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COVID-19 (コロナウイルス感染症 2019) 挿管バリアボックス

2021年2月23日 更新者：Anthony Chau、University of British Columbia

気管内挿管期間および初回挿管試行に対するバリアエンクロージャの影響 - ランダム化比較試験

この試験は、気管内挿管試行に対するバリアエンクロージャ、COVID（コロナウイルス感染症-19）バリアボックスの影響、および期間を判断するために行われます。 この研究は前向き、非盲検、ランダム化比較試験となります。 待機的手術が予定されている合計 100 人の患者が、ランダムに 2 つのグループ (介入グループと対照グループ) に割り当てられます。 参加する担当麻酔科医は、介入グループの患者には新型コロナウイルスバリアボックスを使用し、対照グループの患者にはボックスを使用せずに挿管します。 麻酔科医と介入グループの患者は、手術後の認識について調査されます。 この研究の結果は、パンデミック中に患者から医療従事者へのウイルス感染を最小限に抑えるための新型コロナウイルスバリアボックスの使用に関する意思決定に役立つでしょう。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的：

新型コロナウイルスバリアボックスの使用の有無にかかわらず、新型コロナウイルス関連の変更を加えて挿管する担当麻酔科医の気管挿管までの時間（TTI）と初回通過成功率を評価する。

仮説：

担当の麻酔科医が新型コロナウイルス関連の変更を加えた気管挿管に新型コロナウイルスバリアボックスを使用すると、使用しない場合と比べて時間が長くなる可能性があります。

理由:

気管挿管は、担当麻酔科医にとって、新型コロナウイルスに感染するリスクが高い時点です。 このリスクは、挿管中に患者の頭と首を覆う独自のバリアエンクロージャである新型コロナウイルスバリアボックスを使用することで最小限に抑えることができます。 重症の新型コロナウイルス患者に挿管するために、新型コロナウイルスバリアボックスを導入する場合、挿管時間と初回通過成功率を見積もることが重要です。 この研究結果は、パンデミック中に医療従事者へのウイルス感染を最小限に抑える画期的な対策につながる可能性がある。

目的:

研究の主な目的は、観察者によって測定された TTI を決定することです。 第 2 の目的は、初回通過の成功率、気道マニピュレーションの合計時間、挿管の困難さに対する麻酔科医の認識、および患者の満足度を評価することです。

研究デザイン:

この研究は前向き、非盲検、ランダム化比較試験となります。 同意された適格患者は、介入グループまたは対照グループに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 コンピューターで生成された一連の乱数を使用して、患者をグループ間でランダムに割り当てます。 同意された適格な担当麻酔科医は、介入グループの挿管には COVID バリア ボックスを使用しますが、対照グループには使用しません。 各麻酔科医は、研究を開始する前に、新型コロナウイルスバリアボックスを備えたマネキンに挿管の練習を 1 回実行します。 現地で導入された新型コロナウイルス関連の修正は、両グループの挿管練習中および手術中の挿管中に実施される。 第三者の観察者が挿管時間を監視します。 すべての担当麻酔科医と介入グループの患者は事後調査を実施します。

統計分析：

臨床的に有意なTTIの差を99%の検出力で検出するために、各グループに50人の患者、合計100人の患者が研究に含まれます。 データ分布は、Shapiro-Wilk テストと D'Agostino テストを使用して評価されます。 時間の結果は、t 検定またはマン-ホイットニー検定を使用して分析されます。 初回通過成功率と挿管の困難さおよび患者満足度に関するカテゴリデータは、フィッシャーの正確確率検定を使用して分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • Providence Health Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

患者参加者の参加基準:

  1. 健康な米国麻酔科医協会 (ASA) の分類 口腔気管挿管を必要とする待機的手術を予定している成人 1 人または 2 人
  2. 18歳以上
  3. 新型コロナウイルス陰性（新型コロナウイルス綿棒陰性とスクリーニング症状の欠如によって定義される：発熱、咳、息切れまたは呼吸困難、悪寒、悪寒を伴う繰り返しの震え、筋肉痛、頭痛、喉の痛み、新たな味覚または嗅覚の喪失） )

麻酔科医の参加基準:

  1. 常勤麻酔科医
  2. マクグラスビデオ喉頭鏡を使用して以前に少なくとも5回の挿管を行ったことがある
  3. 現地で導入された新型コロナウイルス関連の修正を加えた気管内挿管を過去に少なくとも5回行ったことがある
  4. 実際の患者に新型コロナウイルスバリアボックスを使用した経験が 1 つ以上あってはならない (研究開始前。この研究の文脈で行われた挿管は含まない)
  5. 研究開始前に、新型コロナウイルスバリアボックスを備えたマネキンで少なくとも1回の挿管練習を行っている

患者参加者の除外基準:

  1. 患者の拒否、同意または協力の不能
  2. 閉所恐怖症
  3. 身体の癖が新型コロナウイルスのバリアボックスに物理的にフィットすることを許さない
  4. 記録された気道確保困難の病歴
  5. 気道困難の危険因子（マランパティ 3 または 4、甲状腺距離 6 cm 未満、切歯間距離 4 cm 未満、上唇咬合テスト 2 または 3、BMI 30 以上、巨舌症、気道浮腫、血液の滞留）気道、子宮頸部の不動性、または主治医が判断したその他の関連する特徴）
  6. 胃誤嚥の危険因子
  7. ロクロニウムに対するアレルギー

麻酔科医の参加者除外基準:

  1. 同意の拒否
  2. いずれの包含基準も満たさない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：COVID-19 バリアボックス介入グループ
担当の麻酔科医は、このグループの患者参加者に挿管するために COVID-19 バリア ボックスを使用します。
デバイス：新型コロナウイルス感染症(COVID-19)バリアボックス
担当の麻酔科医は、患者から医療従事者へのエアロゾル化した飛沫の拡散を防ぐために、介入グループの患者に挿管する際にプラスチック製の独自のバリアエンクロージャを使用します。
介入なし：対照群
担当の麻酔科医は標準的な挿管手順を使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管挿管までの時間 (TTI)
時間枠：これは、待機手術患者の挿管時に測定されます。所要時間は約5分です。
TTI は、喉頭鏡のブレードが患者の唇の間を通過してからカプノグラフ トレースの最初の上昇ストロークまでの時間です。 TTI は、手術室の外にいる第三者の観察者によって測定されます。
これは、待機手術患者の挿管時に測定されます。所要時間は約5分です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回通過成功率
時間枠：これは、待機手術患者の挿管時に、最初の挿管試行の開始から 150 秒以内に測定されます。
初回パスの成功とは、麻酔科医が最初の試行で 150 秒以内に口から抜かずに McGRATH™ ビデオ喉頭鏡または気管内チューブの挿入に成功したことを指します。
これは、待機手術患者の挿管時に、最初の挿管試行の開始から 150 秒以内に測定されます。
気道マニピュレーションの合計時間
時間枠：これは、待機手術患者の挿管時に測定されます。所要時間は約5分です。
これは、フェイスマスクシールが持ち上げられてから、カプノグラフトレースの最初の上昇ストロークまでの時間を指します。
これは、待機手術患者の挿管時に測定されます。所要時間は約5分です。
挿管試行回数
時間枠：これは挿管完了後にアンケートの一部として記入されます。アンケートにすべて答えるには約 10 分かかります。
参加者の麻酔科医は、挿管が成功するまでに必要な挿管試行回数を報告します。
これは挿管完了後にアンケートの一部として記入されます。アンケートにすべて答えるには約 10 分かかります。
挿管に必要なオペレーターの数
時間枠：これは挿管完了後にアンケートの一部として記入されます。アンケートにすべて答えるには約 10 分かかります。
参加者の麻酔科医は、参加者への挿管を成功させるために必要なオペレーターの数を報告します。
これは挿管完了後にアンケートの一部として記入されます。アンケートにすべて答えるには約 10 分かかります。
挿管に使用される代替技術の数
時間枠：これは挿管完了後にアンケートの一部として記入されます。アンケートにすべて答えるには約 10 分かかります。
参加した麻酔科医は、挿管に使用された代替技術（ある場合）の数、すなわち患者の体位変更、材料の変更（ブレード、気管内（ET）チューブ、スタイレットの追加）、アプローチの変更（経鼻気管と経口気管）、別の技術の使用を報告します。技術（光ファイバー気管支鏡検査、挿管喉頭マスク気道（LMA））
これは挿管完了後にアンケートの一部として記入されます。アンケートにすべて答えるには約 10 分かかります。
最初の挿管試行に対する Cormack-Lehane グレード
時間枠：これは挿管完了後にアンケートの一部として記入されます。アンケートにすべて答えるには約 10 分かかります。
参加した麻酔科医は、最初の挿管試行についてコーマック・ルヘイングレードを報告します。
これは挿管完了後にアンケートの一部として記入されます。アンケートにすべて答えるには約 10 分かかります。
喉頭鏡ブレードにかかる持ち上げ力
時間枠：これは挿管完了後にアンケートの一部として記入されます。アンケートにすべて答えるには約 10 分かかります。
参加した麻酔科医は、喉頭鏡ブレードに加えられた持ち上げ力が正常か増加したかを報告します。
これは挿管完了後にアンケートの一部として記入されます。アンケートにすべて答えるには約 10 分かかります。
喉頭圧の適用
時間枠：これは挿管完了後にアンケートの一部として記入されます。アンケートにすべて答えるには約 10 分かかります。
参加した麻酔科医は、輪状軟骨圧力を含まない後方上方右方圧力 (BURP) などの喉頭圧力が加えられたかどうかを報告します。
これは挿管完了後にアンケートの一部として記入されます。アンケートにすべて答えるには約 10 分かかります。
声帯の位置
時間枠：これは挿管完了後にアンケートの一部として記入されます。アンケートにすべて答えるには約 10 分かかります。
参加した麻酔科医は声帯の位置 (外転または内転) を報告します。
これは挿管完了後にアンケートの一部として記入されます。アンケートにすべて答えるには約 10 分かかります。
挿管困難に対する麻酔科医の認識
時間枠：これは挿管完了後にアンケートの一部として記入されます。アンケートにすべて答えるには約 10 分かかります。
参加した麻酔科医は、挿管中に経験した困難を 0 から 10 のスケールで報告します。0 は困難がないこと、10 は最大の困難を意味します。
これは挿管完了後にアンケートの一部として記入されます。アンケートにすべて答えるには約 10 分かかります。
挿管困難の原因がある場合、その原因についての麻酔科医の認識
時間枠：これは挿管完了後にアンケートの一部として記入されます。アンケートにすべて答えるには約 10 分かかります。
参加した麻酔科医は、挿管困難の原因となった人物を報告するか、困難が経験されなかった場合は「なし」と述べます。
これは挿管完了後にアンケートの一部として記入されます。アンケートにすべて答えるには約 10 分かかります。
新型コロナウイルスバリアボックスの患者受容性
時間枠：この質問は、患者が麻酔後治療室 (PACU) の退院基準 (通常は手術後 2 ～ 5 時間) を満たした場合に、患者に実施される短いアンケートの一部として尋ねられます。完了までに約 10 分かかります。
介入グループの患者は、新型コロナウイルスバリアボックスの受け入れ可能性を報告します。 「新型コロナウイルスバリアボックスの使用はどの程度許容できると思いましたか?」と尋ねられます。 5 段階評価 (許容できる、やや許容できる、中立、やや許容できない、許容できない) で回答します。
この質問は、患者が麻酔後治療室 (PACU) の退院基準 (通常は手術後 2 ～ 5 時間) を満たした場合に、患者に実施される短いアンケートの一部として尋ねられます。完了までに約 10 分かかります。
新型コロナウイルスバリアボックスによる患者の快適性
時間枠：この質問は、患者が麻酔後治療室 (PACU) の退院基準 (通常は手術後 2 ～ 5 時間) を満たした場合に、患者に実施される短いアンケートの一部として尋ねられます。完了までに約 10 分かかります。
介入グループの患者は、新型コロナウイルスバリアボックスの使用で経験した快適さのレベルを報告します。 「新型コロナウイルスバリアボックスの使用はどのくらい快適でしたか?」と尋ねられます。 5段階（快適、やや快適、どちらでもない、やや不快、不快）で回答します。
この質問は、患者が麻酔後治療室 (PACU) の退院基準 (通常は手術後 2 ～ 5 時間) を満たした場合に、患者に実施される短いアンケートの一部として尋ねられます。完了までに約 10 分かかります。
新型コロナウイルスバリアボックスに関する患者のコメント
時間枠：この質問は、患者が麻酔後治療室 (PACU) の退院基準 (通常は手術後 2 ～ 5 時間) を満たした場合に、患者に実施される短いアンケートの一部として尋ねられます。完了までに約 10 分かかります。
介入グループの患者は、新型コロナウイルスバリアボックスに関するコメントを報告します。
この質問は、患者が麻酔後治療室 (PACU) の退院基準 (通常は手術後 2 ～ 5 時間) を満たした場合に、患者に実施される短いアンケートの一部として尋ねられます。完了までに約 10 分かかります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of British Columbia

捜査官

  • 主任研究者：Anton Chau, MD、University of British Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月1日

一次修了 (実際)

2021年2月1日

研究の完了 (実際)

2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月24日

最初の投稿 (実際)

2020年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月23日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H20-01270

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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