Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) Intubasjonsbarriereboks

23. februar 2021 oppdatert av: Anthony Chau, University of British Columbia

Virkningen av en barriereinnkapsling på endotrakeal intubasjonsvarighet og førstegangsforsøk – et randomisert kontrollert forsøk

Forsøket vil bli gjort for å bestemme virkningen av en barrierekapsling, COVID (coronavirus disease -19) barriereboks på endotrakeal intubasjonsforsøk og varighet. Denne studien vil være en prospektiv, åpen, randomisert kontrollert studie. Totalt 100 pasienter som planlegges for elektiv kirurgi vil bli tilfeldig fordelt i to grupper (intervensjonsgruppe og kontrollgruppe). Deltakende anestesileger vil intubere intervensjonsgruppepasienter med COVID-barriereboks og kontrollgruppepasienter uten boks. Anestesilegene og intervensjonsgruppepasientene vil bli kartlagt om deres oppfatning etter operasjonen. Resultatet av denne studien vil hjelpe til med beslutninger om bruk av COVID-barriereboks for å minimere virusoverføringen fra pasienter til helsepersonell under pandemien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikt:

For å vurdere tiden til trakeal intubasjon (TTI) og førstegangssuksessrate for behandlende anestesileger som intuberer med COVID-relaterte modifikasjoner med eller uten bruk av en COVID-barriereboks.

Hypotese:

Å bruke en COVID-barriereboks for trakeal intubasjon med COVID-relaterte modifikasjoner for behandlende anestesileger vil bli forlenget sammenlignet med å ikke bruke en.

Berettigelse:

Trakeal intubasjon er et høyrisikotidspunkt for behandlende anestesileger for å få COVID. Denne risikoen kan minimeres ved å bruke en proprietær barrierekapsling, COVID-barriereboks som dekker pasientens hode og nakke under intubasjon. Det er avgjørende å estimere intubasjonstiden og førstegangssuksessraten ved bruk av en COVID-barriereboks for å introdusere den for å intubere kritisk syke COVID-pasienter. Funnet av denne studien kan føre til et banebrytende tiltak for å minimere virusoverføring til helsepersonell under pandemien.

Mål:

Hovedmålet med studien er å bestemme TTI målt av en observatør. De sekundære målene er å vurdere førstepasseringssuksessraten, den totale tiden for luftveismanipulasjon, samt anestesilegers oppfatning av intubasjonsvansker, og pasientenes tilfredshet.

Forskningsdesign:

Denne studien vil være en prospektiv, åpen, randomisert kontrollert studie. Godkjente pasienter vil bli tilfeldig fordelt i forholdet 1:1 til intervensjons- eller kontrollgrupper. En datagenerert sekvens av tilfeldige tall vil bli brukt til å randomisere pasienter mellom grupper. Godkjente kvalifiserte behandlende anestesileger vil bruke COVID-barriereboks for intubering av intervensjonsgruppen, men ikke for kontrollgruppen. Hver anestesilege vil utføre en praksisintubasjon på dukker med COVID-barriereboksen før studien starter. De lokalt innførte COVID-relaterte modifikasjonene vil være på plass under praksisintubasjonen og intubasjoner under operasjonen for begge grupper. En tredjeparts observatør vil overvåke intubasjonstiden. Alle behandlende anestesileger og intervensjonsgruppepasienter vil gjennomføre en etterundersøkelse.

Statistisk analyse:

Totalt 100 pasienter med 50 i hver gruppe vil bli inkludert i studien for å sikre 99 % kraft til å oppdage en klinisk signifikant TTI-forskjell. Datadistribusjon vil bli vurdert ved hjelp av Shapiro-Wilk- og D'Agostino-testene. Tidsutfall vil bli analysert ved hjelp av t-test eller Mann-Whitney test. Førstegangssuksessraten og kategoriske data om intubasjonsvansker og pasienttilfredshet vil bli analysert ved hjelp av Fishers Exact-test.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Providence Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for pasientdeltakere:

  1. Healthy American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifisering 1 eller 2 voksne som er planlagt for elektiv kirurgi som krever orotrakeal intubasjon
  2. 18 år eller eldre
  3. COVID-negativ (som definert av negativ covid-pinneprøve pluss fravær av screeningssymptomer som definert av: feber, hoste, kortpustethet eller pustevansker, frysninger, gjentatt risting med frysninger, muskelsmerter, hodepine, sår hals, nytt tap av smak eller lukt )

Inklusjonskriterier for anestesilege:

  1. Tilstedeværende anestesilege
  2. Har utført minst 5 tidligere intubasjoner med McGrath videolaryngoskop
  3. Har utført minst 5 tidligere endotrakeale intubasjoner med de lokalt innførte COVID-relaterte modifikasjonene
  4. Må ikke ha mer enn én tidligere erfaring med bruk av COVID-barriereboksen på ekte pasienter (Før studiestart; ikke inkludert intubasjoner utført i sammenheng med denne studien)
  5. ha utført minst én praksisintubasjon på en dukke med COVID-barriereboksen før studiestart

Ekskluderingskriterier for pasientdeltakere:

  1. Pasientnektelse, manglende evne til å samtykke eller samarbeide
  2. Klaustrofobi
  3. Kroppshabitus tillater ikke fysisk passform inn i COVID-barriereboksen
  4. Historie om dokumentert vanskelig luftvei
  5. Risikofaktorer for vanskelige luftveier (Mallampati 3 eller 4, thyromental avstand mindre enn 6 cm, interincisivavstand mindre enn 4 cm, overleppebitttest 2 eller 3, kroppsmasseindeks (BMI) 30 eller høyere, makroglossi, luftveisødem, blod i luftveier, cervikal immobilitet eller andre relaterte trekk som vurderes av behandlende anestesilege)
  6. Risikofaktorer for gastrisk aspirasjon
  7. Allergi mot rokuronium

Ekskluderingskriterier for anestesilege:

  1. Avslag på samtykke
  2. Oppfyller ikke noen av inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe for COVID-19 barriereboks
Tilstedeværende anestesileger vil bruke en COVID-19-barriereboks for å intubere pasientdeltakerne i denne gruppen.
Enhet: COVID-19 barriereboks
Tilstedeværende anestesileger vil bruke en proprietær barrierekapsling av plast for å intubere pasienter i intervensjonsgruppen for å beskytte spredning av aerosoliserte dråper fra pasient til helsepersonell.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Tilstedeværende anestesileger vil bruke standard intubasjonsprosedyrer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til trakeal intubasjon (TTI)
Tidsramme: Dette vil bli målt ved intubasjonstidspunktet for en elektiv kirurgisk pasient. Det vil ta ca. 5 minutter.
TTI er tiden fra laryngoskopbladet passerer mellom pasientens lepper til det første oppslaget av kapnografsporet. TTI vil bli målt av en tredjeparts observatør utenfor operasjonsrommet.
Dette vil bli målt ved intubasjonstidspunktet for en elektiv kirurgisk pasient. Det vil ta ca. 5 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for første pass
Tidsramme: Dette vil bli målt ved intubasjonstidspunktet for en elektiv kirurgisk pasient innen 150 sekunder etter at det første forsøket på intubering er startet.
En suksess for første pass refererer til vellykket innsetting av McGRATH™ videolaryngoskopet eller endotrakealtuben av en anestesilege ved første forsøk uten å trekke seg ut av munnen på ikke lenger enn 150 sekunder.
Dette vil bli målt ved intubasjonstidspunktet for en elektiv kirurgisk pasient innen 150 sekunder etter at det første forsøket på intubering er startet.
Total tid med luftveismanipulasjon
Tidsramme: Dette vil bli målt ved intubasjonstidspunktet for en elektiv kirurgisk pasient. Det vil ta ca. 5 minutter.
Dette refererer til tiden fra ansiktsmaskeforseglingen løftes til det første oppslaget av kapnografsporet.
Dette vil bli målt ved intubasjonstidspunktet for en elektiv kirurgisk pasient. Det vil ta ca. 5 minutter.
Antall intubasjonsforsøk
Tidsramme: Dette vil fylles ut som en del av et spørreskjema etter at intubasjonen er fullført. Det vil ta ca. 10 minutter å fylle ut hele spørreskjemaet.
Deltakende anestesileger vil rapportere antall intubasjonsforsøk som var nødvendig for å oppnå vellykket intubasjon.
Dette vil fylles ut som en del av et spørreskjema etter at intubasjonen er fullført. Det vil ta ca. 10 minutter å fylle ut hele spørreskjemaet.
Antall operatører som trengs for intubasjon
Tidsramme: Dette vil fylles ut som en del av et spørreskjema etter at intubasjonen er fullført. Det vil ta ca. 10 minutter å fylle ut hele spørreskjemaet.
Anestesileger som deltar vil rapportere antall operatører som trengs for å hjelpe til med vellykket intubering av deltakeren.
Dette vil fylles ut som en del av et spørreskjema etter at intubasjonen er fullført. Det vil ta ca. 10 minutter å fylle ut hele spørreskjemaet.
Antall alternative teknikker brukt for intubasjon
Tidsramme: Dette vil fylles ut som en del av et spørreskjema etter at intubasjonen er fullført. Det vil ta ca. 10 minutter å fylle ut hele spørreskjemaet.
Anestesileger som deltar vil rapportere antall alternative teknikker som brukes for intubasjon (hvis noen), dvs. reposisjonering av pasient, bytte av materialer (blad, endotrakeal (ET) tube, tillegg av stilett), endring i tilnærming (nasotrakeal vs orotracheal), bruk av en annen teknikk (fibreoptisk bronkoskopi, intuberende laryngeal mask airway (LMA)
Dette vil fylles ut som en del av et spørreskjema etter at intubasjonen er fullført. Det vil ta ca. 10 minutter å fylle ut hele spørreskjemaet.
Cormack-Lehane Grade for første forsøk på intubasjon
Tidsramme: Dette vil fylles ut som en del av et spørreskjema etter at intubasjonen er fullført. Det vil ta ca. 10 minutter å fylle ut hele spørreskjemaet.
Anestesileger som deltar vil rapportere Cormack-Lehane-graden for første forsøk på intubasjon.
Dette vil fylles ut som en del av et spørreskjema etter at intubasjonen er fullført. Det vil ta ca. 10 minutter å fylle ut hele spørreskjemaet.
Løftekraft påført på laryngoskopbladet
Tidsramme: Dette vil fylles ut som en del av et spørreskjema etter at intubasjonen er fullført. Det vil ta ca. 10 minutter å fylle ut hele spørreskjemaet.
Anestesileger som deltar vil rapportere om løftekraften som ble brukt på laryngoskopbladet var normal eller økt.
Dette vil fylles ut som en del av et spørreskjema etter at intubasjonen er fullført. Det vil ta ca. 10 minutter å fylle ut hele spørreskjemaet.
Laryngeal trykkpåføring
Tidsramme: Dette vil fylles ut som en del av et spørreskjema etter at intubasjonen er fullført. Det vil ta ca. 10 minutter å fylle ut hele spørreskjemaet.
Anestesileger som deltar vil rapportere om larynxtrykk, slik som Backward Upward Rightward Pressure (BURP) ikke inkludert cricoid-trykk ble påført eller ikke.
Dette vil fylles ut som en del av et spørreskjema etter at intubasjonen er fullført. Det vil ta ca. 10 minutter å fylle ut hele spørreskjemaet.
Stemmebåndposisjon
Tidsramme: Dette vil fylles ut som en del av et spørreskjema etter at intubasjonen er fullført. Det vil ta ca. 10 minutter å fylle ut hele spørreskjemaet.
Anestesileger som deltar vil rapportere stemmebåndsposisjonen (enten abduksjon eller adduksjon).
Dette vil fylles ut som en del av et spørreskjema etter at intubasjonen er fullført. Det vil ta ca. 10 minutter å fylle ut hele spørreskjemaet.
Anestesilege oppfatning av intubasjonsvansker
Tidsramme: Dette vil fylles ut som en del av et spørreskjema etter at intubasjonen er fullført. Det vil ta ca. 10 minutter å fylle ut hele spørreskjemaet.
Deltakende anestesileger vil rapportere vanskene som er opplevd under intubasjonen fra en skala fra 0 til 10, hvor 0 er uten problemer og 10 er maksimal vanskelighetsgrad.
Dette vil fylles ut som en del av et spørreskjema etter at intubasjonen er fullført. Det vil ta ca. 10 minutter å fylle ut hele spørreskjemaet.
Anestesilege oppfatning av bidragsytere til vanskeligheter med intubasjon, hvis noen
Tidsramme: Dette vil fylles ut som en del av et spørreskjema etter at intubasjonen er fullført. Det vil ta ca. 10 minutter å fylle ut hele spørreskjemaet.
Anestesileger som deltar vil rapportere eventuelle bidragsytere til vansker med intubasjon, eller oppgi "ingen", hvis det ikke ble opplevd noen vanskeligheter.
Dette vil fylles ut som en del av et spørreskjema etter at intubasjonen er fullført. Det vil ta ca. 10 minutter å fylle ut hele spørreskjemaet.
Pasientens aksept av COVID-barriereboksen
Tidsramme: Dette spørsmålet vil bli stilt som en del av et kort spørreskjema som gis til pasienter når de oppfyller utskrivningskriteriene for Post Anesthesia Care Unit (PACU) (vanligvis 2 til 5 timer etter operasjonen). Det vil ta ca. 10 minutter å fullføre.
Pasienter fra intervensjonsgruppen vil rapportere at COVID-barriereboksen er akseptabel. De vil bli spurt "Hvor akseptabelt syntes du bruken av COVID-barriereboksen?" og svare på en fempunkts skala (akseptabelt, litt akseptabelt, nøytralt, litt uakseptabelt, uakseptabelt).
Dette spørsmålet vil bli stilt som en del av et kort spørreskjema som gis til pasienter når de oppfyller utskrivningskriteriene for Post Anesthesia Care Unit (PACU) (vanligvis 2 til 5 timer etter operasjonen). Det vil ta ca. 10 minutter å fullføre.
Pasientkomfort med COVID Barrier Box
Tidsramme: Dette spørsmålet vil bli stilt som en del av et kort spørreskjema som gis til pasienter når de oppfyller utskrivningskriteriene for Post Anesthesia Care Unit (PACU) (vanligvis 2 til 5 timer etter operasjonen). Det vil ta ca. 10 minutter å fullføre.
Pasienter fra intervensjonsgruppen vil rapportere sitt komfortnivå de har opplevd ved bruk av COVID-barriereboksen. De vil bli spurt "Hvor komfortabel syntes du bruken av COVID-barriereboksen?" og vil svare på en fempunktsskala (behagelig, litt behagelig, verken, litt ubehagelig, ubehagelig).
Dette spørsmålet vil bli stilt som en del av et kort spørreskjema som gis til pasienter når de oppfyller utskrivningskriteriene for Post Anesthesia Care Unit (PACU) (vanligvis 2 til 5 timer etter operasjonen). Det vil ta ca. 10 minutter å fullføre.
Pasientkommentarer om COVID-barriereboksen
Tidsramme: Dette spørsmålet vil bli stilt som en del av et kort spørreskjema som gis til pasienter når de oppfyller utskrivningskriteriene for Post Anesthesia Care Unit (PACU) (vanligvis 2 til 5 timer etter operasjonen). Det vil ta ca. 10 minutter å fullføre.
Pasienter fra intervensjonsgruppen vil rapportere eventuelle kommentarer de har på COVID-barriereboksen.
Dette spørsmålet vil bli stilt som en del av et kort spørreskjema som gis til pasienter når de oppfyller utskrivningskriteriene for Post Anesthesia Care Unit (PACU) (vanligvis 2 til 5 timer etter operasjonen). Det vil ta ca. 10 minutter å fullføre.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anton Chau, MD, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H20-01270

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på COVID-19 barriereboks

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere