Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) Intubatiebarrièrebox

23 februari 2021 bijgewerkt door: Anthony Chau, University of British Columbia

De impact van een barrière-omhulling op de endotracheale intubatieduur en eerste poging - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De proef zal worden uitgevoerd om de impact van een barrière-omhulling, COVID (coronavirusziekte -19) barrièrebox op endotracheale intubatiepogingen en duur te bepalen. Deze studie zal een prospectieve, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn. Een totaal van 100 patiënten die zijn ingepland voor electieve chirurgie zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen (interventiegroep en controlegroep). Deelnemende behandelende anesthesiologen intuberen de interventiegroeppatiënten met COVID-barrièrebox en de controlegroeppatiënten zonder de box. De anesthesiologen en de patiënten uit de interventiegroep worden bevraagd over hun beleving na de operatie. Het resultaat van deze studie zal helpen bij het nemen van beslissingen over het gebruik van de COVID-barrièrebox om de overdracht van virussen van patiënten op gezondheidswerkers tijdens de pandemie tot een minimum te beperken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel:

Om de tijd tot tracheale intubatie (TTI) en het first-pass succespercentage te beoordelen voor aanwezige anesthesiologen die intuberen met COVID-gerelateerde aanpassingen met of zonder het gebruik van een COVID-barrièrebox.

Hypothese:

Het gebruik van een COVID-barrièrebox voor tracheale intubatie met COVID-gerelateerde aanpassingen voor behandelende anesthesiologen zou langer duren dan het niet gebruiken ervan.

Rechtvaardiging:

Tracheale intubatie is een risicovol tijdstip voor het bijwonen van anesthesiologen om COVID op te lopen. Dit risico kan worden geminimaliseerd door een gepatenteerde barrière-omhulling te gebruiken, een COVID-barrièredoos die het hoofd en de nek van een patiënt bedekt tijdens intubatie. Het is van cruciaal belang om de intubatietijd en het first-pass slagingspercentage te schatten van het gebruik van een COVID-barrièredoos om deze te introduceren bij het intuberen van ernstig zieke COVID-patiënten. De bevinding van deze studie kan leiden tot een baanbrekende maatregel om de overdracht van virussen naar gezondheidswerkers tijdens de pandemie tot een minimum te beperken.

Doelstellingen:

Het primaire doel van het onderzoek is het bepalen van de TTI zoals gemeten door een waarnemer. De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van het succespercentage van de eerste passage, de totale tijd van luchtwegmanipulatie, evenals de perceptie van anesthesiologen van intubatiemoeilijkheden en de tevredenheid van de patiënt.

Onderzoeksopzet:

Deze studie zal een prospectieve, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn. Toegestane geschikte patiënten zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 aan interventie- of controlegroepen. Een door de computer gegenereerde reeks willekeurige getallen zal worden gebruikt om patiënten tussen groepen te randomiseren. In aanmerking komende aanwezige anesthesiologen zullen de COVID-barrièredoos gebruiken voor het intuberen van de interventiegroep, maar niet voor de controlegroep. Elke anesthesioloog voert één oefenintubatie uit op oefenpoppen met de COVID-barrièrebox vóór aanvang van het onderzoek. De lokaal aangebrachte COVID-gerelateerde aanpassingen zullen voor beide groepen van kracht zijn tijdens de oefenintubatie en intubaties tijdens de operatie. Een externe waarnemer zal de intubatietijd bewaken. Alle aanwezige anesthesiologen en patiënten uit de interventiegroep zullen een post-survey uitvoeren.

Statistische analyse:

Er zullen in totaal 100 patiënten met 50 in elke groep in de studie worden opgenomen om te zorgen voor 99% power om een ​​klinisch significant TTI-verschil te detecteren. De gegevensdistributie zal worden beoordeeld met behulp van de Shapiro-Wilk- en D'Agostino-tests. Tijdsuitkomsten worden geanalyseerd met behulp van t-test of Mann-Whitney-test. Het first-pass succespercentage en categorische gegevens over intubatieproblemen en patiënttevredenheid zullen worden geanalyseerd met behulp van Fisher's Exact-test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Providence Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria voor opname van patiëntdeelnemers:

  1. Gezonde American Society of Anesthesiologists (ASA) Classificatie 1 of 2 volwassenen gepland voor electieve chirurgie waarvoor orotracheale intubatie nodig is
  2. 18 jaar of ouder
  3. COVID-negatief (zoals gedefinieerd door een negatief COVID-uitstrijkje plus afwezigheid van screeningsymptomen zoals gedefinieerd door: koorts, hoesten, kortademigheid of moeite met ademhalen, koude rillingen, herhaaldelijk beven met koude rillingen, spierpijn, hoofdpijn, keelpijn, nieuw verlies van smaak of geur )

Criteria voor opname door anesthesioloog:

  1. Behandelend anesthesioloog
  2. Ten minste 5 eerdere intubaties hebben uitgevoerd met behulp van McGrath-videolaryngoscopen
  3. Ten minste 5 eerdere endotracheale intubaties hebben uitgevoerd met de lokaal aangebrachte COVID-gerelateerde aanpassingen
  4. Mag niet meer dan één eerdere ervaring hebben met het gebruik van de COVID-barrièredoos bij echte patiënten (vóór de start van de studie; niet inclusief intubaties gedaan in de context van deze studie)
  5. Ten minste één oefenintubatie hebben uitgevoerd op een oefenpop met de COVID-barrièredoos voorafgaand aan de start van het onderzoek

Criteria voor uitsluiting van patiëntdeelnemers:

  1. Weigering van de patiënt, onvermogen om toestemming te geven of mee te werken
  2. Claustrofobie
  3. Lichaamsgewoonte die fysiek niet in de COVID-barrièredoos past
  4. Geschiedenis van gedocumenteerde moeilijke luchtweg
  5. Risicofactoren voor moeilijke luchtwegen (Mallampati 3 of 4, thyromentale afstand minder dan 6 cm, interincisorafstand minder dan 4 cm, bovenlipbeettest 2 of 3, body mass index (BMI) 30 of hoger, macroglossie, luchtwegoedeem, bloed in luchtweg, cervicale onbeweeglijkheid of andere kenmerken die door de behandelend anesthesioloog worden beoordeeld)
  6. Risicofactoren voor maagaspiratie
  7. Allergie voor rocuronium

Uitsluitingscriteria voor anesthesioloog:

  1. Weigering toestemming te geven
  2. Voldoe aan geen van de opnamecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep COVID-19 slagboombox
Behandelende anesthesiologen zullen een COVID-19-barrièredoos gebruiken voor het intuberen van de patiëntdeelnemers van deze groep.
Apparaat: COVID-19 barrièrebox
Behandelende anesthesiologen zullen een eigen plastic barrière-omhulsel gebruiken voor het intuberen van patiënten in de interventiegroep om de verspreiding van aërosoldruppels van patiënt naar zorgverlener te beschermen.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Behandelende anesthesiologen zullen standaard intubatieprocedures gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot tracheale intubatie (TTI)
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten op het moment van intubatie voor een electieve chirurgische patiënt. Het duurt ongeveer 5 minuten.
TTI is de tijd vanaf het moment dat het laryngoscoopblad tussen de lippen van de patiënt passeert tot de eerste opwaartse slag van het capnograafspoor. TTI wordt gemeten door een externe waarnemer buiten de operatiekamer.
Dit wordt gemeten op het moment van intubatie voor een electieve chirurgische patiënt. Het duurt ongeveer 5 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage eerste slag
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten op het moment van intubatie voor een electieve chirurgische patiënt binnen 150 seconden na het starten van de eerste poging tot intubatie.
Een first-pass succes verwijst naar het succesvol inbrengen van de McGRATH™ videolaryngoscoop of endotracheale tube door een anesthesioloog bij de eerste poging zonder terugtrekking uit de mond binnen niet langer dan 150 seconden.
Dit wordt gemeten op het moment van intubatie voor een electieve chirurgische patiënt binnen 150 seconden na het starten van de eerste poging tot intubatie.
Totale tijd van luchtwegmanipulatie
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten op het moment van intubatie voor een electieve chirurgische patiënt. Het duurt ongeveer 5 minuten.
Dit verwijst naar de tijd vanaf het optillen van de gezichtsmaskerafdichting tot de eerste opwaartse slag van het capnograafspoor.
Dit wordt gemeten op het moment van intubatie voor een electieve chirurgische patiënt. Het duurt ongeveer 5 minuten.
Aantal intubatiepogingen
Tijdsspanne: Dit wordt ingevuld als onderdeel van een vragenlijst nadat de intubatie is voltooid. Het duurt ongeveer 10 minuten om de volledige vragenlijst in te vullen.
Deelnemende anesthesiologen rapporteren het aantal intubatiepogingen dat nodig was om tot een succesvolle intubatie te komen.
Dit wordt ingevuld als onderdeel van een vragenlijst nadat de intubatie is voltooid. Het duurt ongeveer 10 minuten om de volledige vragenlijst in te vullen.
Aantal bedieners nodig voor intubatie
Tijdsspanne: Dit wordt ingevuld als onderdeel van een vragenlijst nadat de intubatie is voltooid. Het duurt ongeveer 10 minuten om de volledige vragenlijst in te vullen.
Deelnemende anesthesiologen zullen het aantal operators rapporteren dat nodig is om te helpen bij het succesvol intuberen van de deelnemer.
Dit wordt ingevuld als onderdeel van een vragenlijst nadat de intubatie is voltooid. Het duurt ongeveer 10 minuten om de volledige vragenlijst in te vullen.
Aantal alternatieve technieken gebruikt voor intubatie
Tijdsspanne: Dit wordt ingevuld als onderdeel van een vragenlijst nadat de intubatie is voltooid. Het duurt ongeveer 10 minuten om de volledige vragenlijst in te vullen.
Deelnemende anesthesiologen rapporteren het aantal alternatieve technieken dat wordt gebruikt voor intubatie (indien van toepassing), d.w.z. herpositionering van de patiënt, verandering van materialen (blad, endotracheale (ET) tube, toevoeging van stilet), verandering in benadering (nasotracheaal versus orotracheaal), gebruik van een andere techniek (Fibreoptic bronchoscopie, intubating larynx mask airway (LMA)
Dit wordt ingevuld als onderdeel van een vragenlijst nadat de intubatie is voltooid. Het duurt ongeveer 10 minuten om de volledige vragenlijst in te vullen.
Cormack-Lehane-kwaliteit voor de eerste poging tot intubatie
Tijdsspanne: Dit wordt ingevuld als onderdeel van een vragenlijst nadat de intubatie is voltooid. Het duurt ongeveer 10 minuten om de volledige vragenlijst in te vullen.
Deelnemende anesthesiologen rapporteren de Cormack-Lehane-graad voor de eerste intubatiepoging.
Dit wordt ingevuld als onderdeel van een vragenlijst nadat de intubatie is voltooid. Het duurt ongeveer 10 minuten om de volledige vragenlijst in te vullen.
Hefkracht uitgeoefend op laryngoscoopblad
Tijdsspanne: Dit wordt ingevuld als onderdeel van een vragenlijst nadat de intubatie is voltooid. Het duurt ongeveer 10 minuten om de volledige vragenlijst in te vullen.
Deelnemende anesthesiologen zullen rapporteren of de hefkracht die op het laryngoscoopblad werd uitgeoefend normaal of verhoogd was.
Dit wordt ingevuld als onderdeel van een vragenlijst nadat de intubatie is voltooid. Het duurt ongeveer 10 minuten om de volledige vragenlijst in te vullen.
Laryngeale druktoepassing
Tijdsspanne: Dit wordt ingevuld als onderdeel van een vragenlijst nadat de intubatie is voltooid. Het duurt ongeveer 10 minuten om de volledige vragenlijst in te vullen.
Deelnemende anesthesiologen zullen rapporteren of larynxdruk, zoals Backward Upward Rightward Pressure (BURP) zonder cricoïddruk, is toegepast of niet.
Dit wordt ingevuld als onderdeel van een vragenlijst nadat de intubatie is voltooid. Het duurt ongeveer 10 minuten om de volledige vragenlijst in te vullen.
Stemband positie
Tijdsspanne: Dit wordt ingevuld als onderdeel van een vragenlijst nadat de intubatie is voltooid. Het duurt ongeveer 10 minuten om de volledige vragenlijst in te vullen.
Deelnemende anesthesiologen zullen de positie van de stembanden rapporteren (abductie of adductie).
Dit wordt ingevuld als onderdeel van een vragenlijst nadat de intubatie is voltooid. Het duurt ongeveer 10 minuten om de volledige vragenlijst in te vullen.
Anesthesioloog perceptie van intubatiemoeilijkheden
Tijdsspanne: Dit wordt ingevuld als onderdeel van een vragenlijst nadat de intubatie is voltooid. Het duurt ongeveer 10 minuten om de volledige vragenlijst in te vullen.
Deelnemende anesthesiologen rapporteren de moeilijkheden die tijdens de intubatie worden ervaren op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen moeite en 10 voor maximale moeite.
Dit wordt ingevuld als onderdeel van een vragenlijst nadat de intubatie is voltooid. Het duurt ongeveer 10 minuten om de volledige vragenlijst in te vullen.
Perceptie van de anesthesioloog van eventuele bijdragers aan moeilijkheden bij intubatie
Tijdsspanne: Dit wordt ingevuld als onderdeel van een vragenlijst nadat de intubatie is voltooid. Het duurt ongeveer 10 minuten om de volledige vragenlijst in te vullen.
Deelnemende anesthesiologen zullen eventuele bijdragen aan moeilijkheden bij intubatie melden, of "geen" vermelden als er geen moeilijkheden werden ondervonden.
Dit wordt ingevuld als onderdeel van een vragenlijst nadat de intubatie is voltooid. Het duurt ongeveer 10 minuten om de volledige vragenlijst in te vullen.
Acceptatie door de patiënt van de COVID Barrier Box
Tijdsspanne: Deze vraag wordt gesteld als onderdeel van een korte vragenlijst die aan patiënten wordt toegediend wanneer ze voldoen aan de ontslagcriteria voor de Post Anesthesia Care Unit (PACU) (meestal 2 tot 5 uur na de operatie). Het duurt ongeveer 10 minuten om te voltooien.
Patiënten uit de interventiegroep zullen de aanvaardbaarheid van de COVID-barrièrebox melden. Er wordt hen gevraagd: "Hoe acceptabel vond u het gebruik van de COVID-barrièrebox?" en antwoord op een vijfpuntsschaal (aanvaardbaar, enigszins acceptabel, neutraal, enigszins onaanvaardbaar, onaanvaardbaar).
Deze vraag wordt gesteld als onderdeel van een korte vragenlijst die aan patiënten wordt toegediend wanneer ze voldoen aan de ontslagcriteria voor de Post Anesthesia Care Unit (PACU) (meestal 2 tot 5 uur na de operatie). Het duurt ongeveer 10 minuten om te voltooien.
Patiëntencomfort met de COVID Barrier Box
Tijdsspanne: Deze vraag wordt gesteld als onderdeel van een korte vragenlijst die aan patiënten wordt toegediend wanneer ze voldoen aan de ontslagcriteria voor de Post Anesthesia Care Unit (PACU) (meestal 2 tot 5 uur na de operatie). Het duurt ongeveer 10 minuten om te voltooien.
Patiënten uit de interventiegroep rapporteren over hun ervaren comfort bij het gebruik van de COVID-afsluitbox. Ze zullen worden gevraagd "Hoe comfortabel vond u het gebruik van de COVID-barrièrebox?" en zal reageren op een vijfpuntsschaal (comfortabel, enigszins comfortabel, geen van beide, enigszins ongemakkelijk, ongemakkelijk).
Deze vraag wordt gesteld als onderdeel van een korte vragenlijst die aan patiënten wordt toegediend wanneer ze voldoen aan de ontslagcriteria voor de Post Anesthesia Care Unit (PACU) (meestal 2 tot 5 uur na de operatie). Het duurt ongeveer 10 minuten om te voltooien.
Reacties van patiënten op de COVID Barrier Box
Tijdsspanne: Deze vraag wordt gesteld als onderdeel van een korte vragenlijst die aan patiënten wordt toegediend wanneer ze voldoen aan de ontslagcriteria voor de Post Anesthesia Care Unit (PACU) (meestal 2 tot 5 uur na de operatie). Het duurt ongeveer 10 minuten om te voltooien.
Patiënten uit de interventiegroep melden eventuele opmerkingen die zij hebben op de COVID-afsluitdoos.
Deze vraag wordt gesteld als onderdeel van een korte vragenlijst die aan patiënten wordt toegediend wanneer ze voldoen aan de ontslagcriteria voor de Post Anesthesia Care Unit (PACU) (meestal 2 tot 5 uur na de operatie). Het duurt ongeveer 10 minuten om te voltooien.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anton Chau, MD, University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H20-01270

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op COVID-19 barrièrebox

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren