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Caixa de barreira de intubação COVID-19 (doença de coronavírus 2019)

23 de fevereiro de 2021 atualizado por: Anthony Chau, University of British Columbia

O impacto de um invólucro de barreira na duração da intubação endotraqueal e na tentativa de primeira passagem - um estudo controlado randomizado

O estudo será feito para determinar o impacto de um invólucro de barreira, caixa de barreira COVID (doença de coronavírus -19) nas tentativas de intubação endotraqueal e duração. Este estudo será um estudo prospectivo, aberto, randomizado e controlado. Um total de 100 pacientes agendados para cirurgia eletiva será dividido aleatoriamente em dois grupos (grupo intervenção e grupo controle). Os anestesiologistas participantes intubarão os pacientes do grupo de intervenção com a caixa de barreira COVID e os pacientes do grupo de controle sem a caixa. Os anestesiologistas e os pacientes do grupo de intervenção serão questionados sobre sua percepção após a cirurgia. O resultado deste estudo ajudará na tomada de decisão sobre o uso da caixa de barreira COVID para minimizar a transmissão viral de pacientes para profissionais de saúde durante a pandemia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Propósito:

Avaliar o tempo até a intubação traqueal (TTI) e a taxa de sucesso da primeira passagem para intubação de anestesiologistas com modificações relacionadas à COVID com ou sem o uso de uma caixa de barreira COVID.

Hipótese:

O uso de uma caixa de barreira COVID para intubação traqueal com modificações relacionadas ao COVID para os anestesiologistas assistentes seria prolongado em comparação com o não uso de um.

Justificação:

A intubação traqueal é um ponto de tempo de alto risco para os anestesiologistas assistentes contraírem COVID. Esse risco pode ser minimizado usando um invólucro de barreira proprietário, caixa de barreira COVID cobrindo a cabeça e o pescoço do paciente durante a intubação. É crucial estimar o tempo de intubação e a taxa de sucesso na primeira passagem do uso de uma caixa de barreira COVID para introduzi-la para intubar pacientes COVID gravemente enfermos. A descoberta deste estudo pode levar a uma medida inovadora para minimizar a transmissão viral aos profissionais de saúde durante a pandemia.

Objetivos.

O objetivo principal do estudo é determinar o TTI medido por um observador. Os objetivos secundários são avaliar a taxa de sucesso na primeira passagem, o tempo total de manipulação das vias aéreas, bem como a percepção dos anestesiologistas sobre a dificuldade de intubação e a satisfação dos pacientes.

Projeto de pesquisa:

Este estudo será um estudo prospectivo, aberto, randomizado e controlado. Os pacientes elegíveis consentidos serão alocados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para intervenção ou grupos de controle. Uma sequência gerada por computador de números aleatórios será usada para randomizar os pacientes entre os grupos. Os anestesiologistas participantes elegíveis consentidos usarão a caixa de barreira COVID para intubar o grupo de intervenção, mas não para o grupo de controle. Cada anestesiologista realizará uma intubação prática em manequins com a caixa de barreira COVID antes do início do estudo. As modificações relacionadas ao COVID instituídas localmente estarão em vigor durante a prática de intubação e intubações durante a cirurgia para ambos os grupos. Um observador terceirizado monitorará o tempo de intubação. Todos os anestesiologistas presentes e os pacientes do grupo de intervenção passarão por uma avaliação pós-intervenção.

Análise estatística:

Um total de 100 pacientes com 50 em cada grupo será incluído no estudo para garantir 99% de poder para detectar uma diferença de ITT clinicamente significativa. A distribuição dos dados será avaliada por meio dos testes Shapiro-Wilk e D'Agostino. Os resultados de tempo serão analisados ​​usando o teste t ou o teste de Mann-Whitney. A taxa de sucesso de primeira passagem e dados categóricos sobre dificuldade de intubação e satisfação do paciente serão analisados ​​usando o teste exato de Fisher.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Providence Health Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão do paciente participante:

  1. Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Saudável 1 ou 2 adultos agendados para cirurgia eletiva que requerem intubação orotraqueal
  2. 18 anos de idade ou mais
  3. COVID negativo (conforme definido por swab de COVID negativo mais ausência de sintomas de triagem, conforme definido por: febre, tosse, falta de ar ou dificuldade para respirar, calafrios, agitação repetida com calafrios, dor muscular, dor de cabeça, dor de garganta, nova perda de paladar ou olfato )

Critérios de inclusão do anestesiologista:

  1. Anestesiologista responsável
  2. Ter realizado pelo menos 5 intubações anteriores usando videolaringoscópios McGrath
  3. Ter realizado pelo menos 5 intubações endotraqueais anteriores com as modificações relacionadas à COVID instituídas localmente
  4. Não deve ter mais de uma experiência anterior com o uso da caixa de barreira COVID em pacientes reais (antes do início do estudo; não inclui intubações feitas no contexto deste estudo)
  5. Ter realizado pelo menos uma intubação prática em um manequim com a caixa de barreira COVID antes do início do estudo

Critérios de exclusão do paciente participante:

  1. Recusa do paciente, incapacidade de consentir ou cooperar
  2. Claustrofobia
  3. O habitus corporal não permite o ajuste físico na caixa de barreira COVID
  4. História de via aérea difícil documentada
  5. Fatores de risco para via aérea difícil (Mallampati 3 ou 4, distância tireomentoniana menor que 6 cm, distância interincisivos menor que 4 cm, teste de mordida do lábio superior 2 ou 3, índice de massa corporal (IMC) 30 ou mais, macroglossia, edema das vias aéreas, sangue na via aérea, imobilidade cervical ou qualquer outra característica considerada pelo anestesiologista assistente)
  6. Fatores de risco para aspiração gástrica
  7. Alergia ao rocurônio

Critérios de exclusão do participante anestesiologista:

  1. Recusa de consentimento
  2. Não atende a nenhum dos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção de caixa de barreira COVID-19
Os anestesiologistas assistentes usarão uma caixa de barreira COVID-19 para intubar os pacientes participantes deste grupo.
Dispositivo: Caixa de barreira COVID-19
Os anestesiologistas assistentes usarão um invólucro de barreira de plástico patenteado para intubar pacientes no grupo de intervenção para proteger a disseminação de gotículas aerossolizadas do paciente para o profissional de saúde.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os anestesiologistas assistentes usarão procedimentos de intubação padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para intubação traqueal (TTI)
Prazo: Isso será medido no momento da intubação para um paciente cirúrgico eletivo. Isso levará aproximadamente 5 minutos.
TTI é o tempo desde que a lâmina do laringoscópio passa entre os lábios do paciente até o primeiro movimento ascendente do traçado do capnógrafo. O TTI será medido por um observador terceirizado fora da sala de cirurgia.
Isso será medido no momento da intubação para um paciente cirúrgico eletivo. Isso levará aproximadamente 5 minutos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso na primeira passagem
Prazo: Isso será medido no momento da intubação para um paciente cirúrgico eletivo dentro de 150 segundos após o início da primeira tentativa de intubação.
Um sucesso na primeira passagem refere-se à inserção bem-sucedida do videolaringoscópio McGRATH™ ou tubo endotraqueal por um anestesiologista na primeira tentativa sem retirá-lo da boca em não mais de 150 segundos.
Isso será medido no momento da intubação para um paciente cirúrgico eletivo dentro de 150 segundos após o início da primeira tentativa de intubação.
Tempo total de manipulação das vias aéreas
Prazo: Isso será medido no momento da intubação para um paciente cirúrgico eletivo. Isso levará aproximadamente 5 minutos.
Isso se refere ao tempo desde que a vedação da máscara facial foi levantada até o primeiro movimento ascendente do traço do capnógrafo.
Isso será medido no momento da intubação para um paciente cirúrgico eletivo. Isso levará aproximadamente 5 minutos.
Número de tentativas de intubação
Prazo: Isso será preenchido como parte de um questionário após a conclusão da intubação. O preenchimento completo do questionário levará aproximadamente 10 minutos.
Os anestesiologistas participantes relatarão o número de tentativas de intubação necessárias para obter uma intubação bem-sucedida.
Isso será preenchido como parte de um questionário após a conclusão da intubação. O preenchimento completo do questionário levará aproximadamente 10 minutos.
Número de Operadores necessários para intubação
Prazo: Isso será preenchido como parte de um questionário após a conclusão da intubação. O preenchimento completo do questionário levará aproximadamente 10 minutos.
Os anestesiologistas participantes informarão o número de operadores necessários para auxiliar na intubação bem-sucedida do participante.
Isso será preenchido como parte de um questionário após a conclusão da intubação. O preenchimento completo do questionário levará aproximadamente 10 minutos.
Número de técnicas alternativas usadas para intubação
Prazo: Isso será preenchido como parte de um questionário após a conclusão da intubação. O preenchimento completo do questionário levará aproximadamente 10 minutos.
Os anestesiologistas participantes relatarão o número de técnicas alternativas usadas para intubação (se houver), ou seja, reposicionamento do paciente, troca de materiais (lâmina, tubo endotraqueal (ET), adição de estilete), mudança na abordagem (nasotraqueal versus orotraqueal), uso de outro técnica (broncoscopia de fibra óptica, máscara laríngea de intubação (LMA)
Isso será preenchido como parte de um questionário após a conclusão da intubação. O preenchimento completo do questionário levará aproximadamente 10 minutos.
Grau Cormack-Lehane para a primeira tentativa de intubação
Prazo: Isso será preenchido como parte de um questionário após a conclusão da intubação. O preenchimento completo do questionário levará aproximadamente 10 minutos.
Os anestesiologistas participantes relatarão o Grau de Cormack-Lehane para a primeira tentativa de intubação.
Isso será preenchido como parte de um questionário após a conclusão da intubação. O preenchimento completo do questionário levará aproximadamente 10 minutos.
Força de elevação aplicada na lâmina do laringoscópio
Prazo: Isso será preenchido como parte de um questionário após a conclusão da intubação. O preenchimento completo do questionário levará aproximadamente 10 minutos.
Os anestesiologistas participantes relatarão se a força de elevação aplicada na lâmina do laringoscópio foi normal ou aumentada.
Isso será preenchido como parte de um questionário após a conclusão da intubação. O preenchimento completo do questionário levará aproximadamente 10 minutos.
Aplicação de pressão laríngea
Prazo: Isso será preenchido como parte de um questionário após a conclusão da intubação. O preenchimento completo do questionário levará aproximadamente 10 minutos.
Os anestesiologistas participantes informarão se foi aplicada ou não pressão laríngea, como pressão ascendente para a direita (BURP), não incluindo pressão cricoide.
Isso será preenchido como parte de um questionário após a conclusão da intubação. O preenchimento completo do questionário levará aproximadamente 10 minutos.
Posição das cordas vocais
Prazo: Isso será preenchido como parte de um questionário após a conclusão da intubação. O preenchimento completo do questionário levará aproximadamente 10 minutos.
Os anestesiologistas participantes relatarão a posição das cordas vocais (abdução ou adução).
Isso será preenchido como parte de um questionário após a conclusão da intubação. O preenchimento completo do questionário levará aproximadamente 10 minutos.
Percepção do anestesiologista sobre a dificuldade de intubação
Prazo: Isso será preenchido como parte de um questionário após a conclusão da intubação. O preenchimento completo do questionário levará aproximadamente 10 minutos.
Os anestesiologistas participantes relatarão a dificuldade experimentada durante a intubação em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dificuldade e 10 com dificuldade máxima.
Isso será preenchido como parte de um questionário após a conclusão da intubação. O preenchimento completo do questionário levará aproximadamente 10 minutos.
Percepção do anestesiologista sobre os contribuintes para a dificuldade de intubação, se houver
Prazo: Isso será preenchido como parte de um questionário após a conclusão da intubação. O preenchimento completo do questionário levará aproximadamente 10 minutos.
Os anestesiologistas participantes relatarão qualquer contribuição para dificuldades na intubação, ou declararão "nenhuma", se nenhuma dificuldade tiver sido experimentada.
Isso será preenchido como parte de um questionário após a conclusão da intubação. O preenchimento completo do questionário levará aproximadamente 10 minutos.
Aceitabilidade do paciente da caixa de barreira COVID
Prazo: Esta pergunta será feita como parte de um breve questionário administrado aos pacientes quando eles atenderem aos critérios de alta da Unidade de Terapia Pós-Anestesia (SRPA) (geralmente 2 a 5 horas após a cirurgia). Levará cerca de 10 minutos para ser concluído.
Os pacientes do grupo de intervenção relatarão a aceitabilidade da caixa de barreira COVID. Eles serão questionados "Quão aceitável você achou o uso da caixa de barreira COVID?" e responder em uma escala de cinco pontos (aceitável, ligeiramente aceitável, neutro, ligeiramente inaceitável, inaceitável).
Esta pergunta será feita como parte de um breve questionário administrado aos pacientes quando eles atenderem aos critérios de alta da Unidade de Terapia Pós-Anestesia (SRPA) (geralmente 2 a 5 horas após a cirurgia). Levará cerca de 10 minutos para ser concluído.
Conforto do paciente com a COVID Barrier Box
Prazo: Esta pergunta será feita como parte de um breve questionário administrado aos pacientes quando eles atenderem aos critérios de alta da Unidade de Terapia Pós-Anestesia (SRPA) (geralmente 2 a 5 horas após a cirurgia). Levará cerca de 10 minutos para ser concluído.
Os pacientes do grupo de intervenção relatarão seu nível de conforto experimentado com o uso da caixa de barreira COVID. Eles serão questionados "Quão confortável você achou o uso da caixa de barreira COVID?" e responderá em uma escala de cinco pontos (confortável, levemente confortável, nenhum, levemente desconfortável, desconfortável).
Esta pergunta será feita como parte de um breve questionário administrado aos pacientes quando eles atenderem aos critérios de alta da Unidade de Terapia Pós-Anestesia (SRPA) (geralmente 2 a 5 horas após a cirurgia). Levará cerca de 10 minutos para ser concluído.
Comentários do paciente sobre a caixa de barreira COVID
Prazo: Esta pergunta será feita como parte de um breve questionário administrado aos pacientes quando eles atenderem aos critérios de alta da Unidade de Terapia Pós-Anestesia (SRPA) (geralmente 2 a 5 horas após a cirurgia). Levará cerca de 10 minutos para ser concluído.
Os pacientes do grupo de intervenção relatarão quaisquer comentários que tiverem na caixa de barreira COVID.
Esta pergunta será feita como parte de um breve questionário administrado aos pacientes quando eles atenderem aos critérios de alta da Unidade de Terapia Pós-Anestesia (SRPA) (geralmente 2 a 5 horas após a cirurgia). Levará cerca de 10 minutos para ser concluído.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Anton Chau, MD, University of British Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H20-01270

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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