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COVID-19 (Coronavirus-Krankheit 2019) Intubationsbarrierebox

23. Februar 2021 aktualisiert von: Anthony Chau, University of British Columbia

Der Einfluss eines Barrieregehäuses auf die Dauer der endotrachealen Intubation und den First-Pass-Versuch – eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Versuch wird durchgeführt, um die Auswirkungen einer Barriereeinhausung, einer COVID-Barrierebox (Coronavirus-Krankheit -19) auf endotracheale Intubationsversuche und deren Dauer zu bestimmen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Studie. Insgesamt 100 Patienten, bei denen eine elektive Operation geplant ist, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt (Interventionsgruppe und Kontrollgruppe). Die teilnehmenden Anästhesisten intubieren die Patienten der Interventionsgruppe mit COVID-Barrierebox und die Patienten der Kontrollgruppe ohne Box. Die Anästhesisten und die Patienten der Interventionsgruppe werden zu ihrer Wahrnehmung nach der Operation befragt. Das Ergebnis dieser Studie wird bei der Entscheidungsfindung über den Einsatz einer COVID-Barrierebox helfen, um die Virusübertragung von Patienten auf medizinisches Personal während der Pandemie zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck:

Zur Beurteilung der Zeit bis zur trachealen Intubation (TTI) und der First-Pass-Erfolgsrate für behandelnde Anästhesisten, die mit COVID-bedingten Modifikationen mit oder ohne Verwendung einer COVID-Barrierebox intubieren.

Hypothese:

Die Verwendung einer COVID-Barrierebox für die Trachealintubation mit COVID-bedingten Modifikationen für behandelnde Anästhesisten würde im Vergleich zur Nichtverwendung einer solchen Box länger dauern.

Rechtfertigung:

Die Intubation der Luftröhre ist ein Zeitpunkt mit hohem Risiko für behandelnde Anästhesisten, sich mit COVID anzustecken. Dieses Risiko kann durch die Verwendung einer proprietären Barrierehülle, einer COVID-Barrierebox, minimiert werden, die den Kopf und Hals eines Patienten während der Intubation abdeckt. Es ist von entscheidender Bedeutung, die Intubationszeit und die First-Pass-Erfolgsrate bei der Verwendung einer COVID-Barrierebox für die Einführung bei der Intubation kritisch erkrankter COVID-Patienten abzuschätzen. Das Ergebnis dieser Studie kann zu einer bahnbrechenden Maßnahme zur Minimierung der Virusübertragung auf medizinisches Personal während der Pandemie führen.

Ziele:

Das Hauptziel der Studie besteht darin, den von einem Beobachter gemessenen TTI zu bestimmen. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Erfolgsquote beim ersten Durchgang, die Gesamtzeit der Atemwegsmanipulation sowie die Wahrnehmung der Intubationsschwierigkeiten durch Anästhesisten und die Zufriedenheit der Patienten zu bewerten.

Forschungsdesign:

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Studie. Eingewilligte berechtigte Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 den Interventions- oder Kontrollgruppen zugeteilt. Eine computergenerierte Folge von Zufallszahlen wird verwendet, um Patienten randomisiert zwischen Gruppen zu verteilen. Eingewilligte, teilnahmeberechtigte Anästhesisten werden die COVID-Barrierebox für die Intubation der Interventionsgruppe verwenden, jedoch nicht für die Kontrollgruppe. Jeder Anästhesist führt vor Beginn der Studie eine Übungsintubation an Übungspuppen mit der COVID-Barrierebox durch. Die lokal eingeführten COVID-bedingten Modifikationen werden für beide Gruppen während der Übungsintubation und Intubationen während der Operation vorgenommen. Ein externer Beobachter überwacht die Intubationszeit. Alle behandelnden Anästhesisten und Patienten der Interventionsgruppe werden eine Nachbefragung durchführen.

Statistische Analyse:

Insgesamt werden 100 Patienten mit 50 in jeder Gruppe in die Studie einbezogen, um eine 99-prozentige Aussagekraft zum Nachweis eines klinisch signifikanten TTI-Unterschieds sicherzustellen. Die Datenverteilung wird anhand der Shapiro-Wilk- und D'Agostino-Tests bewertet. Zeitergebnisse werden mithilfe des T-Tests oder des Mann-Whitney-Tests analysiert. Die Erfolgsquote beim ersten Durchgang und kategoriale Daten zu Intubationsschwierigkeiten und Patientenzufriedenheit werden mithilfe des Fisher's Exact-Tests analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Providence Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  1. Einstufung der Healthy American Society of Anaesthesiologists (ASA) 1 oder 2 Erwachsene, die für eine elektive Operation vorgesehen sind, die eine orotracheale Intubation erfordert
  2. 18 Jahre oder älter
  3. COVID-negativ (Definiert durch einen negativen COVID-Abstrich und das Fehlen von Screening-Symptomen wie definiert durch: Fieber, Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Schüttelfrost, wiederholtes Schütteln mit Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, neuer Geschmacks- oder Geruchsverlust )

Einschlusskriterien für Anästhesisten:

  1. Behandelnder Anästhesist
  2. Mindestens 5 vorherige Intubationen mit McGrath-Videolaryngoskopen durchgeführt haben
  3. Mindestens 5 vorherige endotracheale Intubationen mit den lokal eingeführten COVID-bedingten Modifikationen durchgeführt haben
  4. Darf nicht mehr als eine Vorerfahrung mit der Verwendung der COVID-Barrierebox bei echten Patienten haben (vor Beginn der Studie; Intubationen im Rahmen dieser Studie nicht eingerechnet)
  5. Vor Beginn der Studie mindestens eine Übungsintubation an einer Puppe mit der COVID-Barrierebox durchgeführt haben

Ausschlusskriterien für Patiententeilnehmer:

  1. Weigerung des Patienten, Unfähigkeit zur Einwilligung oder Kooperation
  2. Klaustrophobie
  3. Körperlicher Habitus erlaubt keinen physischen Sitz in der COVID-Barrierebox
  4. Vorgeschichte dokumentierter schwieriger Atemwege
  5. Risikofaktoren für schwierige Atemwege (Mallampati 3 oder 4, thyromentaler Abstand weniger als 6 cm, Abstand zwischen den Schneidezähnen weniger als 4 cm, Oberlippenbisstest 2 oder 3, Body-Mass-Index (BMI) 30 oder höher, Makroglossie, Atemwegsödem, Blut im Blut Atemwege, zervikale Immobilität oder andere bedenkliche Merkmale, die vom behandelnden Anästhesisten beurteilt werden)
  6. Risikofaktoren für Magenaspiration
  7. Allergie gegen Rocuronium

Ausschlusskriterien für Anästhesisten:

  1. Verweigerung der Einwilligung
  2. Erfüllen Sie keines der Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COVID-19-Barrierebox-Interventionsgruppe
Die behandelnden Anästhesisten werden für die Intubation der Patienten dieser Gruppe eine COVID-19-Barrierebox verwenden.
Gerät: COVID-19-Barrierebox
Behandelnde Anästhesisten werden für die Intubation von Patienten in der Interventionsgruppe eine proprietäre Barrierehülle aus Kunststoff verwenden, um die Ausbreitung aerosolisierter Tröpfchen vom Patienten zum Gesundheitsdienstleister zu verhindern.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die behandelnden Anästhesisten wenden Standard-Intubationsverfahren an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur trachealen Intubation (TTI)
Zeitfenster: Dies wird zum Zeitpunkt der Intubation eines elektiven chirurgischen Patienten gemessen. Es dauert etwa 5 Minuten.
TTI ist die Zeit vom Durchgang des Laryngoskopspatels zwischen den Lippen des Patienten bis zum ersten Aufwärtshub der Kapnographenspur. Der TTI wird von einem externen Beobachter außerhalb des Operationssaals gemessen.
Dies wird zum Zeitpunkt der Intubation eines elektiven chirurgischen Patienten gemessen. Es dauert etwa 5 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote beim ersten Durchgang
Zeitfenster: Dies wird zum Zeitpunkt der Intubation eines elektiven chirurgischen Patienten innerhalb von 150 Sekunden nach Beginn des ersten Intubationsversuchs gemessen.
Ein Erfolg beim ersten Durchgang bezieht sich auf die erfolgreiche Einführung des McGRATH™-Videolaryngoskops oder Endotrachealtubus durch einen Anästhesisten beim ersten Versuch, ohne ihn aus dem Mund herauszuziehen, und zwar innerhalb von nicht länger als 150 Sekunden.
Dies wird zum Zeitpunkt der Intubation eines elektiven chirurgischen Patienten innerhalb von 150 Sekunden nach Beginn des ersten Intubationsversuchs gemessen.
Gesamtzeit der Atemwegsmanipulation
Zeitfenster: Dies wird zum Zeitpunkt der Intubation eines elektiven chirurgischen Patienten gemessen. Es dauert etwa 5 Minuten.
Dies bezieht sich auf die Zeit vom Anheben der Gesichtsmaskenversiegelung bis zum ersten Aufwärtshub der Kapnographenspur.
Dies wird zum Zeitpunkt der Intubation eines elektiven chirurgischen Patienten gemessen. Es dauert etwa 5 Minuten.
Anzahl der Intubationsversuche
Zeitfenster: Dies wird im Rahmen eines Fragebogens nach Abschluss der Intubation ausgefüllt. Das Ausfüllen des vollständigen Fragebogens dauert etwa 10 Minuten.
Die teilnehmenden Anästhesisten geben die Anzahl der Intubationsversuche an, die für eine erfolgreiche Intubation erforderlich waren.
Dies wird im Rahmen eines Fragebogens nach Abschluss der Intubation ausgefüllt. Das Ausfüllen des vollständigen Fragebogens dauert etwa 10 Minuten.
Anzahl der für die Intubation erforderlichen Bediener
Zeitfenster: Dies wird im Rahmen eines Fragebogens nach Abschluss der Intubation ausgefüllt. Das Ausfüllen des vollständigen Fragebogens dauert etwa 10 Minuten.
Die teilnehmenden Anästhesisten geben die Anzahl der Bediener an, die zur erfolgreichen Intubation des Teilnehmers erforderlich sind.
Dies wird im Rahmen eines Fragebogens nach Abschluss der Intubation ausgefüllt. Das Ausfüllen des vollständigen Fragebogens dauert etwa 10 Minuten.
Anzahl alternativer Intubationstechniken
Zeitfenster: Dies wird im Rahmen eines Fragebogens nach Abschluss der Intubation ausgefüllt. Das Ausfüllen des vollständigen Fragebogens dauert etwa 10 Minuten.
Die teilnehmenden Anästhesisten berichten über die Anzahl alternativer Intubationstechniken (falls vorhanden), d. h. Neupositionierung des Patienten, Materialwechsel (Klinge, Endotrachealtubus (ET), Hinzufügung eines Mandrins), Änderung des Ansatzes (nasotracheal vs. orotracheal), Verwendung eines anderen Technik (Fiberoptische Bronchoskopie, Intubation der Larynxmasken-Atemwege (LMA))
Dies wird im Rahmen eines Fragebogens nach Abschluss der Intubation ausgefüllt. Das Ausfüllen des vollständigen Fragebogens dauert etwa 10 Minuten.
Cormack-Lehane-Grad für den ersten Intubationsversuch
Zeitfenster: Dies wird im Rahmen eines Fragebogens nach Abschluss der Intubation ausgefüllt. Das Ausfüllen des vollständigen Fragebogens dauert etwa 10 Minuten.
Die teilnehmenden Anästhesisten geben den Cormack-Lehane-Grad für den ersten Intubationsversuch an.
Dies wird im Rahmen eines Fragebogens nach Abschluss der Intubation ausgefüllt. Das Ausfüllen des vollständigen Fragebogens dauert etwa 10 Minuten.
Auf den Laryngoskopspatel ausgeübte Hebekraft
Zeitfenster: Dies wird im Rahmen eines Fragebogens nach Abschluss der Intubation ausgefüllt. Das Ausfüllen des vollständigen Fragebogens dauert etwa 10 Minuten.
Die teilnehmenden Anästhesisten berichten, ob die auf den Laryngoskopspatel ausgeübte Hebekraft normal oder erhöht war.
Dies wird im Rahmen eines Fragebogens nach Abschluss der Intubation ausgefüllt. Das Ausfüllen des vollständigen Fragebogens dauert etwa 10 Minuten.
Anwendung von Druck auf den Kehlkopf
Zeitfenster: Dies wird im Rahmen eines Fragebogens nach Abschluss der Intubation ausgefüllt. Das Ausfüllen des vollständigen Fragebogens dauert etwa 10 Minuten.
Die teilnehmenden Anästhesisten werden berichten, ob Kehlkopfdruck, wie z. B. Backward Upward Rightward Pressure (BURP), ohne Krikoiddruck, ausgeübt wurde oder nicht.
Dies wird im Rahmen eines Fragebogens nach Abschluss der Intubation ausgefüllt. Das Ausfüllen des vollständigen Fragebogens dauert etwa 10 Minuten.
Stimmbandposition
Zeitfenster: Dies wird im Rahmen eines Fragebogens nach Abschluss der Intubation ausgefüllt. Das Ausfüllen des vollständigen Fragebogens dauert etwa 10 Minuten.
Die teilnehmenden Anästhesisten melden die Position der Stimmbänder (entweder Abduktion oder Adduktion).
Dies wird im Rahmen eines Fragebogens nach Abschluss der Intubation ausgefüllt. Das Ausfüllen des vollständigen Fragebogens dauert etwa 10 Minuten.
Wahrnehmung von Intubationsschwierigkeiten durch den Anästhesisten
Zeitfenster: Dies wird im Rahmen eines Fragebogens nach Abschluss der Intubation ausgefüllt. Das Ausfüllen des vollständigen Fragebogens dauert etwa 10 Minuten.
Die teilnehmenden Anästhesisten geben die während der Intubation aufgetretenen Schwierigkeiten auf einer Skala von 0 bis 10 an, wobei 0 ohne Schwierigkeiten und 10 für maximale Schwierigkeiten steht.
Dies wird im Rahmen eines Fragebogens nach Abschluss der Intubation ausgefüllt. Das Ausfüllen des vollständigen Fragebogens dauert etwa 10 Minuten.
Der Anästhesist nimmt die Faktoren wahr, die gegebenenfalls zu Schwierigkeiten bei der Intubation beitragen
Zeitfenster: Dies wird im Rahmen eines Fragebogens nach Abschluss der Intubation ausgefüllt. Das Ausfüllen des vollständigen Fragebogens dauert etwa 10 Minuten.
Die teilnehmenden Anästhesisten melden alle Mitwirkenden an Intubationsschwierigkeiten oder geben „keine“ an, wenn keine Schwierigkeiten aufgetreten sind.
Dies wird im Rahmen eines Fragebogens nach Abschluss der Intubation ausgefüllt. Das Ausfüllen des vollständigen Fragebogens dauert etwa 10 Minuten.
Patientenakzeptanz der COVID Barrier Box
Zeitfenster: Diese Frage wird im Rahmen eines kurzen Fragebogens gestellt, der Patienten ausgehändigt wird, wenn sie die Entlassungskriterien der Post Anesthesia Care Unit (PACU) erfüllen (normalerweise 2 bis 5 Stunden nach der Operation). Der Vorgang dauert etwa 10 Minuten.
Patienten aus der Interventionsgruppe berichten über die Akzeptanz der COVID-Barrierebox. Sie werden gefragt: „Wie akzeptabel fanden Sie die Verwendung der COVID-Barrierebox?“ und antworten Sie auf einer Fünf-Punkte-Skala (akzeptabel, eher akzeptabel, neutral, etwas inakzeptabel, inakzeptabel).
Diese Frage wird im Rahmen eines kurzen Fragebogens gestellt, der Patienten ausgehändigt wird, wenn sie die Entlassungskriterien der Post Anesthesia Care Unit (PACU) erfüllen (normalerweise 2 bis 5 Stunden nach der Operation). Der Vorgang dauert etwa 10 Minuten.
Patientenkomfort mit der COVID Barrier Box
Zeitfenster: Diese Frage wird im Rahmen eines kurzen Fragebogens gestellt, der Patienten ausgehändigt wird, wenn sie die Entlassungskriterien der Post Anesthesia Care Unit (PACU) erfüllen (normalerweise 2 bis 5 Stunden nach der Operation). Der Vorgang dauert etwa 10 Minuten.
Patienten aus der Interventionsgruppe berichten über ihren Komfort bei der Verwendung der COVID-Barrierebox. Sie werden gefragt: „Wie komfortabel empfanden Sie die Nutzung der COVID-Barrierebox?“ und wird auf einer Fünf-Punkte-Skala reagieren (bequem, etwas bequem, keines von beiden, etwas unangenehm, unangenehm).
Diese Frage wird im Rahmen eines kurzen Fragebogens gestellt, der Patienten ausgehändigt wird, wenn sie die Entlassungskriterien der Post Anesthesia Care Unit (PACU) erfüllen (normalerweise 2 bis 5 Stunden nach der Operation). Der Vorgang dauert etwa 10 Minuten.
Patientenkommentare zur COVID Barrier Box
Zeitfenster: Diese Frage wird im Rahmen eines kurzen Fragebogens gestellt, der Patienten ausgehändigt wird, wenn sie die Entlassungskriterien der Post Anesthesia Care Unit (PACU) erfüllen (normalerweise 2 bis 5 Stunden nach der Operation). Der Vorgang dauert etwa 10 Minuten.
Patienten aus der Interventionsgruppe melden alle Kommentare, die sie zur COVID-Barrierebox haben.
Diese Frage wird im Rahmen eines kurzen Fragebogens gestellt, der Patienten ausgehändigt wird, wenn sie die Entlassungskriterien der Post Anesthesia Care Unit (PACU) erfüllen (normalerweise 2 bis 5 Stunden nach der Operation). Der Vorgang dauert etwa 10 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Anton Chau, MD, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H20-01270

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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