Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) Intubationsbarriereboks

23. februar 2021 opdateret af: Anthony Chau, University of British Columbia

Indvirkningen af ​​en barriereindkapsling på endotracheal intubationsvarighed og First Pass-forsøg - et randomiseret kontrolleret forsøg

Forsøget vil blive udført for at bestemme virkningen af ​​en barriereindkapsling, COVID (coronavirus sygdom -19) barriereboks på endotracheal intubationsforsøg og varighed. Denne undersøgelse vil være et prospektivt, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg. I alt 100 patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi, vil blive tilfældigt fordelt i to grupper (interventionsgruppe og kontrolgruppe). Deltagende behandlende anæstesilæger vil intubere interventionsgruppens patienter med COVID-barriereboks og kontrolgruppens patienter uden boksen. Anæstesilægerne og interventionsgruppens patienter vil blive spurgt om deres opfattelse efter operationen. Resultatet af denne undersøgelse vil hjælpe med at træffe beslutninger om brug af COVID-barriereboks til at minimere den virale overførsel fra patienter til sundhedspersonale under pandemien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål:

At vurdere tiden til tracheal intubation (TTI) og first-pass succesrate for behandlende anæstesiologer, der intuberer med COVID-relaterede modifikationer med eller uden brug af en COVID-barriereboks.

Hypotese:

Brug af en COVID-barriereboks til tracheal intubation med COVID-relaterede modifikationer til behandlende anæstesiologer ville være forlænget i forhold til ikke at bruge en.

Begrundelse:

Tracheal intubation er et højrisikotidspunkt for behandlende anæstesiologer for at få COVID. Denne risiko kan minimeres ved at bruge en proprietær barriereindkapsling, COVID-barriereboks, der dækker en patients hoved og nakke under intubation. Det er afgørende at estimere intubationstiden og first-pass succesraten ved at bruge en COVID-barriereboks til at introducere den til at intubere kritisk syge COVID-patienter. Resultatet af denne undersøgelse kan føre til en banebrydende foranstaltning for at minimere viral transmission til sundhedspersonale under pandemien.

Mål:

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme TTI målt af en observatør. De sekundære mål er at vurdere first-pass succesraten, den samlede tid for luftvejsmanipulation, samt anæstesilægers opfattelse af intubationsbesvær og patienternes tilfredshed.

Forskningsdesign:

Denne undersøgelse vil være et prospektivt, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg. Godkendte patienter vil blive tilfældigt fordelt i forholdet 1:1 til interventions- eller kontrolgrupper. En computergenereret sekvens af tilfældige tal vil blive brugt til at randomisere patienter mellem grupper. Godkendte kvalificerede behandlende anæstesiologer vil bruge COVID-barriereboks til intubering af interventionsgruppen, men ikke til kontrolgruppen. Hver anæstesilæge vil udføre en øvelsesintubation på dukker med COVID-barriereboksen før påbegyndelse af undersøgelsen. De lokalt indførte COVID-relaterede modifikationer vil være på plads under praksisintubationen og intubationer under operationen for begge grupper. En tredjepartsobservatør vil overvåge intubationstiden. Alle tilstedeværende anæstesilæger og interventionsgruppepatienter vil foretage en post-survey.

Statistisk analyse:

I alt 100 patienter med 50 i hver gruppe vil blive inkluderet i undersøgelsen for at sikre 99% kraft til at opdage en klinisk signifikant TTI-forskel. Datadistribution vil blive vurderet ved hjælp af Shapiro-Wilk- og D'Agostino-testene. Tidsudfald vil blive analyseret ved hjælp af t-test eller Mann-Whitney test. Succesraten for first-pass og kategoriske data om intubationsbesvær og patienttilfredshed vil blive analyseret ved hjælp af Fishers Exact-test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Providence Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patientdeltagere:

  1. Healthy American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifikation 1 eller 2 voksne, der er planlagt til elektiv kirurgi, der kræver orotracheal intubation
  2. 18 år eller ældre
  3. COVID-negativ (Som defineret ved negativ COVID-podning plus fravær af screeningssymptomer som defineret ved: Feber, Hoste, Åndenød eller åndedrætsbesvær, Kulderystelser, Gentagne rysten med kuldegysninger, Muskelsmerter, Hovedpine, Halsbetændelse, Nyt tab af smag eller lugt )

Inklusionskriterier for anæstesilæger:

  1. Tilstedeværende anæstesiolog
  2. Har udført mindst 5 tidligere intubationer med McGrath videolaryngoskoper
  3. Har udført mindst 5 tidligere endotracheale intubationer med de lokalt indførte COVID-relaterede modifikationer
  4. Må ikke have mere end én tidligere erfaring med at bruge COVID-barriereboksen på rigtige patienter (Før studiestart; ikke inklusiv intubationer udført i forbindelse med denne undersøgelse)
  5. Har udført mindst én øvelsesintubation på en dukke med COVID-barriereboksen før påbegyndelse af undersøgelsen

Udelukkelseskriterier for patientdeltagere:

  1. Patientafslag, manglende evne til at give samtykke eller samarbejde
  2. Klaustrofobi
  3. Kropshabitus tillader ikke fysisk pasform ind i COVID-barriereboksen
  4. Historie om dokumenteret vanskelige luftveje
  5. Risikofaktorer for vanskelige luftveje (Mallampati 3 eller 4, thyromental afstand mindre end 6 cm, interincisor afstand mindre end 4 cm, overlæbe bid test 2 eller 3, body mass index (BMI) 30 eller derover, makroglossi, luftvejsødem, blod i luftveje, cervikal immobilitet eller andre relevante træk vurderet af den behandlende anæstesiolog)
  6. Risikofaktorer for gastrisk aspiration
  7. Allergi over for rocuronium

Eksklusionskriterier for deltagere i anæstesiolog:

  1. Afvisning af samtykke
  2. Opfylder ikke nogen af ​​inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: COVID-19 barriereboks interventionsgruppe
Tilstedeværende anæstesilæger vil bruge en COVID-19-barriereboks til at intubere patientdeltagerne i denne gruppe.
Enhed: COVID-19 barriereboks
Tilstedeværende anæstesilæger vil bruge et proprietært plastbarriereindkapsling til at intubere patienter i interventionsgruppen for at beskytte spredning af aerosoliserede dråber fra patient til sundhedsplejerske.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Tilstedeværende anæstesiologer vil bruge standard intubationsprocedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tracheal intubation (TTI)
Tidsramme: Dette vil blive målt på tidspunktet for intubation for en elektiv kirurgisk patient. Det vil tage cirka 5 minutter.
TTI er tiden, fra laryngoskopbladet passerer mellem patientens læber, indtil det første opslag af kapnografsporet. TTI vil blive målt af en tredjepartsobservatør uden for operationsstuen.
Dette vil blive målt på tidspunktet for intubation for en elektiv kirurgisk patient. Det vil tage cirka 5 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første gennemgang succesrate
Tidsramme: Dette vil blive målt på tidspunktet for intubation for en elektiv kirurgisk patient inden for 150 sekunder efter påbegyndelse af det første forsøg på at intubere.
Succes med første gennemgang refererer til vellykket indsættelse af McGRATH™ videolaryngoskopet eller endotracheal-røret af en anæstesiolog ved første forsøg uden at trække sig tilbage fra munden på ikke længere end 150 sekunder.
Dette vil blive målt på tidspunktet for intubation for en elektiv kirurgisk patient inden for 150 sekunder efter påbegyndelse af det første forsøg på at intubere.
Samlet tid for luftvejsmanipulation
Tidsramme: Dette vil blive målt på tidspunktet for intubation for en elektiv kirurgisk patient. Det vil tage cirka 5 minutter.
Dette refererer til tiden fra ansigtsmaskeforseglingen løftes til det første opslag af kapnografsporet.
Dette vil blive målt på tidspunktet for intubation for en elektiv kirurgisk patient. Det vil tage cirka 5 minutter.
Antal intubationsforsøg
Tidsramme: Dette vil blive udfyldt som en del af et spørgeskema efter endt intubation. Det vil tage cirka 10 minutter at udfylde hele spørgeskemaet..
Deltagende anæstesiologer vil rapportere antallet af intubationsforsøg, der var nødvendige for at opnå en vellykket intubation.
Dette vil blive udfyldt som en del af et spørgeskema efter endt intubation. Det vil tage cirka 10 minutter at udfylde hele spørgeskemaet..
Antal operatører, der er nødvendige for intubation
Tidsramme: Dette vil blive udfyldt som en del af et spørgeskema efter endt intubation. Det vil tage cirka 10 minutter at udfylde hele spørgeskemaet..
Deltagende anæstesiologer vil rapportere antallet af operatører, der er nødvendige for at hjælpe med succesfuld intubering af deltageren.
Dette vil blive udfyldt som en del af et spørgeskema efter endt intubation. Det vil tage cirka 10 minutter at udfylde hele spørgeskemaet..
Antal alternative teknikker brugt til intubation
Tidsramme: Dette vil blive udfyldt som en del af et spørgeskema efter endt intubation. Det vil tage cirka 10 minutter at udfylde hele spørgeskemaet..
Deltagende anæstesilæger vil rapportere antallet af alternative teknikker, der anvendes til intubation (hvis nogen), dvs. repositionering af patient, ændring af materialer (blad, endotracheal (ET) slange, tilføjelse af stilette), ændring i tilgang (nasotracheal vs orotracheal), brug af en anden teknik (Fibreoptisk bronkoskopi, intuberende larynxmaske luftveje (LMA)
Dette vil blive udfyldt som en del af et spørgeskema efter endt intubation. Det vil tage cirka 10 minutter at udfylde hele spørgeskemaet..
Cormack-Lehane Grade for det første forsøg med intubation
Tidsramme: Dette vil blive udfyldt som en del af et spørgeskema efter endt intubation. Det vil tage cirka 10 minutter at udfylde hele spørgeskemaet..
Deltagende anæstesilæger vil rapportere Cormack-Lehane-graden for det første forsøg med intubation.
Dette vil blive udfyldt som en del af et spørgeskema efter endt intubation. Det vil tage cirka 10 minutter at udfylde hele spørgeskemaet..
Løftekraft påført på laryngoskopbladet
Tidsramme: Dette vil blive udfyldt som en del af et spørgeskema efter endt intubation. Det vil tage cirka 10 minutter at udfylde hele spørgeskemaet..
Deltagende anæstesiologer vil rapportere, om løftekraften påført på laryngoskopbladet var normal eller øget.
Dette vil blive udfyldt som en del af et spørgeskema efter endt intubation. Det vil tage cirka 10 minutter at udfylde hele spørgeskemaet..
Laryngeal trykpåføring
Tidsramme: Dette vil blive udfyldt som en del af et spørgeskema efter endt intubation. Det vil tage cirka 10 minutter at udfylde hele spørgeskemaet..
Deltagende anæstesiologer vil rapportere, om larynxtryk, såsom Backward Upward Rightward Pressure (BURP), ikke inklusive cricoid-tryk, blev påført eller ej.
Dette vil blive udfyldt som en del af et spørgeskema efter endt intubation. Det vil tage cirka 10 minutter at udfylde hele spørgeskemaet..
Stemmebåndets position
Tidsramme: Dette vil blive udfyldt som en del af et spørgeskema efter endt intubation. Det vil tage cirka 10 minutter at udfylde hele spørgeskemaet..
Deltagende anæstesiologer vil rapportere stemmebåndspositionen (enten abduktion eller adduktion).
Dette vil blive udfyldt som en del af et spørgeskema efter endt intubation. Det vil tage cirka 10 minutter at udfylde hele spørgeskemaet..
Anæstesilægens opfattelse af intubationsbesvær
Tidsramme: Dette vil blive udfyldt som en del af et spørgeskema efter endt intubation. Det vil tage cirka 10 minutter at udfylde hele spørgeskemaet..
Deltagende anæstesilæger vil rapportere vanskelighederne oplevet under intubationen fra en skala fra 0 til 10, hvor 0 er uden besvær og 10 er maksimal sværhedsgrad.
Dette vil blive udfyldt som en del af et spørgeskema efter endt intubation. Det vil tage cirka 10 minutter at udfylde hele spørgeskemaet..
Anæstesilægens opfattelse af bidragydere til vanskeligheder ved intubation, hvis nogen
Tidsramme: Dette vil blive udfyldt som en del af et spørgeskema efter endt intubation. Det vil tage cirka 10 minutter at udfylde hele spørgeskemaet..
Deltagende anæstesilæger vil rapportere eventuelle bidragydere til vanskeligheder ved intubation eller angive "ingen", hvis der ikke blev oplevet vanskeligheder.
Dette vil blive udfyldt som en del af et spørgeskema efter endt intubation. Det vil tage cirka 10 minutter at udfylde hele spørgeskemaet..
Patienternes accept af COVID Barrier Box
Tidsramme: Dette spørgsmål vil blive stillet som en del af et kort spørgeskema, der administreres til patienter, når de opfylder udskrivningskriterierne for Post Anesthesia Care Unit (PACU) (normalt 2 til 5 timer efter operationen). Det vil tage omkring 10 minutter at fuldføre.
Patienter fra interventionsgruppen vil rapportere accepten af ​​COVID-barriereboksen. De vil blive spurgt "Hvor acceptabel fandt du brugen af ​​COVID-barriereboksen?" og svare på en fem-punkts skala (acceptabel, lidt acceptabel, neutral, lidt uacceptabel, uacceptabel).
Dette spørgsmål vil blive stillet som en del af et kort spørgeskema, der administreres til patienter, når de opfylder udskrivningskriterierne for Post Anesthesia Care Unit (PACU) (normalt 2 til 5 timer efter operationen). Det vil tage omkring 10 minutter at fuldføre.
Patientkomfort med COVID Barrier Box
Tidsramme: Dette spørgsmål vil blive stillet som en del af et kort spørgeskema, der administreres til patienter, når de opfylder udskrivningskriterierne for Post Anesthesia Care Unit (PACU) (normalt 2 til 5 timer efter operationen). Det vil tage omkring 10 minutter at fuldføre.
Patienter fra interventionsgruppen vil rapportere deres niveau af komfort oplevet ved brugen af ​​COVID-barriereboksen. De vil blive spurgt "Hvor behagelig syntes du at bruge COVID-barriereboksen?" og vil reagere på en fem-punkts skala (behageligt, lidt behageligt, hverken, lidt ubehageligt, ubehageligt).
Dette spørgsmål vil blive stillet som en del af et kort spørgeskema, der administreres til patienter, når de opfylder udskrivningskriterierne for Post Anesthesia Care Unit (PACU) (normalt 2 til 5 timer efter operationen). Det vil tage omkring 10 minutter at fuldføre.
Patientkommentarer om COVID-barriereboksen
Tidsramme: Dette spørgsmål vil blive stillet som en del af et kort spørgeskema, der administreres til patienter, når de opfylder udskrivningskriterierne for Post Anesthesia Care Unit (PACU) (normalt 2 til 5 timer efter operationen). Det vil tage omkring 10 minutter at fuldføre.
Patienter fra interventionsgruppen vil rapportere eventuelle kommentarer, de har på COVID-barriereboksen.
Dette spørgsmål vil blive stillet som en del af et kort spørgeskema, der administreres til patienter, når de opfylder udskrivningskriterierne for Post Anesthesia Care Unit (PACU) (normalt 2 til 5 timer efter operationen). Det vil tage omkring 10 minutter at fuldføre.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anton Chau, MD, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2020

Først opslået (Faktiske)

28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H20-01270

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med COVID-19 barriereboks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner