문을 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.
성대 위치
기간: 이것은 삽관이 완료된 후 설문지의 일부로 작성됩니다. 전체 설문을 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.
참여 마취의는 성대 위치(외전 또는 내전)를 보고합니다.
이것은 삽관이 완료된 후 설문지의 일부로 작성됩니다. 전체 설문을 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.
삽관 어려움에 대한 마취과의의 인식
기간: 이것은 삽관이 완료된 후 설문지의 일부로 작성됩니다. 전체 설문을 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.
참여 마취의는 삽관 중에 경험한 어려움을 0에서 10까지의 척도(0은 어려움 없음, 10은 최대 어려움)로 보고합니다.
이것은 삽관이 완료된 후 설문지의 일부로 작성됩니다. 전체 설문을 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.
삽관의 어려움에 대한 마취과의의 인식(있는 경우)
기간: 이것은 삽관이 완료된 후 설문지의 일부로 작성됩니다. 전체 설문을 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.
참여 마취과 의사는 삽관의 어려움에 기여한 요인을 보고하거나 어려움을 경험하지 않은 경우 "없음"이라고 표시합니다.
이것은 삽관이 완료된 후 설문지의 일부로 작성됩니다. 전체 설문을 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.
COVID 배리어 박스의 환자 수용성
기간: 이 질문은 환자가 마취 후 치료실(PACU) 퇴원 기준(보통 수술 후 2~5시간 후)을 충족할 때 환자에게 시행되는 짧은 설문지의 일부로 질문됩니다. 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.
개입 그룹의 환자는 COVID 배리어 박스의 수용 가능성을 보고합니다. 그들은 "COVID 배리어 박스의 사용이 얼마나 수용 가능하다고 생각했습니까?"라는 질문을 받게 됩니다. 5점 척도(수용 가능, 약간 수용 가능, 중립, 약간 수용 불가, 수용 불가)로 응답합니다.
이 질문은 환자가 마취 후 치료실(PACU) 퇴원 기준(보통 수술 후 2~5시간 후)을 충족할 때 환자에게 시행되는 짧은 설문지의 일부로 질문됩니다. 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.
COVID 배리어 박스로 환자의 편안함
기간: 이 질문은 환자가 마취 후 치료실(PACU) 퇴원 기준(보통 수술 후 2~5시간 후)을 충족할 때 환자에게 시행되는 짧은 설문지의 일부로 질문됩니다. 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.
중재 그룹의 환자는 COVID 배리어 박스 사용으로 경험한 편안함 수준을 보고합니다. 그들은 "COVID 배리어 박스 사용이 얼마나 편안했습니까?"라는 질문을 받게 됩니다. 5점 척도(편안함, 약간 불편함, 보통, 약간 불편함, 불편함)로 응답합니다.
이 질문은 환자가 마취 후 치료실(PACU) 퇴원 기준(보통 수술 후 2~5시간 후)을 충족할 때 환자에게 시행되는 짧은 설문지의 일부로 질문됩니다. 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.
COVID 배리어 박스에 대한 환자 의견
기간: 이 질문은 환자가 마취 후 치료실(PACU) 퇴원 기준(보통 수술 후 2~5시간 후)을 충족할 때 환자에게 시행되는 짧은 설문지의 일부로 질문됩니다. 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.
개입 그룹의 환자는 COVID 장벽 상자에 대한 모든 의견을 보고합니다.
이 질문은 환자가 마취 후 치료실(PACU) 퇴원 기준(보통 수술 후 2~5시간 후)을 충족할 때 환자에게 시행되는 짧은 설문지의 일부로 질문됩니다. 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

수사관

  • 수석 연구원: Anton Chau, MD, University of British Columbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H20-01270

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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