Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti rychlých testů k identifikaci infekce COVID-19 (CATCh COVID-19) (CATCH COVID-19)

7. srpna 2020 aktualizováno: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Tato studie je navržena tak, aby porovnala účinnost detekce infekce COVID-19 pomocí sérologického testu ve vzorku krve a testu na bázi PCR ve vzorku nazofaryngu (NP) a sputa. Dále se zaměřuje na vyhodnocení časového trendu výskytu IgM a IgG v krvi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládají, že test virové RNA pomocí sputa bude stejně účinný jako test provedený v NP výtěru. Navíc sérologický test a test na bázi PCR budou srovnatelné v účinnosti pro detekci infekce

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Nábor
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Angel Mayedo, MD
          • Telefonní číslo: 5125447254

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Muž nebo žena starší 18 let v době zápisu

    • Současné příznaky COVID-19; samotná horečka nebo horečka a musí být přítomen alespoň jeden z následujících příznaků

      • Suchý kašel
      • Bolest krku
      • Dušnost
      • Zimnice
      • Bolest svalů
      • Bolest hlavy
      • Nová ztráta chuti nebo čichu
      • Zimnice při opakovaném třesu

Kritéria vyloučení:

  • • Neochota poskytnout informovaný souhlas

    • Neochotný podstoupit dvoutýdenní sérologický test během 1měsíčního zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Test virové RNA pomocí výtěru z nosohltanu
Diagnostický test: diagnostické testy na infekci COVID-19
Porovnejte účinnost diagnostických testů na infekci COVID-19 při detekci protilátek a virové RNA
Aktivní komparátor: Test virové RNA pomocí sputa
Diagnostický test: diagnostické testy na infekci COVID-19
Porovnejte účinnost diagnostických testů na infekci COVID-19 při detekci protilátek a virové RNA
Aktivní komparátor: Sérologický test pomocí krve
Diagnostický test: diagnostické testy na infekci COVID-19
Porovnejte účinnost diagnostických testů na infekci COVID-19 při detekci protilátek a virové RNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
detekce virové infekce pomocí sérologie a souprav pro detekci virové RNA
Časové okno: 1 den
Detekce virové infekce na dvou testovacích platformách pomocí 3 vzorků (krev, nosní výtěr a sputum) od stejného subjektu při detekci infekce COVID-19
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový trend protilátek v krvi
Časové okno: 1 měsíc
Časový trend produkce IgM a IgG v reakci na infekci prováděním sériových sérologických testů ve dvoutýdenních intervalech
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCAI_CATCH COVID-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit