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Scatola barriera per intubazione COVID-19 (Coronavirus Disease 2019).

23 febbraio 2021 aggiornato da: Anthony Chau, University of British Columbia

L'impatto di una barriera sulla durata dell'intubazione endotracheale e sul tentativo di primo passaggio: uno studio controllato randomizzato

Lo studio sarà condotto per determinare l'impatto di una recinzione di barriera, una scatola barriera COVID (malattia da coronavirus -19) sui tentativi di intubazione endotracheale e la durata. Questo studio sarà uno studio prospettico, in aperto, randomizzato controllato. Un totale di 100 pazienti in attesa di chirurgia elettiva sarà assegnato in modo casuale in due gruppi (gruppo di intervento e gruppo di controllo). Gli anestesisti presenti partecipanti intuberanno i pazienti del gruppo di intervento con box barriera COVID e i pazienti del gruppo di controllo senza box. Gli anestesisti e i pazienti del gruppo di intervento saranno intervistati sulla loro percezione dopo l'intervento chirurgico. Il risultato di questo studio aiuterà nel processo decisionale sull'utilizzo della scatola barriera COVID per ridurre al minimo la trasmissione virale dai pazienti agli operatori sanitari durante la pandemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo:

Valutare il tempo per l'intubazione tracheale (TTI) e il tasso di successo al primo passaggio per gli anestesisti partecipanti che intubano con modifiche correlate a COVID con o senza l'uso di una scatola barriera COVID.

Ipotesi:

L'uso di una scatola barriera COVID per l'intubazione tracheale con modifiche relative a COVID per gli anestesisti presenti sarebbe prolungato rispetto al non utilizzo.

Giustificazione:

L'intubazione tracheale è un punto temporale ad alto rischio per la partecipazione di anestesisti a contrarre COVID. Questo rischio può essere ridotto al minimo utilizzando un involucro barriera proprietario, scatola barriera COVID che copre la testa e il collo di un paziente durante l'intubazione. È fondamentale stimare il tempo di intubazione e il tasso di successo al primo passaggio dell'utilizzo di una scatola barriera COVID per introdurla per intubare pazienti COVID in condizioni critiche. La scoperta di questo studio può portare a una misura innovativa per ridurre al minimo la trasmissione virale agli operatori sanitari durante la pandemia.

Obiettivi:

L'obiettivo principale dello studio è determinare il TTI misurato da un osservatore. Gli obiettivi secondari sono valutare il tasso di successo del primo passaggio, il tempo totale di manipolazione delle vie aeree, nonché la percezione della difficoltà di intubazione da parte degli anestesisti e la soddisfazione dei pazienti.

Progetto di ricerca:

Questo studio sarà uno studio prospettico, in aperto, randomizzato controllato. I pazienti ammissibili consentiti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 ai gruppi di intervento o di controllo. Verrà utilizzata una sequenza di numeri casuali generata dal computer per randomizzare i pazienti tra i gruppi. Gli anestesisti partecipanti idonei autorizzati useranno la scatola barriera COVID per intubare il gruppo di intervento ma non per il gruppo di controllo. Ogni anestesista eseguirà un'intubazione pratica su manichini con la scatola barriera COVID prima dell'inizio dello studio. Le modifiche relative a COVID istituite localmente saranno in atto durante l'intubazione pratica e le intubazioni durante l'intervento chirurgico per entrambi i gruppi. Un osservatore terzo controllerà il tempo di intubazione. Tutti gli anestesisti presenti e i pazienti del gruppo di intervento effettueranno un post-sondaggio.

Analisi statistica:

Verrà incluso nello studio un totale di 100 pazienti con 50 in ciascun gruppo per garantire una potenza del 99% per rilevare una differenza TTI clinicamente significativa. La distribuzione dei dati sarà valutata utilizzando i test di Shapiro-Wilk e D'Agostino. I risultati temporali saranno analizzati utilizzando il t-test o il test di Mann-Whitney. Il tasso di successo di primo passaggio e i dati categorici sulla difficoltà di intubazione e la soddisfazione del paziente saranno analizzati utilizzando il test esatto di Fisher.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Providence Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione del partecipante paziente:

  1. Classificazione Healthy American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 o 2 adulti programmati per chirurgia elettiva che richiedono intubazione orotracheale
  2. 18 anni o più
  3. COVID negativo (come definito da tampone COVID negativo più assenza di sintomi di screening come definiti da: febbre, tosse, respiro corto o difficoltà respiratorie, brividi, tremori ripetuti con brividi, dolori muscolari, mal di testa, mal di gola, nuova perdita del gusto o dell'olfatto )

Criteri di inclusione del partecipante anestesista:

  1. Anestesista di turno
  2. Aver eseguito almeno 5 intubazioni precedenti utilizzando i videolaringoscopi McGrath
  3. Aver eseguito almeno 5 intubazioni endotracheali precedenti con le modifiche relative a COVID istituite localmente
  4. Non deve avere più di una precedente esperienza con l'utilizzo della scatola barriera COVID su pazienti reali (prima dell'inizio dello studio; non comprensivo delle intubazioni effettuate nel contesto di questo studio)
  5. Aver eseguito almeno un'intubazione pratica su un manichino con la scatola della barriera COVID prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione del partecipante paziente:

  1. Rifiuto del paziente, incapacità di acconsentire o collaborare
  2. Claustrofobia
  3. L'habitus corporeo non consente l'adattamento fisico alla scatola della barriera COVID
  4. Storia di vie aeree difficili documentate
  5. Fattori di rischio per vie aeree difficili (Mallampati 3 o 4, distanza tireomentale inferiore a 6 cm, distanza interincisiva inferiore a 4 cm, test del morso del labbro superiore 2 o 3, indice di massa corporea (BMI) 30 o superiore, macroglossia, edema delle vie aeree, sangue nelle vie aeree, immobilità cervicale o qualsiasi altra caratteristica relativa valutata dall'anestesista curante)
  6. Fattori di rischio per aspirazione gastrica
  7. Allergia al rocuronio

Criteri di esclusione del partecipante anestesista:

  1. Rifiuto del consenso
  2. Non soddisfa nessuno dei criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento sulla scatola della barriera COVID-19
Gli anestesisti presenti utilizzeranno una scatola barriera COVID-19 per intubare i pazienti partecipanti a questo gruppo.
Dispositivo: Scatola barriera COVID-19
Gli anestesisti presenti utilizzeranno un involucro di barriera proprietario in plastica per intubare i pazienti nel gruppo di intervento per proteggere la diffusione di goccioline aerosol dal paziente all'operatore sanitario.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gli anestesisti presenti utilizzeranno le procedure standard di intubazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di intubazione tracheale (TTI)
Lasso di tempo: Questo sarà misurato al momento dell'intubazione per un paziente chirurgico elettivo. Ci vorranno circa 5 minuti.
TTI è il tempo che intercorre tra il passaggio della lama del laringoscopio tra le labbra del paziente e la prima corsa verso l'alto della traccia del capnografo. Il TTI sarà misurato da un osservatore terzo al di fuori della sala operatoria.
Questo sarà misurato al momento dell'intubazione per un paziente chirurgico elettivo. Ci vorranno circa 5 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo al primo passaggio
Lasso di tempo: Questo sarà misurato al momento dell'intubazione per un paziente chirurgico elettivo entro 150 secondi dall'inizio del primo tentativo di intubazione.
Un successo al primo passaggio si riferisce all'inserimento riuscito del videolaringoscopio McGRATH™ o del tubo endotracheale da parte di un anestesista al primo tentativo senza ritirarsi dalla bocca in non più di 150 secondi.
Questo sarà misurato al momento dell'intubazione per un paziente chirurgico elettivo entro 150 secondi dall'inizio del primo tentativo di intubazione.
Tempo totale di manipolazione delle vie aeree
Lasso di tempo: Questo sarà misurato al momento dell'intubazione per un paziente chirurgico elettivo. Ci vorranno circa 5 minuti.
Questo si riferisce al tempo che intercorre tra il sollevamento del sigillo della maschera facciale e la prima corsa verso l'alto della traccia del capnografo.
Questo sarà misurato al momento dell'intubazione per un paziente chirurgico elettivo. Ci vorranno circa 5 minuti.
Numero di tentativi di intubazione
Lasso di tempo: Questo sarà compilato come parte di un questionario dopo che l'intubazione è stata completata. Ci vorranno circa 10 minuti per completare il questionario completo..
Gli anestesisti partecipanti riporteranno il numero di tentativi di intubazione necessari per ottenere un'intubazione riuscita.
Questo sarà compilato come parte di un questionario dopo che l'intubazione è stata completata. Ci vorranno circa 10 minuti per completare il questionario completo..
Numero di operatori necessari per l'intubazione
Lasso di tempo: Questo sarà compilato come parte di un questionario dopo che l'intubazione è stata completata. Ci vorranno circa 10 minuti per completare il questionario completo..
Gli anestesisti partecipanti riporteranno il numero di operatori necessari per assistere con successo nell'intubazione del partecipante.
Questo sarà compilato come parte di un questionario dopo che l'intubazione è stata completata. Ci vorranno circa 10 minuti per completare il questionario completo..
Numero di tecniche alternative utilizzate per l'intubazione
Lasso di tempo: Questo sarà compilato come parte di un questionario dopo che l'intubazione è stata completata. Ci vorranno circa 10 minuti per completare il questionario completo..
Gli anestesisti partecipanti riporteranno il numero di tecniche alternative utilizzate per l'intubazione (se presenti), ad esempio riposizionamento del paziente, cambio di materiali (lama, tubo endotracheale (ET), aggiunta di stiletto), cambio di approccio (nasotracheale vs orotracheale), uso di un altro tecnica (broncoscopia a fibre ottiche, maschera laringea intubante (LMA)
Questo sarà compilato come parte di un questionario dopo che l'intubazione è stata completata. Ci vorranno circa 10 minuti per completare il questionario completo..
Cormack-Lehane Grade per il primo tentativo di intubazione
Lasso di tempo: Questo sarà compilato come parte di un questionario dopo che l'intubazione è stata completata. Ci vorranno circa 10 minuti per completare il questionario completo..
Gli anestesisti partecipanti segnaleranno il Grado Cormack-Lehane per il primo tentativo di intubazione.
Questo sarà compilato come parte di un questionario dopo che l'intubazione è stata completata. Ci vorranno circa 10 minuti per completare il questionario completo..
Forza di sollevamento applicata alla lama del laringoscopio
Lasso di tempo: Questo sarà compilato come parte di un questionario dopo che l'intubazione è stata completata. Ci vorranno circa 10 minuti per completare il questionario completo..
Gli anestesisti partecipanti riferiranno se la forza di sollevamento applicata sulla lama del laringoscopio era normale o aumentata.
Questo sarà compilato come parte di un questionario dopo che l'intubazione è stata completata. Ci vorranno circa 10 minuti per completare il questionario completo..
Applicazione della pressione laringea
Lasso di tempo: Questo sarà compilato come parte di un questionario dopo che l'intubazione è stata completata. Ci vorranno circa 10 minuti per completare il questionario completo..
Gli anestesisti partecipanti riferiranno se è stata applicata o meno la pressione laringea, come la pressione all'indietro verso l'alto (BURP) non comprensiva della pressione cricoidea.
Questo sarà compilato come parte di un questionario dopo che l'intubazione è stata completata. Ci vorranno circa 10 minuti per completare il questionario completo..
Posizione delle corde vocali
Lasso di tempo: Questo sarà compilato come parte di un questionario dopo che l'intubazione è stata completata. Ci vorranno circa 10 minuti per completare il questionario completo..
Gli anestesisti partecipanti segnaleranno la posizione delle corde vocali (abduzione o adduzione).
Questo sarà compilato come parte di un questionario dopo che l'intubazione è stata completata. Ci vorranno circa 10 minuti per completare il questionario completo..
Percezione anestesista della difficoltà di intubazione
Lasso di tempo: Questo sarà compilato come parte di un questionario dopo che l'intubazione è stata completata. Ci vorranno circa 10 minuti per completare il questionario completo..
Gli anestesisti partecipanti riporteranno la difficoltà riscontrata durante l'intubazione da una scala da 0 a 10 dove 0 indica senza difficoltà e 10 rappresenta la massima difficoltà.
Questo sarà compilato come parte di un questionario dopo che l'intubazione è stata completata. Ci vorranno circa 10 minuti per completare il questionario completo..
Percezione dell'anestesista dei contributori alla difficoltà nell'intubazione, se presente
Lasso di tempo: Questo sarà compilato come parte di un questionario dopo che l'intubazione è stata completata. Ci vorranno circa 10 minuti per completare il questionario completo..
Gli anestesisti partecipanti segnaleranno eventuali contributori alle difficoltà nell'intubazione, o indicheranno "nessuno", se non si sono verificate difficoltà.
Questo sarà compilato come parte di un questionario dopo che l'intubazione è stata completata. Ci vorranno circa 10 minuti per completare il questionario completo..
Accettabilità da parte del paziente del COVID Barrier Box
Lasso di tempo: Questa domanda verrà posta come parte di un breve questionario somministrato ai pazienti quando soddisfano i criteri di dimissione dell'unità di cura post anestesia (PACU) (di solito da 2 a 5 ore dopo l'intervento). Ci vorranno circa 10 minuti per completare.
I pazienti del gruppo di intervento segnaleranno l'accettabilità della scatola barriera COVID. Verrà chiesto loro "Quanto hai trovato accettabile l'uso della scatola barriera COVID?" e rispondere su una scala a cinque punti (accettabile, leggermente accettabile, neutrale, leggermente inaccettabile, inaccettabile).
Questa domanda verrà posta come parte di un breve questionario somministrato ai pazienti quando soddisfano i criteri di dimissione dell'unità di cura post anestesia (PACU) (di solito da 2 a 5 ore dopo l'intervento). Ci vorranno circa 10 minuti per completare.
Comfort del paziente con il COVID Barrier Box
Lasso di tempo: Questa domanda verrà posta come parte di un breve questionario somministrato ai pazienti quando soddisfano i criteri di dimissione dell'unità di cura post anestesia (PACU) (di solito da 2 a 5 ore dopo l'intervento). Ci vorranno circa 10 minuti per completare.
I pazienti del gruppo di intervento riferiranno il loro livello di comfort sperimentato con l'uso della scatola barriera COVID. Verrà chiesto loro "Quanto hai trovato comodo l'uso della scatola barriera COVID?" e risponderà su una scala di cinque punti (comodo, leggermente comodo, nessuno dei due, leggermente scomodo, scomodo).
Questa domanda verrà posta come parte di un breve questionario somministrato ai pazienti quando soddisfano i criteri di dimissione dell'unità di cura post anestesia (PACU) (di solito da 2 a 5 ore dopo l'intervento). Ci vorranno circa 10 minuti per completare.
Commenti dei pazienti sulla COVID Barrier Box
Lasso di tempo: Questa domanda verrà posta come parte di un breve questionario somministrato ai pazienti quando soddisfano i criteri di dimissione dell'unità di cura post anestesia (PACU) (di solito da 2 a 5 ore dopo l'intervento). Ci vorranno circa 10 minuti per completare.
I pazienti del gruppo di intervento riporteranno eventuali commenti che hanno sulla scatola della barriera COVID.
Questa domanda verrà posta come parte di un breve questionario somministrato ai pazienti quando soddisfano i criteri di dimissione dell'unità di cura post anestesia (PACU) (di solito da 2 a 5 ore dopo l'intervento). Ci vorranno circa 10 minuti per completare.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Anton Chau, MD, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H20-01270

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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