A COVID-19 fertőzés azonosítására szolgáló gyorstesztek hatékonyságának összehasonlítása (COVID-19 CATCh) (CATCH COVID-19)
2020. augusztus 7. frissítette: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Ez a tanulmány a COVID-19 fertőzés kimutatásának hatékonyságát hasonlítja össze a vérmintában végzett szerológiai teszttel és a nasopharyngealis (NP) és a köpetmintában végzett PCR-alapú teszttel.
Célja továbbá, hogy értékelje az IgM és IgG vérben való megjelenésének időbeli trendjét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók azt feltételezik, hogy a vírus-RNS teszt köpet felhasználásával ugyanolyan hatékony lesz, mint az NP-tamponnal végzett teszt.
Ezenkívül a szerológiai teszt és a PCR-alapú teszt hatékonysága összehasonlítható lesz a fertőzés kimutatásában
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Toborzás
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Mitra Mohanty, MD
- Telefonszám: 512-544-8186
- E-mail: mitra1989@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Angel Mayedo, MD
- Telefonszám: 5125447254
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Férfi vagy nő a beiratkozás időpontjában 18 évesnél idősebb
A COVID-19 jelenlegi tünetei; önmagában láz vagy láz, és az alábbi tünetek közül legalább egynek jelen kell lennie
- Száraz köhögés
- Torokfájás
- Légszomj
- Hidegrázás
- Izom fájdalom
- Fejfájás
- Új íz- vagy szagvesztés
- Hidegrázás ismétlődő rázással
Kizárási kritériumok:
• Nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Nem hajlandó kéthetente szerológiai vizsgálaton részt venni az 1 hónapos beiratkozás alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vírus RNS-teszt nasopharyngealis tampon segítségével
|
Hasonlítsa össze a COVID-19 fertőzés diagnosztikai tesztjeinek hatékonyságát az antitestek és a vírus-RNS kimutatásában
|
|
Aktív összehasonlító: Vírus-RNS-teszt köpet segítségével
|
Hasonlítsa össze a COVID-19 fertőzés diagnosztikai tesztjeinek hatékonyságát az antitestek és a vírus-RNS kimutatásában
|
|
Aktív összehasonlító: Szerológiai vizsgálat vérrel
|
Hasonlítsa össze a COVID-19 fertőzés diagnosztikai tesztjeinek hatékonyságát az antitestek és a vírus-RNS kimutatásában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vírusfertőzés kimutatása szerológiai és vírus-RNS detektáló készletek segítségével
Időkeret: 1 nap
|
Vírusfertőzés kimutatása a két tesztplatformon, 3 mintával (vér, orrtampon és köpet) ugyanattól az alanytól a COVID-19 fertőzés kimutatása érdekében
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antitestek időbeli trendje a vérben
Időkeret: 1 hónap
|
Az IgM és IgG termelés időbeli trendje a fertőzésre adott válaszként kéthetente soros szerológiai tesztek elvégzésével
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 8.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TCAI_CATCH COVID-19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .