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Caja de barrera de intubación COVID-19 (enfermedad por coronavirus 2019)

23 de febrero de 2021 actualizado por: Anthony Chau, University of British Columbia

El impacto de un recinto de barrera en la duración de la intubación endotraqueal y el primer intento de paso: un ensayo controlado aleatorio

El ensayo se realizará para determinar el impacto de un recinto de barrera, una caja de barrera COVID (enfermedad por coronavirus -19) en los intentos de intubación endotraqueal y la duración. Este estudio será un ensayo controlado aleatorio prospectivo, abierto. Un total de 100 pacientes programados para cirugía electiva serán asignados aleatoriamente en dos grupos (grupo de intervención y grupo de control). Los anestesiólogos asistentes participantes intubarán a los pacientes del grupo de intervención con la caja de barrera COVID y a los pacientes del grupo de control sin la caja. Los anestesiólogos y los pacientes del grupo de intervención serán encuestados sobre su percepción después de la cirugía. El resultado de este estudio ayudará en la toma de decisiones sobre el uso de la caja de barrera COVID para minimizar la transmisión viral de pacientes a trabajadores de la salud durante la pandemia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo:

Evaluar el tiempo de intubación traqueal (TTI) y la tasa de éxito de primer paso para los anestesiólogos asistentes que intuban con modificaciones relacionadas con COVID con o sin el uso de una caja de barrera COVID.

Hipótesis:

El uso de una caja de barrera COVID para la intubación traqueal con modificaciones relacionadas con COVID para los anestesiólogos asistentes sería más prolongado en comparación con no usar uno.

Justificación:

La intubación traqueal es un momento de alto riesgo para que los anestesiólogos asistentes contraigan COVID. Este riesgo se puede minimizar mediante el uso de un recinto de barrera patentado, una caja de barrera COVID que cubra la cabeza y el cuello del paciente durante la intubación. Es crucial estimar el tiempo de intubación y la tasa de éxito de primer paso del uso de una caja de barrera COVID para introducirla para intubar a pacientes con COVID en estado crítico. El hallazgo de este estudio puede conducir a una medida innovadora para minimizar la transmisión viral a los trabajadores de la salud durante la pandemia.

Objetivos:

El objetivo principal del estudio es determinar el TTI medido por un observador. Los objetivos secundarios son evaluar la tasa de éxito del primer paso, el tiempo total de manipulación de la vía aérea, así como la percepción de los anestesiólogos sobre la dificultad de intubación y la satisfacción de los pacientes.

Diseño de la investigación:

Este estudio será un ensayo controlado aleatorio prospectivo, abierto. Los pacientes elegibles que hayan dado su consentimiento serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a los grupos de intervención o de control. Se utilizará una secuencia de números aleatorios generada por computadora para asignar al azar a los pacientes entre los grupos. Los anestesiólogos asistentes elegibles autorizados utilizarán la caja de barrera COVID para intubar el grupo de intervención pero no para el grupo de control. Cada anestesiólogo realizará una intubación de práctica en maniquíes con la caja de barrera COVID antes del inicio del estudio. Las modificaciones relacionadas con COVID instituidas localmente estarán vigentes durante la intubación de práctica y las intubaciones durante la cirugía para ambos grupos. Un observador externo controlará el tiempo de intubación. Todos los anestesiólogos asistentes y los pacientes del grupo de intervención realizarán una encuesta posterior.

Análisis estadístico:

Se incluirá en el estudio un total de 100 pacientes con 50 en cada grupo para garantizar un poder del 99 % para detectar una diferencia de TTI clínicamente significativa. La distribución de datos se evaluará mediante las pruebas de Shapiro-Wilk y D'Agostino. Los resultados de tiempo se analizarán mediante la prueba t o la prueba de Mann-Whitney. La tasa de éxito del primer paso y los datos categóricos sobre la dificultad de intubación y la satisfacción del paciente se analizarán mediante la prueba Exacta de Fisher.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Providence Health Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión de pacientes participantes:

  1. Healthy American Society of Anesthesiologists (ASA) Clasificación 1 o 2 adultos programados para cirugía electiva que requieren intubación orotraqueal
  2. 18 años de edad o más
  3. COVID negativo (según lo definido por hisopado de COVID negativo más ausencia de síntomas de detección definidos por: fiebre, tos, falta de aire o dificultad para respirar, escalofríos, temblores repetidos con escalofríos, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de garganta, nueva pérdida del gusto o del olfato) )

Criterios de inclusión del participante anestesiólogo:

  1. Anestesiólogo adjunto
  2. Haber realizado al menos 5 intubaciones previas con videolaringoscopios McGrath
  3. Haber realizado al menos 5 intubaciones endotraqueales previas con las modificaciones relacionadas con COVID instituidas localmente
  4. No debe tener más de una experiencia previa con el uso de la caja de barrera COVID en pacientes reales (antes del inicio del estudio; sin incluir las intubaciones realizadas en el contexto de este estudio)
  5. Haber realizado al menos una intubación de práctica en un maniquí con la caja de barrera COVID antes del inicio del estudio

Criterios de exclusión de pacientes participantes:

  1. Negativa del paciente, incapacidad para consentir o cooperar
  2. Claustrofobia
  3. El hábito corporal no permite el ajuste físico en la caja de barrera COVID
  4. Historia de vía aérea difícil documentada
  5. Factores de riesgo de vía aérea difícil (Mallampati 3 o 4, distancia tiromentoniana menor de 6 cm, distancia interincisiva menor de 4 cm, prueba de mordida del labio superior 2 o 3, índice de masa corporal (IMC) de 30 o más, macroglosia, edema de la vía aérea, sangre en vías respiratorias, inmovilidad cervical o cualquier otra característica preocupante considerada por el anestesiólogo tratante)
  6. Factores de riesgo para la aspiración gástrica
  7. Alergia al rocuronio

Criterios de exclusión del participante anestesiólogo:

  1. Negativa a consentir
  2. No cumple ninguno de los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención caja barrera COVID-19
Los anestesiólogos asistentes utilizarán una caja de barrera COVID-19 para intubar a los pacientes participantes de este grupo.
Dispositivo: Caja de barrera COVID-19
Los anestesiólogos asistentes utilizarán un recinto de barrera de plástico patentado para intubar a los pacientes en el grupo de intervención para proteger la propagación de gotas en aerosol del paciente al proveedor de atención médica.
Sin intervención: Grupo de control
Los anestesiólogos asistentes utilizarán procedimientos de intubación estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la intubación traqueal (TTI)
Periodo de tiempo: Esto se medirá en el momento de la intubación de un paciente quirúrgico electivo. Tardará aproximadamente 5 minutos.
TTI es el tiempo desde que la hoja del laringoscopio pasa entre los labios del paciente hasta la primera carrera ascendente del trazo del capnógrafo. El TTI será medido por un observador externo fuera del quirófano.
Esto se medirá en el momento de la intubación de un paciente quirúrgico electivo. Tardará aproximadamente 5 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la primera pasada
Periodo de tiempo: Esto se medirá en el momento de la intubación de un paciente de cirugía electiva dentro de los 150 segundos posteriores al inicio del primer intento de intubación.
Un primer paso exitoso se refiere a la inserción exitosa del videolaringoscopio o tubo endotraqueal McGRATH™ por parte de un anestesiólogo en el primer intento sin retirarlo de la boca en no más de 150 segundos.
Esto se medirá en el momento de la intubación de un paciente de cirugía electiva dentro de los 150 segundos posteriores al inicio del primer intento de intubación.
Tiempo total de manipulación de la vía aérea
Periodo de tiempo: Esto se medirá en el momento de la intubación de un paciente quirúrgico electivo. Tardará aproximadamente 5 minutos.
Esto se refiere al tiempo que transcurre desde que se levanta el sello de la máscara facial hasta la primera carrera ascendente del trazo del capnógrafo.
Esto se medirá en el momento de la intubación de un paciente quirúrgico electivo. Tardará aproximadamente 5 minutos.
Número de intentos de intubación
Periodo de tiempo: Esto se completará como parte de un cuestionario después de que se complete la intubación. Le tomará aproximadamente 10 minutos completar el cuestionario completo.
Los anestesiólogos participantes informarán el número de intentos de intubación necesarios para lograr una intubación exitosa.
Esto se completará como parte de un cuestionario después de que se complete la intubación. Le tomará aproximadamente 10 minutos completar el cuestionario completo.
Número de operadores necesarios para la intubación
Periodo de tiempo: Esto se completará como parte de un cuestionario después de que se complete la intubación. Le tomará aproximadamente 10 minutos completar el cuestionario completo.
Los anestesiólogos participantes informarán la cantidad de operadores necesarios para ayudar a intubar con éxito al participante.
Esto se completará como parte de un cuestionario después de que se complete la intubación. Le tomará aproximadamente 10 minutos completar el cuestionario completo.
Número de técnicas alternativas utilizadas para la intubación
Periodo de tiempo: Esto se completará como parte de un cuestionario después de que se complete la intubación. Le tomará aproximadamente 10 minutos completar el cuestionario completo.
Los anestesiólogos participantes informarán la cantidad de técnicas alternativas utilizadas para la intubación (si corresponde), es decir, cambio de posición del paciente, cambio de materiales (cuchilla, tubo endotraqueal [ET], adición de estilete), cambio de abordaje (nasotraqueal versus orotraqueal), uso de otro técnica (broncoscopia de fibra óptica, intubación de la vía aérea con máscara laríngea (LMA)
Esto se completará como parte de un cuestionario después de que se complete la intubación. Le tomará aproximadamente 10 minutos completar el cuestionario completo.
Cormack-Lehane Grade para el primer intento de intubación
Periodo de tiempo: Esto se completará como parte de un cuestionario después de que se complete la intubación. Le tomará aproximadamente 10 minutos completar el cuestionario completo.
Los anestesiólogos participantes informarán el grado de Cormack-Lehane para el primer intento de intubación.
Esto se completará como parte de un cuestionario después de que se complete la intubación. Le tomará aproximadamente 10 minutos completar el cuestionario completo.
Fuerza de elevación aplicada a la hoja del laringoscopio
Periodo de tiempo: Esto se completará como parte de un cuestionario después de que se complete la intubación. Le tomará aproximadamente 10 minutos completar el cuestionario completo.
Los anestesiólogos participantes informarán si la fuerza de levantamiento aplicada en la hoja del laringoscopio fue normal o aumentó.
Esto se completará como parte de un cuestionario después de que se complete la intubación. Le tomará aproximadamente 10 minutos completar el cuestionario completo.
Aplicación de presión laríngea
Periodo de tiempo: Esto se completará como parte de un cuestionario después de que se complete la intubación. Le tomará aproximadamente 10 minutos completar el cuestionario completo.
Los anestesiólogos participantes informarán si se aplicó o no presión laríngea, como presión hacia atrás, hacia arriba, hacia la derecha (BURP), sin incluir la presión cricoidea.
Esto se completará como parte de un cuestionario después de que se complete la intubación. Le tomará aproximadamente 10 minutos completar el cuestionario completo.
Posición de las cuerdas vocales
Periodo de tiempo: Esto se completará como parte de un cuestionario después de que se complete la intubación. Le tomará aproximadamente 10 minutos completar el cuestionario completo.
Los anestesiólogos participantes informarán la posición de las cuerdas vocales (ya sea abducción o aducción).
Esto se completará como parte de un cuestionario después de que se complete la intubación. Le tomará aproximadamente 10 minutos completar el cuestionario completo.
Percepción del anestesiólogo sobre la dificultad de intubación
Periodo de tiempo: Esto se completará como parte de un cuestionario después de que se complete la intubación. Le tomará aproximadamente 10 minutos completar el cuestionario completo.
Los anestesiólogos participantes informarán la dificultad experimentada durante la intubación en una escala de 0 a 10, siendo 0 sin dificultad y 10 máxima dificultad.
Esto se completará como parte de un cuestionario después de que se complete la intubación. Le tomará aproximadamente 10 minutos completar el cuestionario completo.
Percepción del anestesiólogo de los contribuyentes a la dificultad en la intubación, si los hubiere
Periodo de tiempo: Esto se completará como parte de un cuestionario después de que se complete la intubación. Le tomará aproximadamente 10 minutos completar el cuestionario completo.
Los anestesiólogos participantes informarán sobre cualquier contribución a las dificultades en la intubación, o indicarán "ninguno", si no se experimentaron dificultades.
Esto se completará como parte de un cuestionario después de que se complete la intubación. Le tomará aproximadamente 10 minutos completar el cuestionario completo.
Aceptabilidad del paciente de la caja de barrera COVID
Periodo de tiempo: Esta pregunta se hará como parte de un breve cuestionario administrado a los pacientes cuando cumplan con los criterios de alta de la Unidad de Cuidados Posanestésicos (PACU, por sus siglas en inglés) (generalmente de 2 a 5 horas después de la cirugía). Tardará unos 10 minutos en completarse.
Los pacientes del grupo de intervención informarán la aceptabilidad de la caja de barrera COVID. Se les preguntará "¿Qué tan aceptable le pareció el uso de la caja de barrera COVID?" y responda en una escala de cinco puntos (aceptable, ligeramente aceptable, neutral, ligeramente inaceptable, inaceptable).
Esta pregunta se hará como parte de un breve cuestionario administrado a los pacientes cuando cumplan con los criterios de alta de la Unidad de Cuidados Posanestésicos (PACU, por sus siglas en inglés) (generalmente de 2 a 5 horas después de la cirugía). Tardará unos 10 minutos en completarse.
Comodidad del paciente con la Caja de Barrera COVID
Periodo de tiempo: Esta pregunta se hará como parte de un breve cuestionario administrado a los pacientes cuando cumplan con los criterios de alta de la Unidad de Cuidados Posanestésicos (PACU, por sus siglas en inglés) (generalmente de 2 a 5 horas después de la cirugía). Tardará unos 10 minutos en completarse.
Los pacientes del grupo de intervención informarán su nivel de comodidad experimentado con el uso de la caja de barrera COVID. Se les preguntará "¿Qué tan cómodo le pareció el uso de la caja de barrera COVID?" y responderá en una escala de cinco puntos (cómodo, un poco cómodo, ninguno, un poco incómodo, incómodo).
Esta pregunta se hará como parte de un breve cuestionario administrado a los pacientes cuando cumplan con los criterios de alta de la Unidad de Cuidados Posanestésicos (PACU, por sus siglas en inglés) (generalmente de 2 a 5 horas después de la cirugía). Tardará unos 10 minutos en completarse.
Comentarios de pacientes sobre la caja de barrera COVID
Periodo de tiempo: Esta pregunta se hará como parte de un breve cuestionario administrado a los pacientes cuando cumplan con los criterios de alta de la Unidad de Cuidados Posanestésicos (PACU, por sus siglas en inglés) (generalmente de 2 a 5 horas después de la cirugía). Tardará unos 10 minutos en completarse.
Los pacientes del grupo de intervención informarán cualquier comentario que tengan sobre la caja de barrera COVID.
Esta pregunta se hará como parte de un breve cuestionario administrado a los pacientes cuando cumplan con los criterios de alta de la Unidad de Cuidados Posanestésicos (PACU, por sus siglas en inglés) (generalmente de 2 a 5 horas después de la cirugía). Tardará unos 10 minutos en completarse.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of British Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Anton Chau, MD, University of British Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H20-01270

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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